- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05423977
A ZV0203 vizsgálata HER2-pozitív, előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
2023. november 16. frissítette: Hangzhou Adcoris Biopharmacy Co., Ltd
Nyílt elrendezésű, többközpontú, I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat a ZV0203 biztonságosságának, farmakokinetikai (PK), immunogenitásának és előzetes daganatellenes aktivitásának felmérésére HER2-pozitív, előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
Nyílt, többközpontú, I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat a ZV0203 biztonságosságának, farmakokinetikai (PK), immunogenitásának és előzetes daganatellenes aktivitásának felmérésére HER2-pozitív előrehaladott szolid tumoros betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Zigong, Shandong, Kína
- PKUcare Luzhong Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ha hajlandó és képes aláírni egy írásos informált beleegyezési űrlapot (ICF).
- 18 vagy annál idősebb az ICF aláírásakor.
- Kórosan diagnosztizálták, hogy nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatok vannak, a standard terápiára refrakter vagy intoleráns, vagy standard terápia nem áll rendelkezésre.
- HER2-pozitív betegségben szenved, pl. HER2 pozitív in situ hibridizációval korábban gyűjtött tumorszöveten és/vagy 3+ immunhisztokémián.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0 vagy 1.
- Az echokardiográfiás (ECHO) vagy a többkapu-felvételű (MUGA) vizsgálat a bal kamrai ejekciós frakciót ≥ 50%-os értékben mutatja.
Jó hematológiai és végszervi működés, az első vizsgálati kezelést megelőző 14 napon belüli laboratóriumi eredmények (1. ciklus, 1. nap), amelyek megfelelnek a következő kritériumoknak:
- Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm3
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3, és a szűréskor hematológiai laboratóriumi minta vétele után 14 napon belül nincs transzfúzió
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
- Összes bilirubin ≤ 1,5 × a normálérték felső határa (ULN); igazolt/gyanús Gilbert-kórban szenvedő alanyok, bilirubin ≤ 3 × ULN
- aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 3,0 × ULN; ≤ 5 × ULN, ha májmetasztázis van
- Szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN vagy becsült glomeruláris filtrációs sebesség > 40 ml/perc/1,73 m2
- A protrombin idő és az aktivált parciális tromboplasztin idő ≤ 1,5 × ULN. Csak azokra az alanyokra vonatkozik, akik nem kaptak terápiás véralvadásgátló kezelést, és olyan alanyokra, akik stabil dózisban kaptak terápiás antikoaguláns terápiát.
- A vizsgáló megállapította, hogy az alanyok várható élettartama ≥12 hét.
- Fogamzóképes nők esetében a terhességi tesztnek negatívnak kell lennie a felvételhez, és bele kell egyezniük abba, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a felvétel során, a kezelés alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 90 nappal (lásd 6.1.3 pont). A nők a menstruációtól a menopauzáig (legalább 12 hónapos menstruáció nélkül) fogamzóképesnek minősülnek, kivéve, ha tartósan terméketlenek (histerectomia, kétoldali salpingectomia vagy kétoldali petefészek-eltávolítás miatt).
- Férfiak esetében műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy vállalniuk kell, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak, amikor beiratkoznak, a kezelés alatt és 90 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (lásd 6.1.3 pont). ).
Kizárási kritériumok:
- Tünetekkel járó agyi metasztázisokkal vagy lágy meningeális betegségben szenvedő alanyok, akikről ismert, hogy szteroidterápiát igényelnek. Azok az alanyok vehetnek részt a vizsgálatban, akiknél korábban agyi áttétet diagnosztizáltak, ha befejezték a kezelést, felépültek a sugárkezelés vagy műtét akut reakciójából a felvétel előtt, abbahagyták a kortikoszteroidok alkalmazását ezen áttétek kezelésére, és klinikailag stabil és neurológiailag stabil görcsoldó szerek nélkül legalább 4 hétig a beiratkozás előtt.
Olyan alanyok, akik kontrollálatlan vagy súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvednek, beleértve a következő körülmények bármelyikét:
- A kiindulási QT-intervallum Fridericia képletével korrigált >450 msec vagy veleszületett hosszú QT-szindróma.
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség vagy jelenlegi tüneti pangásos szívelégtelenség (NYHA III-IV. fokozat) vagy kezelést igénylő súlyos aritmiák szerepelnek.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében szívinfarktus vagy instabil angina szerepel a ZV0203 első adagját megelőző 6 hónapon belül.
- Klinikailag jelentős nyugalmi bradycardiában szenvedő alanyok (< 50 ütés/perc).
- Azok a személyek, akiknek a kórelőzményében II. fokozatú (Mobitz II) vagy III. fokozatú szívvezetési blokk szerepel (pacemakerrel rendelkező alanyok vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha nem fordult elő ájulás vagy klinikailag jelentős aritmiák a pacemaker használata során).
- Alanyok, akiknek a kórelőzményében teljes bal oldali köteg-elágazás blokkolt.
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében klinikailag jelentős tüdőbetegség (pl. intersticiális tüdőgyulladás, tüdőfibrózis és súlyos sugárfertőzött tüdőgyulladás) szerepel, vagy a szűrés során képalkotó vizsgálat alapján ezeknek a betegségeknek a gyanúja.
- Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében szemészeti rendellenességek szerepelnek, és a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem jogosultak a felvételre.
- Azok az alanyok, akik a ZV0203 első adagját megelőző 4 héten belül bármilyen rákellenes kezelésben vagy vizsgálati kezelésben részesültek.
- Azok az alanyok, akik a ZV0203 első adagját megelőző 14 napon belül hormonterápiát kaptak, kivéve a nem rákkal összefüggő állapotok hormonterápiáját (pl. a cukorbetegség alternatív inzulin- és hormonterápiái).
- Azok az alanyok, akiken a szűrést megelőző 4 héten belül bármilyen okból nagy műtéten vagy tervezett műtéten estek át, vagy akikről a vizsgáló úgy gondolja, hogy műtétre lehet szükség.
- A korábbi rákellenes kezelés toxicitása nem javul NCI-CTCAE V5.0 0 vagy 1 fokozatra, kivéve az alopeciát és a beválasztási kritériumok szerint felsorolt laboratóriumi értékeket.
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganatok szerepelnek, kivéve a megfelelően kezelt, nem melanómás bőrrákot, radikálisan kezelt in situ betegség vagy egyéb szolid daganat, amelyet radikálisan kezeltek, és legalább 2 éve nem mutatkozott betegség.
- Olyan alanyok, akik szisztémás terápiával nehezen kontrollálható aktív fertőzésben szenvednek.
- Olyan alanyok, akik ismerten aktív, klinikailag releváns májbetegségben (pl. aktív hepatitis B vagy aktív hepatitis C) szenvednek.
- Olyan alanyok, akikről ismert, hogy a kórelőzményében humán immunhiány vírusfertőzés szerepel.
- Olyan alanyok, akik egyidejű betegségben szenvednek, amely a vizsgáló megítélése szerint növelheti a toxicitás kockázatát.
- Olyan alanyok, akikről ismert, hogy allergiásak a ZV0203 bármely összetevőjére.
- Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében pertuzumab vagy trastuzumab emtansine intolerancia szerepel (pl. 3. vagy 4. fokozatú infúzióval kapcsolatos reakciók).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti: ZV0203
|
A résztvevőket a következő dóziscsoportok egyikébe osztják be: 0,3, 0,6, 1,2, 1,8, 2,7 és 3,6 mg/kg, és ZV0203-ADC-kezelést kapnak, majd 21 napos dóziskorlátozott toxicitási (DLT) megfigyelési időszakot kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) gyakorisága
Időkeret: Az ICF jelének napjától az utolsó kezelés napját követő 30 napig
|
A biztonsági jellemzők vizsgálata.
|
Az ICF jelének napjától az utolsó kezelés napját követő 30 napig
|
A ZV0203 maximális tolerálható dózisa
Időkeret: 21 nappal az első kezelés után
|
A ZV0203 maximális tolerálható dózisának (MTD) vagy ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározása.
|
21 nappal az első kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A plazma csúcskoncentráció (Cmax) farmakokinetikai (PK) paramétere
Időkeret: 45 nap
|
Előrehaladott szolid daganatos betegek farmakokinetikai profiljának értékelése
|
45 nap
|
A plazma csúcskoncentráció (Tmax) farmakokinetikai (PK) paramétere
Időkeret: 45 nap
|
Előrehaladott szolid daganatos betegek farmakokinetikai profiljának értékelése
|
45 nap
|
Farmakokinetikai (PK) paraméter a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó mérhető időpontig (AUC0-t)
Időkeret: 45 nap
|
Előrehaladott szolid daganatos betegek farmakokinetikai profiljának értékelése
|
45 nap
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 1 év
|
Az objektív válaszarány előrehaladott szolid daganatos betegeknél
|
Körülbelül 1 év
|
Időtartam szabályozási arány (DCR)
Időkeret: Körülbelül 1 év
|
Az időtartam kontroll aránya előrehaladott szolid daganatos betegeknél
|
Körülbelül 1 év
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 1 év
|
A válasz időtartama előrehaladott szolid daganatos betegeknél
|
Körülbelül 1 év
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 1 év
|
A progressziómentes túlélés előrehaladott szolid daganatos betegeknél
|
Körülbelül 1 év
|
Immunogenitás értékelése
Időkeret: 45 nap
|
A ZV0203 immunogenitási értékelésének végpontjai a kimutatható gyógyszerrezisztens antitestekkel rendelkező alanyok száma és százalékos aránya.
|
45 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jie Hou, MD,PhD, Peking University Care Luzhong Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 5.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZV0203-001CN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HER2-pozitív fejlett szilárd daganat
-
Samsung Medical CenterAktív, nem toborzóHER2-pozitív emlőrák | Kemoterápiás hatás | Keringő tumor DNSKoreai Köztársaság
-
QuantumLeap Healthcare CollaborativeByondis B.V.VisszavontPetefészekrák | Áttétes rák | Áttétes emlőrák | Húgyhólyagrák | Háromszoros negatív mellrák | HER2-pozitív emlőrák | Gastrooesophagealis adenocarcinoma | Petefészek karcinóma | HER2-pozitív gyomorrák | Áttétes gyomor-bélrendszeri karcinoid tumor | HER2-pozitív áttétes emlőrák | Progeszteron-receptor-pozitív emlőrák és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
AstraZenecaAktív, nem toborzóMéhnyakrák | Petefészekrák | Farmakokinetika | Endometrium rák | Farmakodinamika | Biztonság és tolerálhatóság | Előrehaladott szilárd rosszindulatú daganat | Tumor válasz | Előrehaladott vagy áttétes emlőrák | PIK3CA | AKT1 | PTEN | ER pozitív | HER2 pozitívEgyesült Államok, Olaszország, Kanada, Franciaország, Japán, Egyesült Királyság, Spanyolország, Hollandia, Dánia, Szingapúr
-
Fate TherapeuticsMegszűntMelanóma | Limfóma | Vesesejtes karcinóma | Méhnyakrák | Fej- és Nyakrák | Májtumor | Gyomorrák | Colorectalis rák | NSCLC | Előrehaladott szilárd daganat | Kissejtes tüdőrák | HER2-pozitív emlőrák | Hasnyálmirigyrák | Urotheliális karcinóma | Merkel sejtes karcinóma | Mikroszatellit instabilitás | Laphámsejtes karcinóma | EGFR...Egyesült Államok
-
Fate TherapeuticsBefejezveMelanóma | Limfóma | Vesesejtes karcinóma | Méhnyakrák | Fej- és Nyakrák | Kissejtes tüdőrák | Májtumor | Gyomorrák | Colorectalis rák | NSCLC | Előrehaladott szilárd daganatok | HER2-pozitív emlőrák | Hasnyálmirigyrák | Urotheliális karcinóma | Merkel sejtes karcinóma | Mikroszatellit instabilitás | Laphámsejtes karcinóma | EGFR...Egyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Washington University Siteman Cancer CenterBefejezveVisszatérő prosztatarák | Meghatározatlan felnőttkori szilárd daganat, protokoll specifikus | Vékonybél limfóma | Ismétlődő hasnyálmirigyrák | IV. szakasz hasnyálmirigyrák | Ismétlődő endometrium karcinóma | IV. stádiumú mellrák | IV. szakasz petefészek-hámrák | IV. stádiumú petefészek-csírasejtes daganat és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveExtranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális marginális zóna B-sejtes limfóma | Ismétlődő felnőttkori Burkitt limfóma | Ismétlődő felnőttkori diffúz nagysejtes limfóma | Ismétlődő felnőttkori diffúz vegyes sejt limfóma | Visszatérő felnőttkori... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada