Tecnologias Inovadoras na Restauração da Marcha e das Funções de Equilíbrio em Pacientes com AVC Isquêmico em Hospitalização

O objetivo do estudo:

Desenvolvimento e comprovação científica da eficácia e segurança de programas de reabilitação utilizando a tecnologia de mecanoterapia robótica (exoesqueleto) com estimulação elétrica funcional (FES) e tecnologia de realidade virtual (VR) com biofeedback (BFB) na restauração de distúrbios de marcha e equilíbrio na fase estacionária de reabilitação médica em pacientes em períodos agudos e de recuperação precoce de acidente vascular cerebral isquêmico.

Objetivos de pesquisa:

1. Avaliar a eficácia e segurança da tecnologia de mecanoterapia robótica com FES na correção de distúrbios de marcha e equilíbrio em pacientes nos períodos agudo e de recuperação precoce do AVC isquêmico.
2. Avaliar a eficácia e segurança da tecnologia de RV com BFB na correção de distúrbios de marcha e equilíbrio em pacientes nos períodos agudo e de recuperação precoce de AVC isquêmico.
3. Avaliar a eficácia e segurança da aplicação integrada de tecnologias de mecanoterapia robótica com FES e VR com BFB em pacientes em períodos agudos e de recuperação precoce de AVC isquêmico.
4. Avaliar a eficácia e a segurança das tecnologias de mecanoterapia robótica com FES e BP com BFB na correção da cinesiofobia em pacientes nos períodos agudo e de recuperação precoce do AVC isquêmico.
5. Determinar indicações e contraindicações para a aplicação complexa de tecnologias de mecanoterapia robótica com FES e VR com BFB em pacientes em períodos agudos e de recuperação precoce de AVC isquêmico.
6. Determinar os critérios de segurança para o uso de tecnologias de mecanoterapia robótica com FES e BP com BFB em pacientes em períodos agudos e de recuperação precoce de AVC isquêmico.
7. Avaliar o impacto das tecnologias de mecanoterapia robótica com FES e RV com BFB na qualidade de vida de pacientes nos períodos agudo e de recuperação precoce do AVC isquêmico.
8. Determinar os preditores de recuperação dos distúrbios da marcha e do equilíbrio na reabilitação de pacientes nos períodos agudo e de recuperação precoce do AVC isquêmico com base em indicadores neurofisiológicos.
9. Desenvolver critérios para avaliar a eficácia do uso de tecnologias de mecanoterapia robótica com FES e RV com BFB em pacientes em períodos agudos e de recuperação precoce de AVC isquêmico.
10. Desenvolver métodos diferenciados de aplicação de tecnologias de mecanoterapia robótica com FES e RV com BFB para correção de distúrbios de marcha e equilíbrio em pacientes em períodos agudos e de recuperação precoce de AVC isquêmico.

Implementação na prática:

Serão desenvolvidos critérios de encaminhamento de pacientes para técnicas de reabilitação de alta tecnologia, incluindo mecanoterapia robótica com FES e RV com BFB, o que aumentará a eficácia das medidas de reabilitação. Estratégias para personificação da reabilitação de alta tecnologia em pacientes em períodos agudos e de recuperação precoce de AVC isquêmico serão otimizadas.

Materiais e métodos:

O objeto do estudo são pacientes com diagnóstico estabelecido de AVC isquêmico nos períodos agudo (até 3 semanas) e recuperação precoce (até 6 meses) com presença de distúrbios de marcha e paresia do membro inferior. O estudo incluirá 120 pacientes (homens e mulheres) com diagnóstico estabelecido de "AVC isquêmico" nos períodos agudo e de recuperação precoce com hemiparesia ou monoparesia inferior, distúrbios da marcha e do equilíbrio. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em um dos quatro grupos experimentais: grupo 1 - mecanoterapia robótica com FES (30 pacientes), grupo 2 - simulador de RV com BFB (30 pacientes), grupo 3 - aplicação complexa de ambas as tecnologias (30 pacientes), comparação grupo 4 - curso de reabilitação padrão (30 pacientes).

A duração do estudo é de 12 a 14 dias de acordo com os termos de internação do paciente no hospital. coleta de anamnese, exame físico e neurológico serão realizados para todos os pacientes na admissão. Avaliação das funções cognitivas na escala de Montreal (MoCA), avaliação do nível de ansiedade e depressão na escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS). O grau de paresia do membro inferior será avaliado na escala MRC de cinco pontos, escala do National Institutes of Health (NIHSS). A espasticidade será avaliada em uma Escala de Ashworth modificada (mAS). A independência funcional será avaliada de acordo com a Escala de Rankine modificada (mRS), o Rivermead Mobility Index. A avaliação dos resultados de incapacidade e reabilitação será avaliada na Escala de Roteamento de Reabilitação (SRM) e na Escala Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (ICF). O distúrbio da marcha será avaliado pelo Índice de Hauser. O desequilíbrio será avaliado pela escala de Tinetti. A cinesiofobia será avaliada na escala de Tampa. A avaliação da qualidade de vida será avaliada de acordo com o questionário europeu de qualidade de vida EuroQol (EQ-5D-5L). Diagnóstico TMS, EEG e estabilometria também serão realizados na admissão e na alta. Os eventos adversos serão avaliados. No último dia do estudo, será avaliada a dinâmica do volume e força dos movimentos, independência funcional e espasticidade de acordo com as escalas (MRC, NIHSS, mAS, mRS, Rivermead, Hauser walking index, Tinetti scale, SHRM, ICF , escala Tampa, EQ-5D-5L), bem como a avaliação do estado mental e cognitivo de acordo com HADs e MoCA.

Duração do estudo: 2 anos (2022-2023). O número de pacientes estudados: 120 pessoas (30 pessoas cada nos grupos controle e principal).

Métodos de reabilitação:

• No primeiro grupo (tecnologias de mecanoterapia robótica com FES): 10 procedimentos, 5 vezes por semana, a duração do curso de reabilitação médica é de 12 a 14 dias. A duração do procedimento, de acordo com as condições do paciente, é de até 1 hora (levando em consideração o tempo de reconfiguração do exoesqueleto e posicionamento do paciente). Medição de pulso, pressão e saturação nas partes preparatória, principal e final. O tempo de permanência na posição vertical depende da condição do paciente. Para estudar e monitorar o estado do sistema cardiovascular durante o procedimento, o sistema de monitoramento remoto de ECG, respiração e movimento "Accordis" será conectado. Se necessário, uma pausa é feita para descansar em pé ou sentado. A transição para a formação de habilidades subsequentes é recomendada após o domínio das habilidades do procedimento anterior. Em caso de configuração incorreta, é necessário sentar o paciente e reconfigurar o tamanho do Exoesqueleto.
• No segundo grupo (tecnologias de BP com BFB): 10 procedimentos, 5 vezes por semana, a duração do curso de reabilitação médica é de 12 a 14 dias. A duração total do procedimento é de 30 minutos. Antes do procedimento, a pressão arterial e a frequência cardíaca são medidas, o tamanho dos manguitos pneumáticos nos pés é selecionado. Depois de instruir o paciente e selecionar o ambiente virtual e a velocidade ideal de movimento em RV, os óculos de RV são instalados. Em seguida, os exercícios de reabilitação são realizados por 15 minutos. O paciente se movimenta em um ambiente virtual, recebendo sinais visuais, auditivos e táteis que formam o padrão correto de caminhada. Ao final do treinamento, os óculos VR são desmontados. Em seguida, a pressão arterial e a frequência cardíaca são medidas e as informações sobre o estado de saúde e as sensações durante o procedimento são registradas
• No terceiro grupo (aplicação complexa de tecnologias de mecanoterapia robótica com FES e VR com BFB): 10 procedimentos, 5 vezes por semana, a duração do curso de reabilitação médica é de 12 a 14 dias. A duração total do treinamento com RV é de 30 minutos, não antes de 2 horas depois, treinando em um exoesqueleto, com duração não superior a 1 hora (o protocolo de aula é idêntico ao grupo 1).

Os pacientes do grupo controle receberão procedimentos complexos de reabilitação conforme prescritos, durante o curso do tratamento realizado em uma instituição médica.

Além dos procedimentos de reabilitação com exoesqueleto com FES e VR e BFB, serão realizadas medidas de reabilitação padrão para todos os sujeitos do estudo nesta fase, cujo tipo e abrangência é determinado por um plano de reabilitação individual e pode incluir farmacoterapia ( analgésicos, antiinflamatórios não esteróides), cinesioterapia ativa e passiva (massagem, ginástica terapêutica, bandagens, mecanoterapia, etc.), outros tipos de fisioterapia. Os sujeitos dos grupos principal e de controle devem ser comparáveis ​​de acordo com os métodos do programa de reabilitação individual. Todos os métodos de reabilitação utilizados, além dos procedimentos com simulador robótico e métodos de acompanhamento, são registrados pelos pesquisadores na Ficha de Cadastro Individual do participante do ensaio clínico.

Breves informações sobre o ExoAtlet I:

O simulador ("Exoathlete one") é projetado para reabilitação em caso de deficiência motora das extremidades inferiores e recuperação da caminhada causada por acidente vascular cerebral e outras doenças e lesões do sistema nervoso central.

Os principais componentes do simulador são:

• dispositivo robótico exoesquelético para mover o paciente e formar um padrão de caminhada
• um dispositivo para estimulação elétrica funcional (FES) de nervos periféricos controlando os músculos do membro reabilitado.

Breves informações sobre o simulador de reabilitação passiva multissensorial Reviver:

O Simulador de Reabilitação Passiva Multissensorial ReviVR ("Reviver") destina-se à reabilitação em caso de deficiência motora das extremidades inferiores e recuperação da marcha causada por acidente vascular cerebral e outras doenças e lesões do sistema nervoso central.

Os principais componentes do simulador são:

• complexo de hardware e software, incluindo um monitor e um computador pessoal;
• capacete de realidade virtual;
• sandálias com câmaras de ar.

Cadastro e randomização dos sujeitos da pesquisa:

A cada participante do estudo será atribuído um número ordinal. A randomização será realizada pelo método de seleção de envelope. Será utilizada uma distribuição aleatória, ou seja, um método de distribuição dos participantes da amostra geral em um dos dois grupos experimentais.

Será utilizada uma atribuição aleatória simples, na qual cada membro da amostra terá 1/4 de probabilidade de entrar em cada um dos grupos. Essa atribuição aleatória é necessária para que as diferenças entre os grupos possam ser causadas apenas por fatores aleatórios.

Formulário de Consentimento Informado:

Ao redigir e documentar o consentimento informado, o pesquisador é obrigado a cumprir os requisitos e princípios regulatórios aplicáveis ​​do ICH GCP 2 e da Declaração de Helsinque.

Cartões de inscrição individuais:

Durante o período de participação no estudo, todos os participantes do estudo receberão formulários específicos de prontuários médicos. A manutenção do IRC é prestada em papel. Todos os participantes do estudo e os indicadores estudados também serão cadastrados no banco de dados eletrônico Excel "Banco de dados dos participantes do estudo". Ao preencher o banco de dados eletrônico, o pesquisador é obrigado a certificar-se de que todas as informações obtidas na documentação primária correspondem aos dados primários. Os prontuários dos participantes do estudo, as conclusões dos estudos de diagnóstico funcional e os relatórios laboratoriais serão arquivados na Filial No. 3 do Centro de Pesquisa e Prática em Reabilitação Médica, Medicina Restaurativa e Esportiva do Departamento de Saúde de Moscou.