Technologies innovantes dans le rétablissement des fonctions de marche et d'équilibre chez les patients victimes d'un AVC ischémique au stade de l'hospitalisation

Le but de l'étude :

Développement et justification scientifique de l'efficacité et de la sécurité des programmes de rééducation utilisant la technologie de mécanothérapie robotique (exosquelette) avec stimulation électrique fonctionnelle (FES) et la technologie de réalité virtuelle (VR) avec biofeedback (BFB) dans la restauration des troubles de la marche et de l'équilibre au stade stationnaire de la réadaptation médicale chez les patients en période de récupération aiguë et précoce d'un AVC ischémique.

Objectifs de recherche:

1. Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la technologie de mécanothérapie robotique avec FES dans la correction des troubles de la marche et de l'équilibre chez les patients dans les périodes de récupération aiguë et précoce d'un AVC ischémique.
2. Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la technologie VR avec BFB dans la correction des troubles de la marche et de l'équilibre chez les patients dans les périodes de récupération aiguë et précoce d'un AVC ischémique.
3. Évaluer l'efficacité et la sécurité de l'application intégrée des technologies de mécanothérapie robotique avec FES et VR avec BFB chez les patients en période de récupération aiguë et précoce d'un AVC ischémique.
4. Évaluer l'efficacité et l'innocuité des technologies de mécanothérapie robotique avec FES et BP avec BFB dans la correction de la kinésiophobie chez les patients dans les périodes de récupération aiguë et précoce d'un AVC ischémique.
5. Déterminer les indications et les contre-indications pour l'application complexe des technologies de mécanothérapie robotique avec FES et VR avec BFB chez les patients en période de récupération aiguë et précoce d'un AVC ischémique.
6. Déterminer les critères de sécurité pour l'utilisation des technologies de mécanothérapie robotique avec FES et BP avec BFB chez les patients en période de récupération aiguë et précoce d'un AVC ischémique.
7. Évaluer l'impact des technologies de mécanothérapie robotique avec FES et VR avec BFB sur la qualité de vie des patients dans les périodes de récupération aiguë et précoce d'un AVC ischémique.
8. Déterminer les prédicteurs de la récupération des troubles de la marche et de l'équilibre dans la réadaptation des patients dans les périodes de récupération aiguë et précoce d'un AVC ischémique sur la base d'indicateurs neurophysiologiques.
9. Développer des critères pour évaluer l'efficacité de l'utilisation des technologies de mécanothérapie robotique avec FES et VR avec BFB chez les patients en période de récupération aiguë et précoce d'un AVC ischémique.
10. Développer des méthodes différenciées d'application des technologies de mécanothérapie robotique avec FES et VR avec BFB pour la correction des troubles de la marche et de l'équilibre chez les patients en période de récupération aiguë et précoce d'un AVC ischémique.

Mise en pratique :

Des critères d'orientation des patients vers des techniques de rééducation de haute technologie, y compris la mécanothérapie robotique avec FES et VR avec BFB, seront développés, ce qui augmentera l'efficacité des mesures de rééducation. Les stratégies de personnification de la réadaptation de haute technologie chez les patients en période de récupération aiguë et précoce d'un AVC ischémique seront optimisées.

Matériels et méthodes:

L'objet de l'étude est les patients avec un diagnostic établi d'AVC ischémique dans les périodes aiguës (jusqu'à 3 semaines) et de récupération précoce (jusqu'à 6 mois) avec la présence de troubles de la marche et de parésie du membre inférieur. L'étude inclura 120 patients (hommes et femmes) avec un diagnostic établi d'"AVC ischémique" dans les périodes de récupération aiguë et précoce avec hémiparésie ou monoparésie inférieure, troubles de la marche et de l'équilibre. Les patients seront assignés au hasard à l'un des quatre groupes expérimentaux : groupe 1 - mécanothérapie robotique avec FES (30 patients), groupe 2 - simulateur VR avec BFB (30 patients), groupe 3 - application complexe des deux technologies (30 patients), comparaison groupe 4 - cours de rééducation standard (30 patients).

La durée de l'étude est de 12 à 14 jours conformément aux conditions d'hospitalisation du patient à l'hôpital. un recueil d'anamnèse, un examen physique et neurologique seront effectués pour tous les patients lors de leur admission. Évaluation des fonctions cognitives sur l'échelle de Montréal (MoCA), évaluation du niveau d'anxiété et de dépression sur l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS). Le degré de parésie du membre inférieur sera évalué sur l'échelle MRC en cinq points, l'échelle des National Institutes of Health (NIHSS). La spasticité sera évaluée sur une échelle d'Ashworth modifiée (mAS). L'indépendance fonctionnelle sera évaluée selon l'échelle de Rankine modifiée (mRS), le Rivermead Mobility Index. L'évaluation des résultats de l'invalidité et de la réadaptation sera évaluée sur l'échelle de routage de la réadaptation (SRM) et l'échelle internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (ICF). Le trouble de la marche sera évalué à l'aide de l'indice Hauser. Le déséquilibre sera évalué à l'aide de l'échelle de Tinetti. La kinésiophobie sera évaluée sur l'échelle de Tampa. L'évaluation de la qualité de vie sera évaluée selon le questionnaire européen sur la qualité de vie EuroQol (EQ-5D-5L). Le TMS diagnostique, l'EEG et la stabilométrie seront également effectués à l'admission et à la sortie. Les événements indésirables seront évalués. Le dernier jour de l'étude, la dynamique du volume et de la force des mouvements, l'indépendance fonctionnelle et la spasticité seront évaluées selon les échelles (MRC, NIHSS, mAS, mRS, Rivermead, Hauser walking index, Tinetti scale, SHRM, ICF , échelle de Tampa, EQ-5D-5L), ainsi que l'évaluation de l'état mental et cognitif selon HADs et MoCA.

Durée de l'étude : 2 ans (2022-2023). Le nombre de patients étudiés : 120 personnes (30 personnes chacune dans les groupes de contrôle et principal).

Méthodes de rééducation:

• Dans le premier groupe (technologies de mécanothérapie robotique avec FES): 10 procédures, 5 fois par semaine, la durée du cours de rééducation médicale est de 12 à 14 jours. La durée de la procédure, selon l'état du patient, peut aller jusqu'à 1 heure (en tenant compte du temps de reconfiguration de l'exosquelette et de positionnement du patient). Mesure du pouls, de la pression et de la saturation dans les parties préparatoire, principale et finale. La durée du séjour en position verticale dépend de l'état du patient. Afin d'étudier et de surveiller l'état du système cardiovasculaire pendant la procédure, le système de surveillance à distance de l'ECG, de la respiration et des mouvements "Accordis" sera connecté. Si nécessaire, une pause est faite pour se reposer en position debout ou assise. La transition vers la formation des compétences suivantes est recommandée après avoir maîtrisé les compétences de la procédure précédente. En cas de configuration incorrecte, il est nécessaire d'asseoir le patient et de reconfigurer la taille de l'Exosquelette.
• Dans le deuxième groupe (technologies BP avec BFB): 10 procédures, 5 fois par semaine, la durée du cours de rééducation médicale est de 12 à 14 jours. La durée totale de la procédure est de 30 minutes. Avant la procédure, la pression artérielle et la fréquence cardiaque sont mesurées, la taille des brassards pneumatiques sur les pieds est sélectionnée. Après avoir instruit le patient et sélectionné l'environnement virtuel et la vitesse de déplacement optimale en VR, des lunettes VR sont installées. Ensuite, des exercices de rééducation sont effectués pendant 15 minutes. Le patient se déplace dans un environnement virtuel, recevant des signaux visuels, auditifs et tactiles qui forment le schéma de marche correct. A la fin de la formation, les lunettes VR sont démontées. Ensuite, la pression artérielle et la fréquence cardiaque sont mesurées et des informations sur l'état de santé et les sensations pendant la procédure sont enregistrées
• Dans le troisième groupe (Application complexe des technologies de mécanothérapie robotique avec FES et VR avec BFB) : 10 procédures, 5 fois par semaine, la durée du cours de rééducation médicale est de 12 à 14 jours. La durée totale de la formation avec VR est de 30 minutes, puis au plus tôt 2 heures plus tard, formation sur un exosquelette, d'une durée maximale de 1 heure (le protocole de cours est identique au groupe 1).

Les patients du groupe témoin recevront des procédures de rééducation complexes telles que prescrites, au cours du traitement suivi dans un établissement médical.

En plus des procédures de rééducation utilisant un exosquelette avec FES et VR et BFB, des mesures de rééducation standard seront effectuées pour tous les sujets de l'étude à ce stade, dont le type et la portée sont déterminés par un plan de rééducation individuel et peuvent inclure une pharmacothérapie ( antalgiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens), kinésithérapie active et passive (massage, gymnastique thérapeutique, taping, mécanothérapie…), autres types de kinésithérapie. Les sujets des groupes principal et témoin doivent être comparables selon les modalités du programme de rééducation individuel. Toutes les méthodes de rééducation utilisées, en plus des procédures utilisant un simulateur robotique, et des méthodes d'accompagnement sont enregistrées par les chercheurs dans la Fiche d'inscription individuelle du participant à l'essai clinique.

Brèves informations sur l'ExoAtlet I :

Le simulateur ("Exoathlete one") est conçu pour la rééducation en cas de déficience motrice des membres inférieurs et la récupération de la marche causée par un accident vasculaire cérébral et d'autres maladies et blessures du système nerveux central.

Les principaux composants du simulateur sont :

• dispositif robotique exosquelettique pour déplacer le patient et former un schéma de marche
• un dispositif de stimulation électrique fonctionnelle (FES) des nerfs périphériques contrôlant les muscles du membre réhabilité.

Brèves informations sur le simulateur de rééducation passive multisensorielle Reviver :

Le simulateur de rééducation passive multisensorielle ReviVR ("Reviver") est destiné à la rééducation en cas de déficience motrice des membres inférieurs et à la récupération de la marche causée par un accident vasculaire cérébral et d'autres maladies et blessures du système nerveux central.

Les principaux composants du simulateur sont :

• complexe matériel et logiciel, y compris un moniteur et un ordinateur personnel ;
• casque de réalité virtuelle ;
• sandales avec chambres à air.

Inscription et randomisation des sujets de recherche :

Chaque participant à l'étude se verra attribuer un numéro ordinal. La randomisation sera effectuée en utilisant la méthode de sélection d'enveloppe. Une distribution aléatoire sera utilisée, c'est-à-dire une méthode de répartition des participants de l'échantillon général dans l'un des deux groupes expérimentaux.

Une affectation aléatoire simple sera utilisée, dans laquelle chaque membre de l'échantillon aura une probabilité de 1/4 d'entrer dans chacun des groupes. Une telle attribution aléatoire est nécessaire pour que les différences entre les groupes ne puissent être causées que par des facteurs aléatoires.

Formulaire de consentement éclairé :

Lors de la rédaction et de la documentation du consentement éclairé, le chercheur est tenu de se conformer aux exigences réglementaires applicables et aux principes de l'ICH GCP 2 et de la Déclaration d'Helsinki.

Cartes d'inscription individuelles :

Pendant la période de participation à l'étude, tous les participants à l'étude recevront des formulaires spécifiques de dossiers médicaux. La maintenance de l'IRC est assurée sur papier. Tous les participants à l'étude et les indicateurs étudiés seront également enregistrés dans la base de données électronique Excel "Base de données des participants à l'étude". Lors du remplissage de la base de données électronique, le chercheur est tenu de s'assurer que toutes les informations obtenues à partir de la documentation primaire correspondent aux données primaires. Les dossiers médicaux des participants à l'étude, les conclusions des études de diagnostic fonctionnel et les rapports de laboratoire seront archivés dans la branche n ° 3 du Centre de recherche et de pratique de la réadaptation médicale, de la médecine réparatrice et du sport du Département de santé de Moscou.