Tecnologías innovadoras para restaurar las funciones de la marcha y el equilibrio en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico en la etapa de hospitalización

El propósito del estudio:

Desarrollo y fundamentación científica de la efectividad y seguridad de programas de rehabilitación utilizando la tecnología de mecanoterapia robótica (exoesqueleto) con estimulación eléctrica funcional (FES) y tecnología de realidad virtual (VR) con biorretroalimentación (BFB) en la restauración de trastornos de la marcha y el equilibrio en la etapa estacionaria de rehabilitación médica en pacientes en periodos agudos y de recuperación temprana de ictus isquémico.

Investigar objetivos:

1. Evaluar la efectividad y seguridad de la tecnología de mecanoterapia robótica con FES en la corrección de los trastornos de la marcha y el equilibrio en pacientes en periodos agudos y de recuperación temprana de ictus isquémico.
2. Evaluar la efectividad y seguridad de la tecnología VR con BFB en la corrección de los trastornos de la marcha y el equilibrio en pacientes en los períodos de recuperación aguda y temprana del accidente cerebrovascular isquémico.
3. Evaluar la efectividad y seguridad de la aplicación integrada de tecnologías de mecanoterapia robótica con FES y VR con BFB en pacientes en periodos agudos y de recuperación temprana de ictus isquémico.
4. Evaluar la efectividad y seguridad de las tecnologías de mecanoterapia robótica con FES y BP con BFB en la corrección de la kinesiofobia en pacientes en periodos agudos y de recuperación temprana de ictus isquémico.
5. Determinar indicaciones y contraindicaciones para la aplicación compleja de tecnologías de mecanoterapia robótica con FES y VR con BFB en pacientes en periodos agudos y de recuperación temprana de ictus isquémico.
6. Determinar los criterios de seguridad para el uso de tecnologías de mecanoterapia robótica con FES y BP con BFB en pacientes en periodos agudos y de recuperación temprana de ictus isquémico.
7. Evaluar el impacto de las tecnologías de mecanoterapia robótica con FES y VR con BFB en la calidad de vida de los pacientes en los períodos de recuperación aguda y temprana del accidente cerebrovascular isquémico.
8. Determinar los predictores de recuperación de los trastornos de la marcha y el equilibrio en la rehabilitación de pacientes en fase aguda y de recuperación temprana del ictus isquémico a partir de indicadores neurofisiológicos.
9. Desarrollar criterios para evaluar la efectividad del uso de tecnologías de mecanoterapia robótica con FES y VR con BFB en pacientes en periodos agudos y de recuperación temprana de ictus isquémico.
10. Desarrollar métodos diferenciados de aplicación de tecnologías de mecanoterapia robótica con FES y VR con BFB para la corrección de trastornos de la marcha y el equilibrio en pacientes en periodos agudos y de recuperación temprana de ictus isquémico.

Implementación en la práctica:

Se desarrollarán criterios para la derivación de pacientes a técnicas de rehabilitación de alta tecnología, incluida la mecanoterapia robótica con FES y VR con BFB, lo que aumentará la eficacia de las medidas de rehabilitación. Se optimizarán las estrategias para la personificación de la rehabilitación de alta tecnología en pacientes en periodos agudos y de recuperación temprana de accidente cerebrovascular isquémico.

Materiales y métodos:

El objeto del estudio son los pacientes con diagnóstico establecido de ictus isquémico en periodo agudo (hasta 3 semanas) y de recuperación temprana (hasta 6 meses) con presencia de trastornos de la marcha y paresia del miembro inferior. El estudio incluirá a 120 pacientes (hombres y mujeres) con un diagnóstico establecido de "ictus isquémico" en los períodos de recuperación aguda y temprana con hemiparesia o monoparesia inferior, trastornos de la marcha y el equilibrio. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos experimentales: grupo 1 - mecanoterapia robótica con FES (30 pacientes), grupo 2 - simulador de realidad virtual con BFB (30 pacientes), grupo 3 - aplicación compleja de ambas tecnologías (30 pacientes), comparación grupo 4 - curso de rehabilitación estándar (30 pacientes).

La duración del estudio es de 12 a 14 días de acuerdo con los términos de hospitalización del paciente en el hospital. A todos los pacientes se les realizará una anamnesis, examen físico y neurológico al ingreso. Evaluación de las funciones cognitivas en la escala de Montreal (MoCA), evaluación del nivel de ansiedad y depresión en la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS). El grado de paresia del miembro inferior se evaluará en la escala MRC de cinco puntos, la escala de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS). La espasticidad se evaluará en una escala de Ashworth modificada (mAS). La independencia funcional se evaluará de acuerdo con la Escala de Rankine modificada (mRS), el Índice de Movilidad de Rivermead. La evaluación de la discapacidad y los resultados de la rehabilitación se evaluarán en la Escala de ruta de rehabilitación (SRM) y la Escala internacional de funcionamiento, discapacidad y salud (ICF). El trastorno de la marcha se evaluará mediante el índice de Hauser. El desequilibrio se evaluará mediante la escala de Tinetti. La kinesiofobia se evaluará en la escala de Tampa. La evaluación de la calidad de vida se evaluará según el cuestionario europeo de calidad de vida EuroQol (EQ-5D-5L). TMS de diagnóstico, EEG y estabilometría también se realizarán al ingreso y al alta. Se evaluarán los eventos adversos. El último día del estudio se evaluará la dinámica del volumen y fuerza de movimientos, la independencia funcional y la espasticidad según las escalas (MRC, NIHSS, mAS, mRS, Rivermead, índice de marcha de Hauser, escala de Tinetti, SHRM, ICF , escala de Tampa, EQ-5D-5L), así como la evaluación del estado mental y cognitivo según HADs y MoCA.

Duración del estudio: 2 años (2022-2023). El número de pacientes estudiados: 120 personas (30 personas cada uno en los grupos de control y principal).

Métodos de rehabilitación:

• En el primer grupo (tecnologías de mecanoterapia robótica con FES): 10 procedimientos, 5 veces por semana, la duración del curso de rehabilitación médica es de 12 a 14 días. La duración del procedimiento, según el estado del paciente, es de hasta 1 hora (teniendo en cuenta el tiempo de reconfiguración del exoesqueleto y posicionamiento del paciente). Medición de pulso, presión y saturación en las partes preparatoria, principal y final. La duración de la estancia en posición erguida depende del estado del paciente. Para estudiar y monitorear el estado del sistema cardiovascular durante el procedimiento, se conectará el sistema de monitoreo remoto de ECG, respiración y movimiento "Accordis". Si es necesario, se hace una pausa para descansar de pie o sentado. Se recomienda la transición a la formación de habilidades posteriores después de dominar las habilidades del procedimiento anterior. En caso de configuración incorrecta, es necesario sentar al paciente y reconfigurar el tamaño del Exoesqueleto.
• En el segundo grupo (tecnologías BP con BFB): 10 procedimientos, 5 veces por semana, la duración del curso de rehabilitación médica es de 12 a 14 días. La duración total del procedimiento es de 30 minutos. Antes del procedimiento, se miden la presión arterial y la frecuencia cardíaca, se selecciona el tamaño de los manguitos neumáticos en los pies. Después de instruir al paciente y seleccionar el entorno virtual y la velocidad óptima de movimiento en VR, se instalan las gafas VR. Luego se realizan ejercicios de rehabilitación durante 15 minutos. El paciente se mueve en un entorno virtual, recibiendo señales visuales, auditivas y táctiles que forman el patrón de marcha correcto. Al final del entrenamiento, se desmontan las gafas VR. Luego se mide la presión arterial y la frecuencia cardíaca y se registra información sobre el estado de salud y las sensaciones durante el procedimiento.
• En el tercer grupo (Aplicación compleja de tecnologías de mecanoterapia robótica con FES y VR con BFB): 10 procedimientos, 5 veces por semana, la duración del curso de rehabilitación médica es de 12 a 14 días. La duración total del entrenamiento con VR es de 30 minutos, luego no antes de 2 horas después, entrenamiento en un exoesqueleto, que no dura más de 1 hora (el protocolo de la lección es idéntico al del grupo 1).

Los pacientes del grupo de control recibirán procedimientos de rehabilitación complejos según lo prescrito, durante el curso del tratamiento realizado en una institución médica.

Además de los procedimientos de rehabilitación utilizando un exoesqueleto con FES y VR y BFB, se llevarán a cabo medidas de rehabilitación estándar para todos los sujetos del estudio en esta etapa, cuyo tipo y alcance está determinado por un plan de rehabilitación individual y puede incluir farmacoterapia ( analgésicos, antiinflamatorios no esteroideos), kinesioterapia activa y pasiva (masaje, gimnasia terapéutica, vendajes, mecanoterapia, etc.), otros tipos de fisioterapia. Los sujetos de los grupos principal y de control deben ser comparables según los métodos del programa de rehabilitación individual. Todos los métodos de rehabilitación utilizados, además de los procedimientos que utilizan un simulador robótico y los métodos que los acompañan, son registrados por los investigadores en la Tarjeta de registro individual del participante del ensayo clínico.

Breve información sobre el ExoAtlet I:

Simulator ("Exoathlete one") está diseñado para la rehabilitación en caso de deficiencia motora de las extremidades inferiores y la recuperación de la marcha causada por un accidente cerebrovascular y otras enfermedades y lesiones del sistema nervioso central.

Los componentes principales del simulador son:

• dispositivo robótico exoesquelético para mover al paciente y formar un patrón de marcha
• un dispositivo para la estimulación eléctrica funcional (FES) de los nervios periféricos que controlan los músculos de la extremidad rehabilitada.

Breve información sobre el simulador de rehabilitación pasiva multisensorial Reviver:

El simulador de rehabilitación pasiva multisensorial ReviVR ("Reviver") está diseñado para la rehabilitación en caso de deficiencia motora de las extremidades inferiores y la recuperación de la marcha causada por un accidente cerebrovascular y otras enfermedades y lesiones del sistema nervioso central.

Los componentes principales del simulador son:

• complejo de hardware y software, incluidos un monitor y una computadora personal;
• casco de realidad virtual;
• sandalias con cámaras de aire.

Registro y aleatorización de los sujetos de investigación:

A cada participante del estudio se le asignará un número ordinal. La aleatorización se realizará mediante el método de selección de sobres. Se utilizará una distribución aleatoria, es decir, un método de distribución de los participantes de la muestra general en uno de los dos grupos experimentales.

Se utilizará una asignación aleatoria simple, en la que cada miembro de la muestra tendrá 1/4 de probabilidad de entrar en cada uno de los grupos. Tal asignación aleatoria es necesaria para que las diferencias entre los grupos puedan ser causadas únicamente por factores aleatorios.

Formulario de consentimiento informado:

Al redactar y documentar el consentimiento informado, el investigador está obligado a cumplir con los requisitos y principios reglamentarios aplicables de ICH GCP 2 y la Declaración de Helsinki.

Tarjetas de registro individuales:

Durante el período de participación en el estudio, todos los participantes del estudio recibirán formularios específicos de registros médicos. El mantenimiento del IRC se proporciona en papel. Todos los participantes del estudio y los indicadores estudiados también serán registrados en la base de datos electrónica de Excel "Base de datos de participantes del estudio". Al llenar la base de datos electrónica, el investigador está obligado a asegurarse de que toda la información obtenida de la documentación primaria corresponda a los datos primarios. Los registros médicos de los participantes del estudio, las conclusiones de los estudios de diagnóstico funcional y los informes de laboratorio se archivarán en la Sucursal No. 3 del Centro de Investigación y Práctica de Rehabilitación Médica, Medicina Restaurativa y Deportiva de Moscú del Departamento de Salud de Moscú.