Inovativní technologie při obnově funkcí chůze a rovnováhy u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou na lůžkovém stadiu
Inovativní technologie při obnově funkcí chůze a rovnováhy u pacientů v akutním a časném období zotavení ischemické cévní mozkové příhody na lůžkovém stadiu léčebné rehabilitace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účel studie:
Vývoj a vědecké zdůvodnění účinnosti a bezpečnosti rehabilitačních programů využívajících technologii robotické mechanoterapie (exoskeleton) s funkční elektrickou stimulací (FES) a technologie virtuální reality (VR) s biofeedbackem (BFB) při obnově poruch chůze a rovnováhy ve stacionárním stádiu léčebné rehabilitace u pacientů v akutním a časném období zotavení ischemické cévní mozkové příhody.
Cíle výzkumu:
- Vyhodnotit účinnost a bezpečnost technologie robotické mechanoterapie s FES při korekci poruch chůze a rovnováhy u pacientů v akutním a časném období rekonvalescence po ischemické cévní mozkové příhodě.
- Vyhodnotit účinnost a bezpečnost technologie VR s BFB při korekci poruch chůze a rovnováhy u pacientů v akutním a časném období zotavení ischemické cévní mozkové příhody.
- Vyhodnotit efektivitu a bezpečnost integrované aplikace robotických mechanoterapeutických technologií s FES a VR s BFB u pacientů v akutním a časném zotavovacím období ischemické cévní mozkové příhody.
- Vyhodnotit účinnost a bezpečnost technologií robotické mechanoterapie s FES a BP s BFB při korekci kineziofobie u pacientů v akutním a časném období zotavení ischemické cévní mozkové příhody.
- Stanovit indikace a kontraindikace pro komplexní aplikaci technologií robotické mechanoterapie s FES a VR s BFB u pacientů v akutním a časném zotavovacím období ischemické cévní mozkové příhody.
- Stanovit bezpečnostní kritéria pro použití technologií robotické mechanoterapie s FES a BP s BFB u pacientů v akutním a časném zotavovacím období ischemické cévní mozkové příhody.
- Zhodnotit vliv technologií robotické mechanoterapie s FES a VR s BFB na kvalitu života pacientů v akutním a časném období zotavení ischemické cévní mozkové příhody.
- Stanovit na základě neurofyziologických ukazatelů prediktory zotavení poruch chůze a rovnováhy v rehabilitaci pacientů v akutním a časném období zotavení ischemické cévní mozkové příhody.
- Vyvinout kritéria pro hodnocení efektivity využití technologií robotické mechanoterapie s FES a VR s BFB u pacientů v akutním a časném období zotavení ischemické cévní mozkové příhody.
- Vyvinout diferencované metody aplikace technologií robotické mechanoterapie s FES a VR s BFB pro korekci poruch chůze a rovnováhy u pacientů v akutním a časném období zotavení ischemické cévní mozkové příhody.
Implementace do praxe:
Budou vypracována kritéria pro doporučení pacientů k high-tech rehabilitačním technikám, včetně robotické mechanoterapie s FES a VR s BFB, která zvýší efektivitu rehabilitačních opatření. Budou optimalizovány strategie personifikace high-tech rehabilitace u pacientů v akutním a časném období zotavení ischemické cévní mozkové příhody.
Materiály a metody:
Předmětem studie jsou pacienti se stanovenou diagnózou ischemické cévní mozkové příhody v akutním (do 3 týdnů) a časném zotavení (do 6 měsíců) s přítomností poruch chůze a paréz dolní končetiny. Studie bude zahrnovat 120 pacientů (mužů a žen) se stanovenou diagnózou „ischemická cévní mozková příhoda“ v akutním a časném období zotavení s hemiparézou nebo nižší monoparézou, poruchami chůze a rovnováhy. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř experimentálních skupin: skupina 1 - robotická mechanoterapie s FES (30 pacientů), skupina 2 - simulátor VR s BFB (30 pacientů), skupina 3 - komplexní aplikace obou technologií (30 pacientů), srovnání skupina 4 - standardní rehabilitační kurz (30 pacientů).
Délka studie je 12-14 dní v souladu s podmínkami hospitalizace pacienta v nemocnici. U všech pacientů bude při příjmu proveden odběr anamnézy, fyzikální a neurologické vyšetření. Hodnocení kognitivních funkcí na Montrealské škále (MoCA), hodnocení úrovně úzkosti a deprese na nemocniční škále úzkosti a deprese (HADS). Stupeň parézy dolní končetiny bude hodnocen na pětibodové škále MRC, škále Národního zdravotního ústavu (NIHSS). Spasticita bude hodnocena na modifikované Ashworthově škále (mAS). Funkční nezávislost bude posuzována podle upravené Rankinovy škály (mRS), indexu mobility Rivermead. Posouzení výsledků postižení a rehabilitace bude posuzováno na stupnici směrování rehabilitace (SRM) a mezinárodní stupnici funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (ICF). Porucha chůze bude hodnocena pomocí Hauserova indexu. Nerovnováha bude posouzena pomocí Tinettiho stupnice. Kineziofobie bude hodnocena na stupnici Tampa. Hodnocení kvality života bude posuzováno podle evropského dotazníku kvality života EuroQol (EQ-5D-5L). Při příjmu a propuštění bude také provedena diagnostická TMS, EEG a stabilometrie. Budou vyhodnoceny nežádoucí příhody. Poslední den studie bude hodnocena dynamika objemu a síly pohybů, funkční nezávislost a spasticita podle škál (MRC, NIHSS, mAS, mRS, Rivermead, Hauserův index chůze, Tinettiho škála, SHRM, ICF , stupnice Tampa, EQ-5D-5L), stejně jako hodnocení mentálního a kognitivního stavu podle HADs a MoCA.
Délka studia: 2 roky (2022-2023). Počet studovaných pacientů: 120 osob (30 osob v kontrolní a hlavní skupině).
Metody rehabilitace:
- V první skupině (technologie robotické mechanoterapie s FES): 10 procedur, 5x týdně, délka kurzu léčebné rehabilitace je 12-14 dní. Délka výkonu dle stavu pacienta do 1 hodiny (s přihlédnutím k době rekonfigurace exoskeletu a polohování pacienta). Měření pulsu, tlaku a saturace v přípravné, hlavní a závěrečné části. Délka pobytu ve vzpřímené poloze závisí na stavu pacienta. Pro studium a sledování stavu kardiovaskulárního systému během výkonu bude napojen systém dálkového monitorování EKG, dýchání a pohybu „Accordis“. V případě potřeby se udělá pauza k odpočinku ve stoje nebo vsedě. Přechod k utváření následných dovedností se doporučuje po zvládnutí dovedností předchozího postupu. V případě nesprávné konfigurace je nutné pacienta posadit a přenastavit velikost Exoskeletonu.
- Ve druhé skupině (BP technologie s BFB): 10 procedur, 5x týdně, délka kurzu léčebné rehabilitace je 12-14 dní. Celková délka procedury je 30 minut. Před zákrokem se změří krevní tlak a tep, zvolí se velikost pneumatických manžet na chodidlech. Po instruktáži pacienta a výběru virtuálního prostředí a optimální rychlosti pohybu ve VR jsou instalovány VR brýle. Poté se po dobu 15 minut provádějí rehabilitační cvičení. Pacient se pohybuje ve virtuálním prostředí, přijímá vizuální, sluchové a hmatové signály, které tvoří správný vzorec chůze. Na konci školení jsou VR brýle demontovány. Poté se změří krevní tlak a srdeční frekvence a zaznamenají se informace o zdravotním stavu a pocitech během procedury
- Ve třetí skupině (Komplexní aplikace technologií robotické mechanoterapie s FES a VR s BFB): 10 procedur, 5x týdně, délka kurzu léčebné rehabilitace 12-14 dní. Celková délka tréninku s VR je 30 minut, poté nejdříve o 2 hodiny později trénink na exoskeletu, netrvající déle než 1 hodinu (protokol lekce je shodný se skupinou 1).
Pacientům kontrolní skupiny budou v průběhu léčby ve zdravotnickém zařízení poskytnuty předepsané komplexní rehabilitační procedury.
Kromě rehabilitačních procedur s využitím exoskeletonu s FES a VR a BFB budou v této fázi u všech subjektů studia prováděna standardní rehabilitační opatření, jejichž typ a rozsah je dán individuálním rehabilitačním plánem a může zahrnovat farmakoterapii ( analgetika, nesteroidní antirevmatika), aktivní a pasivní kinezioterapie (masáže, léčebná gymnastika, tejpování, mechanoterapie atd.), další druhy fyzioterapie. Předměty hlavní a kontrolní skupiny by měly být srovnatelné podle metod individuálního rehabilitačního programu. Všechny použité rehabilitační metody, kromě procedur na robotickém simulátoru a doprovodných metod, zaznamenávají výzkumníci do Individuální registrační karty účastníka klinického hodnocení.
Stručné informace o ExoAtlet I:
Simulátor ("Exoathlete one") je určen pro rehabilitaci při motorické nedostatečnosti dolních končetin a obnovu chůze po cévní mozkové příhodě a dalších onemocněních a úrazech centrálního nervového systému.
Hlavní součásti simulátoru jsou:
- exoskeletální robotické zařízení pro pohyb pacienta a vytváření vzoru chůze
- přístroj pro funkční elektrickou stimulaci (FES) periferních nervů ovládajících svaly rehabilitované končetiny.
Stručné informace o multisenzorickém pasivním rehabilitačním simulátoru Reviver:
ReviVR Multisensory Passive Rehabilitation Simulator ("Reviver") je určen k rehabilitaci při motorické nedostatečnosti dolních končetin a obnově chůze způsobené mrtvicí a dalšími onemocněními a poraněními centrálního nervového systému.
Hlavní součásti simulátoru jsou:
- hardwarový a softwarový komplex, včetně monitoru a osobního počítače;
- helma pro virtuální realitu;
- sandály se vzduchovými komorami.
Registrace a randomizace výzkumných subjektů:
Každému účastníkovi studie bude přiděleno pořadové číslo. Randomizace bude provedena metodou výběru obálky. Bude použito náhodné rozdělení, tedy způsob rozdělení účastníků z obecného vzorku do jedné ze dvou experimentálních skupin.
Použije se jednoduché náhodné zadání, ve kterém bude mít každý člen vzorku 1/4 pravděpodobnost, že se dostane do každé ze skupin. Takové náhodné přiřazení je nezbytné, aby rozdíly mezi skupinami mohly být způsobeny pouze náhodnými faktory.
Formulář informovaného souhlasu:
Při vypracování a doložení informovaného souhlasu je výzkumník povinen dodržovat platné regulační požadavky a zásady ICH GCP 2 a Helsinské deklarace.
Individuální registrační karty:
Po dobu účasti ve studii budou všem účastníkům studie poskytovány konkrétní formy zdravotnické dokumentace. Údržba IRC je poskytována na papíře. Všichni účastníci studie a studované ukazatele budou rovněž registrováni v excelové elektronické databázi „Databáze účastníků studie“. Při vyplňování elektronické databáze je badatel povinen dbát na to, aby všechny informace získané z primární dokumentace odpovídaly primárním údajům. Zdravotní záznamy účastníků studie, závěry funkčních diagnostických studií a laboratorní zprávy budou archivovány v pobočce č. 3 Moskevského centra pro výzkum a praxi v lékařské rehabilitaci, restorativní a sportovní medicíně moskevského zdravotnického oddělení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gleb GM Lutokhin, PhD
- Telefonní číslo: +7(495)706-69-42
- E-mail: gleb.lutokhin@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alim AG Kashezhev, PhD
- Telefonní číslo: +7(495)706-69-42
- E-mail: kashezhevalim@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 111674
- Nábor
- Moscow Centre for Research and Practice in Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine of Moscow Healthcare Department, Branch No. 3
-
Kontakt:
- Shulkina AV Anna
- Telefonní číslo: +7(495)706-69-42
- E-mail: anechka_orel@mail.ru
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marina MA Rassuliva, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gleb GM Lutokhin, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alim AG Kashezhev, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Roman RI Samokhvalov, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dostupnost podepsaného informovaného souhlasu
- Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou v akutním a časném období zotavení, od 5 dnů do 6 měsíců po cévní mozkové příhodě.
- Muži a ženy od 19 do 75 let.
- Schopnost být ve stoje bez výrazného poklesu krevního tlaku (nejméně 15 minut).
- U pacientů s cévní mozkovou příhodou je skóre na škále svalové síly na dolních končetinách 0-4 body.
- Hmotnost ne více než 100 kg
- Výška od 160 do 190 cm.
- Vysoká motivace k uzdravení
- Zachování kognitivních funkcí (alespoň 27 bodů na MoCA)
- Hodnocení na Rankinově stupnici 3-4 body-
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii a odmítnutí spolupráce;
- Neschopnost být ve stoje (méně než 15 minut), v důsledku patologických vegetativních reakcí (ortostatická hypotenze, tachykardie, bradykardie, arytmie atd.);
- Těhotné, kojící ženy a ženy plánující těhotenství
- Závažnost a nestabilita somatického stavu, který brání vertikalizaci, přítomnost kontraindikací pro fyzickou námahu a chůzi.
- Akutní infekční onemocnění, febrilní syndrom;
- Dostupnost kardiostimulátorů;
- Krevní patologie;
- Aktivní forma revmatismu
- Stav po sešití svalů, šlach, nervů
- Chronická onemocnění ve stadiu dekompenzace;
- Těžká vegetativní dysreflexie, nekontrolovaná arteriální hypertenze (AD systém. více než 180 mm Hg, AD diast. více než 100 mm Hg);
- Ataky anginy pectoris v klidu nebo EKG známky klidové ischemie myokardu;
- infarkt myokardu před méně než 6 měsíci;
- Srdeční vady;
- Paroxysmální a přetrvávající forma fibrilace síní;
- Sinusová bradykardie (méně než 50 tepů za minutu) a tachykardie (více než 90 tepů za minutu). V klidu a více než 130 tepů . v min. pod zatížením);
- Atrioventrikulární blok I-III stupně;
- Akutní žilní trombóza a / nebo tromboflebitida jakékoli lokalizace, edém dolních končetin 2-3 art.
- Oběhová insuficience nad funkční třídou II podle NYHA
- Aneuryzma aorty a mozkových tepen;
- Hyperkoagulace, erytrocytóza.
- Dekompenzace diabetes mellitus.
- Trofické poruchy - proleženiny v místech úponu exoskeletu;
- Epilepsie a jiné paroxysmální poruchy vědomí;
- Ankylóza, fixní kontraktury, deformující artróza 3-4 ct, artritida/synovitida, stavy po endoprotetice, artroplastice kloubů DK;
- Nerostlé zlomeniny nebo nestabilní osteosyntéza páteře, pánevních kostí, dolních končetin;
- Nestabilita (subluxace a dislokace) v kloubech nohou
- Výrazná svalová spasticita (více než 3 body) nebo výrazný růst po tréninku;
- Osteoporóza
- Systémová onemocnění pojivové tkáně
- Zhoubné nádory.
- Motorická a senzorická afázie
- Kognitivní porucha (méně než 26 bodů na MoCA)
- Zvyšující se/přetrvávající komprese míchy, jejích kořenů, culíku nebo ves
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: technologie robotické mechanoterapie s FES
V průběhu této studie bude každému pacientovi poskytnuto 10 sezení pomocí robotického simulátoru ExoAtlet I.
Délka výkonu dle stavu pacienta do 1 hodiny (s přihlédnutím k době rekonfigurace exoskeletu a polohování pacienta).
Měření pulsu, tlaku a saturace v přípravné, hlavní a závěrečné části.
Délka pobytu ve vzpřímené poloze závisí na stavu pacienta.
Pro studium a sledování stavu kardiovaskulárního systému během výkonu bude napojen systém dálkového monitorování EKG, dýchání a pohybu „Accordis“.
V případě potřeby se udělá pauza k odpočinku ve stoje nebo vsedě.
Přechod k utváření následných dovedností se doporučuje po zvládnutí dovedností předchozího postupu.
|
Technologie robotické mechanoterapie s FES (ExoAtlet I): Simulátor je určen pro rehabilitaci při motorické nedostatečnosti dolních končetin a obnovu chůze způsobené mrtvicí a dalšími onemocněními a poraněními centrálního nervového systému. Hlavní součásti simulátoru jsou:
|
|
Experimentální: biofeedback technologie virtuální reality
Skupina bude mít 10 lekcí na simulátoru využívající technologii virtuální reality s biofeedbackem „ReviVR“.
Celková délka procedury je 30 minut.
Před zákrokem se změří krevní tlak a tep, zvolí se velikost pneumatických manžet na chodidlech.
Po instruktáži pacienta a výběru virtuálního prostředí a optimální rychlosti pohybu ve VR jsou instalovány VR brýle.
Poté se po dobu 15 minut provádějí rehabilitační cvičení.
Pacient se pohybuje ve virtuálním prostředí, přijímá vizuální, sluchové a hmatové signály, které tvoří správný vzorec chůze.
Na konci školení jsou VR brýle demontovány.
Poté se změří krevní tlak a srdeční frekvence a zaznamenají se informace o zdravotním stavu a pocitech během procedury.
|
Stručné informace o technologiích virtuální reality biofeedback: Multisenzorický pasivní rehabilitační simulátor ReviVR je určen pro rehabilitaci při motorické nedostatečnosti dolních končetin a rekonvalescenci chůze po cévní mozkové příhodě a dalších onemocněních a úrazech centrálního nervového systému. Hlavní součásti simulátoru jsou:
|
|
Experimentální: Komplexní aplikace technologií robotické mechanoterapie s FES a VR s biologickou zpětnou vazbou
Skupina plánuje provádět komplexní rehabilitaci s využitím robotické mechanoterapie a virtuální reality s BOS.
V této skupině budou pacienti nejprve 30 minut cvičit na VR simulátoru s BFB (vývod je identický se skupinou 2), poté po 2 hodinách na exoskeletonu s FES (protokol lekce je identický se skupinou 1)
|
Technologie robotické mechanoterapie s FES (ExoAtlet I): Simulátor je určen pro rehabilitaci při motorické nedostatečnosti dolních končetin a obnovu chůze způsobené mrtvicí a dalšími onemocněními a poraněními centrálního nervového systému. Hlavní součásti simulátoru jsou:
Stručné informace o technologiích virtuální reality biofeedback: Multisenzorický pasivní rehabilitační simulátor ReviVR je určen pro rehabilitaci při motorické nedostatečnosti dolních končetin a rekonvalescenci chůze po cévní mozkové příhodě a dalších onemocněních a úrazech centrálního nervového systému. Hlavní součásti simulátoru jsou:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
kontrolní skupina se základním kurzem rehabilitace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změn kvality života
Časové okno: Výchozí stav, den 14 po dokončení školení
|
Evropský dotazník kvality života EuroQol EQ-5D-5L (verze 1.0, 2011 v kombinaci s vizuální analogovou stupnicí). Zdravotní stav: Respondent klasifikuje svůj převažující zdravotní stav výběrem jedné ze tří různých úrovní závažnosti problému v každé z pěti zdravotních domén. Úrovně nejsou žádné, střední a těžké/extrémní (kódované 1 až 3), zatímco doménami jsou mobilita, schopnost sebeobsluhy, provádění obvyklých činností, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, uspořádané jako takové. Hodnocení: Respondent následně hodnotí svůj zdravotní stav pomocí vizuální analogové škály (VAS). Toto je svislá, kalibrovaná čára, ohraničená 0 („nejhorší představitelný zdravotní stav“) a 100 („nejlepší představitelný zdravotní stav“). Respondenti uvádějí, kde ve vztahu k těmto kotvám vnímají svůj současný zdravotní stav. |
Výchozí stav, den 14 po dokončení školení
|
|
Hauserův ambulantní index dynamický
Časové okno: Výchozí stav, den 14 po dokončení školení
|
Hauserův ambulantní index je hodnotící stupnice pro hodnocení mobility vyhodnocením času a stupně pomoci potřebné k chůzi 25 stop.
Skóre se pohybuje od 0 (asymptomatické a plně aktivní) do 10 (připoutané na lůžko).
Pacient je požádán, aby co nejrychleji a nejbezpečněji šel vyznačenou dráhu 25 stop.
Zkoušející zaznamená čas a druh pomoci
|
Výchozí stav, den 14 po dokončení školení
|
|
Změna od základní linie v testu Tinetti
Časové okno: Výchozí stav, den 14 po dokončení školení
|
Tinettiho test se používá k hodnocení chůze a rovnováhy, vnímání rovnováhy a stability při činnostech každodenního života. Tinetti test má skóre chůze a skóre rovnováhy.
Používá 3-bodovou ordinální stupnici 0, 1 a 2. Chůze je hodnocena nad 12 a rovnováha je hodnocena nad 16, celkem 28.
Čím nižší je skóre v testu Tinetti, tím vyšší je riziko pádu.
|
Výchozí stav, den 14 po dokončení školení
|
|
Dynamický index mobility Rivermead
Časové okno: Výchozí stav, den 14 po dokončení školení
|
Rivermead Mobility Index je vhodný pro řadu postižení, které zahrnují cokoli od upoutání na lůžko až po schopnost provozovat 15 položek: 14 samostatně nahlášených položek 1 položka přímého pozorování Položky postupují v obtížnosti Položky jsou kódovány buď jako 0 nebo 1, v závislosti na tom, zda pacient může dokončit úkol podle konkrétních pokynů Položky obdrží skóre 0 za odpověď „Ne“ a 1 za odpověď „Ano“ Celkové skóre se určí součtem bodů za všechny položky. Je možné získat maximálně 15 bodů; vyšší skóre ukazuje na lepší mobilitu. Skóre „0“ označuje neschopnost vykonávat kteroukoli z činností na opatření |
Výchozí stav, den 14 po dokončení školení
|
|
Dynamická škála Tampy kinesiofobie
Časové okno: Výchozí stav, den 14 po dokončení školení
|
Tampa Scale of Kinesiophobia je 17 položek dotazníku, který se sám hlásí a je založen na hodnocení strachu z pohybu, strachu z fyzické aktivity a vyhýbání se strachu.
Poprvé byl vyvinut k rozlišení mezi neexcesivním strachem a fobií u pacientů s chronickou muskuloskeletální bolestí, konkrétně strachem z pohybu u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad, tehdy široce používaným pro různé části těla.
Dotazník pomocí 4 bodů k posouzení, které jsou založeny na; model vyhýbání se strachu, strach z pracovních činností, strach z pohybu a strach z opětovného zranění.
Celkové skóre škály se pohybuje od 17 do 68, kde 17 znamená žádnou kinesiofobii, 68 znamená těžkou kinesiofobii a skóre ± 37 znamená, že kineziofobie existuje.
|
Výchozí stav, den 14 po dokončení školení
|
|
Dynamická modifikovaná Rankinova škála
Časové okno: Výchozí stav, den 14 po dokončení školení
|
Modifikovaná Rankinova škála je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt. 0 - Žádné příznaky.
|
Výchozí stav, den 14 po dokončení školení
|
|
Změna stupnice MRC pro svalovou sílu
Časové okno: Výchozí stav, den 14 po dokončení školení
|
Svalová škála hodnotí svalovou sílu na stupnici od 0 (horší výsledek) do 5 (nejlepší bod) ve vztahu k maximu očekávanému pro daný sval.
|
Výchozí stav, den 14 po dokončení školení
|
|
Změna modifikované Ashworthovy stupnice
Časové okno: Výchozí stav, den 14 po dokončení školení
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) je nejuniverzálnějším klinickým nástrojem používaným k měření nárůstu svalového tonu.
MAS je 5bodová numerická škála, která hodnotí spasticitu od 0 do 4. Hodnocení: 0 Žádné zvýšení tónu (nejlepší bod); 4 končetina rigidní ve flexi nebo extenzi (horší výsledek).
|
Výchozí stav, den 14 po dokončení školení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Canges v měřítku směrování rehabilitace
Časové okno: Výchozí stav, den 14 po dokončení školení
|
Rehabilitační směrovací škála (SRM), vyvinutá ministerstvem zdravotnictví Ruska, má šest bodů:
|
Výchozí stav, den 14 po dokončení školení
|
|
Změny podle mezinárodního měřítka fungování, zdravotního postižení a zdraví (ISF)
Časové okno: Výchozí stav, den 14 po dokončení školení
|
K zaznamenání rozsahu problému pro každé zjištěné poškození, omezení aktivity a omezení účasti lze použít generickou kvalifikační stupnici.
Environmentální faktory lze také kvalifikovat buď jako bariéry, nebo jako facilitátoři.
Zlepšení - snížení skóre kvalifikátora ve vybrané doméně
|
Výchozí stav, den 14 po dokončení školení
|
|
Změny kognitivního stavu
Časové okno: Výchozí stav, den 14 po dokončení školení
|
Hodnocení pomocí Montrealské kognitivní škály hodnocení (МоСА).
MoCA je bodováno ze 30.
Hraniční skóre 26 znamená mírnou kognitivní poruchu.
|
Výchozí stav, den 14 po dokončení školení
|
|
Změna od základní linie přítomnosti a závažnost deprese a úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, den 14 po dokončení školení
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS).
Změny ve skóre úzkosti a deprese HADS. HADS je škála se čtrnácti položkami, která generuje: Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese. Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může skórovat mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi. 8-10 - bodů subklinicky vyjádřená úzkost / deprese 11 bodů a výše - klinicky vyjádřená úzkost / deprese.
|
Výchozí stav, den 14 po dokončení školení
|
|
Obnova vodivé funkce centrálního nervového systému
Časové okno: Výchozí stav, den 14 po dokončení školení
|
Transkraniální podněty mohou depolarizovat neurony a vyvolat měřitelné účinky, které jsou jedinečné dvěma způsoby: účinky jsou způsobeny přímo a bez vědomí subjektu a reakce periferních svalů poskytují přímé měřítko pro integritu celé motorické dráhy.
Kortikální motorický práh, doba centrálního vedení a amplituda motorem vyvolané odpovědi budou hodnoceny pomocí transkraniální magnetické stimulace.
|
Výchozí stav, den 14 po dokončení školení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marina MA Rassulova, PhD, Moscow Centre for Research and Practice in Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine of Moscow Healthcare Department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G17032022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .