早期小児肥満の予防、パート 1: 長期追跡調査 (PECO1-LTF)

主な目的

目的 1. SSB 消費量の削減、水分摂取量の増加、および 5 歳までの健康な成長状態の促進に対する簡単な FSN 介入の長期的な有効性を判断します。

目的 2. COVID-19 の緊急水対応の取り組みとして採用されたポイント オブ ユース (POU) 浄水器が、以前の FSN 介入の有無にかかわらず、水の不安、子供の水摂取量、SSB 消費に与える影響を調べます。 肯定的な調査結果は、水の解決策と水の公平性を促進するためのレバレッジを提供します。

副次的な目的

第 2 の目的 1. 適切な親の食事の習慣、おやつの習慣、SSB の回避、および水分摂取量の増加を対象とした 4 歳でのブースター レッスンを提供することが、SSB の消費と 4 歳から 4.5 歳までの水分摂取量、および 4 歳から 4 歳までの子供の成長に影響を与えるかどうかを判断します。そして5歳。

第 2 の目的 2. COVID-19 が、母親のうつ病や不安、または食物へのアクセスの変化を通じて、子供の摂食パターンと体重の状態にどのような影響を与えたかを説明してください。

このフォローアップ研究は、早期小児肥満 (PECO 1) を予防するために設計されたファミリー スピリット ナーチャー (FSN) 介入の 1 対 1 のランダム化比較試験に基づいています。

方法:

子供が4〜5歳のときに、無作為化された母子ダイアドのn = 110（PECO 1研究を完了した参加者の90％）で長期追跡評価が実施されます。

適格な参加者は、子供が4歳になったときに再同意した後、4年間のフォローアップ評価を完了します。 すべての参加者はランダム化ステータスを維持し、研究グループに固有の年齢に適したレッスンを 1 回受けます。 介入グループ (n=55) は、おやつの習慣、SSB の回避、水分摂取量の増加など、年齢に応じた親の摂食方法に焦点を当てた FSN レッスンを 1 回受けます。 対照群 (n=55) は、車両の安全性に焦点を当てた怪我防止のレッスンを 1 回受けます。 4 年間のフォローアップ評価の 3 か月後、エンドライン フォローアップ評価は、再同意されたすべての参加者によって完了されます。 母子カルテのレビューは、子供が 5 歳になった後、訓練を受けた研究スタッフによって実施されます。 カルテのレビューでは、母体の BMI (子供の成長を調節する可能性があるため) と子供の成長に関するデータを収集します。

ナバホ族での緊急対応の一環としての COVID-19 パンデミックの間、以前に水の不安を報告した研究参加者のサブセット (n=50) は、使用点 (POU) 浄水器を受け取りました。 水フィルターは、介入群 (n=25) と対照群 (n=25) の間で均等に分配されました。

調査の実施には、次の 3 つのフェーズが含まれます。

フェーズ 1 (再同意、再登録、および 4 年間のフォローアップ評価):

スタディ スタッフは、子供が 4 歳のときに無作為化された母子ペアに再アプローチし、フォローアップ コンポーネントのインフォームド コンセント プロセスを完了します。 参加者は、元の無作為化ステータスを維持し、混合方法アプローチで構成される 4 年間のフォローアップ評価を完了します。

フェーズ 2 (ブースター レッスン):

ジョンズ・ホプキンスによって訓練および雇用された地域の FHC は、子供が 4 歳になったときの 4 年間のフォローアップ評価の直後に、介入 (1-FSN レッスン) または対照条件 (1-車両安全レッスン) のいずれかを提供します。 . 参加者の許可を得て、レッスンの訪問は、品質保証のためにデジタル オーディオ レコーダーを使用して録音されます。 カリキュラムへの忠実性を確保し、スタッフのトレーニングと監督を促進するために、無作為に録音された音声の 10% がレビューされ、評価されます。

フェーズ 3 (エンドライン フォローアップ評価とカルテのレビュー):

4 年間のフォローアップ評価の 3 か月後に、参加者はエンドラインのフォローアップ評価を完了します。 エンドライン追跡評価は、4 年間の追跡評価と同じ評価バッテリーになります。 母子カルテのレビューは、子供が 5 歳になった後に、訓練を受けた研究スタッフによって実施されます。 体重と身長のデータは、子供のカルテから収集されます (出生から 5 歳まで)。 5 年間の健康診断のタイミングが異なる場合があるため、生後 5 年間のいつでもデータを収集できます。 母体の BMI は、母体のカルテのレビューから収集され、子供の成長のモデレーターとなる可能性があります。