HER2陽性の進行性固形腫瘍患者におけるZV0203の研究

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に喜んで署名できること。
2. -ICFに署名した時点で18歳以上。
3. -切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍を有すると病理学的に診断された、標準治療に対して難治性または不耐性、または利用可能な標準治療がない。
4. HER2陽性疾患を有する、すなわち -以前に収集された腫瘍組織での in situ ハイブリダイゼーションによる HER2 陽性および/または 3+ の免疫組織化学。
5. 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG) パフォーマンス ステータス スコアは 0 または 1 です。
6. 心エコー検査 (ECHO) またはマルチゲート収集 (MUGA) スキャンで、左心室駆出率が 50% 以上であることを示します。

7. -良好な血液学および末端器官機能、および検査結果が最初の試験治療（サイクル1、1日目）の14日前までに以下の基準を満たす：

   • 絶対好中球数≧1,500/mm3
   • -血小板数が100,000 / mm3以上で、スクリーニング時に血液検査サンプルを採取してから14日以内に輸血を受けていない
   • ヘモグロビン≧9.0g/dL
   • 総ビリルビン≤1.5×正常上限（ULN）; -確認された/疑われるギルバート病、ビリルビン≤3×ULNの被験者
   • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3.0×ULN; -肝転移がある場合は≤5×ULN
   • -血清クレアチニン≤1.5×ULNまたは推定糸球体濾過率> 40mL /分/ 1.73 m2
   • -プロトロンビン時間および活性化部分トロンボプラスチン時間≤1.5×ULN。 これは、治療的抗凝固療法を受けていない被験者、および安定した用量で治療的抗凝固療法を受けた被験者にのみ適用されます。
8. 治験責任医師は、被験者の平均余命は 12 週間以上であると判断しました。
9. 出産の可能性のある女性の場合、登録には妊娠検査が陰性である必要があり、登録時、治療中、および治験薬の最終投与から 90 日後に非常に効果的な避妊措置を講じることに同意する必要があります (セクション 6.1.3 を参照)。 女性は、永久に不妊でない限り（子宮摘出術、両側卵管摘出術または両側卵巣摘出術による）、初潮から閉経まで（少なくとも12か月の月経がない場合）出産の可能性があると見なされます。
10. 男性の場合、登録時、治療中、および治験薬の最終投与から 90 日後に外科的に無菌であるか、非常に効果的な避妊手段を講じることに同意する必要があります (セクション 6.1.3 を参照)。 ）。

除外基準:

1. -症候性の脳転移またはステロイド療法が必要であることが知られている軟性髄膜疾患のある被験者。 -過去に脳転移と診断された被験者は、治療を完了し、登録前に放射線療法または手術の急性反応から回復し、これらの転移の治療のためのコルチコステロイドの使用を中止し、臨床的に-登録前の少なくとも4週間は、抗けいれん薬なしで安定しており、神経学的に安定しています。

2. -次のいずれかの状況を含む、制御不能または主要な心血管疾患に苦しんでいる被験者：

   • 450ミリ秒を超えるフリデリシアの式を使用して補正されたベースラインQT間隔または先天性QT延長症候群。
   • -症候性うっ血性心不全の病歴または現在の症候性うっ血性心不全（NYHAグレードIII〜IV）または治療を必要とする重度の不整脈を有する被験者。
   • -ZV0203の初回投与前6か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症の病歴がある被験者。
   • -臨床的に重要な安静時徐脈がある被験者（<50拍/分）。
   • -グレードII（Mobitz II）またはグレードIIIの心臓伝導ブロックの病歴がある被験者（ペースメーカーを使用している被験者は、ペースメーカー使用中に失神または臨床的に関連する不整脈の病歴がない場合、この研究に参加できます）。
   • -完全な左脚ブロックの病歴がある被験者。
3. -臨床的に重要な肺疾患の病歴がある被験者（例、間質性肺炎、肺線維症、重度の放射線肺炎）またはスクリーニング時の画像によるこれらの疾患の疑い。
4. 眼の異常の既往歴があり、治験責任医師が登録不適格と判断した者。
5. -ZV0203の初回投与前4週間以内に抗がん治療または治験療法を受けた被験者。
6. -ZV0203の初回投与前14日以内にホルモン療法を受けた被験者。 糖尿病に対するインスリンとホルモンの代替療法）。
7. -スクリーニング前の4週間以内に何らかの理由で大手術または予定された手術を受けた被験者、または研究者が手術を必要とする可能性があると信じている被験者。
8. 以前の抗がん療法の毒性は、NCI-CTCAE V5.0 グレード 0 または 1 まで改善されませんが、選択基準に従って記載された脱毛症および臨床検査値は除きます。
9. -他の悪性腫瘍の病歴がある被験者, 適切に治療された非黒色腫皮膚がん, 根治的に治療された in situ 疾患またはその他の固形腫瘍 根治的に治療され、少なくとも2年間病気の証拠がない.
10. -全身療法で制御することが困難な活動性感染症に苦しんでいる被験者。
11. -既知の活動的な臨床的に関連する肝疾患（活動性B型肝炎または活動性C型肝炎など）に苦しんでいる被験者。
12. -ヒト免疫不全ウイルス感染症の病歴があることが知られている被験者。
13. -研究者の判断で毒性のリスクを高める可能性のある付随疾患に苦しんでいる被験者。
14. -ZV0203のいずれかの成分にアレルギーがあることが知られている被験者。
15. -ペルツズマブまたはトラスツズマブエムタンシンに対する不耐性の病歴がある被験者（例： グレード 3 またはグレード 4 の注入関連反応）。