Innovative Technologien zur Wiederherstellung von Gang- und Gleichgewichtsfunktionen bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall im stationären Stadium
Innovative Technologien zur Wiederherstellung der Gang- und Gleichgewichtsfunktionen bei Patienten in akuten und frühen Erholungsphasen nach ischämischem Schlaganfall im stationären Stadium der medizinischen Rehabilitation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Studie:
Entwicklung und wissenschaftliche Untermauerung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rehabilitationsprogrammen unter Verwendung der Technologie der robotergestützten Mechanotherapie (Exoskelett) mit funktioneller Elektrostimulation (FES) und Virtual-Reality-Technologie (VR) mit Biofeedback (BFB) zur Wiederherstellung von Geh- und Gleichgewichtsstörungen im stationären Stadium der medizinischen Rehabilitation bei Patienten in akuten und frühen Genesungsphasen eines ischämischen Schlaganfalls.
Forschungsschwerpunkte:
- Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Technologie der robotergestützten Mechanotherapie mit FES bei der Korrektur von Geh- und Gleichgewichtsstörungen bei Patienten in der akuten und frühen Erholungsphase nach ischämischem Schlaganfall.
- Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der VR-Technologie mit BFB bei der Korrektur von Geh- und Gleichgewichtsstörungen bei Patienten in der akuten und frühen Erholungsphase nach einem ischämischen Schlaganfall.
- Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der integrierten Anwendung von Roboter-Mechanotherapie-Technologien mit FES und VR mit BFB bei Patienten in akuten und frühen Erholungsphasen nach ischämischem Schlaganfall.
- Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Roboter-Mechanotherapie-Technologien mit FES und BP mit BFB bei der Korrektur von Kinesiophobie bei Patienten in der akuten und frühen Genesungsphase eines ischämischen Schlaganfalls.
- Bestimmung von Indikationen und Kontraindikationen für die komplexe Anwendung von Roboter-Mechanotherapie-Technologien mit FES und VR mit BFB bei Patienten in akuten und frühen Erholungsphasen nach ischämischem Schlaganfall.
- Bestimmung der Sicherheitskriterien für den Einsatz von Roboter-Mechanotherapie-Technologien mit FES und BP mit BFB bei Patienten in akuten und frühen Erholungsphasen eines ischämischen Schlaganfalls.
- Bewertung der Auswirkungen von Roboter-Mechanotherapie-Technologien mit FES und VR mit BFB auf die Lebensqualität von Patienten in der akuten und frühen Erholungsphase nach ischämischem Schlaganfall.
- Bestimmung der Prädiktoren für die Genesung von Geh- und Gleichgewichtsstörungen bei der Rehabilitation von Patienten in der akuten und frühen Erholungsphase nach ischämischem Schlaganfall auf der Grundlage neurophysiologischer Indikatoren.
- Entwicklung von Kriterien zur Bewertung der Wirksamkeit des Einsatzes von Roboter-Mechanotherapie-Technologien mit FES und VR mit BFB bei Patienten in akuten und frühen Erholungsphasen nach ischämischem Schlaganfall.
- Entwicklung differenzierter Anwendungsmethoden von Roboter-Mechanotherapie-Technologien mit FES und VR mit BFB zur Korrektur von Geh- und Gleichgewichtsstörungen bei Patienten in akuten und frühen Erholungsphasen nach ischämischem Schlaganfall.
Umsetzung in die Praxis:
Kriterien für die Überweisung von Patienten an High-Tech-Rehabilitationstechniken, einschließlich Roboter-Mechanotherapie mit FES und VR mit BFB, werden entwickelt, was die Wirksamkeit von Rehabilitationsmaßnahmen erhöhen wird. Strategien zur Personifizierung der High-Tech-Rehabilitation bei Patienten in akuten und frühen Erholungsphasen des ischämischen Schlaganfalls werden optimiert.
Materialen und Methoden:
Gegenstand der Studie sind Patienten mit gesicherter Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls in akuten (bis zu 3 Wochen) und frühen Erholungsphasen (bis zu 6 Monaten) mit Gehstörungen und Paresen der unteren Extremität. In die Studie werden 120 Patienten (Männer und Frauen) mit gesicherter Diagnose „ischämischer Schlaganfall“ in akuten und frühen Genesungsphasen mit Hemiparese oder unterer Monoparese, Geh- und Gleichgewichtsstörungen eingeschlossen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier experimentellen Gruppen zugeordnet: Gruppe 1 – Robotische Mechanotherapie mit FES (30 Patienten), Gruppe 2 – VR-Simulator mit BFB (30 Patienten), Gruppe 3 – Komplexe Anwendung beider Technologien (30 Patienten), Vergleich Gruppe 4 - Standardrehabilitationskurs (30 Patienten).
Die Dauer der Studie beträgt 12-14 Tage gemäß den Bedingungen des Krankenhausaufenthalts des Patienten im Krankenhaus. Anamneseerhebung, körperliche und neurologische Untersuchung werden für alle Patienten bei der Aufnahme durchgeführt. Bewertung der kognitiven Funktionen auf der Montreal-Skala (MoCA), Bewertung des Ausmaßes von Angst und Depression auf der Krankenhausskala für Angst und Depression (HADS). Der Grad der Parese der unteren Extremität wird auf der fünfstufigen MRC-Skala, der Skala der National Institutes of Health (NIHSS), beurteilt. Die Spastik wird anhand einer modifizierten Ashworth-Skala (mAS) beurteilt. Die funktionelle Unabhängigkeit wird nach der modifizierten Rankine-Skala (mRS), dem Rivermead Mobility Index, bewertet. Die Bewertung der Behinderungs- und Rehabilitationsergebnisse erfolgt anhand der Rehabilitation Routing Scale (SRM) und der International Scale of Functioning, Disability and Health (ICF). Die Gehstörung wird anhand des Hauser-Index beurteilt. Das Ungleichgewicht wird anhand der Tinetti-Skala bewertet. Kinesiophobie wird auf der Tampa-Skala bewertet. Die Bewertung der Lebensqualität erfolgt nach dem europäischen Fragebogen zur Lebensqualität EuroQol (EQ-5D-5L). Diagnostische TMS, EEG und Stabilometrie werden auch bei Aufnahme und Entlassung durchgeführt. Unerwünschte Ereignisse werden bewertet. Am letzten Studientag werden die Dynamik von Bewegungsvolumen und -stärke, funktionelle Unabhängigkeit und Spastik nach den Skalen (MRC, NIHSS, mAS, mRS, Rivermead, Hauser Walking Index, Tinetti Scale, SHRM, ICF) erfasst , Tampa-Skala, EQ-5D-5L) sowie die Erfassung des mentalen und kognitiven Status nach HADs und MoCA.
Studiendauer: 2 Jahre (2022-2023). Die Anzahl der untersuchten Patienten: 120 Personen (jeweils 30 Personen in der Kontroll- und Hauptgruppe).
Methoden der Rehabilitation:
- In der ersten Gruppe (Technologien der Roboter-Mechanotherapie mit FES): 10 Eingriffe, 5-mal pro Woche, die Dauer des Kurses der medizinischen Rehabilitation beträgt 12-14 Tage. Die Dauer des Eingriffs beträgt je nach Zustand des Patienten bis zu 1 Stunde (unter Berücksichtigung der Zeit für die Neukonfiguration des Exoskeletts und die Positionierung des Patienten). Messung von Puls, Druck und Sättigung im Vorbereitungs-, Haupt- und Schlussteil. Die Verweildauer in aufrechter Position hängt vom Zustand des Patienten ab. Um den Zustand des Herz-Kreislauf-Systems während des Eingriffs zu untersuchen und zu überwachen, wird das System zur Fernüberwachung von EKG, Atmung und Bewegung "Accordis" angeschlossen. Bei Bedarf wird eine Ruhepause im Stehen oder Sitzen eingelegt. Der Übergang zur Bildung nachfolgender Fähigkeiten wird nach Beherrschung der Fähigkeiten des vorherigen Verfahrens empfohlen. Im Falle einer falschen Konfiguration ist es notwendig, den Patienten zu platzieren und die Größe des Exoskeletts neu zu konfigurieren.
- In der zweiten Gruppe (BP-Technologien mit BFB): 10 Eingriffe, 5-mal pro Woche, die Dauer des Kurses der medizinischen Rehabilitation beträgt 12-14 Tage. Die Gesamtdauer des Verfahrens beträgt 30 Minuten. Vor dem Eingriff werden Blutdruck und Herzfrequenz gemessen, die Größe der pneumatischen Manschetten an den Füßen wird ausgewählt. Nach Einweisung des Patienten und Auswahl der virtuellen Umgebung und der optimalen Bewegungsgeschwindigkeit in VR wird eine VR-Brille aufgesetzt. Dann werden 15 Minuten lang Rehabilitationsübungen durchgeführt. Der Patient bewegt sich in einer virtuellen Umgebung und erhält visuelle, akustische und taktile Signale, die das richtige Gehmuster bilden. Am Ende des Trainings wird die VR-Brille demontiert. Dann werden Blutdruck und Herzfrequenz gemessen und Informationen über den Gesundheitszustand und die Empfindungen während des Eingriffs aufgezeichnet
- In der dritten Gruppe (komplexe Anwendung von Roboter-Mechanotherapie-Technologien mit FES und VR mit BFB): 10 Verfahren, 5-mal pro Woche, die Dauer des Kurses der medizinischen Rehabilitation beträgt 12-14 Tage. Die Gesamtdauer des Trainings mit VR beträgt 30 Minuten, danach frühestens 2 Stunden später Training am Exoskelett, Dauer maximal 1 Stunde (der Unterrichtsablauf ist identisch mit Gruppe 1).
Die Patienten der Kontrollgruppe erhalten im Rahmen der Behandlung in einer medizinischen Einrichtung komplexe Rehabilitationsverfahren wie vorgeschrieben.
Neben Rehabilitationsverfahren am Exoskelett mit FES und VR und BFB werden in dieser Phase für alle Studienteilnehmer Standardrehabilitationsmaßnahmen durchgeführt, deren Art und Umfang durch einen individuellen Rehabilitationsplan festgelegt werden und ggf. eine medikamentöse Therapie umfassen ( Analgetika, nichtsteroidale Antirheumatika), aktive und passive Bewegungstherapie (Massage, Heilgymnastik, Taping, Mechanotherapie etc.), andere Formen der Physiotherapie. Die Probanden der Haupt- und Kontrollgruppe sollten nach den Methoden des individuellen Rehabilitationsprogramms vergleichbar sein. Alle angewandten Rehabilitationsmethoden sowie Verfahren mit einem Robotersimulator und begleitende Methoden werden von den Forschern in der individuellen Registrierungskarte des Teilnehmers der klinischen Studie erfasst.
Kurzinfo zum ExoAtlet I:
Der Simulator ("Exoathlete one") ist für die Rehabilitation bei motorischen Defiziten der unteren Extremitäten und die Wiederherstellung des Gehens aufgrund von Schlaganfällen und anderen Erkrankungen und Verletzungen des zentralen Nervensystems konzipiert.
Die Hauptkomponenten des Simulators sind:
- Robotergerät mit Exoskelett zum Bewegen des Patienten und Bilden eines Gehmusters
- ein Gerät zur funktionellen elektrischen Stimulation (FES) peripherer Nerven, die die Muskeln der rehabilitierten Extremität steuern.
Kurzinformationen zum multisensorischen passiven Rehabilitationssimulator Reviver:
ReviVR Multisensory Passive Rehabilitation Simulator („Reviver“) ist für die Rehabilitation bei motorischen Defiziten der unteren Extremitäten und die Wiederherstellung des Gehens aufgrund von Schlaganfällen und anderen Erkrankungen und Verletzungen des zentralen Nervensystems vorgesehen.
Die Hauptkomponenten des Simulators sind:
- Hardware- und Softwarekomplex, einschließlich eines Monitors und eines Personalcomputers;
- Virtual-Reality-Helm;
- Sandalen mit Luftkammern.
Registrierung und Randomisierung von Forschungsthemen:
Jedem Studienteilnehmer wird eine Ordnungszahl zugeordnet. Die Randomisierung erfolgt nach dem Envelope-Selection-Verfahren. Es wird eine Zufallsverteilung verwendet, dh eine Methode, Teilnehmer aus der allgemeinen Stichprobe auf eine der beiden experimentellen Gruppen zu verteilen.
Es wird eine einfache zufällige Zuordnung verwendet, bei der jedes Mitglied der Stichprobe eine Wahrscheinlichkeit von 1/4 hat, in jede der Gruppen zu gelangen. Eine solche zufällige Zuordnung ist notwendig, damit Unterschiede zwischen Gruppen nur durch Zufallsfaktoren verursacht werden können.
Einwilligungserklärung:
Bei der Erstellung und Dokumentation der Einwilligungserklärung ist der Forscher verpflichtet, die geltenden regulatorischen Anforderungen und Prinzipien der ICH GCP 2 und der Deklaration von Helsinki einzuhalten.
Individuelle Registrierungskarten:
Für die Dauer der Studienteilnahme werden allen Studienteilnehmern spezifische Formulare für Krankenakten zur Verfügung gestellt. Die Wartung des IRC erfolgt auf Papier. Alle Teilnehmer der Studie und die untersuchten Indikatoren werden auch in der elektronischen Excel-Datenbank „Datenbank der Studienteilnehmer“ registriert. Beim Ausfüllen der elektronischen Datenbank ist der Forscher verpflichtet, darauf zu achten, dass alle aus der Primärdokumentation gewonnenen Informationen mit den Primärdaten übereinstimmen. Die Krankenakten der Studienteilnehmer, die Schlussfolgerungen aus funktionsdiagnostischen Studien und Laborberichte werden in der Zweigstelle Nr. 3 des Moskauer Zentrums für Forschung und Praxis in medizinischer Rehabilitation, Wiederherstellungs- und Sportmedizin der Moskauer Gesundheitsabteilung archiviert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gleb GM Lutokhin, PhD
- Telefonnummer: +7(495)706-69-42
- E-Mail: gleb.lutokhin@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alim AG Kashezhev, PhD
- Telefonnummer: +7(495)706-69-42
- E-Mail: kashezhevalim@gmail.com
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation, 111674
- Rekrutierung
- Moscow Centre for Research and Practice in Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine of Moscow Healthcare Department, Branch No. 3
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Kontakt:
- Shulkina AV Anna
- Telefonnummer: +7(495)706-69-42
- E-Mail: anechka_orel@mail.ru
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Hauptermittler:
- Marina MA Rassuliva, PhD
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Unterermittler:
- Gleb GM Lutokhin, PhD
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Unterermittler:
- Alim AG Kashezhev, PhD
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Unterermittler:
- Roman RI Samokhvalov, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verfügbarkeit einer unterschriebenen Einverständniserklärung
- Patienten mit ischämischem Schlaganfall in der akuten und frühen Genesungsphase, 5 Tage bis 6 Monate nach dem Schlaganfall.
- Männer und Frauen von 19 bis 75 Jahren.
- Die Fähigkeit, ohne ausgeprägten Blutdruckabfall (mindestens 15 Minuten) in einer stehenden Position zu sein.
- Für Schlaganfallpatienten beträgt die Punktzahl auf der Skala der Muskelkraft in den unteren Extremitäten 0-4 Punkte.
- Gewicht nicht mehr als 100 kg
- Höhe von 160 bis 190 cm.
- Hohe Motivation zur Genesung
- Erhalt der kognitiven Funktionen (mindestens 27 Punkte auf MoCA)
- Bewertung auf der Rankin-Skala 3-4 Punkte-
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen, und Weigerung zu kooperieren;
- Unfähigkeit, in einer aufrechten Position zu sein (weniger als 15 Minuten), aufgrund pathologischer vegetativer Reaktionen (orthostatische Hypotonie, Tachykardie, Bradykardie, Arrhythmie usw.);
- Schwangere, stillende Frauen und Frauen, die eine Schwangerschaft planen
- Die Schwere und Instabilität des somatischen Zustands, der die Vertikalisierung verhindert, das Vorhandensein von Kontraindikationen für körperliche Anstrengung und Gehen.
- Akute Infektionskrankheiten, Fiebersyndrom;
- Verfügbarkeit von Herzschrittmachern;
- Blutpathologien;
- Aktive Form von Rheuma
- Zustand nach dem Nähen von Muskeln, Sehnen, Nerven
- Chronische Erkrankungen im Dekompensationsstadium;
- Schwere vegetative Dysreflexie, unkontrollierte arterielle Hypertonie (AD-System. über 180 mm Hg, AD diast. über 100 mm Hg);
- Anfälle von Angina pectoris im Ruhezustand oder EKG-Anzeichen einer myokardialen Ischämie im Ruhezustand;
- Myokardinfarkt vor weniger als 6 Monaten;
- Herzfehler;
- Paroxysmale und anhaltende Form von Vorhofflimmern;
- Sinusbradykardie (weniger als 50 Schläge pro Minute) und Tachykardie (mehr als 90 Schläge pro Minute). In Ruhe und mehr als 130 Schlägen. in min. unter Last);
- Atrioventrikulärer Block des Grades I-III;
- Akute Venenthrombose und / oder Thrombophlebitis jeglicher Lokalisation, Ödeme der unteren Extremitäten 2-3 art.
- Kreislaufinsuffizienz oberhalb Funktionsklasse II nach NYHA
- Aneurysma der Aorta und zerebralen Arterien;
- Hyperkoagulation, Erythrozytose.
- Dekompensation des Diabetes mellitus.
- Trophische Störungen - Dekubitus an den Befestigungsstellen des Exoskeletts;
- Epilepsie und andere anfallsartige Bewusstseinsstörungen;
- Ankylose, festsitzende Kontrakturen, deformierende Arthrose 3-4 ct, Arthritis/Synovitis, Zustand nach Endoprothetik, Endoprothetik der Gelenke der unteren Extremitäten;
- Ungewachsene Frakturen oder instabile Osteosynthese der Wirbelsäule, Beckenknochen, unteren Extremitäten;
- Instabilität (Subluxationen und Luxationen) in den Gelenken der Beine
- Ausgeprägte Muskelspastik (mehr als 3 Punkte) oder deutliches Wachstum nach dem Training;
- Osteoporose
- Systemische Bindegewebserkrankungen
- Bösartige Tumore.
- Motorische und sensorische Aphasie
- Kognitive Beeinträchtigung (weniger als 26 Punkte auf MoCA)
- Zunehmende/anhaltende Kompression des Rückenmarks, seiner Wurzeln, seines Pferdeschwanzes oder seiner Venen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Technologien der robotergestützten Mechanotherapie mit FES
Im Verlauf dieser Studie erhält jeder Patient 10 Sitzungen mit dem Robotersimulator ExoAtlet I.
Die Dauer des Eingriffs beträgt je nach Zustand des Patienten bis zu 1 Stunde (unter Berücksichtigung der Zeit für die Neukonfiguration des Exoskeletts und die Positionierung des Patienten).
Messung von Puls, Druck und Sättigung im Vorbereitungs-, Haupt- und Schlussteil.
Die Verweildauer in aufrechter Position hängt vom Zustand des Patienten ab.
Um den Zustand des Herz-Kreislauf-Systems während des Eingriffs zu untersuchen und zu überwachen, wird das System zur Fernüberwachung von EKG, Atmung und Bewegung "Accordis" angeschlossen.
Bei Bedarf wird eine Ruhepause im Stehen oder Sitzen eingelegt.
Der Übergang zur Bildung nachfolgender Fähigkeiten wird nach Beherrschung der Fähigkeiten des vorherigen Verfahrens empfohlen.
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Technologien der robotischen Mechanotherapie mit FES (ExoAtlet I): Der Simulator ist für die Rehabilitation bei motorischen Mängeln der unteren Extremitäten und die Wiederherstellung des Gehens aufgrund von Schlaganfällen und anderen Erkrankungen und Verletzungen des zentralen Nervensystems konzipiert. Die Hauptkomponenten des Simulators sind:
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Experimental: Biofeedback-Virtual-Reality-Technologien
Die Gruppe wird 10 Unterrichtsstunden auf einem Simulator haben, der die Technologie der virtuellen Realität mit Biofeedback "ReviVR" verwendet.
Die Gesamtdauer des Verfahrens beträgt 30 Minuten.
Vor dem Eingriff werden Blutdruck und Herzfrequenz gemessen, die Größe der pneumatischen Manschetten an den Füßen wird ausgewählt.
Nach Einweisung des Patienten und Auswahl der virtuellen Umgebung und der optimalen Bewegungsgeschwindigkeit in VR wird eine VR-Brille aufgesetzt.
Dann werden 15 Minuten lang Rehabilitationsübungen durchgeführt.
Der Patient bewegt sich in einer virtuellen Umgebung und erhält visuelle, akustische und taktile Signale, die das richtige Gehmuster bilden.
Am Ende des Trainings wird die VR-Brille demontiert.
Dann werden Blutdruck und Herzfrequenz gemessen und Informationen über den Gesundheitszustand und die Empfindungen während des Eingriffs aufgezeichnet.
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Kurzinformation Biofeedback-Virtual-Reality-Technologien: Der multisensorische passive Rehabilitationssimulator ReviVR ist für die Rehabilitation bei motorischen Mängeln der unteren Extremitäten und die Wiederherstellung des Gehens aufgrund von Schlaganfällen und anderen Erkrankungen und Verletzungen des zentralen Nervensystems vorgesehen. Die Hauptkomponenten des Simulators sind:
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Experimental: Komplexe Anwendung von Roboter-Mechanotherapie-Technologien mit FES und VR mit biologischem Feedback
Die Gruppe plant, mit BOS eine umfassende Rehabilitation unter Einsatz von robotergestützter Mechanotherapie und virtueller Realität durchzuführen.
In dieser Gruppe üben die Patienten zunächst 30 Minuten auf einem VR-Simulator mit einem BFB (der Kanal ist identisch mit Gruppe 2), dann nach 2 Stunden auf einem Exoskelett mit einem FES (das Protokoll der Lektion ist identisch mit Gruppe 1)
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Technologien der robotischen Mechanotherapie mit FES (ExoAtlet I): Der Simulator ist für die Rehabilitation bei motorischen Mängeln der unteren Extremitäten und die Wiederherstellung des Gehens aufgrund von Schlaganfällen und anderen Erkrankungen und Verletzungen des zentralen Nervensystems konzipiert. Die Hauptkomponenten des Simulators sind:
Kurzinformation Biofeedback-Virtual-Reality-Technologien: Der multisensorische passive Rehabilitationssimulator ReviVR ist für die Rehabilitation bei motorischen Mängeln der unteren Extremitäten und die Wiederherstellung des Gehens aufgrund von Schlaganfällen und anderen Erkrankungen und Verletzungen des zentralen Nervensystems vorgesehen. Die Hauptkomponenten des Simulators sind:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe mit Grundkurs der Rehabilitation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Tag 14 nach Abschluss des Trainings
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European Quality of Life Questionnaire EuroQol EQ-5D-5L (Version 1.0, 2011 in Kombination mit der visuellen Analogskala). Gesundheitszustand: Der Befragte klassifiziert seinen oder ihren vorherrschenden Gesundheitszustand, indem er in jedem der fünf Gesundheitsbereiche einen von drei verschiedenen Schweregraden des Problems auswählt. Die Stufen sind keine, moderat und schwer/extrem (jeweils kodiert von 1 bis 3), während die Domänen Mobilität, Fähigkeit zur Selbstversorgung, Durchführung gewöhnlicher Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression sind, die als solche geordnet sind. Bewertung: Anschließend bewertet der Proband seinen Gesundheitszustand anhand einer visuellen Analogskala (VAS). Dies ist eine vertikale, kalibrierte Linie, die bei 0 („schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“) und bei 100 („bester vorstellbarer Gesundheitszustand“) begrenzt ist. Die Befragten geben an, wo sie ihren gegenwärtigen Gesundheitszustand relativ zu diesen Ankern einschätzen. |
Baseline, Tag 14 nach Abschluss des Trainings
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Hauser-Bewegungsindex dynamisch
Zeitfenster: Baseline, Tag 14 nach Abschluss des Trainings
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Der Hauser Ambulation Index ist eine Bewertungsskala zur Bewertung der Mobilität, indem die Zeit und der Grad der Unterstützung bewertet werden, die zum Gehen von 25 Fuß erforderlich sind.
Die Werte reichen von 0 (asymptomatisch und voll aktiv) bis 10 (bettlägerig).
Der Patient wird gebeten, so schnell und sicher wie möglich einen markierten 25-Fuß-Parcours zu gehen.
Der Prüfer protokolliert Zeitpunkt und Art der Hilfeleistung
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Baseline, Tag 14 nach Abschluss des Trainings
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Änderung von Baseline im Tinetti-Test
Zeitfenster: Baseline, Tag 14 nach Abschluss des Trainings
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Der Tinetti-Test dient der Beurteilung des Gangbildes und des Gleichgewichts, des Gleichgewichtsgefühls und der Stabilität bei Aktivitäten des täglichen Lebens.
Es verwendet eine ordinale 3-Punkte-Skala von 0, 1 und 2. Der Gang wird über 12 und das Gleichgewicht über 16 mit insgesamt 28 bewertet.
Je niedriger die Punktzahl beim Tinetti-Test, desto höher das Sturzrisiko.
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Baseline, Tag 14 nach Abschluss des Trainings
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Die Dynamik des Rivermead Mobility Index
Zeitfenster: Baseline, Tag 14 nach Abschluss des Trainings
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Der Rivermead Mobility Index ist für eine Reihe von Behinderungen geeignet, die alles von Bettlägerigkeit bis hin zur Fähigkeit, 15 Gegenstände auszuführen, umfassen: 14-selbst gemeldete Artikel 1 Item zur direkten Beobachtung Items entwickeln sich im Schwierigkeitsgrad Items werden entweder mit 0 oder 1 codiert, je nachdem, ob der Patient die Aufgabe gemäß den spezifischen Anweisungen ausführen kann. Items erhalten eine Punktzahl von 0 für eine „Nein“-Antwort und 1 für eine „Ja“-Antwort Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der Punkte aller Items. Es sind maximal 15 Punkte möglich; Höhere Werte weisen auf eine bessere Mobilitätsleistung hin. Eine Punktzahl von "0" zeigt an, dass keine der Aktivitäten auf der Maßnahme durchgeführt werden kann |
Baseline, Tag 14 nach Abschluss des Trainings
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Die Tampa-Skala der Kinesiophobie-Dynamik
Zeitfenster: Baseline, Tag 14 nach Abschluss des Trainings
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Die Tampa-Skala der Kinesiophobie ist ein 17-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der auf der Bewertung der Bewegungsangst, der Angst vor körperlicher Aktivität und der Angstvermeidung basiert.
Es wurde zuerst entwickelt, um bei Patienten mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen zwischen nicht übermäßiger Angst und Phobie zu unterscheiden, insbesondere die Bewegungsangst bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen, die dann weit verbreitet für verschiedene Körperteile verwendet wurde.
Der Fragebogen anhand von 4 Punkten zu bewerten, die auf basieren; das Modell der Angstvermeidung, Angst vor arbeitsbezogenen Aktivitäten, Angst vor Bewegung und Angst vor erneuter Verletzung.
Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 17 bis 68, wobei 17 keine Kinesiophobie bedeutet, 68 schwere Kinesiophobie bedeutet und eine Punktzahl von ± 37 anzeigt, dass Kinesiophobie vorliegt.
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Baseline, Tag 14 nach Abschluss des Trainings
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Die Dynamik der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: Baseline, Tag 14 nach Abschluss des Trainings
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Die modifizierte Rankin-Skala ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Die Skala reicht von 0-6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod. 0 - Keine Symptome.
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Baseline, Tag 14 nach Abschluss des Trainings
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Änderung der MRC-Skala für Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline, Tag 14 nach Abschluss des Trainings
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Die Muskelskala bewertet die Muskelkraft auf einer Skala von 0 (das schlechteste Ergebnis) bis 5 (der beste Punkt) in Bezug auf das für diesen Muskel zu erwartende Maximum.
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Baseline, Tag 14 nach Abschluss des Trainings
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Änderung der modifizierten Ashworth-Skala
Zeitfenster: Baseline, Tag 14 nach Abschluss des Trainings
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Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) ist das am weitesten verbreitete klinische Instrument zur Messung der Zunahme des Muskeltonus.
MAS ist eine numerische 5-Punkte-Skala, die Spastik von 0 bis 4 bewertet. Bewertung: 0 Keine Zunahme des Tonus (bester Punkt); 4 Gliedmaßen starr in Flexion oder Extension (das schlechtere Ergebnis).
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Baseline, Tag 14 nach Abschluss des Trainings
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen in der Rehabilitations-Routing-Skala
Zeitfenster: Baseline, Tag 14 nach Abschluss des Trainings
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Die vom russischen Gesundheitsministerium entwickelte Rehabilitations-Routing-Skala (SRM) hat sechs Punkte:
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Baseline, Tag 14 nach Abschluss des Trainings
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Veränderungen nach internationaler Skala der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ISF)
Zeitfenster: Baseline, Tag 14 nach Abschluss des Trainings
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Eine generische Qualifizierungsskala kann verwendet werden, um das Ausmaß der Problematik für jede identifizierte Beeinträchtigung, Aktivitätseinschränkung und Teilhabeeinschränkung zu erfassen.
Auch Umweltfaktoren können entweder als Barrieren oder als Förderer qualifiziert werden.
Verbesserung - Reduzierung der Punktzahl des Qualifizierers in der ausgewählten Domäne
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Baseline, Tag 14 nach Abschluss des Trainings
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Veränderungen des kognitiven Status
Zeitfenster: Baseline, Tag 14 nach Abschluss des Trainings
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Bewertung durch die Montreal Cognitive Assessment Scale (МоСА).
MoCA wird mit 30 Punkten bewertet.
Ein Cut-Off-Score von 26 bedeutet eine leichte kognitive Beeinträchtigung.
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Baseline, Tag 14 nach Abschluss des Trainings
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Veränderung von der Baseline of Presence und dem Schweregrad von Depressionen und Angstzuständen
Zeitfenster: Baseline, Tag 14 nach Abschluss des Trainings
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Die Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS).
Änderungen der HADS-Scores für Angst und Depression. Der HADS ist eine Skala mit vierzehn Punkten, die generiert: Sieben der Punkte beziehen sich auf Angst und sieben auf Depression. Jeder Punkt auf dem Fragebogen wird mit 0-3 bewertet, was bedeutet, dass eine Person Punkte erzielen kann zwischen 0 und 21 für entweder Angst oder Depression.
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Baseline, Tag 14 nach Abschluss des Trainings
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Wiederherstellung der Leitfunktion des zentralen Nervensystems
Zeitfenster: Baseline, Tag 14 nach Abschluss des Trainings
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Transkranielle Stimuli können Neuronen depolarisieren und messbare Wirkungen hervorrufen, die auf zweierlei Weise einzigartig sind: Die Wirkungen werden direkt und ohne Bewusstsein des Subjekts verursacht, und die Reaktionen der peripheren Muskeln liefern ein direktes Maß für die Integrität der gesamten motorischen Bahn.
Die kortikale motorische Schwelle, die zentrale Leitungszeit und die Amplitude der motorisch evozierten Reaktion werden mit transkranieller Magnetstimulation bewertet.
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Baseline, Tag 14 nach Abschluss des Trainings
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marina MA Rassulova, PhD, Moscow Centre for Research and Practice in Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine of Moscow Healthcare Department
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
Andere Studien-ID-Nummern
- G17032022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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