Forebygging av fedme i tidlig barndom, del 1: Langtidsoppfølging (PECO1-LTF)
Forebygging av fedme i tidlig barndom, del 1: Familieånd, 3-9 måneder, langsiktig oppfølging
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære mål
Mål 1. Bestem den langsiktige effektiviteten til den korte FSN-intervensjonen for å redusere SSB-forbruket, øke vanninntaket og fremme sunn vekststatus opp til 5 års alder.
Mål 2. Undersøk virkningen av brukspunkt-vannfiltre (POU) som brukes som COVID-19-vannberedskap, på vannsikkerhet, barns vanninntak og SSB-forbruk med eller uten tidligere FSN-intervensjon. Positive funn vil gi innflytelse for å fremme vannløsninger og vannrettferdighet.
Sekundære mål
Sekundært mål 1. Finn ut om det å gi en booster-leksjon ved 4 år med målretting av aldersegnede foreldrematingspraksis, snacksrutiner, unngåelse av SSB og økt vanninntak påvirker SSB-forbruk og vanninntak mellom 4 og 4,5 år og barns vekst mellom 4 og 5 år.
Sekundært mål 2. Beskriv hvordan COVID-19 påvirket barnets matmønster og vektstatus enten gjennom mors depresjon og angst eller endringer i mattilgang.
Denne oppfølgingsstudien vil bygge på en 1:1 randomisert kontrollert studie av Family Spirit Nurture (FSN) intervensjon designet for å forhindre fedme i tidlig barndom (PECO 1).
Metoder:
En langsiktig oppfølgingsevaluering vil bli gjennomført med n=110 av de randomiserte mor-barn-dyadene (90 % av deltakerne som fullførte PECO 1-studien) når barna er mellom 4 - 5 år.
Kvalifiserte deltakere vil gjennomføre en 4 års oppfølgingsvurdering etter gjensamtykke når barna er 4 år. Alle deltakere vil opprettholde sin randomiseringsstatus og motta en alderstilpasset leksjon spesifikk for studiegruppen deres. Intervensjonsgruppen (n=55) vil motta én FSN-leksjon med fokus på alderstilpasset foreldremating, inkludert snacksrutiner, unngåelse av SSB og økt vanninntak. Kontrollgruppen (n=55) vil motta én skadeforebyggende leksjon med fokus på kjøretøysikkerhet. En sluttlinjeoppfølgingsvurdering vil bli fullført av alle deltakere som har fått nytt samtykke etter tre måneder av 4-års oppfølgingsvurderingen. Mor- og barnekartgjennomgang vil bli utført av opplært studiepersonell etter at barnet fyller 5 år. Medisinske kartgjennomganger vil samle inn data om mors BMI (som en mulig moderator for barnets vekst) og barnets vekst.
Under COVID-19-pandemien som en del av beredskapen på Navajo Nation, mottok en undergruppe av studiedeltakere som tidligere rapporterte vannsikkerhet (n=50) vannfiltre (POU). Vannfiltre var jevnt fordelt mellom intervensjon (n=25) og kontrollgruppen (n=25).
Gjennomføringen av studien vil omfatte tre faser:
Fase 1 (samtykke, ny registrering og 4 års oppfølgingsvurdering):
Studiepersonell vil på nytt henvende seg til randomiserte mor/barn-dyader når barnet er 4 år for å fullføre prosessen med informert samtykke for oppfølgingskomponenten. Deltakerne vil opprettholde sin opprinnelige randomiseringsstatus og fullføre en 4 års oppfølgingsvurdering som består av en tilnærming med blandede metoder.
Fase 2 (booster-leksjon):
Lokale FHC-er, opplært og ansatt av Johns Hopkins, vil gi enten intervensjonen (1- FSN-leksjon) eller kontrollbetingelsen (1- Vehicle-Safety Lesson) kort tid etter 4-års oppfølgingsvurderingen når barnet er 4 år gammel . Med deltakertillatelse vil leksjonsbesøk bli tatt opp med lyd for kvalitetssikring ved bruk av digitale lydopptakere. Tilfeldig 10 % av lydopptakene vil bli gjennomgått og vurdert for å sikre troskap til læreplanen og for å lette opplæring og veiledning av personalet.
Fase 3 (Endline oppfølgingsvurdering og medisinske diagramgjennomganger):
Tre måneder etter 4 års oppfølgingsvurdering vil deltakerne gjennomføre en sluttlinjeoppfølgingsvurdering. Sluttlinjeoppfølgingsvurderingen vil være samme utredningsbatteri som 4 års oppfølgingsvurdering. Medisinske kartgjennomganger for mor og barn vil bli utført av opplært studiepersonell etter at barnet er 5 år gammelt. Vekt- og høydedata vil bli samlet inn fra barnets medisinske kart (fødsel til og med 5 år). Data kan samles inn når som helst i løpet av det femte leveåret, da tidspunktet for femårskontrollen kan variere. Mors BMI vil bli samlet inn fra mors medisinske kartgjennomganger som en mulig moderator for barnets vekst.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Shiprock, New Mexico, Forente stater, 87420
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mor/barn-dyader som meldte seg på, deltok i/fullførte den innledende PECO 1-studien (følger mor/barn-dyader gjennom 12 måneders alder).
- Vilje til å delta fullt ut.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å delta i full intervensjon eller evaluering (f.eks. planlagt flytting osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Family Spirit Nurture (FSN)
Intervensjonsgruppedeltakere mottar 1 Family Spirit Nurture-leksjon undervist av Family Health Coaches.
Mødre vil motta leksjonen innen 1-2 uker etter fullført 4-års oppfølgingsvurdering.
Leksjonen fokuserer på alderstilpasset foreldremating, inkludert snacksrutiner, unngåelse av SSB og fremme av vannforbruk.
Leksjonen er svært visuell og interaktiv, og inkluderer kulturell lære knyttet til barns fôring og ernæring som støtter mål.
Familiehelsecoachene gir også sosial støtte og vil lette henvisninger til samfunnsressurser.
|
FSN-intervensjonstimen blir undervist til deltakere som tidligere ble randomisert til FSN-intervensjonsgruppen under PECO 1-studien.
Intervensjonsgruppedeltakere mottar 1 Family Spirit Nurture-leksjon undervist av Family Health Coaches.
Mødre vil motta leksjonen på 1 - 45 minutter innen 1-2 uker etter at de har fullført den 4-årige oppfølgingsvurderingen.
Leksjonen fokuserer på alderstilpasset foreldremating, inkludert snacksrutiner, unngåelse av SSB og fremme av vannforbruk.
Leksjonen er svært visuell og interaktiv, og inkluderer kulturell lære knyttet til barns fôring og ernæring som støtter mål.
Familiehelsecoachene gir også sosial støtte og vil lette henvisninger til samfunnsressurser.
|
|
Annen: Kontroller kjøretøysikkerhet
Kontrollgruppedeltakere mottar 1 leksjon med informasjon om kjøretøysikkerhet, undervist av Family Health Coaches.
Mødre vil motta leksjonen innen 1-2 uker etter fullført 4-års oppfølgingsvurdering.
Familiehelsecoachene gir også sosial støtte og vil lette henvisninger til samfunnsressurser.
|
Kontrollleksjonen (kjøretøysikkerhet) blir undervist til deltakere som tidligere ble randomisert til kontrollgruppen under PECO 1-studien.
Kontrollgruppedeltakere får 1 - 30 minutters leksjon med informasjon om kjøretøysikkerhet, undervist av Family Health Coaches.
Mødre vil motta leksjonen innen 1-2 uker etter fullført 4-års oppfølgingsvurdering.
Familiehelsecoachene gir også sosial støtte og vil lette henvisninger til samfunnsressurser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppeforskjeller i barns gjennomsnittlige BMI z-score over tid, vurdert gjennom barnevekt og lengde/høydemålinger gjennom 5 års alder.
Tidsramme: Født til 5 år
|
Barnevekt (til nærmeste unse) og liggende lengde/høyde (til nærmeste 1/8 tomme) vil bli trukket ut gjennom medisinsk kartgjennomgang.
Målinger vil bli tatt av helsepersonell.
Målinger vil bli brukt til å beregne BMI z-score ved å bruke alders- og kjønnsspesifikke World Health Organization (WHO) Child Growth Standards.
|
Født til 5 år
|
|
Gruppeforskjeller i forbruk av sukkersøtet drikke (SSB) og vanninntak.
Tidsramme: 3 måneder til 5 år
|
Mødre ble spurt om SSB-initiering og frekvens blant spedbarn mellom 3 måneder og 12 måneder i Preventing Early Childhood Obesity, Del 1: Family Spirit Nurture, 3-9 måneders studie ved bruk av en tilpasset versjon av Pre-School-Aged Beverage Spørreskjema for inntak (BEVQ-15).
Vi vil fortsette å bruke BEVQ-15 i førskolealder for å vurdere barnets SSB-forbruk og vanninntak mellom 4 og 5 år.
Disse dataene vil bli undersøkt for mellom gruppeforskjeller i SSB-forbruk og vanninntak gjennom 5 års alder.
|
3 måneder til 5 år
|
|
Undersøk om vannfiltre for brukspunkt (POU) påvirker vannsikkerheten, og/eller moderat innvirkning på vanninntak og SSB-forbruk.
Tidsramme: 3 til 5 år
|
Undersøk virkningen av vannfiltre for brukspunkt (POU), brukt som COVID-19-vannberedskap, på vannsikkerhet.
Undersøk studiegruppeforskjeller i vanninntak og SSB-forbruk med og uten POU-vannfiltre.
|
3 til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellom studiegruppeforskjeller, post booster leksjon, i alderstilpasset foreldrematingspraksis, snacksrutiner, unngåelse av SSB og økt vanninntak.
Tidsramme: Opp til 5 år
|
Alderstilpasset foreldrematingspraksis, snacksrutiner, unngåelse av SSB og økt vanninntak påvirker SSB-forbruk og vanninntak mellom 4 og 4,5 år vil bli målt av Toddler BEV-Q og Child Feeding Styles Questionnaire.
Barns vekst mellom 4 og 5 år vil bli vurdert etter vekt og lengde/høydemålinger fra medisinske kartgjennomganger.
|
Opp til 5 år
|
|
Innenfor studiegruppen sammenligning av fôringspraksis for barn før/under COVID-19, snacksrutiner, SSB-forbruk og vanninntak og undersøkelse av assosiasjoner til mors depresjon og angst, og endringer i mattilgang.
Tidsramme: 5 år etter fødselen
|
COVID-19 Impact Questionnaire vil bli brukt til å vurdere hvordan COVID-19-pandemien har påvirket deltakernes liv, tilgang til grunnleggende behov og helsetjenester, barnematingspraksis og barnepass.
Spørreskjemaet Toddler BEV-Q og Child Feeding Styles Questionnaire vil bli brukt til å vurdere barns matingspraksis, snacksrutiner, SSB-forbruk og vanninntak.
Mors depresjon vil bli vurdert av CES-D og angst vil bli vurdert av PROMIS Angst 8-element skala.
|
5 år etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allison Barlow, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7476 /MOD994
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .