Prévention de l'obésité chez les jeunes enfants, partie 1 : suivi à long terme (PECO1-LTF)
Prévention de l'obésité chez les jeunes enfants, 1re partie : Nourrir l'esprit familial, 3 à 9 mois, suivi à long terme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs principaux
Objectif 1. Déterminer l'efficacité à plus long terme de la brève intervention FSN sur la réduction de la consommation de boissons sucrées, l'augmentation de la consommation d'eau et la promotion d'un état de croissance sain jusqu'à l'âge de 5 ans.
Objectif 2. Examiner l'impact des filtres à eau au point d'utilisation (POU), utilisés dans le cadre des efforts d'intervention d'urgence en matière d'eau COVID-19, sur l'insécurité de l'eau, la consommation d'eau des enfants et la consommation de SSB avec ou sans intervention préalable du FSN. Des résultats positifs serviraient de levier pour promouvoir les solutions liées à l'eau et l'équité en matière d'eau.
Objectifs secondaires
Objectif secondaire 1. Déterminer si le fait de donner une leçon de rappel à l'âge de 4 ans ciblant les pratiques d'alimentation parentale adaptées à l'âge, les routines de collations, l'évitement des boissons sucrées et l'augmentation de la consommation d'eau a un impact sur la consommation de boissons sucrées et la consommation d'eau entre 4 et 4,5 ans et la croissance de l'enfant entre 4 ans et 4 ans. et 5 ans.
Objectif secondaire 2. Décrire comment le COVID-19 a affecté les habitudes alimentaires et le statut pondéral des enfants, soit par la dépression et l'anxiété maternelles, soit par des changements dans l'accès à la nourriture.
Cette étude de suivi s'appuiera sur un essai contrôlé randomisé 1:1 de l'intervention Family Spirit Nurture (FSN) conçue pour prévenir l'obésité de la petite enfance (PECO 1).
Méthodes :
Une évaluation de suivi à long terme sera menée avec n = 110 des dyades mère-enfant randomisées (90 % des participants ayant terminé l'étude PECO 1) lorsque les enfants ont entre 4 et 5 ans.
Les participants éligibles effectueront une évaluation de suivi de 4 ans après avoir obtenu leur consentement lorsque les enfants auront 4 ans. Tous les participants conserveront leur statut de randomisation et recevront une leçon adaptée à leur âge et spécifique à leur groupe d'étude. Le groupe d'intervention (n = 55) recevra une leçon FSN axée sur les pratiques d'alimentation parentale adaptées à l'âge, y compris les routines de collation, l'évitement des boissons sucrées et l'augmentation de la consommation d'eau. Le groupe témoin (n = 55) recevra une leçon de prévention des blessures axée sur la sécurité des véhicules. Une évaluation de suivi finale sera complétée par tous les participants reconsentés après trois mois de l'évaluation de suivi de 4 ans. L'examen des dossiers médicaux de la mère et de l'enfant sera effectué par un personnel formé à l'étude après l'âge de 5 ans de l'enfant. Les examens des dossiers médicaux recueilleront des données sur l'IMC maternel (en tant que modérateur possible de la croissance de l'enfant) et sur la croissance de l'enfant.
Pendant la pandémie de COVID-19 dans le cadre de l'intervention d'urgence sur la nation Navajo, un sous-ensemble de participants à l'étude qui avaient précédemment signalé une insécurité de l'eau (n = 50) ont reçu des filtres à eau au point d'utilisation (POU). Les filtres à eau ont été répartis de manière égale entre les groupes d'intervention (n = 25) et de contrôle (n = 25).
La mise en œuvre de l'étude comprendra trois phases :
Phase 1 (Reconsentement, réinscription et évaluation de suivi sur 4 ans) :
Le personnel de l'étude approchera à nouveau les dyades mère/enfant randomisées lorsque l'enfant aura 4 ans pour compléter le processus de consentement éclairé pour la composante de suivi. Les participants conserveront leur statut de randomisation d'origine et effectueront une évaluation de suivi de 4 ans qui consiste en une approche à méthodes mixtes.
Phase 2 (leçon d'appoint):
Les FHC locaux, formés et employés par Johns Hopkins, effectueront soit l'intervention (leçon 1-FSN) soit la condition de contrôle (leçon 1-Sécurité des véhicules) peu de temps après l'évaluation de suivi de 4 ans lorsque l'enfant aura 4 ans. . Avec la permission des participants, les visites de cours seront enregistrées en audio pour l'assurance qualité, à l'aide d'enregistreurs audio numériques. Un pourcentage aléatoire de 10 % des enregistrements audio seront examinés et notés pour assurer la fidélité au programme et pour faciliter la formation et la supervision du personnel.
Phase 3 (évaluation de suivi de fin de ligne et examen des dossiers médicaux) :
Trois mois après l'évaluation de suivi de 4 ans, les participants effectueront une évaluation de suivi finale. L'évaluation de suivi final sera la même batterie d'évaluations que l'évaluation de suivi de 4 ans. Les examens des dossiers médicaux de la mère et de l'enfant seront effectués par du personnel formé à l'étude après l'âge de 5 ans de l'enfant. Les données sur le poids et la taille seront recueillies à partir des dossiers médicaux de l'enfant (de la naissance à l'âge de 5 ans). Les données peuvent être recueillies à tout moment au cours de la 5e année de vie, car le moment du contrôle quinquennal peut varier. L'IMC maternel sera recueilli à partir d'examens des dossiers médicaux maternels en tant que modérateur possible de la croissance de l'enfant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Mexico
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Shiprock, New Mexico, États-Unis, 87420
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les dyades mère/enfant qui se sont inscrites, ont participé/terminé l'étude PECO 1 initiale (ont suivi les dyades mère/nourrisson jusqu'à l'âge de 12 mois).
- Volonté de participer pleinement.
Critère d'exclusion:
- Incapacité de participer à une intervention ou à une évaluation complète (par exemple, déménagement prévu, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nourrir l'esprit de famille (FSN)
Les participants au groupe d'intervention reçoivent 1 leçon de Family Spirit Nurture enseignée par des coachs en santé familiale.
Les mères recevront la leçon dans les 1 à 2 semaines suivant la fin de l'évaluation de suivi de 4 ans.
La leçon se concentre sur les pratiques d'alimentation parentales adaptées à l'âge, y compris les routines de collation, l'évitement des boissons sucrées et la promotion de la consommation d'eau.
La leçon est très visuelle et interactive et intègre des enseignements culturels liés à l'alimentation et à la nutrition des enfants qui soutiennent les objectifs.
Les entraîneurs en santé familiale offrent également un soutien social et faciliteront l'aiguillage vers les ressources communautaires.
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La leçon d'intervention FSN est enseignée aux participants préalablement randomisés dans le groupe d'intervention FSN au cours de l'étude PECO 1.
Les participants au groupe d'intervention reçoivent 1 leçon de Family Spirit Nurture enseignée par des coachs en santé familiale.
Les mères recevront la leçon de 1 à 45 minutes dans les 1 à 2 semaines suivant la fin de l'évaluation de suivi de 4 ans.
La leçon se concentre sur les pratiques d'alimentation parentales adaptées à l'âge, y compris les routines de collation, l'évitement des boissons sucrées et la promotion de la consommation d'eau.
La leçon est très visuelle et interactive et intègre des enseignements culturels liés à l'alimentation et à la nutrition des enfants qui soutiennent les objectifs.
Les entraîneurs en santé familiale offrent également un soutien social et faciliteront l'aiguillage vers les ressources communautaires.
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Autre: Contrôler la sécurité du véhicule
Les participants du groupe de contrôle reçoivent 1 leçon avec des informations sur la sécurité des véhicules, enseignée par des entraîneurs de santé familiale.
Les mères recevront la leçon dans les 1 à 2 semaines suivant la fin de l'évaluation de suivi de 4 ans.
Les entraîneurs en santé familiale offrent également un soutien social et faciliteront l'aiguillage vers les ressources communautaires.
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La leçon de contrôle (sécurité du véhicule) est enseignée aux participants préalablement randomisés dans le groupe de contrôle lors de l'étude PECO 1.
Les participants du groupe témoin reçoivent une leçon de 1 à 30 minutes avec des informations sur la sécurité des véhicules, enseignée par des entraîneurs de santé familiale.
Les mères recevront la leçon dans les 1 à 2 semaines suivant la fin de l'évaluation de suivi de 4 ans.
Les entraîneurs en santé familiale offrent également un soutien social et faciliteront l'aiguillage vers les ressources communautaires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences entre les groupes dans les scores z de l'IMC moyen des enfants au fil du temps, évaluées par le poids et la longueur/taille de l'enfant jusqu'à l'âge de 5 ans.
Délai: De la naissance à 5 ans
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Le poids de l'enfant (à l'once près) et la longueur/taille couchée (au 1/8 de pouce près) seront extraits par examen du dossier médical.
Des mesures seront prises par les prestataires de soins de santé.
Les mesures seront utilisées pour calculer les scores z de l'IMC à l'aide des normes de croissance de l'enfant de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) spécifiques à l'âge et au sexe.
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De la naissance à 5 ans
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Différences de groupe dans la consommation de boissons sucrées (SSB) et la consommation d'eau.
Délai: 3 mois à 5 ans
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Dans le cadre de l'étude Preventing Early Childhood Obesity, Part 1: Family Spirit Nurture, 3-9 Months, les mères ont été interrogées sur l'initiation et la fréquence des boissons sucrées chez les nourrissons âgés de 3 à 12 mois en utilisant une version adaptée de l'étude Pre-School-Aged Beverage. Questionnaire d'admission (BEVQ-15).
Nous continuerons d'utiliser le BEVQ-15 d'âge préscolaire approprié pour évaluer la consommation de boissons sucrées et la consommation d'eau des enfants entre 4 et 5 ans.
Ces données seront examinées pour les différences entre les groupes dans la consommation de SSB et la consommation d'eau jusqu'à l'âge de 5 ans.
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3 mois à 5 ans
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Examiner si les filtres à eau au point d'utilisation (POU) ont un impact sur la sécurité de l'eau et/ou un impact modéré de l'intervention sur la consommation d'eau et la consommation de SSB.
Délai: 3 à 5 ans
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Examinez l'impact des filtres à eau au point d'utilisation (POU), utilisés dans le cadre des efforts d'intervention d'urgence en cas de COVID-19, sur l'insécurité de l'eau.
Examinez les différences entre les groupes d'étude dans la consommation d'eau et la consommation de SSB avec et sans filtres à eau POU.
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3 à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences entre les groupes d'étude, après la leçon de rappel, dans les pratiques d'alimentation parentale adaptées à l'âge, les routines de collation, l'évitement des boissons sucrées et l'augmentation de la consommation d'eau.
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Les pratiques d'alimentation parentale adaptées à l'âge, les routines de collations, l'évitement des boissons sucrées et l'augmentation de la consommation d'eau ont un impact sur la consommation de boissons sucrées et la consommation d'eau entre 4 et 4,5 ans seront mesurées par le Toddler BEV-Q et le Child Feeding Styles Questionnaire.
La croissance des enfants entre 4 et 5 ans sera évaluée par des mesures de poids et de longueur/taille à partir d'examens de dossiers médicaux.
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Jusqu'à 5 ans
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Au sein du groupe d'étude, comparaison des pratiques d'alimentation des enfants avant/pendant la COVID-19, des routines de collation, de la consommation de boissons sucrées et de la consommation d'eau et examen des associations avec la dépression et l'anxiété maternelles, et les changements dans l'accès à la nourriture.
Délai: 5 ans après l'accouchement
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Le questionnaire sur l'impact du COVID-19 sera utilisé pour évaluer comment la pandémie de COVID-19 a affecté la vie des participants, l'accès aux besoins de base et aux soins de santé, les pratiques d'alimentation des enfants et le soutien à la garde d'enfants.
Le tout-petit BEV-Q et le questionnaire sur les styles d'alimentation des enfants seront utilisés pour évaluer les pratiques d'alimentation des enfants, les routines de collation, la consommation de boissons sucrées et la consommation d'eau.
La dépression maternelle sera évaluée par le CES-D et l'anxiété par l'échelle PROMIS Anxiety 8-item.
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5 ans après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Allison Barlow, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7476 /MOD994
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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