Tecnologie innovative nel ripristino delle funzioni dell'andatura e dell'equilibrio nei pazienti con ictus ischemico in fase di ricovero

Lo scopo dello studio:

Sviluppo e convalida scientifica dell'efficacia e della sicurezza dei programmi riabilitativi che utilizzano la tecnologia della meccanoterapia robotica (esoscheletro) con stimolazione elettrica funzionale (FES) e tecnologia della realtà virtuale (VR) con biofeedback (BFB) nel ripristino dei disturbi della deambulazione e dell'equilibrio nella fase stazionaria della riabilitazione medica nei pazienti in fase di recupero acuto e precoce dell'ictus ischemico.

Gli obiettivi della ricerca:

1. Valutare l'efficacia e la sicurezza della tecnologia della meccanoterapia robotica con FES nella correzione dei disturbi della deambulazione e dell'equilibrio nei pazienti nei periodi di recupero acuto e precoce dell'ictus ischemico.
2. Valutare l'efficacia e la sicurezza della tecnologia VR con BFB nella correzione dei disturbi della deambulazione e dell'equilibrio nei pazienti nei periodi di recupero acuto e precoce dell'ictus ischemico.
3. Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'applicazione integrata delle tecnologie di meccanoterapia robotica con FES e VR con BFB in pazienti in periodi di recupero acuto e precoce di ictus ischemico.
4. Valutare l'efficacia e la sicurezza delle tecnologie di meccanoterapia robotica con FES e BP con BFB nella correzione della kinesiofobia nei pazienti nei periodi di recupero acuto e precoce dell'ictus ischemico.
5. Determinare indicazioni e controindicazioni per la complessa applicazione delle tecnologie di meccanoterapia robotica con FES e VR con BFB in pazienti in periodi di recupero acuto e precoce di ictus ischemico.
6. Determinare i criteri di sicurezza per l'uso di tecnologie di meccanoterapia robotica con FES e BP con BFB in pazienti in periodi di recupero acuto e precoce di ictus ischemico.
7. Valutare l'impatto delle tecnologie di meccanoterapia robotica con FES e VR con BFB sulla qualità della vita dei pazienti nei periodi di recupero acuto e precoce dell'ictus ischemico.
8. Determinare i predittori del recupero dei disturbi della deambulazione e dell'equilibrio nella riabilitazione dei pazienti nei periodi di recupero acuto e precoce dell'ictus ischemico sulla base di indicatori neurofisiologici.
9. Sviluppare criteri per valutare l'efficacia dell'uso di tecnologie di meccanoterapia robotica con FES e VR con BFB in pazienti in periodi di recupero acuto e precoce di ictus ischemico.
10. Sviluppare metodi differenziati di applicazione delle tecnologie di meccanoterapia robotica con FES e VR con BFB per la correzione dei disturbi della deambulazione e dell'equilibrio nei pazienti nei periodi di recupero acuto e precoce dell'ictus ischemico.

Attuazione in pratica:

Saranno sviluppati criteri per indirizzare i pazienti a tecniche di riabilitazione ad alta tecnologia, tra cui la meccanoterapia robotica con FES e VR con BFB, che aumenteranno l'efficacia delle misure riabilitative. Saranno ottimizzate le strategie per la personificazione della riabilitazione ad alta tecnologia nei pazienti nei periodi di recupero acuto e precoce dell'ictus ischemico.

Materiali e metodi:

L'oggetto dello studio sono i pazienti con diagnosi accertata di ictus ischemico nei periodi acuto (fino a 3 settimane) e recupero precoce (fino a 6 mesi) con presenza di disturbi della deambulazione e paresi dell'arto inferiore. Lo studio includerà 120 pazienti (uomini e donne) con una diagnosi accertata di "ictus ischemico" nei periodi di recupero acuto e precoce con emiparesi o monoparesi inferiore, disturbi della deambulazione e dell'equilibrio. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi sperimentali: gruppo 1 - meccanoterapia robotica con FES (30 pazienti), gruppo 2 - simulatore VR con BFB (30 pazienti), gruppo 3 - applicazione complessa di entrambe le tecnologie (30 pazienti), confronto gruppo 4 - corso di riabilitazione standard (30 pazienti).

La durata dello studio è di 12-14 giorni in accordo con i termini di ricovero del paziente in ospedale. raccolta dell'anamnesi, esame fisico e neurologico saranno effettuati per tutti i pazienti al momento del ricovero. Valutazione delle funzioni cognitive sulla scala di Montreal (MoCA), valutazione del livello di ansia e depressione sulla scala ospedaliera di ansia e depressione (HADS). Il grado di paresi dell'arto inferiore sarà valutato sulla scala MRC a cinque punti, la scala del National Institutes of Health (NIHSS). La spasticità sarà valutata su una scala di Ashworth modificata (mAS). L'indipendenza funzionale sarà valutata secondo la Rankine Scale (mRS) modificata, il Rivermead Mobility Index. La valutazione della disabilità e dei risultati riabilitativi sarà valutata sulla Rehabilitation Routing Scale (SRM) e sulla International Scale of Functioning, Disability and Health (ICF). Il disturbo della deambulazione sarà valutato utilizzando l'indice di Hauser. Lo squilibrio sarà valutato utilizzando la scala Tinetti. La kinesiofobia sarà valutata sulla scala di Tampa. La valutazione della qualità della vita sarà valutata secondo il questionario europeo sulla qualità della vita EuroQol (EQ-5D-5L). Al ricovero e alla dimissione verranno eseguiti anche TMS diagnostici, EEG e stabilometria. Gli eventi avversi saranno valutati. L'ultimo giorno dello studio, la dinamica del volume e della forza dei movimenti, l'indipendenza funzionale e la spasticità saranno valutate secondo le scale (MRC, NIHSS, mAS, mRS, Rivermead, Hauser walking index, scala Tinetti, SHRM, ICF , Tampa scale, EQ-5D-5L), nonché la valutazione dello stato mentale e cognitivo secondo HAD e MoCA.

Durata dello studio: 2 anni (2022-2023). Il numero di pazienti studiati: 120 persone (30 persone ciascuna nel gruppo di controllo e principale).

Metodi di riabilitazione:

• Nel primo gruppo (tecnologie di meccanoterapia robotica con FES): 10 procedure, 5 volte a settimana, la durata del corso di riabilitazione medica è di 12-14 giorni. La durata della procedura, in base alle condizioni del paziente, è fino a 1 ora (tenendo conto del tempo necessario per riconfigurare l'esoscheletro e posizionare il paziente). Misurazione del polso, della pressione e della saturazione nelle parti preparatorie, principali e finali. La durata della permanenza in posizione eretta dipende dalle condizioni del paziente. Per studiare e monitorare lo stato del sistema cardiovascolare durante la procedura, sarà collegato il sistema di monitoraggio remoto di ECG, respirazione e movimento "Accordis". Se necessario, viene fatta una pausa per riposare in posizione eretta o seduta. Si consiglia il passaggio alla formazione delle abilità successive dopo aver acquisito padronanza delle abilità della procedura precedente. In caso di errata configurazione, è necessario far sedere il paziente e riconfigurare le dimensioni dell'Esoscheletro.
• Nel secondo gruppo (tecnologie BP con BFB): 10 procedure, 5 volte a settimana, la durata del corso di riabilitazione medica è di 12-14 giorni. La durata totale della procedura è di 30 minuti. Prima della procedura, vengono misurate la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, viene selezionata la dimensione dei polsini pneumatici sui piedi. Dopo aver istruito il paziente e selezionato l'ambiente virtuale e la velocità di movimento ottimale in VR, vengono installati gli occhiali VR. Quindi gli esercizi di riabilitazione vengono eseguiti per 15 minuti. Il paziente si muove in un ambiente virtuale, ricevendo segnali visivi, uditivi e tattili che formano il corretto schema di deambulazione. Alla fine della formazione, gli occhiali VR vengono smontati. Quindi vengono misurate la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca e vengono registrate le informazioni sullo stato di salute e le sensazioni durante la procedura
• Nel terzo gruppo (Applicazione complessa di tecnologie di meccanoterapia robotica con FES e VR con BFB): 10 procedure, 5 volte a settimana, la durata del corso di riabilitazione medica è di 12-14 giorni. La durata totale dell'allenamento con VR è di 30 minuti, quindi non prima di 2 ore dopo, allenamento su un esoscheletro, della durata non superiore a 1 ora (il protocollo della lezione è identico al gruppo 1).

I pazienti del gruppo di controllo riceveranno procedure riabilitative complesse come prescritto, durante il corso del trattamento effettuato in un istituto medico.

Oltre alle procedure riabilitative che utilizzano un esoscheletro con FES e VR e BFB, in questa fase verranno eseguite misure riabilitative standard per tutti i soggetti dello studio, il cui tipo e ambito sono determinati da un piano riabilitativo individuale e possono includere la farmacoterapia ( analgesici, antinfiammatori non steroidei), chinesiterapia attiva e passiva (massaggi, ginnastica terapeutica, taping, meccanoterapia, ecc.), altri tipi di fisioterapia. I soggetti del gruppo principale e di controllo dovrebbero essere confrontabili secondo le modalità del programma riabilitativo individuale. Tutti i metodi riabilitativi utilizzati, oltre alle procedure che utilizzano un simulatore robotico e i metodi di accompagnamento, sono registrati dai ricercatori nella scheda di registrazione individuale del partecipante alla sperimentazione clinica.

Brevi informazioni sull'ExoAtlet I:

Il simulatore ("Exoathlete one") è progettato per la riabilitazione in caso di deficienza motoria degli arti inferiori e recupero della deambulazione causata da ictus e altre malattie e lesioni del sistema nervoso centrale.

I componenti principali del simulatore sono:

• dispositivo robotico esoscheletrico per spostare il paziente e formare un modello di deambulazione
• un dispositivo per la stimolazione elettrica funzionale (FES) dei nervi periferici che controllano i muscoli dell'arto riabilitato.

Brevi informazioni sul simulatore riabilitativo passivo multisensoriale Reviver:

ReviVR Multisensory Passive Rehabilitation Simulator ("Reviver") è destinato alla riabilitazione in caso di deficienza motoria degli arti inferiori e recupero della deambulazione causata da ictus e altre malattie e lesioni del sistema nervoso centrale.

I componenti principali del simulatore sono:

• complesso hardware e software, compreso un monitor e un personal computer;
• casco per realtà virtuale;
• sandali con camere d'aria.

Registrazione e randomizzazione dei soggetti di ricerca:

Ad ogni partecipante allo studio verrà assegnato un numero ordinale. La randomizzazione sarà effettuata utilizzando il metodo di selezione dell'inviluppo. Verrà utilizzata una distribuzione casuale, ovvero un metodo per distribuire i partecipanti dal campione generale in uno dei due gruppi sperimentali.

Verrà utilizzata una semplice assegnazione casuale, in cui ogni membro del campione avrà una probabilità di 1/4 di entrare in ciascuno dei gruppi. Tale assegnazione casuale è necessaria affinché le differenze tra i gruppi possano essere causate solo da fattori casuali.

Modulo di consenso informato:

Nel redigere e documentare il consenso informato, il ricercatore è tenuto a rispettare i requisiti e i principi normativi applicabili dell'ICH GCP 2 e della Dichiarazione di Helsinki.

Schede di registrazione individuali:

Per il periodo di partecipazione allo studio, a tutti i partecipanti allo studio verranno forniti specifici moduli di cartelle cliniche. La manutenzione dell'IRC è fornita su carta. Tutti i partecipanti allo studio e gli indicatori studiati saranno inoltre registrati nel database elettronico Excel "Database dei partecipanti allo studio". Durante la compilazione del database elettronico, il ricercatore è tenuto ad assicurarsi che tutte le informazioni ottenute dalla documentazione primaria corrispondano ai dati primari. Le cartelle cliniche dei partecipanti allo studio, le conclusioni degli studi diagnostici funzionali e i rapporti di laboratorio saranno archiviati presso la filiale n. 3 del Centro di ricerca e pratica di Mosca in riabilitazione medica, medicina riparativa e sportiva del dipartimento sanitario di Mosca.