Innovative teknologier for å gjenopprette gang- og balansefunksjoner hos pasienter med iskemisk hjerneslag på sykehusstadiet

Hensikten med studien:

Utvikling og vitenskapelig underbyggelse av effektiviteten og sikkerheten til rehabiliteringsprogrammer ved bruk av teknologien for robotmekanoterapi (eksoskjelett) med funksjonell elektrisk stimulering (FES) og virtual reality-teknologi (VR) med biofeedback (BFB) for å gjenopprette gang- og balanseforstyrrelser på det stasjonære stadiet av medisinsk rehabilitering hos pasienter i akutte og tidlige restitusjonsperioder med iskemisk slag.

Forskningsmål:

1. For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til teknologien for robotmekanoterapi med FES i korrigering av gang- og balanseforstyrrelser hos pasienter i akutte og tidlige utvinningsperioder av iskemisk slag.
2. For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til VR-teknologi med BFB i korrigering av gang- og balanseforstyrrelser hos pasienter i akutte og tidlige restitusjonsperioder med iskemisk hjerneslag.
3. For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til den integrerte applikasjonen av robotmekanoterapiteknologier med FES og VR med BFB hos pasienter i akutte og tidlige utvinningsperioder med iskemisk hjerneslag.
4. For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til robotmekanoterapiteknologier med FES og BP med BFB i korrigering av kinesiofobi hos pasienter i akutte og tidlige restitusjonsperioder med iskemisk slag.
5. For å bestemme indikasjoner og kontraindikasjoner for den komplekse anvendelsen av robotmekanoterapiteknologier med FES og VR med BFB hos pasienter i akutte og tidlige restitusjonsperioder med iskemisk slag.
6. For å bestemme sikkerhetskriteriene for bruk av robotmekanoterapiteknologier med FES og BP med BFB hos pasienter i akutte og tidlige restitusjonsperioder med iskemisk hjerneslag.
7. For å evaluere virkningen av robotmekanoterapiteknologier med FES og VR med BFB på livskvaliteten til pasienter i de akutte og tidlige utvinningsperioder av iskemisk hjerneslag.
8. Å bestemme prediktorene for utvinning av gang- og balanseforstyrrelser i rehabilitering av pasienter i akutte og tidlige utvinningsperioder av iskemisk slag basert på nevrofysiologiske indikatorer.
9. Å utvikle kriterier for å evaluere effektiviteten av bruken av robotmekanoterapiteknologier med FES og VR med BFB hos pasienter i akutte og tidlige utvinningsperioder med iskemisk hjerneslag.
10. Å utvikle differensierte metoder for anvendelse av robotmekanoterapiteknologier med FES og VR med BFB for korrigering av gang- og balanseforstyrrelser hos pasienter i akutte og tidlige restitusjonsperioder med iskemisk slag.

Implementering i praksis:

Det skal utvikles kriterier for henvisning av pasienter til høyteknologiske rehabiliteringsteknikker, inkludert robotmekanoterapi med FES og VR med BFB, som vil øke effektiviteten av rehabiliteringstiltak. Strategier for personifisering av høyteknologisk rehabilitering hos pasienter i akutte og tidlige restitusjonsperioder med iskemisk hjerneslag vil bli optimalisert.

Materialer og metoder:

Formålet med studien er pasienter med en etablert diagnose av iskemisk hjerneslag i akutt (opptil 3 uker) og tidlig restitusjon (opptil 6 måneder) perioder med tilstedeværelse av gangforstyrrelser og pareser i underekstremiteten. Studien vil omfatte 120 pasienter (menn og kvinner) med en etablert diagnose "iskemisk hjerneslag" i akutte og tidlige restitusjonsperioder med hemiparese eller lavere monoparese, gang- og balanseforstyrrelser. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av fire eksperimentelle grupper: gruppe 1 - robotmekanoterapi med FES (30 pasienter), gruppe 2 - VR-simulator med BFB (30 pasienter), gruppe 3 - kompleks anvendelse av begge teknologiene (30 pasienter), sammenligning gruppe 4 - standard rehabiliteringskurs (30 pasienter).

Varigheten av studien er 12-14 dager i samsvar med vilkårene for sykehusinnleggelse av pasienten på sykehuset. anamneseinnsamling, fysisk og nevrologisk undersøkelse vil bli gjennomført for alle pasienter ved innleggelse. Vurdering av kognitive funksjoner på Montreal-skalaen (MoCA), vurdering av nivået av angst og depresjon på sykehusskalaen for angst og depresjon (HADS). Graden av parese av underekstremiteten vil bli vurdert på fempunkts MRC-skalaen, skalaen til National Institutes of Health (NIHSS). Spastisitet vil bli vurdert på en modifisert Ashworth-skala (mAS). Funksjonell uavhengighet vil bli vurdert i henhold til den modifiserte Rankine Scale (mRS), Rivermead Mobility Index. Vurdering av funksjonshemming og rehabiliteringsresultater vil bli vurdert på Rehabilitation Routing Scale (SRM) og International Scale of Functioning, Disability and Health (ICF). Gangforstyrrelse vil bli vurdert ved hjelp av Hauser Index. Ubalansen vil bli vurdert ved hjelp av Tinetti-skalaen. Kinesiofobi vil bli vurdert på Tampa-skalaen. Livskvalitetsvurderingen vil bli vurdert i henhold til European Quality of Life-spørreskjemaet EuroQol (EQ-5D-5L). Diagnostisk TMS, EEG og stabilometri vil også bli utført ved innleggelse og utskrivning. Uønskede hendelser vil bli vurdert. På studiens siste dag vil dynamikken i volum og styrke av bevegelser, funksjonell uavhengighet og spastisitet bli vurdert i henhold til skalaene (MRC, NIHSS, mAS, mRS, Rivermead, Hauser walking index, Tinetti-skala, SHRM, ICF , Tampa-skala, EQ-5D-5L), samt vurdering av mental og kognitiv status i henhold til HADs og MoCA.

Studiets varighet: 2 år (2022-2023). Antall studerte pasienter: 120 personer (30 personer hver i kontroll- og hovedgruppen).

Metoder for rehabilitering:

• I den første gruppen (teknologier for robotmekanoterapi med FES): 10 prosedyrer, 5 ganger i uken, er varigheten av løpet av medisinsk rehabilitering 12-14 dager. Varigheten av prosedyren, i henhold til pasientens tilstand, er opptil 1 time (tar hensyn til tiden for rekonfigurering av eksoskjelettet og posisjonering av pasienten). Måling av puls, trykk og metning i forberedende, hoved- og sluttdel. Lengden på oppholdet i oppreist stilling avhenger av pasientens tilstand. For å studere og overvåke tilstanden til det kardiovaskulære systemet under prosedyren, vil systemet for fjernovervåking av EKG, pust og bevegelse "Accordis" kobles til. Om nødvendig gjøres en pause for å hvile i stående eller sittende stilling. Overgangen til dannelsen av påfølgende ferdigheter anbefales etter å ha mestret ferdighetene til forrige prosedyre. Ved feil konfigurasjon er det nødvendig å sette pasienten i plass og rekonfigurere størrelsen på eksoskjelettet.
• I den andre gruppen (BP-teknologier med BFB): 10 prosedyrer, 5 ganger i uken, varigheten av løpet av medisinsk rehabilitering er 12-14 dager. Den totale varigheten av prosedyren er 30 minutter. Før prosedyren måles blodtrykk og hjertefrekvens, størrelsen på de pneumatiske mansjettene på føttene velges. Etter å ha instruert pasienten og valgt det virtuelle miljøet og den optimale bevegelseshastigheten i VR, installeres VR-briller. Deretter gjennomføres rehabiliteringsøvelser i 15 minutter. Pasienten beveger seg i et virtuelt miljø, og mottar visuelle, auditive og taktile signaler som danner riktig gangmønster. På slutten av treningen demonteres VR-brillene. Deretter måles blodtrykk og hjertefrekvens og informasjon om helsetilstand og sensasjoner under inngrepet registreres
• I den tredje gruppen (Kompleks anvendelse av robotmekanoterapiteknologier med FES og VR med BFB): 10 prosedyrer, 5 ganger i uken, er varigheten av løpet av medisinsk rehabilitering 12-14 dager. Den totale varigheten av trening med VR er 30 minutter, deretter tidligst 2 timer senere, trening på et eksoskjelett, varer ikke mer enn 1 time (leksjonsprotokollen er identisk med gruppe 1).

Pasienter i kontrollgruppen vil motta komplekse rehabiliteringsprosedyrer som foreskrevet, i løpet av behandlingen tatt i en medisinsk institusjon.

I tillegg til rehabiliteringsprosedyrer ved bruk av et eksoskjelett med FES og VR og BFB, vil standard rehabiliteringstiltak bli utført for alle emner i studien på dette stadiet, hvis type og omfang bestemmes av en individuell rehabiliteringsplan og kan inkludere farmakoterapi ( analgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler), aktiv og passiv kinesioterapi (massasje, terapeutisk gymnastikk, taping, mekanoterapi, etc.), andre typer fysioterapi. Fagene i hoved- og kontrollgruppen bør være sammenlignbare i henhold til metodene i det enkelte rehabiliteringsprogrammet. Alle rehabiliteringsmetodene som brukes, i tillegg til prosedyrer som bruker en robotsimulator, og medfølgende metoder, registreres av forskerne i det individuelle registreringskortet til deltakeren i den kliniske studien.

Kort informasjon om ExoAtlet I:

Simulator ("Exoathlete one") er designet for rehabilitering i tilfelle motorisk mangel på underekstremitetene og gjenoppretting av gange forårsaket av hjerneslag og andre sykdommer og skader i sentralnervesystemet.

Hovedkomponentene i simulatoren er:

• eksoskeletal robotanordning for å bevege pasienten og danne et gangmønster
• en enhet for funksjonell elektrisk stimulering (FES) av perifere nerver som kontrollerer musklene i det rehabiliterte lemmet.

Kort informasjon om Reviver multisensoriske passive rehabiliteringssimulator:

ReviVR Multisensory Passive Rehabilitation Simulator ("Reviver") er beregnet for rehabilitering ved motorisk defekt i underekstremitetene og gjenoppretting av gange forårsaket av hjerneslag og andre sykdommer og skader i sentralnervesystemet.

Hovedkomponentene i simulatoren er:

• maskinvare- og programvarekompleks, inkludert en skjerm og en personlig datamaskin;
• virtuell virkelighet hjelm;
• sandaler med luftkammer.

Registrering og randomisering av forskningsemner:

Hver deltaker i studien vil bli tildelt et ordningsnummer. Randomisering vil bli utført ved bruk av konvoluttvalgmetoden. Det vil bli brukt en tilfeldig fordeling, det vil si en metode for å fordele deltakere fra det generelle utvalget i en av de to forsøksgruppene.

Det vil bli brukt en enkel tilfeldig oppgave, der hvert medlem av utvalget vil ha 1/4 sannsynlighet for å komme inn i hver av gruppene. En slik tilfeldig tildeling er nødvendig for at forskjeller mellom grupper kun kan skyldes tilfeldige faktorer.

Skjema for informert samtykke:

Ved utarbeidelse og dokumentering av det informerte samtykket er forskeren forpliktet til å overholde gjeldende regulatoriske krav og prinsipper i ICH GCP 2 og Helsinki-erklæringen.

Individuelle registreringskort:

For perioden for deltakelse i studien vil alle studiedeltakere få spesifikke former for medisinske journaler. Vedlikeholdet av IRC er gitt på papir. Alle deltakere i studien og de studerte indikatorene vil også bli registrert i den elektroniske Excel-databasen "Database over studiedeltakere". Ved utfylling av den elektroniske databasen plikter forskeren å forsikre seg om at all informasjon hentet fra primærdokumentasjonen samsvarer med primærdataene. De medisinske journalene til studiedeltakerne, konklusjonene fra funksjonelle diagnostiske studier og laboratorierapporter vil bli arkivert i filial nr. 3 til Moskvasenteret for forskning og praksis innen medisinsk rehabilitering, gjenopprettende og sportsmedisin ved Moskva helseavdeling.