Innowacyjne technologie przywracania funkcji chodu i równowagi u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu na etapie leczenia szpitalnego

Cel badania:

Opracowanie i naukowe uzasadnienie skuteczności i bezpieczeństwa programów rehabilitacyjnych z wykorzystaniem technologii robotycznej mechanoterapii (egzoszkielet) z funkcjonalną stymulacją elektryczną (FES) oraz technologii wirtualnej rzeczywistości (VR) z biofeedbackiem (BFB) w przywracaniu zaburzeń chodu i równowagi na etapie stacjonarnym rehabilitacji medycznej pacjentów w ostrym i wczesnym okresie rekonwalescencji po udarze niedokrwiennym mózgu.

Cele badań:

1. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa technologii robotycznej mechanoterapii FES w korekcji zaburzeń chodu i równowagi u pacjentów w ostrym i wczesnym okresie rekonwalescencji po udarze niedokrwiennym mózgu.
2. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa technologii VR z BFB w korekcji zaburzeń chodu i równowagi u pacjentów w ostrym i wczesnym okresie rekonwalescencji po udarze niedokrwiennym mózgu.
3. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa zintegrowanego zastosowania technologii robotycznej mechanoterapii z FES i VR z BFB u pacjentów w ostrym i wczesnym okresie rekonwalescencji po udarze niedokrwiennym mózgu.
4. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa technologii robotycznej mechanoterapii z użyciem FES i BP z BFB w korekcji kinezjofobii u pacjentów w ostrym i wczesnym okresie rekonwalescencji po udarze niedokrwiennym mózgu.
5. Określenie wskazań i przeciwwskazań do kompleksowego zastosowania technologii robotycznej mechanoterapii z FES i VR z BFB u pacjentów w ostrym i wczesnym okresie rekonwalescencji po udarze niedokrwiennym mózgu.
6. Określenie kryteriów bezpieczeństwa stosowania technologii robotycznej mechanoterapii z FES i BP z BFB u pacjentów w ostrym i wczesnym okresie rekonwalescencji po udarze niedokrwiennym mózgu.
7. Ocena wpływu technologii mechanoterapii robotycznej z FES i VR z BFB na jakość życia pacjentów w ostrym i wczesnym okresie rekonwalescencji po udarze niedokrwiennym mózgu.
8. Określenie predyktorów powrotu do zdrowia chodu i zaburzeń równowagi w rehabilitacji pacjentów w ostrym i wczesnym okresie rekonwalescencji po udarze niedokrwiennym mózgu na podstawie wskaźników neurofizjologicznych.
9. Opracowanie kryteriów oceny skuteczności wykorzystania technologii robotycznej mechanoterapii z FES i VR z BFB u pacjentów w ostrym i wczesnym okresie rekonwalescencji po udarze niedokrwiennym mózgu.
10. Opracowanie zróżnicowanych metod zastosowania technologii robotycznej mechanoterapii z FES i VR z BFB do korekcji zaburzeń chodu i równowagi u pacjentów w ostrym i wczesnym okresie rekonwalescencji po udarze niedokrwiennym mózgu.

Wdrożenie w praktyce:

Opracowane zostaną kryteria kierowania pacjentów na zaawansowane techniki rehabilitacyjne, w tym mechanoterapię robotową z FES i VR z BFB, co zwiększy efektywność działań rehabilitacyjnych. Zoptymalizowane zostaną strategie personifikacji zaawansowanej technologicznie rehabilitacji pacjentów w ostrym i wczesnym okresie rekonwalescencji po udarze niedokrwiennym.

Materiały i metody:

Przedmiotem badania są chorzy z ustalonym rozpoznaniem udaru niedokrwiennego mózgu w ostrym (do 3 tygodni) i wczesnym okresie rekonwalescencji (do 6 miesięcy) okresie z towarzyszącymi zaburzeniami chodu i niedowładem kończyny dolnej. Badaniem zostanie objętych 120 pacjentów (kobiet i mężczyzn) z rozpoznaniem „udaru niedokrwiennego mózgu” w ostrym i wczesnym okresie rekonwalescencji z niedowładem połowiczym lub monoparezą dolną, zaburzeniami chodu i równowagi. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup eksperymentalnych: grupa 1 - robotyczna mechanoterapia z FES (30 pacjentów), grupa 2 - symulator VR z BFB (30 pacjentów), grupa 3 - kompleksowe zastosowanie obu technologii (30 pacjentów), porównanie grupa 4 - standardowy kurs rehabilitacyjny (30 pacjentów).

Czas trwania badania wynosi 12-14 dni zgodnie z warunkami hospitalizacji pacjenta w szpitalu. zebranie wywiadu, badanie fizykalne i neurologiczne zostaną przeprowadzone u wszystkich pacjentów przy przyjęciu. Ocena funkcji poznawczych w skali montrealskiej (MoCA), ocena poziomu lęku i depresji w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS). Stopień niedowładu kończyny dolnej zostanie oceniony w pięciostopniowej skali MRC, skali Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS). Spastyczność zostanie oceniona w zmodyfikowanej skali Ashwortha (mAS). Niezależność funkcjonalna będzie oceniana według zmodyfikowanej Skali Rankine'a (mRS), Rivermead Mobility Index. Ocena niepełnosprawności i wyników rehabilitacji będzie oceniana na Skali Rehabilitacji Routingu (SRM) oraz Międzynarodowej Skali Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF). Zaburzenia chodu będą oceniane za pomocą Indeksu Hausera. Nierównowaga zostanie oceniona za pomocą skali Tinetti. Kinezyofobia zostanie oceniona w skali Tampa. Ocena jakości życia będzie oceniana według europejskiego kwestionariusza jakości życia EuroQol (EQ-5D-5L). Diagnostyka TMS, EEG i stabilometria będą również wykonywane przy przyjęciu i wypisie. Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione. W ostatnim dniu badania zostanie oceniona dynamika objętości i siły ruchów, niezależność funkcjonalna oraz spastyczność według skal (MRC, NIHSS, mAS, mRS, Rivermead, wskaźnik chodu Hausera, skala Tinetti, SHRM, ICF , skala Tampa, EQ-5D-5L), a także ocenę stanu psychicznego i poznawczego wg HADs i MoCA.

Czas trwania studiów: 2 lata (2022-2023). Liczba badanych pacjentów: 120 osób (po 30 osób w grupie kontrolnej i głównej).

Metody rehabilitacji:

• W pierwszej grupie (technologie mechanoterapii robotycznej z FES): 10 zabiegów, 5 razy w tygodniu, czas trwania kursu rehabilitacji medycznej to 12-14 dni. Czas trwania zabiegu, w zależności od stanu pacjenta, wynosi do 1 godziny (biorąc pod uwagę czas na rekonfigurację egzoszkieletu i ułożenie pacjenta). Pomiar pulsu, ciśnienia i nasycenia w części przygotowawczej, głównej i końcowej. Długość pobytu w pozycji pionowej zależy od stanu pacjenta. W celu badania i monitorowania stanu układu sercowo-naczyniowego podczas zabiegu zostanie podłączony system zdalnego monitorowania EKG, oddychania i ruchu „Accordis”. W razie potrzeby robi się pauzę, aby odpocząć w pozycji stojącej lub siedzącej. Przejście do kształtowania kolejnych umiejętności jest zalecane po opanowaniu umiejętności z poprzedniej procedury. W przypadku nieprawidłowej konfiguracji konieczne jest posadowienie pacjenta i ponowne skonfigurowanie rozmiaru egzoszkieletu.
• W drugiej grupie (technologie BP z BFB): 10 zabiegów, 5 razy w tygodniu, czas trwania rehabilitacji medycznej to 12-14 dni. Całkowity czas trwania zabiegu to 30 minut. Przed zabiegiem mierzone jest ciśnienie krwi i tętno, dobierany jest rozmiar mankietów pneumatycznych na stopy. Po instruktażu pacjenta i wybraniu środowiska wirtualnego oraz optymalnej prędkości poruszania się w VR zakładane są okulary VR. Następnie przez 15 minut przeprowadzane są ćwiczenia rehabilitacyjne. Pacjent porusza się w środowisku wirtualnym, odbierając sygnały wzrokowe, słuchowe i dotykowe, które tworzą prawidłowy wzorzec chodu. Na koniec szkolenia następuje demontaż okularów VR. Następnie mierzone jest ciśnienie krwi i tętno oraz zapisywane są informacje o stanie zdrowia i odczuciach podczas zabiegu
• W grupie trzeciej (Kompleksowe zastosowanie technologii robotycznej mechanoterapii z FES i VR z BFB): 10 zabiegów, 5 razy w tygodniu, czas trwania kursu rehabilitacji medycznej wynosi 12-14 dni. Całkowity czas trwania treningu z VR to 30 minut, następnie nie wcześniej niż 2 godziny później trening na egzoszkielecie, trwający nie dłużej niż 1 godzinę (protokół lekcji identyczny jak dla grupy 1).

Pacjenci z grupy kontrolnej będą poddani kompleksowym zabiegom rehabilitacyjnym zgodnie z zaleceniami, w trakcie leczenia w placówce medycznej.

Oprócz zabiegów rehabilitacyjnych z wykorzystaniem egzoszkieletu z FES i VR oraz BFB, dla wszystkich badanych na tym etapie prowadzone będą standardowe działania rehabilitacyjne, których rodzaj i zakres ustalany jest indywidualnym planem rehabilitacji i mogą obejmować farmakoterapię ( przeciwbólowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne), kinezyterapia czynna i bierna (masaż, gimnastyka lecznicza, taping, mechanoterapia itp.), inne rodzaje fizjoterapii. Osoby z grupy głównej i kontrolnej powinny być porównywalne zgodnie z metodami indywidualnego programu rehabilitacji. Wszystkie stosowane metody rehabilitacji, poza zabiegami z wykorzystaniem symulatora robota i metodami towarzyszącymi, badacze odnotowują w Indywidualnej karcie rejestracyjnej uczestnika badania klinicznego.

Krótka informacja o ExoAtlet I:

Symulator ("Exoathlete one") przeznaczony jest do rehabilitacji w przypadku niedoboru motorycznego kończyn dolnych oraz przywracania chodu spowodowanego udarem mózgu oraz innymi chorobami i urazami ośrodkowego układu nerwowego.

Główne elementy symulatora to:

• egzoszkieletowe urządzenie robota do poruszania pacjenta i tworzenia wzorca chodu
• urządzenie do funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) nerwów obwodowych kontrolujących mięśnie rehabilitowanej kończyny.

Krótka informacja o multisensorycznym symulatorze pasywnej rehabilitacji Reviver:

Multisensoryczny Symulator Rehabilitacji Pasywnej ReviVR („Reviver”) przeznaczony jest do rehabilitacji w przypadku niedoboru motorycznego kończyn dolnych oraz przywracania chodu spowodowanego udarem mózgu oraz innymi chorobami i urazami ośrodkowego układu nerwowego.

Główne elementy symulatora to:

• kompleks sprzętu i oprogramowania, w tym monitor i komputer osobisty;
• kask wirtualnej rzeczywistości;
• sandały z komorami powietrznymi.

Rejestracja i randomizacja osób badanych:

Każdemu uczestnikowi badania zostanie nadany numer porządkowy. Randomizacja zostanie przeprowadzona metodą selekcji kopertowej. Zastosowany zostanie rozkład losowy, czyli metoda przydzielenia uczestników z próby ogólnej do jednej z dwóch grup eksperymentalnych.

Zastosowany zostanie prosty losowy przydział, w którym każdy członek próby będzie miał prawdopodobieństwo 1/4 dostania się do każdej z grup. Takie losowe przyporządkowanie jest konieczne, aby różnice między grupami mogły być spowodowane wyłącznie czynnikami losowymi.

Formularz świadomej zgody:

Sporządzając i dokumentując świadomą zgodę, naukowiec jest zobowiązany do przestrzegania obowiązujących wymagań regulacyjnych i zasad ICH GCP 2 oraz Deklaracji Helsińskiej.

Indywidualne karty rejestracyjne:

Na czas udziału w badaniu wszyscy uczestnicy badania otrzymają określone formularze dokumentacji medycznej. Utrzymanie IRC jest zapewnione na papierze. Wszyscy uczestnicy badania i badane wskaźniki zostaną również zarejestrowani w elektronicznej bazie Excel „Baza danych uczestników badania”. Badacz, wypełniając elektroniczną bazę danych, ma obowiązek upewnić się, że wszystkie informacje uzyskane z dokumentacji pierwotnej odpowiadają danym pierwotnym. Dokumentacja medyczna uczestników badania, wnioski z funkcjonalnych badań diagnostycznych i raporty laboratoryjne będą archiwizowane w Oddziale nr 3 Moskiewskiego Centrum Badań i Praktyki Rehabilitacji Medycznej, Medycyny Odtwórczej i Sportowej Moskiewskiego Oddziału Opieki Zdrowotnej.