Innovatieve technologieën voor het herstellen van loop- en evenwichtsfuncties bij patiënten met een ischemische beroerte in de intramurale fase
Innovatieve technologieën voor het herstellen van loop- en evenwichtsfuncties bij patiënten in acute en vroege herstelperiodes van een ischemische beroerte in de intramurale fase van medische revalidatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie:
Ontwikkeling en wetenschappelijke onderbouwing van de effectiviteit en veiligheid van revalidatieprogramma's met behulp van de technologie van robotische mechanotherapie (exoskelet) met functionele elektrische stimulatie (FES) en virtual reality-technologie (VR) met biofeedback (BFB) bij het herstellen van loop- en evenwichtsstoornissen in de stationaire fase van medische revalidatie bij patiënten in acute en vroege herstelperiodes van ischemische beroerte.
Onderzoeksdoelstellingen:
- Evalueren van de effectiviteit en veiligheid van de technologie van robotische mechanotherapie met FES bij de correctie van loop- en evenwichtsstoornissen bij patiënten in de acute en vroege herstelperiodes van een ischemische beroerte.
- Evalueren van de effectiviteit en veiligheid van VR-technologie met BFB bij de correctie van loop- en evenwichtsstoornissen bij patiënten in de acute en vroege herstelperiodes van een ischemische beroerte.
- Evalueren van de effectiviteit en veiligheid van de geïntegreerde toepassing van gerobotiseerde mechanotherapietechnologieën met FES en VR met BFB bij patiënten in acute en vroege herstelperioden van ischemische beroerte.
- Evalueren van de effectiviteit en veiligheid van robotische mechanotherapietechnologieën met FES en BP met BFB bij de correctie van kinesiofobie bij patiënten in de acute en vroege herstelperiodes van ischemische beroerte.
- Indicaties en contra-indicaties bepalen voor de complexe toepassing van robotische mechanotherapietechnologieën met FES en VR met BFB bij patiënten in acute en vroege herstelperioden van ischemische beroerte.
- De veiligheidscriteria bepalen voor het gebruik van robotische mechanotherapietechnologieën met FES en BP met BFB bij patiënten in acute en vroege herstelperioden van ischemische beroerte.
- Evalueren van de impact van gerobotiseerde mechanotherapietechnologieën met FES en VR met BFB op de kwaliteit van leven van patiënten in de acute en vroege herstelperiodes van ischemische beroerte.
- Vaststellen van de voorspellers van herstel van loop- en evenwichtsstoornissen bij de revalidatie van patiënten in de acute en vroege herstelperiodes van ischemische beroerte op basis van neurofysiologische indicatoren.
- Criteria ontwikkelen voor het evalueren van de effectiviteit van het gebruik van robotische mechanotherapietechnologieën met FES en VR met BFB bij patiënten in acute en vroege herstelperioden van ischemische beroerte.
- Ontwikkeling van gedifferentieerde toepassingsmethoden van robotische mechanotherapietechnologieën met FES en VR met BFB voor correctie van loop- en evenwichtsstoornissen bij patiënten in acute en vroege herstelperioden van ischemische beroerte.
Implementatie in de praktijk:
Er zullen criteria worden ontwikkeld voor het doorverwijzen van patiënten naar hoogtechnologische revalidatietechnieken, waaronder robotische mechanotherapie met FES en VR met BFB, waardoor de effectiviteit van revalidatiemaatregelen zal toenemen. Strategieën voor personificatie van hoogtechnologische revalidatie bij patiënten in acute en vroege herstelperiodes van ischemische beroerte zullen worden geoptimaliseerd.
Materialen en methodes:
Het doel van de studie zijn patiënten met een vastgestelde diagnose van ischemische beroerte in de acute (tot 3 weken) en vroege herstelperiodes (tot 6 maanden) met de aanwezigheid van loopstoornissen en parese van de onderste ledematen. De studie omvat 120 patiënten (mannen en vrouwen) met een vastgestelde diagnose van "ischemische beroerte" in de acute en vroege herstelperiodes met hemiparese of lagere monoparese, loop- en evenwichtsstoornissen. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de vier experimentele groepen: groep 1 - robotische mechanotherapie met FES (30 patiënten), groep 2 - VR-simulator met BFB (30 patiënten), groep 3 - complexe toepassing van beide technologieën (30 patiënten), vergelijking groep 4 - standaard revalidatietraject (30 patiënten).
De duur van het onderzoek is 12-14 dagen in overeenstemming met de voorwaarden voor ziekenhuisopname van de patiënt in het ziekenhuis. anamnese, lichamelijk en neurologisch onderzoek zal bij alle patiënten bij opname worden uitgevoerd. Beoordeling van cognitieve functies op de schaal van Montreal (MoCA), beoordeling van het niveau van angst en depressie op de ziekenhuisschaal van angst en depressie (HADS). De mate van parese van de onderste extremiteit wordt beoordeeld op de vijfpunts MRC-schaal, de schaal van de National Institutes of Health (NIHSS). Spasticiteit wordt beoordeeld op een gemodificeerde Ashworth-schaal (mAS). Functionele onafhankelijkheid wordt beoordeeld volgens de gemodificeerde Rankine Scale (mRS), de Rivermead Mobility Index. Beoordeling van invaliditeits- en revalidatieresultaten zal worden beoordeeld op de Rehabilitation Routing Scale (SRM) en de International Scale of Functioning, Disability and Health (ICF). Loopstoornis wordt beoordeeld met behulp van de Hauser-index. De onbalans wordt beoordeeld met behulp van de Tinetti-schaal. Kinesiofobie wordt beoordeeld op de schaal van Tampa. De beoordeling van de kwaliteit van leven zal worden beoordeeld volgens de Europese vragenlijst over kwaliteit van leven EuroQol (EQ-5D-5L). Diagnostische TMS, EEG en stabilometrie zullen ook worden uitgevoerd bij opname en ontslag. Bijwerkingen zullen worden beoordeeld. Op de laatste dag van het onderzoek wordt de dynamiek van het volume en de kracht van bewegingen, functionele onafhankelijkheid en spasticiteit beoordeeld volgens de schalen (MRC, NIHSS, mAS, mRS, Rivermead, Hauser walking index, Tinetti-schaal, SHRM, ICF , Tampa-schaal, EQ-5D-5L), evenals de beoordeling van mentale en cognitieve status volgens HAD's en MoCA.
Duur van de studie: 2 jaar (2022-2023). Het aantal onderzochte patiënten: 120 mensen (elk 30 mensen in de controle- en hoofdgroep).
Methoden van revalidatie:
- In de eerste groep (technologieën van robotische mechanotherapie met FES): 10 procedures, 5 keer per week, de duur van de medische revalidatie is 12-14 dagen. De duur van de procedure, afhankelijk van de toestand van de patiënt, is maximaal 1 uur (rekening houdend met de tijd voor het opnieuw configureren van het exoskelet en het positioneren van de patiënt). Meting van pols, druk en verzadiging in het voorbereidende, hoofd- en afsluitende deel. De duur van het verblijf in rechtopstaande positie is afhankelijk van de toestand van de patiënt. Om de toestand van het cardiovasculaire systeem tijdens de procedure te bestuderen en te bewaken, wordt het systeem voor bewaking op afstand van ECG, ademhaling en beweging "Accordis" aangesloten. Indien nodig wordt er een pauze ingelast om staand of zittend uit te rusten. De overgang naar de vorming van volgende vaardigheden wordt aanbevolen na het beheersen van de vaardigheden van de vorige procedure. In het geval van een onjuiste configuratie is het noodzakelijk om de patiënt te laten zitten en de maat van het exoskelet opnieuw te configureren.
- In de tweede groep (BP-technologieën met BFB): 10 procedures, 5 keer per week, de duur van de medische revalidatie is 12-14 dagen. De totale duur van de procedure is 30 minuten. Voordat de procedure de bloeddruk en hartslag meet, wordt de maat van de pneumatische manchetten aan de voeten geselecteerd. Na het instrueren van de patiënt en het selecteren van de virtuele omgeving en de optimale bewegingssnelheid in VR, wordt een VR-bril geplaatst. Vervolgens worden gedurende 15 minuten revalidatieoefeningen uitgevoerd. De patiënt beweegt zich in een virtuele omgeving en ontvangt visuele, auditieve en tactiele signalen die het juiste looppatroon vormen. Aan het einde van de training wordt de VR-bril gedemonteerd. Vervolgens worden de bloeddruk en hartslag gemeten en wordt informatie over de gezondheidstoestand en sensaties tijdens de procedure vastgelegd
- In de derde groep (complexe toepassing van robottechnologieën voor mechanotherapie met FES en VR met BFB): 10 procedures, 5 keer per week, de duur van de medische revalidatie is 12-14 dagen. De totale trainingsduur met VR is 30 minuten, daarna niet eerder dan 2 uur later trainen op een exoskelet, maximaal 1 uur (het lesprotocol is identiek aan groep 1).
Patiënten van de controlegroep zullen complexe revalidatieprocedures ondergaan zoals voorgeschreven, tijdens de behandeling in een medische instelling.
Naast revalidatieprocedures met behulp van een exoskelet met FES en VR en BFB, zullen in dit stadium standaard revalidatiemaatregelen worden uitgevoerd voor alle proefpersonen van het onderzoek, waarvan het type en de reikwijdte worden bepaald door een individueel revalidatieplan en mogelijk farmacotherapie omvatten ( pijnstillers, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen), actieve en passieve kinesiotherapie (massage, therapeutische gymnastiek, taping, mechanotherapie, enz.), andere vormen van fysiotherapie. De proefpersonen van de hoofd- en controlegroep dienen vergelijkbaar te zijn volgens de methoden van het individuele revalidatieprogramma. Alle gebruikte revalidatiemethoden, naast procedures met behulp van een robotsimulator, en bijbehorende methoden worden door de onderzoekers vastgelegd op de Individuele registratiekaart van de deelnemer aan de klinische proef.
Korte informatie over de ExoAtlet I:
Simulator ("Exoathlete one") is ontworpen voor revalidatie bij motorische tekortkomingen van de onderste ledematen en herstel van lopen veroorzaakt door een beroerte en andere ziekten en verwondingen van het centrale zenuwstelsel.
De belangrijkste onderdelen van de simulator zijn:
- exoskeletaal robotapparaat om de patiënt te verplaatsen en een looppatroon te vormen
- een apparaat voor functionele elektrische stimulatie (FES) van perifere zenuwen die de spieren van het gerehabiliteerde ledemaat aansturen.
Korte informatie over de Reviver multisensorische passieve revalidatiesimulator:
ReviVR Multisensory Passive Rehabilitation Simulator ("Reviver") is bedoeld voor revalidatie bij motorische stoornissen van de onderste ledematen en herstel van lopen veroorzaakt door een beroerte en andere ziekten en verwondingen van het centrale zenuwstelsel.
De belangrijkste onderdelen van de simulator zijn:
- hardware- en softwarecomplex, waaronder een monitor en een personal computer;
- virtual reality-helm;
- sandalen met luchtkamers.
Registratie en randomisatie van proefpersonen:
Elke deelnemer aan het onderzoek krijgt een volgnummer toegewezen. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van de envelopselectiemethode. Er zal een willekeurige verdeling worden gebruikt, dat wil zeggen een methode om deelnemers uit de algemene steekproef te verdelen over een van de twee experimentele groepen.
Er wordt een eenvoudige willekeurige toewijzing gebruikt, waarbij elk lid van de steekproef een kans van 1/4 heeft om in elk van de groepen terecht te komen. Zo'n willekeurige toewijzing is nodig, zodat verschillen tussen groepen alleen kunnen worden veroorzaakt door willekeurige factoren.
Formulier geïnformeerde toestemming:
Bij het opstellen en documenteren van de geïnformeerde toestemming is de onderzoeker verplicht om te voldoen aan de toepasselijke wettelijke vereisten en principes van ICH GCP 2 en de Verklaring van Helsinki.
Individuele registratiekaarten:
Voor de periode van deelname aan het onderzoek zullen alle deelnemers aan het onderzoek specifieke vormen van medische dossiers ontvangen. Het onderhoud van het IRC wordt op papier verzorgd. Alle deelnemers aan de studie en de bestudeerde indicatoren zullen ook worden geregistreerd in de Excel elektronische database "Database van studiedeelnemers". Bij het invullen van de elektronische database is de onderzoeker verplicht ervoor te zorgen dat alle informatie verkregen uit de primaire documentatie overeenkomt met de primaire gegevens. De medische dossiers van de deelnemers aan de studie, de conclusies van functionele diagnostische onderzoeken en laboratoriumrapporten zullen worden gearchiveerd in filiaal nr. 3 van het Moscow Center for Research and Practice in Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine van de Moscow Healthcare Department.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gleb GM Lutokhin, PhD
- Telefoonnummer: +7(495)706-69-42
- E-mail: gleb.lutokhin@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Alim AG Kashezhev, PhD
- Telefoonnummer: +7(495)706-69-42
- E-mail: kashezhevalim@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 111674
- Werving
- Moscow Centre for Research and Practice in Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine of Moscow Healthcare Department, Branch No. 3
-
Contact:
- Shulkina AV Anna
- Telefoonnummer: +7(495)706-69-42
- E-mail: anechka_orel@mail.ru
-
Hoofdonderzoeker:
- Marina MA Rassuliva, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Gleb GM Lutokhin, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Alim AG Kashezhev, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Roman RI Samokhvalov, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beschikbaarheid van ondertekende geïnformeerde toestemming
- Patiënten met een ischemische beroerte in de acute en vroege herstelperiode, van 5 dagen tot 6 maanden na de beroerte.
- Mannen en vrouwen van 19 tot 75 jaar.
- Het vermogen om rechtop te staan zonder een uitgesproken daling van de bloeddruk (minstens 15 minuten).
- Voor CVA-patiënten is de score op de schaal van spierkracht in de onderste ledematen 0-4 punten.
- Gewicht niet meer dan 100 kg
- Hoogte van 160 tot 190 cm.
- Hoge motivatie voor herstel
- Behoud van cognitieve functies (minstens 27 punten op MoCA)
- Beoordeling op de Rankin-schaal 3-4 punten-
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor deelname aan het onderzoek en weigering om mee te werken;
- Onvermogen om rechtop te staan (minder dan 15 minuten), als gevolg van pathologische vegetatieve reacties (orthostatische hypotensie, tachycardie, bradycardie, aritmie, enz.);
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die zwanger willen worden
- De ernst en instabiliteit van de somatische aandoening die verticalisatie voorkomt, de aanwezigheid van contra-indicaties voor fysieke inspanning en lopen.
- Acute infectieziekten, koortssyndroom;
- Beschikbaarheid van pacemakers;
- Bloedpathologieën;
- Actieve vorm van reuma
- Conditie na hechting van spieren, pezen, zenuwen
- Chronische ziekten in de decompensatiefase;
- Ernstige vegetatieve dysreflexie, ongecontroleerde arteriële hypertensie (AD-systeem. meer dan 180 mm Hg, AD diast. meer dan 100 mm Hg);
- Aanvallen van angina pectoris in rust of ECG-tekenen van myocardischemie in rust;
- Myocardinfarct minder dan 6 maanden geleden;
- Hartafwijkingen;
- Paroxysmale en aanhoudende vorm van boezemfibrilleren;
- Sinus bradycardie (minder dan 50 slagen per minuut) en tachycardie (meer dan 90 slagen per minuut). In rust en meer dan 130 slagen. binnen min. onder belasting);
- Atrioventriculair blok van graad I-III;
- Acute veneuze trombose en / of tromboflebitis van elke lokalisatie, oedeem van de onderste ledematen 2-3 art.
- Circulatoire insufficiëntie boven functionele klasse II volgens NYHA
- Aneurysma van de aorta en hersenslagaders;
- Hypercoagulatie, erytrocytose.
- Decompensatie van diabetes mellitus.
- Trofische aandoeningen - doorligwonden op de plaatsen van bevestiging van het exoskelet;
- Epilepsie en andere paroxysmale bewustzijnsstoornissen;
- Ankylose, vaste contracturen, vervormende artrose 3-4 kt, artritis/synovitis, aandoening na endoprothese, artroplastiek van de gewrichten van de onderste ledematen;
- Onvolgroeide fracturen of onstabiele osteosynthese van de wervelkolom, bekkenbotten, onderste ledematen;
- Instabiliteit (subluxaties en dislocaties) in de gewrichten van de benen
- Uitgesproken spierspasticiteit (meer dan 3 punten) of aanzienlijke groei na training;
- Osteoporose
- Systemische bindweefselziekten
- Kwaadaardige tumoren.
- Motorische en sensorische afasie
- Cognitieve stoornissen (minder dan 26 punten op MoCA)
- Toenemende/aanhoudende compressie van het ruggenmerg, de wortels, paardenstaart of venen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: technologieën van robotische mechanotherapie met FES
Tijdens dit onderzoek krijgt elke patiënt 10 sessies met behulp van de ExoAtlet I-robotsimulator.
De duur van de procedure, afhankelijk van de toestand van de patiënt, is maximaal 1 uur (rekening houdend met de tijd voor het opnieuw configureren van het exoskelet en het positioneren van de patiënt).
Meting van pols, druk en verzadiging in het voorbereidende, hoofd- en afsluitende deel.
De duur van het verblijf in rechtopstaande positie is afhankelijk van de toestand van de patiënt.
Om de toestand van het cardiovasculaire systeem tijdens de procedure te bestuderen en te bewaken, wordt het systeem voor bewaking op afstand van ECG, ademhaling en beweging "Accordis" aangesloten.
Indien nodig wordt er een pauze ingelast om staand of zittend uit te rusten.
De overgang naar de vorming van volgende vaardigheden wordt aanbevolen na het beheersen van de vaardigheden van de vorige procedure.
|
Technologieën van robotische mechanotherapie met FES (ExoAtlet I): Simulator is ontworpen voor revalidatie bij motorische stoornissen van de onderste ledematen en herstel van lopen veroorzaakt door een beroerte en andere ziekten en verwondingen van het centrale zenuwstelsel. De belangrijkste onderdelen van de simulator zijn:
|
|
Experimenteel: biofeedback virtual reality-technologieën
De groep krijgt 10 lessen op een simulator met behulp van de technologie van virtual reality met biofeedback "ReviVR".
De totale duur van de procedure is 30 minuten.
Voordat de procedure de bloeddruk en hartslag meet, wordt de maat van de pneumatische manchetten aan de voeten geselecteerd.
Na het instrueren van de patiënt en het selecteren van de virtuele omgeving en de optimale bewegingssnelheid in VR, wordt een VR-bril geplaatst.
Vervolgens worden gedurende 15 minuten revalidatieoefeningen uitgevoerd.
De patiënt beweegt zich in een virtuele omgeving en ontvangt visuele, auditieve en tactiele signalen die het juiste looppatroon vormen.
Aan het einde van de training wordt de VR-bril gedemonteerd.
Vervolgens worden de bloeddruk en hartslag gemeten en wordt informatie over de gezondheidstoestand en sensaties tijdens de procedure vastgelegd.
|
Korte informatie biofeedback virtual reality-technologieën: ReviVR Multisensory Passive Rehabilitation Simulator is bedoeld voor revalidatie bij motorische stoornissen van de onderste ledematen en herstel van lopen veroorzaakt door een beroerte en andere ziekten en verwondingen van het centrale zenuwstelsel. De belangrijkste onderdelen van de simulator zijn:
|
|
Experimenteel: Complexe toepassing van robottechnologieën voor mechanotherapie met FES en VR met biologische feedback
De groep is van plan uitgebreide revalidatie uit te voeren met behulp van robotische mechanotherapie en virtual reality met BOS.
In deze groep oefenen patiënten eerst 30 minuten op een VR-simulator met een BFB (het kanaal is identiek aan groep 2), daarna 2 uur op een exoskelet met een FES (het protocol van de les is identiek aan groep 1)
|
Technologieën van robotische mechanotherapie met FES (ExoAtlet I): Simulator is ontworpen voor revalidatie bij motorische stoornissen van de onderste ledematen en herstel van lopen veroorzaakt door een beroerte en andere ziekten en verwondingen van het centrale zenuwstelsel. De belangrijkste onderdelen van de simulator zijn:
Korte informatie biofeedback virtual reality-technologieën: ReviVR Multisensory Passive Rehabilitation Simulator is bedoeld voor revalidatie bij motorische stoornissen van de onderste ledematen en herstel van lopen veroorzaakt door een beroerte en andere ziekten en verwondingen van het centrale zenuwstelsel. De belangrijkste onderdelen van de simulator zijn:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
controlegroep met basisrevalidatietraject
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de levenskwaliteitsbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14 na voltooiing van de training
|
European Quality of Life Questionnaire EuroQol EQ-5D-5L (versie 1.0, 2011 in combinatie met de visuele analoge schaal). Gezondheidstoestand: de respondent classificeert zijn of haar heersende gezondheidstoestand door een van de drie verschillende niveaus van probleemernst te selecteren binnen elk van de vijf gezondheidsdomeinen. De niveaus zijn geen, matig en ernstig/extreem (respectievelijk gecodeerd 1 tot en met 3), terwijl de domeinen mobiliteit, vermogen tot zelfzorg, uitvoeren van gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie als zodanig gerangschikt zijn. Evaluatie: De respondent evalueert vervolgens zijn of haar gezondheid met behulp van een visueel analoge schaal (VAS). Dit is een verticale, gekalibreerde lijn, begrensd op 0 ("slechtst denkbare gezondheidstoestand") en op 100 ("best denkbare gezondheidstoestand"). Respondenten geven aan waar ze denken dat hun huidige gezondheidstoestand ligt ten opzichte van deze ankers. |
Basislijn, dag 14 na voltooiing van de training
|
|
Hauser Ambulation-index dynamisch
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14 na voltooiing van de training
|
De Hauser Ambulation-index is een beoordelingsschaal om de mobiliteit te beoordelen door de tijd en mate van ondersteuning te evalueren die nodig is om 7,5 meter te lopen.
Scores variëren van 0 (asymptomatisch en volledig actief) tot 10 (bedlegerig).
De patiënt wordt gevraagd om zo snel en veilig mogelijk een gemarkeerd parcours van 25 voet te lopen.
De examinator registreert het tijdstip en de soort assistentie
|
Basislijn, dag 14 na voltooiing van de training
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de Tinetti-test
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14 na voltooiing van de training
|
De Tinetti-test wordt gebruikt om het lopen en evenwicht, perceptie van evenwicht en stabiliteit tijdens activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen. De Tinetti-test heeft een gangscore en een balansscore.
Het maakt gebruik van een 3-punts ordinale schaal van 0, 1 en 2. Het lopen wordt gescoord boven de 12 en de balans wordt gescoord boven de 16, in totaal 28.
Hoe lager de score op de Tinetti-test, hoe hoger het valrisico.
|
Basislijn, dag 14 na voltooiing van de training
|
|
De Rivermead Mobility Index-dynamiek
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14 na voltooiing van de training
|
De Rivermead Mobility Index is geschikt voor een reeks handicaps, van bedlegerig zijn tot het kunnen rennen van 15 items: 14 zelfgerapporteerde items 1 direct observatie-item Items worden steeds moeilijker Items worden gecodeerd als 0 of 1, afhankelijk van of de patiënt de taak volgens specifieke instructies kan voltooien Items krijgen een score van 0 voor een "Nee" antwoord en 1 voor een "Ja" antwoord Totaalscores worden bepaald door de punten voor alle items op te tellen. Maximaal 15 punten zijn mogelijk; hogere scores duiden op betere mobiliteitsprestaties. Een score van "0" geeft een onvermogen aan om een van de activiteiten op de maatregel uit te voeren |
Basislijn, dag 14 na voltooiing van de training
|
|
De Tampa-schaal van dynamische kinesiofobie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14 na voltooiing van de training
|
De Tampa-schaal van kinesiofobie is een zelfrapportagevragenlijst met 17 items die is gebaseerd op evaluatie van bewegingsangst, angst voor fysieke activiteit en angstvermijding.
Het werd voor het eerst ontwikkeld om onderscheid te maken tussen niet-overmatige angst en fobie bij patiënten met chronische musculoskeletale pijn, met name de bewegingsangst bij patiënten met chronische lage-rugpijn en werd toen veel gebruikt voor verschillende delen van het lichaam.
De vragenlijst gebruikt 4 punten om te beoordelen die zijn gebaseerd op; het model van angstvermijding, angst voor werkgerelateerde activiteiten, angst voor beweging en angst voor opnieuw letsel.
De totale score van de schaal varieert van 17-68, waarbij 17 betekent geen kinesiofobie, 68 betekent ernstige kinesiofobie en score ± 37 geeft aan dat er kinesiofobie is.
|
Basislijn, dag 14 na voltooiing van de training
|
|
De dynamiek van de Modified Rankin Scale
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14 na voltooiing van de training
|
De gemodificeerde Rankin-schaal is een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad. De schaal loopt van 0-6, lopend van perfecte gezondheid zonder symptomen tot overlijden. 0 - Geen symptomen.
|
Basislijn, dag 14 na voltooiing van de training
|
|
Verandering in MRC-schaal voor spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14 na voltooiing van de training
|
De spierschaal beoordeelt de spierkracht op een schaal van 0 (het slechtste resultaat) tot 5 (het beste punt) in verhouding tot het maximum dat voor die spier wordt verwacht.
|
Basislijn, dag 14 na voltooiing van de training
|
|
Verandering in gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14 na voltooiing van de training
|
De gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) is het meest algemeen aanvaarde klinische hulpmiddel dat wordt gebruikt om de toename van de spiertonus te meten.
MAS is een 5-punts numerieke schaal die spasticiteit rangschikt van 0 tot 4. Score: 0 Geen toename in toon (het beste punt); 4 ledemaat stijf in flexie of extensie (het slechtste resultaat).
|
Basislijn, dag 14 na voltooiing van de training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Canges in revalidatierouteringsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14 na voltooiing van de training
|
De Rehabilitation Routing Scale (SRM), ontwikkeld door het Ministerie van Volksgezondheid van Rusland, heeft zes punten:
|
Basislijn, dag 14 na voltooiing van de training
|
|
Veranderingen per internationale schaal van functioneren, handicap en gezondheid (ISF)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14 na voltooiing van de training
|
Een generieke kwalificatieschaal kan worden gebruikt om de omvang van het probleem vast te leggen voor elke geïdentificeerde stoornis, activiteitsbeperking en participatiebeperking.
Omgevingsfactoren kunnen ook worden gekwalificeerd als barrières of facilitators.
Verbetering - verlaging van de score van de qualifier in het geselecteerde domein
|
Basislijn, dag 14 na voltooiing van de training
|
|
Veranderingen in cognitieve status
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14 na voltooiing van de training
|
Beoordeling door de Montreal Cognitive Assessment-schaal (МоСА).
MoCA scoort op 30.
Een cut-off score van 26 duidt op milde cognitieve stoornissen.
|
Basislijn, dag 14 na voltooiing van de training
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van aanwezigheid en ernst van depressie en angst
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14 na voltooiing van de training
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Veranderingen in HADS angst- en depressiescores. De HADS is een schaal van veertien items die het volgende genereert: Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven hebben betrekking op depressie. Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3 en dit betekent dat een persoon kan scoren tussen 0 en 21 voor angst of depressie.8-10 - punten subklinisch geuite angst/depressie 11 punten en hoger - klinisch geuite angst/depressie.
|
Basislijn, dag 14 na voltooiing van de training
|
|
Herstel van de geleidende functie van het centrale zenuwstelsel
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14 na voltooiing van de training
|
Transcraniële prikkels kunnen neuronen depolariseren en meetbare effecten oproepen die op twee manieren uniek zijn: de effecten worden direct en zonder bewustzijn van de proefpersoon veroorzaakt, en de reacties van perifere spieren vormen een directe maatstaf voor de integriteit van het hele motorische pad.
Corticale motordrempel, centrale geleidingstijd en motor-opgewekte responsamplitude zullen worden geëvalueerd met behulp van transcraniële magnetische stimulatie.
|
Basislijn, dag 14 na voltooiing van de training
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marina MA Rassulova, PhD, Moscow Centre for Research and Practice in Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine of Moscow Healthcare Department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G17032022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .