Innovative teknologier til at genoprette gang- og balancefunktioner hos patienter med iskæmisk slagtilfælde på indlæggelsesstadiet

Formålet med undersøgelsen:

Udvikling og videnskabelig dokumentation af effektiviteten og sikkerheden af ​​rehabiliteringsprogrammer ved hjælp af teknologien robotmekanoterapi (exoskelet) med funktionel elektrisk stimulation (FES) og virtual reality-teknologi (VR) med biofeedback (BFB) til at genoprette gang- og balanceforstyrrelser på det stationære stadium af medicinsk rehabilitering hos patienter i akutte og tidlige restitutionsperioder med iskæmisk slagtilfælde.

Forskningsmål:

1. At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​teknologien til robotmekanoterapi med FES til korrektion af gang- og balanceforstyrrelser hos patienter i de akutte og tidlige genopretningsperioder af iskæmisk slagtilfælde.
2. At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​VR-teknologi med BFB til korrektion af gang- og balanceforstyrrelser hos patienter i de akutte og tidlige genopretningsperioder af iskæmisk slagtilfælde.
3. At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den integrerede anvendelse af robotmekanoterapiteknologier med FES og VR med BFB hos patienter i akutte og tidlige genopretningsperioder med iskæmisk slagtilfælde.
4. At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​robotmekanoterapiteknologier med FES og BP med BFB til korrektion af kinesiofobi hos patienter i de akutte og tidlige genopretningsperioder af iskæmisk slagtilfælde.
5. At bestemme indikationer og kontraindikationer for den komplekse anvendelse af robotmekanoterapiteknologier med FES og VR med BFB hos patienter i akutte og tidlige genopretningsperioder med iskæmisk slagtilfælde.
6. At bestemme sikkerhedskriterierne for brugen af ​​robotmekanoterapiteknologier med FES og BP med BFB hos patienter i akutte og tidlige restitutionsperioder med iskæmisk slagtilfælde.
7. At evaluere virkningen af ​​robotmekanoterapiteknologier med FES og VR med BFB på livskvaliteten for patienter i de akutte og tidlige genopretningsperioder af iskæmisk slagtilfælde.
8. At bestemme prædiktorerne for genopretning af gang- og balanceforstyrrelser i rehabilitering af patienter i de akutte og tidlige genopretningsperioder af iskæmisk slagtilfælde baseret på neurofysiologiske indikatorer.
9. At udvikle kriterier til evaluering af effektiviteten af ​​brugen af ​​robotmekanoterapiteknologier med FES og VR med BFB hos patienter i akutte og tidlige restitutionsperioder med iskæmisk slagtilfælde.
10. At udvikle differentierede metoder til anvendelse af robotmekanoterapiteknologier med FES og VR med BFB til korrektion af gang- og balanceforstyrrelser hos patienter i akutte og tidlige restitutionsperioder med iskæmisk slagtilfælde.

Implementering i praksis:

Kriterier for henvisning af patienter til højteknologiske rehabiliteringsteknikker, herunder robotmekanoterapi med FES og VR med BFB, vil blive udviklet, hvilket vil øge effektiviteten af ​​rehabiliteringstiltag. Strategier for personificering af højteknologisk rehabilitering hos patienter i akutte og tidlige restitutionsperioder med iskæmisk slagtilfælde vil blive optimeret.

Materialer og metoder:

Formålet med undersøgelsen er patienter med en etableret diagnose af iskæmisk slagtilfælde i den akutte (op til 3 uger) og tidlig genopretning (op til 6 måneder) perioder med tilstedeværelsen af ​​gangforstyrrelser og pareser i underekstremiteterne. Studiet vil omfatte 120 patienter (mænd og kvinder) med en etableret diagnose "iskæmisk slagtilfælde" i de akutte og tidlige restitutionsperioder med hemiparese eller lavere monoparese, gang- og balanceforstyrrelser. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire eksperimentelle grupper: gruppe 1 - robotmekanoterapi med FES (30 patienter), gruppe 2 - VR simulator med BFB (30 patienter), gruppe 3 - kompleks anvendelse af begge teknologier (30 patienter), sammenligning gruppe 4 - standard rehabiliteringsforløb (30 patienter).

Undersøgelsens varighed er 12-14 dage i overensstemmelse med betingelserne for indlæggelse af patienten på hospitalet. anamneseopsamling, fysisk og neurologisk undersøgelse vil blive gennemført for alle patienter ved indlæggelsen. Vurdering af kognitive funktioner på Montreal-skalaen (MoCA), vurdering af niveauet af angst og depression på hospitalsskalaen for angst og depression (HADS). Graden af ​​parese af underekstremiteterne vil blive vurderet på fem-punkts MRC-skalaen, skalaen fra National Institutes of Health (NIHSS). Spasticitet vil blive vurderet på en modificeret Ashworth-skala (mAS). Funktionel uafhængighed vil blive vurderet i henhold til den modificerede Rankine Scale (mRS), Rivermead Mobility Index. Vurdering af handicap- og rehabiliteringsresultater vil blive vurderet på Rehabilitation Routing Scale (SRM) og International Scale of Functioning, Disability and Health (ICF). Gangbesvær vil blive vurderet ved hjælp af Hauser Index. Ubalancen vil blive vurderet ved hjælp af Tinetti-skalaen. Kinesiofobi vil blive vurderet på Tampa-skalaen. Livskvalitetsvurderingen vil blive vurderet i henhold til det europæiske kvalitetsspørgeskema EuroQol (EQ-5D-5L). Diagnostisk TMS, EEG og stabilometri vil også blive udført ved indlæggelse og udskrivelse. Uønskede hændelser vil blive vurderet. På undersøgelsens sidste dag vil dynamikken i bevægelsernes volumen og styrke, funktionel uafhængighed og spasticitet blive vurderet i henhold til skalaerne (MRC, NIHSS, mAS, mRS, Rivermead, Hauser walking index, Tinetti skala, SHRM, ICF , Tampa skala, EQ-5D-5L), samt vurdering af mental og kognitiv status i henhold til HADs og MoCA.

Undersøgelsens varighed: 2 år (2022-2023). Antal undersøgte patienter: 120 personer (30 personer hver i kontrol- og hovedgruppen).

Metoder til rehabilitering:

• I den første gruppe (teknologier til robotmekanoterapi med FES): 10 procedurer, 5 gange om ugen, er varigheden af ​​medicinsk rehabiliteringsforløb 12-14 dage. Varigheden af ​​proceduren, afhængigt af patientens tilstand, er op til 1 time (under hensyntagen til tiden for rekonfigurering af eksoskeletet og positionering af patienten). Måling af puls, tryk og mætning i den forberedende, hoved- og afsluttende del. Opholdets længde i oprejst stilling afhænger af patientens tilstand. For at studere og overvåge tilstanden af ​​det kardiovaskulære system under proceduren, vil systemet til fjernovervågning af EKG, vejrtrækning og bevægelse "Accordis" blive tilsluttet. Om nødvendigt holdes en pause for at hvile i stående eller siddende stilling. Overgangen til dannelsen af ​​efterfølgende færdigheder anbefales efter at have mestret færdighederne i den tidligere procedure. I tilfælde af forkert konfiguration er det nødvendigt at sæde patienten og omkonfigurere størrelsen af ​​exoskeletonet.
• I den anden gruppe (BP-teknologier med BFB): 10 procedurer, 5 gange om ugen, varigheden af ​​forløbet af medicinsk rehabilitering er 12-14 dage. Den samlede varighed af proceduren er 30 minutter. Inden indgrebet måles blodtryk og puls, størrelsen på de pneumatiske manchetter på fødderne vælges. Efter at have instrueret patienten og valgt det virtuelle miljø og den optimale bevægelseshastighed i VR, monteres VR-briller. Derefter udføres rehabiliteringsøvelser i 15 minutter. Patienten bevæger sig i et virtuelt miljø og modtager visuelle, auditive og taktile signaler, der danner det korrekte gangmønster. Efter endt træning skilles VR-brillerne ad. Derefter måles blodtryk og puls, og information om helbredstilstand og fornemmelser under indgrebet registreres
• I den tredje gruppe (Kompleks anvendelse af robotmekanoterapiteknologier med FES og VR med BFB): 10 procedurer, 5 gange om ugen, er varigheden af ​​forløbet af medicinsk rehabilitering 12-14 dage. Den samlede varighed af træning med VR er 30 minutter, derefter tidligst 2 timer senere, træning på et eksoskelet, der ikke varer mere end 1 time (lektionsprotokollen er identisk med gruppe 1).

Patienter i kontrolgruppen vil modtage komplekse rehabiliteringsprocedurer som foreskrevet i løbet af behandlingen taget i en medicinsk institution.

Ud over rehabiliteringsprocedurer ved hjælp af et eksoskelet med FES og VR og BFB, vil der blive udført standard rehabiliteringsforanstaltninger for alle emner i undersøgelsen på dette stadium, hvis type og omfang bestemmes af en individuel rehabiliteringsplan og kan omfatte farmakoterapi ( analgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler), aktiv og passiv kinesioterapi (massage, terapeutisk gymnastik, taping, mekanoterapi osv.), andre former for fysioterapi. Hoved- og kontrolgruppens emner bør være sammenlignelige i henhold til metoderne i det individuelle rehabiliteringsprogram. Alle de anvendte rehabiliteringsmetoder, ud over procedurer ved hjælp af en robotsimulator, og medfølgende metoder, registreres af forskerne i det individuelle registreringskort for deltageren i det kliniske forsøg.

Kort information om ExoAtlet I:

Simulator ("Exoathlete one") er designet til rehabilitering i tilfælde af motorisk mangel på underekstremiteterne og genopretning af gang forårsaget af slagtilfælde og andre sygdomme og skader i centralnervesystemet.

Hovedkomponenterne i simulatoren er:

• exoskeletal robotanordning til at flytte patienten og danne et gangmønster
• en enhed til funktionel elektrisk stimulering (FES) af perifere nerver, der kontrollerer musklerne i det rehabiliterede lem.

Kort information om Reviver multisensoriske passive rehabiliteringssimulator:

ReviVR Multisensory Passive Rehabilitation Simulator ("Reviver") er beregnet til rehabilitering i tilfælde af motorisk defekt i underekstremiteterne og genopretning af gang forårsaget af slagtilfælde og andre sygdomme og skader i centralnervesystemet.

Hovedkomponenterne i simulatoren er:

• hardware- og softwarekompleks, inklusive en skærm og en personlig computer;
• virtual reality hjelm;
• sandaler med luftkamre.

Registrering og randomisering af forskningsemner:

Hver deltager i undersøgelsen vil blive tildelt et ordinært nummer. Randomisering vil blive udført ved hjælp af kuvertudvælgelsesmetoden. Der vil blive brugt en tilfældig fordeling, det vil sige en metode til at fordele deltagere fra den generelle prøve i en af ​​de to forsøgsgrupper.

En simpel tilfældig tildeling vil blive brugt, hvor hvert medlem af stikprøven vil have 1/4 sandsynlighed for at komme ind i hver af grupperne. En sådan tilfældig tildeling er nødvendig, for at forskelle mellem grupper kun kan skyldes tilfældige faktorer.

Formular til informeret samtykke:

Ved udarbejdelse og dokumentation af det informerede samtykke er forskeren forpligtet til at overholde de gældende lovkrav og principper i ICH GCP 2 og Helsinki-erklæringen.

Individuelle registreringskort:

I perioden for deltagelse i undersøgelsen vil alle undersøgelsesdeltagere blive forsynet med specifikke former for lægejournaler. Vedligeholdelsen af ​​IRC'et leveres på papir. Alle deltagere i undersøgelsen og de undersøgte indikatorer vil også blive registreret i den elektroniske Excel-database "Database over undersøgelsesdeltagere". Ved udfyldning af den elektroniske database er forskeren forpligtet til at sikre sig, at alle oplysninger indhentet fra den primære dokumentation svarer til de primære data. Studiedeltagernes medicinske optegnelser, konklusionerne af funktionelle diagnostiske undersøgelser og laboratorierapporter vil blive arkiveret i afdeling nr. 3 af Moskvas center for forskning og praksis inden for medicinsk rehabilitering, genoprettende og sportsmedicin i Moskvas sundhedsafdeling.