Innovatiivisia tekniikoita kävely- ja tasapainotoimintojen palauttamiseksi iskeemisillä aivohalvauspotilailla laitosvaiheessa

Tutkimuksen tarkoitus:

Kuntoutusohjelmien tehokkuuden ja turvallisuuden kehittäminen ja tieteellinen perustelu toiminnallisen sähköstimulaation (FES) robottimekanoterapian (eksoskeleton) ja biofeedbackin (BFB) virtuaalitodellisuusteknologian (VR) teknologialla kävely- ja tasapainohäiriöiden palauttamisessa stationaarivaiheessa iskeemisen aivohalvauksen akuutissa ja varhaisessa toipumisjaksossa olevien potilaiden lääketieteellisestä kuntoutuksesta.

Tutkimustavoitteet:

1. Arvioida FES-robottimekanoterapian teknologian tehokkuutta ja turvallisuutta iskeemisen aivohalvauksen akuutin ja varhaisen toipumisjakson potilaiden kävely- ja tasapainohäiriöiden korjaamisessa.
2. Arvioida VR-teknologian tehokkuutta ja turvallisuutta BFB:n kanssa kävely- ja tasapainohäiriöiden korjaamisessa potilailla iskeemisen aivohalvauksen akuutissa ja varhaisessa toipumisjaksossa.
3. Arvioida robottimekanoterapiatekniikoiden integroidun soveltamisen tehokkuutta ja turvallisuutta FES:n ja VR:n kanssa BFB:n kanssa potilailla, joilla on akuutti ja varhainen toipumisjakso iskeemisestä aivohalvauksesta.
4. Arvioida robottimekanoterapiatekniikoiden tehokkuutta ja turvallisuutta FES:llä ja BP:llä BFB:llä kinesiofobian korjaamisessa potilailla iskeemisen aivohalvauksen akuutissa ja varhaisessa toipumisjaksossa.
5. Selvittää käyttöaiheet ja vasta-aiheet robottimekanoterapiatekniikoiden monimutkaiselle soveltamiselle FES:n ja VR:n kanssa BFB:n kanssa potilailla, joilla on akuutissa ja varhaisessa toipumisvaiheessa iskeeminen aivohalvaus.
6. Selvittää turvallisuuskriteerit robottimekanoterapiatekniikoiden käytölle FES:n ja BP:n kanssa BFB:n kanssa potilailla, joilla on iskeemisen aivohalvauksen akuutti ja varhainen toipumisjakso.
7. Arvioida robottimekanoterapiatekniikoiden FES:n ja VR:n BFB:n kanssa vaikutusta potilaiden elämänlaatuun iskeemisen aivohalvauksen akuutissa ja varhaisessa toipumisjaksossa.
8. Selvittää neurofysiologisten indikaattorien perusteella kävely- ja tasapainohäiriöiden toipumisen ennustajat iskeemisen aivohalvauksen akuutin ja varhaisen toipumisjakson potilaiden kuntoutuksessa.
9. Kehittää kriteerit robottimekanoterapiatekniikoiden FES:n ja VR:n ja BFB:n käytön tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on iskeemisen aivohalvauksen akuutti ja varhainen toipumisjakso.
10. Kehittää eriytettyjä menetelmiä robottimekanoterapiatekniikoiden soveltamiseen FES:llä ja VR:llä BFB:llä kävely- ja tasapainohäiriöiden korjaamiseen potilailla akuuteissa ja varhaisissa iskeemisen aivohalvauksen toipumisjaksoissa.

Toteutus käytännössä:

Kehitetään kriteerejä potilaiden ohjaukselle korkean teknologian kuntoutustekniikoihin, mukaan lukien robottimekanoterapia FES:llä ja VR BFB:llä, mikä lisää kuntoutustoimenpiteiden tehokkuutta. Strategiat korkean teknologian kuntoutuksen personifioimiseksi potilaille, joilla on iskeemisen aivohalvauksen akuutti ja varhainen toipumisjakso, optimoidaan.

Materiaalit ja menetelmät:

Tutkimuksen kohteena ovat potilaat, joilla on diagnosoitu iskeeminen aivohalvaus akuutissa (enintään 3 viikkoa) ja varhaisessa toipumisjaksossa (enintään 6 kuukautta) ja joilla on kävelyhäiriöitä ja alaraajan pareesi. Tutkimukseen osallistuu 120 potilasta (miehiä ja naisia), joilla on diagnosoitu "iskeeminen aivohalvaus" akuutissa ja varhaisessa toipumisjaksossa, johon liittyy hemipareesi tai matalampi monopareesi, kävely- ja tasapainohäiriöt. Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä koeryhmästä: ryhmä 1 - robottimekanoterapia FES:llä (30 potilasta), ryhmä 2 - VR-simulaattori BFB:llä (30 potilasta), ryhmä 3 - molempien tekniikoiden monimutkainen sovellus (30 potilasta), vertailu ryhmä 4 - normaali kuntoutuskurssi (30 potilasta).

Tutkimuksen kesto on 12-14 päivää potilaan sairaalahoitoehtojen mukaisesti. Kaikille potilaille tehdään anamneesikeräys, fyysinen ja neurologinen tutkimus. Kognitiivisten toimintojen arviointi Montrealin asteikolla (MoCA), ahdistuneisuuden ja masennuksen tason arviointi sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikolla (HADS). Alaraajan pareesin astetta arvioidaan viiden pisteen MRC-asteikolla, National Institutes of Healthin (NIHSS) asteikolla. Spastisuus arvioidaan modifioidulla Ashworth-asteikolla (mAS). Toiminnallista riippumattomuutta arvioidaan modifioidun Rankine-asteikon (mRS), Rivermead Mobility Indexin, mukaan. Vammaisuuden ja kuntoutuksen tulosten arviointia arvioidaan Rehabilitation Routing Scale (SRM) ja International Scale of Functioning, Disability and Health (ICF) avulla. Kävelyhäiriö arvioidaan Hauser-indeksin avulla. Epätasapainoa arvioidaan Tinetti-asteikolla. Kinesiofobiaa arvioidaan Tampan asteikolla. Elämänlaadun arviointia arvioidaan eurooppalaisen elämänlaatukyselyn EuroQol (EQ-5D-5L) mukaan. Diagnostinen TMS, EEG ja stabilometria suoritetaan myös sisäänpääsyn ja kotiutuksen yhteydessä. Haitalliset tapahtumat arvioidaan. Tutkimuksen viimeisenä päivänä arvioidaan asteikkojen (MRC, NIHSS, mAS, mRS, Rivermead, Hauser kävelyindeksi, Tinetti-asteikko, SHRM, ICF) mukaan liikkeiden volyymin ja voimakkuuden dynamiikkaa, toiminnallista riippumattomuutta ja spastisuutta. , Tampan asteikko, EQ-5D-5L), sekä henkisen ja kognitiivisen tilan arviointi HAD:iden ja MoCA:n mukaan.

Opintojen kesto: 2 vuotta (2022-2023). Tutkittujen potilaiden lukumäärä: 120 henkilöä (30 henkilöä kontrolli- ja pääryhmissä).

Kuntoutusmenetelmät:

• Ensimmäisessä ryhmässä (FES-robottimekanoterapian tekniikat): 10 toimenpidettä, 5 kertaa viikossa, lääketieteellisen kuntoutuksen kesto on 12-14 päivää. Toimenpiteen kesto potilaan tilasta riippuen on enintään 1 tunti (ottaen huomioon eksoskeleton uudelleenkonfiguroinnin ja potilaan paikantamisen aika). Pulssin, paineen ja kyllästymisen mittaus valmistelu-, pää- ja loppuosissa. Pystyasennossa oleskelun pituus riippuu potilaan tilasta. Sydän- ja verisuonijärjestelmän tilan tutkimiseksi ja seuraamiseksi toimenpiteen aikana kytketään EKG:n, hengityksen ja liikkeen etävalvontajärjestelmä "Accordis". Tarvittaessa pidetään tauko seisomaan tai istumaan. Siirtymistä myöhempien taitojen muodostukseen suositellaan edellisen menettelyn taitojen hallitsemisen jälkeen. Jos konfiguraatio on virheellinen, potilas on asetettava istuimeen ja Exoskeletonin koko on määritettävä uudelleen.
• Toisessa ryhmässä (BP-tekniikat BFB:llä): 10 toimenpidettä, 5 kertaa viikossa, lääketieteellisen kuntoutuksen kesto on 12-14 päivää. Toimenpiteen kokonaiskesto on 30 minuuttia. Ennen toimenpidettä mitataan verenpaine ja syke, valitaan jalkojen pneumaattisten hihansuiden koko. Potilaan ohjeistuksen ja virtuaaliympäristön ja optimaalisen VR:n liikkumisnopeuden valinnan jälkeen asennetaan VR-lasit. Sitten suoritetaan kuntoutusharjoituksia 15 minuutin ajan. Potilas liikkuu virtuaalisessa ympäristössä vastaanottaen visuaalisia, kuulo- ja tuntosignaaleja, jotka muodostavat oikean kävelykuvion. Koulutuksen päätteeksi VR-lasit puretaan. Sitten mitataan verenpaine ja syke ja kirjataan tiedot terveydentilasta ja tuntemuksista toimenpiteen aikana
• Kolmannessa ryhmässä (Robottimekanoterapiatekniikoiden monimutkainen soveltaminen FES:llä ja VR BFB:llä): 10 toimenpidettä, 5 kertaa viikossa, lääketieteellisen kuntoutuksen kesto on 12-14 päivää. Harjoittelun kokonaiskesto VR:llä on 30 minuuttia, sen jälkeen aikaisintaan 2 tuntia myöhemmin, harjoitus eksoskeletonilla, kestää enintään 1 tunti (tuntiprotokolla on identtinen ryhmän 1 kanssa).

Kontrolliryhmän potilaat saavat monimutkaisia ​​kuntoutustoimenpiteitä määräysten mukaisesti hoitolaitoksessa suoritettavan hoidon aikana.

FES- ja VR- ja BFB-eksoskeletonilla suoritettavien kuntoutustoimenpiteiden lisäksi kaikille tutkimuksen kohteille suoritetaan tässä vaiheessa normaaleja kuntoutustoimenpiteitä, joiden tyyppi ja laajuus määräytyvät yksilöllisen kuntoutussuunnitelman mukaan ja voivat sisältää lääkehoitoa ( kipulääkkeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet), aktiivinen ja passiivinen kinesioterapia (hieronta, terapeuttinen voimistelu, teippaus, mekanoterapia jne.), muun tyyppinen fysioterapia. Pää- ja kontrolliryhmän aiheiden tulee olla vertailukelpoisia yksilöllisen kuntoutusohjelman menetelmien mukaan. Kaikki käytetyt kuntoutusmenetelmät robottisimulaattorilla suoritettujen toimenpiteiden lisäksi ja niihin liittyvät menetelmät kirjataan tutkijoiden toimesta kliinisen tutkimuksen osallistujan henkilökohtaiseen rekisteröintikorttiin.

Lyhyt tietoa ExoAtlet I:stä:

Simulaattori ("Exoathlete one") on suunniteltu kuntoutukseen alaraajojen motorisen vajaatoiminnan yhteydessä sekä aivohalvauksen ja muiden keskushermoston sairauksien ja vammojen aiheuttaman kävelyn palautumiseen.

Simulaattorin pääkomponentit ovat:

• Eksoskeletaalinen robottilaite potilaan liikuttamiseen ja kävelykuvion muodostamiseen
• laite perifeeristen hermojen toiminnalliseen sähköstimulaatioon (FES), joka ohjaa kuntoutetun raajan lihaksia.

Lyhyt tietoa Reviver multisensorisesta passiivisesta kuntoutussimulaattorista:

ReviVR Multisensory Passive Rehabilitation Simulator ("Reviver") on tarkoitettu kuntoutukseen alaraajojen motorisen vajaatoiminnan yhteydessä sekä aivohalvauksen ja muiden keskushermoston sairauksien ja vammojen aiheuttaman kävelyn palautumiseen.

Simulaattorin pääkomponentit ovat:

• laitteisto- ja ohjelmistokompleksi, mukaan lukien näyttö ja henkilökohtainen tietokone;
• virtuaalitodellisuus kypärä;
• sandaalit ilmakammioilla.

Tutkimuskohteiden rekisteröinti ja satunnaistaminen:

Jokaiselle tutkimukseen osallistujalle annetaan järjestysnumero. Satunnaistaminen suoritetaan kirjekuoren valintamenetelmällä. Käytetään satunnaisjakaumaa, eli menetelmää jakaa osallistujat yleisestä otoksesta toiseen kahdesta koeryhmästä.

Käytetään yksinkertaista satunnaistehtävää, jossa kullakin otoksen jäsenellä on 1/4 todennäköisyys päästä kuhunkin ryhmään. Tällainen satunnaisjako on tarpeen, jotta ryhmien väliset erot voivat johtua vain satunnaisista tekijöistä.

Ilmoitettu suostumuslomake:

Tietoisen suostumuksen laatimisessa ja dokumentoinnissa tutkija on velvollinen noudattamaan ICH GCP 2:n ja Helsingin julistuksen soveltuvia viranomaisvaatimuksia ja periaatteita.

Yksittäiset rekisteröintikortit:

Kaikille tutkimukseen osallistujille toimitetaan tutkimukseen osallistumisen ajaksi erityiset potilastiedot. IRC:n ylläpito hoidetaan paperilla. Kaikki tutkimukseen osallistuneet ja tutkitut indikaattorit rekisteröidään myös Excelin sähköiseen tietokantaan "Tutkinnon osallistujien tietokanta". Sähköistä tietokantaa täyttäessään tutkija on velvollinen varmistamaan, että kaikki perusdokumentaatiosta saamansa tiedot vastaavat perustietoja. Tutkimukseen osallistuneiden potilastiedot, funktionaalisten diagnostisten tutkimusten päätelmät ja laboratorioraportit arkistoidaan Moskovan terveydenhuollon osaston Moskovan lääketieteellisen kuntoutuksen, korjaavan ja urheilulääketieteen tutkimus- ja harjoittelukeskuksen osastolle nro 3.