HER2 양성 진행성 고형 종양 환자에서 ZV0203에 대한 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서(ICF)에 서명할 의지와 능력이 있어야 합니다.
2. ICF 서명 당시 18세 이상.
3. 병리학적으로 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양, 표준 요법에 불응성 또는 불내성, 또는 이용 가능한 표준 요법이 없는 것으로 진단되었습니다.
4. HER2 양성 질환, 즉 이전에 수집된 종양 조직에 대한 제자리 하이브리드화 및/또는 3+의 면역조직화학에 의해 HER2 양성.
5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG) 수행 상태 점수는 0 또는 1입니다.
6. 심장초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔은 ≥ 50%의 좌심실 박출률을 보여줍니다.

7. 다음 기준을 충족하는 첫 번째 연구 치료(주기 1, 1일) 전 14일 이내에 실험실 결과와 함께 우수한 혈액학 및 말단 기관 기능:

   • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm3
   • 혈소판 수가 ≥ 100,000/mm3이고 스크리닝에서 혈액학 실험실 샘플을 얻은 후 14일 이내에 수혈하지 않음
   • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
   • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN); 길버트병이 확인/의심되는 피험자, 빌리루빈 ≤ 3 × ULN
   • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3.0 × ULN; 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 × ULN
   • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 예상 사구체 여과율 > 40 mL/min/1.73 m2
   • 프로트롬빈 시간 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤ 1.5 × ULN. 치료적 항응고제 치료를 받지 않은 피험자와 안정적인 용량으로 치료적 항응고제 치료를 받은 피험자에게만 적용됩니다.
8. 조사관은 피험자의 기대 수명이 ≥12주라고 결정했습니다.
9. 가임 여성의 경우, 등록을 위해 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며, 등록 시, 치료 중 및 시험용 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 매우 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다(섹션 6.1.3 참조). 여성은 영구 불임(자궁절제술, 양측 난관절제술 또는 양측 난소절제술로 인해)이 아닌 한 초경부터 폐경기(월경 없이 최소 12개월 후)까지 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
10. 남성의 경우, 등록 시, 치료 중 및 시험용 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 외과적으로 불임이거나 매우 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다(섹션 6.1.3 참조). ).

제외 기준:

1. 증상이 있는 뇌 전이 또는 스테로이드 요법이 필요한 것으로 알려진 연질 수막 질환이 있는 피험자. 과거에 뇌 전이 진단을 받은 대상자는 치료를 완료하고, 등록 전에 방사선 요법 또는 수술의 급성 반응에서 회복되었으며, 이러한 전이 치료를 위한 코르티코스테로이드 사용을 중단하고, 임상적으로 치료를 받은 경우 연구에 참여할 수 있습니다. 등록 전 최소 4주 동안 항경련제 없이 안정적이고 신경학적으로 안정적입니다.

2. 다음 상황 중 하나를 포함하여 조절되지 않거나 주요 심혈관 질환을 앓고 있는 피험자:

   • Fridericia 공식 >450msec 또는 선천성 긴 QT 증후군을 사용하여 교정된 기준선 QT 간격.
   • 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 현재 증상이 있는 울혈성 심부전(NYHA 등급 III-IV) 또는 치료가 필요한 중증 부정맥의 병력이 있는 피험자.
   • ZV0203의 첫 투여 전 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증 병력이 있는 피험자.
   • 임상적으로 유의미한 안정시 서맥(< 50 beats/min)이 있는 피험자.
   • 등급 II(Mobitz II) 또는 등급 III 심전도 차단의 병력이 있는 피험자(심박 조율기를 사용하는 피험자는 심박 조율기를 사용하는 동안 실신 또는 임상적으로 관련된 부정맥의 병력이 없는 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다).
   • 완전한 왼쪽 묶음 가지 차단 이력이 있는 피험자.
3. 임상적으로 유의한 폐 질환(예: 간질성 폐렴, 폐 섬유증 및 중증 방사선 폐렴)의 병력이 있거나 스크리닝 시 영상으로 이러한 질환이 의심되는 피험자.
4. 안구 이상의 이력이 있고 연구자가 등록에 부적격하다고 판단한 피험자.
5. ZV0203의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 항암 치료 또는 연구 요법을 받은 피험자.
6. ZV0203의 첫 투여 전 14일 이내에 호르몬 요법을 받은 피험자. 암과 관련되지 않은 상태(예: 당뇨병에 대한 인슐린 및 호르몬 대체 요법).
7. 스크리닝 전 4주 이내에 어떤 이유로든 대수술 또는 예정된 수술을 받은 피험자 또는 연구자가 수술이 필요할 수 있다고 생각하는 피험자.
8. 이전 항암 요법의 독성은 포함 기준에 따라 나열된 탈모증 및 실험실 값을 제외하고 NCI-CTCAE V5.0 등급 0 또는 1로 개선되지 않습니다.
9. 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근본적으로 치료된 원위치 질환 또는 적어도 2년 동안 근본적인 치료를 받았고 질병의 증거가 없는 기타 고형 종양을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있는 피험자.
10. 전신 요법으로 통제하기 어려운 활동성 감염을 앓고 있는 피험자.
11. 알려진 활동성 임상 관련 간 질환(예: 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염)을 앓고 있는 피험자.
12. 인간 면역결핍 바이러스 감염 병력이 있는 것으로 알려진 피험자.
13. 연구자의 판단에 따라 독성 위험을 증가시킬 수 있는 수반되는 질병을 앓고 있는 피험자.
14. ZV0203의 구성 요소에 알레르기가 있는 것으로 알려진 피험자.
15. 페르투주맙 또는 트라스투주맙 엠탄신(예: 3등급 또는 4등급 주입 관련 반응).