- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05424471
Предотвращение ожирения в раннем детстве, часть 1: долгосрочное наблюдение (PECO1-LTF)
Предотвращение ожирения в раннем детстве, часть 1: воспитание семейного духа, 3–9 месяцев, долгосрочное наблюдение
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основные цели
Цель 1. Определить долгосрочную эффективность краткосрочного вмешательства FSN в отношении снижения потребления SSB, увеличения потребления воды и обеспечения здорового роста в возрасте до 5 лет.
Цель 2. Изучить влияние фильтров для воды в точках использования (POU), используемых в качестве мер реагирования на чрезвычайные ситуации с водой в связи с COVID-19, на отсутствие водной безопасности, потребление воды детьми и потребление SSB с предварительным вмешательством FSN или без него. Положительные результаты обеспечат рычаги для продвижения водных решений и водного равенства.
Второстепенные цели
Второстепенная цель 1. Определить, влияет ли проведение дополнительного урока в возрасте 4 лет с ориентацией на соответствующие возрасту методы кормления родителей, режим перекуса, недопущение SSB и повышенное потребление воды на потребление SSB и потребление воды в возрасте от 4 до 4,5 лет и на рост ребенка в возрасте от 4 до 4 лет. и 5 лет.
Второстепенная цель 2. Описать, как COVID-19 повлиял на режим кормления детей и весовой статус либо через материнскую депрессию и тревогу, либо из-за изменений в доступе к еде.
Это последующее исследование будет основано на рандомизированном контролируемом исследовании 1:1 вмешательства «Воспитание семейного духа» (FSN), предназначенного для предотвращения ожирения в раннем детстве (PECO 1).
Методы:
Долгосрочная последующая оценка будет проводиться с n = 110 рандомизированных пар мать-ребенок (90% участников, завершивших исследование PECO 1), когда детям будет от 4 до 5 лет.
Приемлемые участники пройдут 4-летнюю последующую оценку после повторного согласия, когда детям исполнится 4 года. Все участники сохранят свой рандомизированный статус и получат один урок, соответствующий возрасту, специфичный для их учебной группы. Группа вмешательства (n = 55) получит один урок FSN, посвященный соответствующим возрасту методам кормления родителей, включая режим перекуса, избегание SSB и повышенное потребление воды. Контрольная группа (n=55) получит одно занятие по профилактике травматизма, посвященное безопасности транспортных средств. Последующая окончательная оценка будет завершена всеми повторно давшими согласие участниками через три месяца после 4-летней последующей оценки. Анализ медицинских карт матери и ребенка будет проводиться обученным исследовательским персоналом после того, как ребенку исполнится 5 лет. При просмотре медицинских карт будут собираться данные об ИМТ матери (как возможный модератор роста ребенка) и росте ребенка.
Во время пандемии COVID-19 в рамках экстренного реагирования на народ навахо часть участников исследования, которые ранее сообщали о нехватке воды (n = 50), получили фильтры для воды в точках использования (POU). Фильтры для воды были равномерно распределены между экспериментальной (n=25) и контрольной группами (n=25).
Реализация исследования будет включать три этапа:
Фаза 1 (повторное согласие, повторная регистрация и последующая оценка через 4 года):
Исследовательский персонал повторно обратится к рандомизированным парам мать/ребенок, когда ребенку исполнится 4 года, чтобы завершить процесс получения информированного согласия для последующего компонента. Участники сохранят свой первоначальный рандомизированный статус и пройдут 4-летнюю последующую оценку, состоящую из смешанных методов.
Этап 2 (урок-бустер):
Местные FHC, обученные и нанятые Johns Hopkins, проведут либо вмешательство (1- урок FSN), либо контрольное условие (1- урок-безопасность транспортных средств) вскоре после 4-летней последующей оценки, когда ребенку исполнится 4 года. . С разрешения участников посещения уроков будут записываться на аудио для обеспечения качества с использованием цифровых аудиомагнитофонов. Случайные 10% аудиозаписей будут рассмотрены и оценены, чтобы обеспечить соответствие учебной программе и облегчить обучение персонала и контроль.
Фаза 3 (конечная последующая оценка и обзор медицинской карты):
Через три месяца после 4-летней последующей оценки участники завершат окончательную последующую оценку. Конечная последующая оценка будет той же батареей оценок, что и последующая оценка через 4 года. Анализы медицинских карт матери и ребенка будут проводиться обученным исследовательским персоналом после того, как ребенку исполнится 5 лет. Данные о весе и росте будут собираться из медицинских карт ребенка (от рождения до 5 лет). Данные могут быть собраны в любое время в течение 5-го года жизни, поскольку сроки пятилетнего осмотра могут варьироваться. Материнский ИМТ будет собираться из медицинских карт матери в качестве возможного модератора роста ребенка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Shiprock, New Mexico, Соединенные Штаты, 87420
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диады мать/ребенок, которые зарегистрировались, участвовали/завершили первоначальное исследование PECO 1 (следили за парами мать/ребенок в возрасте до 12 месяцев).
- Готовность к полноценному участию.
Критерий исключения:
- Неспособность участвовать в полном вмешательстве или оценке (например, запланированный переезд и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Воспитание семейного духа (FSN)
Участники группы вмешательства получают 1 урок по воспитанию семейного духа, который проводят тренеры по семейному здоровью.
Матери получат урок в течение 1-2 недель после завершения 4-летней последующей оценки.
Урок посвящен соответствующим возрасту методам кормления родителей, в том числе процедурам перекуса, избеганию SSB и пропаганде потребления воды.
Урок очень наглядный и интерактивный и включает в себя культурные учения, связанные с кормлением и питанием детей, которые поддерживают цели.
Инструкторы по семейному здоровью также оказывают социальную поддержку и облегчают направление к общественным ресурсам.
|
Урок вмешательства FSN преподается участникам, ранее рандомизированным в группу вмешательства FSN во время исследования PECO 1.
Участники группы вмешательства получают 1 урок по воспитанию семейного духа, который проводят тренеры по семейному здоровью.
Матери получат урок продолжительностью от 1 до 45 минут в течение 1-2 недель после завершения 4-летней последующей оценки.
Урок посвящен соответствующим возрасту методам кормления родителей, в том числе процедурам перекуса, избеганию SSB и пропаганде потребления воды.
Урок очень наглядный и интерактивный и включает в себя культурные учения, связанные с кормлением и питанием детей, которые поддерживают цели.
Инструкторы по семейному здоровью также оказывают социальную поддержку и облегчают направление к общественным ресурсам.
|
|
Другой: Контролируйте безопасность автомобиля
Участники контрольной группы получают 1 урок с информацией о безопасности транспортных средств, проводимый тренерами по семейному здоровью.
Матери получат урок в течение 1-2 недель после завершения 4-летней последующей оценки.
Инструкторы по семейному здоровью также оказывают социальную поддержку и облегчают направление к общественным ресурсам.
|
Контрольный урок (безопасность транспортных средств) преподается участникам, ранее рандомизированным в контрольную группу во время исследования PECO 1.
Участники контрольной группы получают от 1 до 30 минут урока с информацией о безопасности транспортных средств, проводимого тренерами по семейному здоровью.
Матери получат урок в течение 1-2 недель после завершения 4-летней последующей оценки.
Инструкторы по семейному здоровью также оказывают социальную поддержку и облегчают направление к общественным ресурсам.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Групповые различия в средних z-показателях ИМТ у детей с течением времени, оцененные с помощью измерений веса и длины тела/роста детей в возрасте до 5 лет.
Временное ограничение: С рождения до 5 лет
|
Вес ребенка (с точностью до унции) и длина тела/рост в положении лежа (с точностью до 1/8 дюйма) будут извлечены из медицинской карты.
Измерения будут проводиться медицинскими работниками.
Измерения будут использоваться для расчета z-показателей ИМТ с использованием возрастных и половых стандартов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) роста детей.
|
С рождения до 5 лет
|
|
Групповые различия в потреблении сахаросодержащих напитков (SSB) и потреблении воды.
Временное ограничение: От 3 месяцев до 5 лет
|
Матерей спрашивали о возникновении и частоте SSB среди младенцев в возрасте от 3 месяцев до 12 месяцев в исследовании «Предотвращение ожирения в раннем детстве, часть 1: воспитание в духе семьи, 3–9 месяцев» с использованием адаптированной версии напитка для дошкольников. Вступительный опросник (BEVQ-15).
Мы продолжим использовать соответствующий возрасту дошкольный возраст BEVQ-15 для оценки потребления SSB и воды ребенком в возрасте от 4 до 5 лет.
Эти данные будут изучены на предмет различий между группами в потреблении SSB и потреблении воды в возрасте до 5 лет.
|
От 3 месяцев до 5 лет
|
|
Изучите, влияют ли фильтры для воды в точках использования (POU) на безопасность воды и / или влияние умеренного вмешательства на забор воды и потребление SSB.
Временное ограничение: От 3 до 5 лет
|
Изучите влияние фильтров для воды в точках использования (POU), используемых в качестве мер реагирования на чрезвычайные ситуации с водой в связи с COVID-19, на отсутствие водной безопасности.
Изучите различия между исследуемыми группами в потреблении воды и потреблении SSB с фильтрами для воды POU и без них.
|
От 3 до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия между учебными группами, уроки после бустерного урока, соответствующие возрасту методы родительского кормления, режим перекуса, избегание SSB и повышенное потребление воды.
Временное ограничение: До 5 лет
|
Соответствующие возрасту методы кормления родителей, режим перекуса, недопущение SSB и повышенное потребление воды влияют на потребление SSB и потребление воды в возрасте от 4 до 4,5 лет, которые будут измеряться с помощью опросника BEV-Q для малышей и стилей кормления детей.
Рост ребенка в возрасте от 4 до 5 лет будет оцениваться по измерениям веса и длины тела/роста из медицинских карт.
|
До 5 лет
|
|
В рамках исследовательской группы сравнение практики кормления детей до и во время COVID-19, режима приема пищи, потребления SSB и воды, а также изучение ассоциаций с материнской депрессией и тревогой, а также изменения в доступе к еде.
Временное ограничение: 5 лет после родов
|
Опросник воздействия COVID-19 будет использоваться для оценки того, как пандемия COVID-19 повлияла на жизнь участников, доступ к основным потребностям и здравоохранению, методы кормления детей и поддержку по уходу за детьми.
Опросник для малышей BEV-Q и стилей кормления детей будет использоваться для оценки методов кормления детей, режимов перекусов, потребления SSB и потребления воды.
Материнская депрессия будет оцениваться по шкале CES-D, а тревожность будет оцениваться по 8-балльной шкале тревожности PROMIS.
|
5 лет после родов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Allison Barlow, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7476 /MOD994
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .