Prevence obezity v raném dětství, část 1: Dlouhodobé sledování (PECO1-LTF)
Prevence obezity v raném dětství, část 1: Rodinná péče o ducha, 3–9 měsíců, dlouhodobé sledování
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Primární cíle
Cíl 1. Určit dlouhodobou účinnost krátké intervence FSN na snížení spotřeby SSB, zvýšení příjmu vody a podporu zdravého růstu až do 5 let věku.
Cíl 2. Prozkoumat dopad vodních filtrů v místě použití (POU), které se používají jako reakce na nouzovou vodu COVID-19, na nedostatek vody, příjem vody dětmi a spotřebu SSB s předchozím zásahem FSN nebo bez něj. Pozitivní zjištění by poskytla pákový efekt k podpoře vodních řešení a rovnosti vody.
Sekundární cíle
Sekundární cíl 1. Zjistěte, zda poskytování posilovací lekce ve 4 letech se zaměřením na rodičovské krmení vhodné pro věk, svačiny, vyhýbání se SSB a zvýšený příjem vody má vliv na spotřebu SSB a příjem vody ve věku 4 až 4,5 let a růst dítěte mezi 4. a 5 let věku.
Sekundární cíl 2. Popište, jak COVID-19 ovlivnil stravovací návyky dětí a jejich hmotnostní stav buď prostřednictvím deprese a úzkosti matek, nebo změn v přístupu k jídlu.
Tato navazující studie bude vycházet z randomizované kontrolované studie 1:1 intervence Family Spirit Nurture (FSN) navržené k prevenci obezity v raném dětství (PECO 1).
Metody:
Dlouhodobé následné hodnocení bude provedeno s n=110 randomizovaných dyád matka-dítě (90 % účastníků, kteří dokončili studii PECO 1), když jsou děti ve věku 4–5 let.
Způsobilí účastníci absolvují 4leté následné hodnocení po opětovném souhlasu, když jsou dětem 4 roky. Všichni účastníci si zachovají svůj status randomizace a dostanou jednu věkově vhodnou lekci specifickou pro jejich studijní skupinu. Intervenční skupina (n=55) dostane jednu lekci FSN zaměřenou na praktiky krmení rodičů přiměřené věku, včetně svačin, vyhýbání se SSB a zvýšenému příjmu vody. Kontrolní skupina (n=55) dostane jednu lekci prevence úrazů zaměřenou na bezpečnost vozidel. Po třech měsících 4letého následného hodnocení dokončí všichni účastníci, kteří souhlasili, konečné následné hodnocení. Kontrola zdravotního schématu matky a dítěte bude provedena vyškoleným personálem studie poté, co dítě dosáhne věku 5 let. Přehledy lékařských tabulek budou shromažďovat údaje o BMI matky (jako možného moderátora růstu dítěte) a růstu dítěte.
Během pandemie COVID-19 jako součást nouzové reakce na Navajo Nation obdržela podskupina účastníků studie, kteří dříve hlásili nedostatek vody (n=50), vodní filtry v místě použití (POU). Vodní filtry byly rovnoměrně rozděleny mezi intervenční (n=25) a kontrolní skupiny (n=25).
Realizace studie bude zahrnovat tři fáze:
Fáze 1 (souhlas, opětovná registrace a 4leté následné hodnocení):
Pracovníci studie znovu přistoupí k randomizovaným dyádám matka/dítě, když jsou dítěti 4 roky, aby dokončili proces informovaného souhlasu pro následnou složku. Účastníci si zachovají svůj původní randomizační status a dokončí 4leté následné hodnocení, které sestává z přístupu smíšených metod.
Fáze 2 (posilovací lekce):
Místní FHC, vyškolení a zaměstnaní Johnsem Hopkinsem, poskytnou buď intervenci (1 – lekce FSN), nebo kontrolní podmínky (1 – lekce bezpečnosti vozidla) krátce po 4letém následném hodnocení, když jsou dítěti 4 roky. . Se svolením účastníků budou návštěvy lekcí pořizovány pro zajištění kvality pomocí digitálních zvukových záznamníků. Náhodných 10 % zvukových nahrávek bude zkontrolováno a ohodnoceno, aby byla zajištěna věrnost učebním osnovám a aby se usnadnilo školení zaměstnanců a dohled.
Fáze 3 (Konečné následné hodnocení a lékařské přehledy):
Tři měsíce po 4letém následném hodnocení účastníci dokončí konečné následné hodnocení. Konečné následné hodnocení bude stejnou hodnotící baterií jako 4leté následné hodnocení. Po dovršení 5 let věku dítěte provedou proškolení pracovníci studie zdravotní mapy matky a dítěte. Údaje o váze a výšce budou shromažďovány z lékařských tabulek dítěte (od narození do 5 let věku). Údaje mohou být shromažďovány kdykoli během 5. roku života, protože načasování pětileté kontroly se může lišit. BMI matky se bude shromažďovat z přehledů lékařských tabulek matek jako možného moderátora růstu dítěte.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Shiprock, New Mexico, Spojené státy, 87420
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matka/dítě, které se zapsaly, se zúčastnily/dokončily úvodní studii PECO 1 (sledovaly dyády matka/dítě do 12 měsíců věku).
- Ochota plně se zapojit.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost zúčastnit se plného zásahu nebo hodnocení (např. plánovaného stěhování atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Family Spirit Nuurture (FSN)
Účastníci intervenční skupiny dostanou 1 lekci Family Spirit Nuurture, kterou učí Family Health Coaches.
Lekci maminky dostanou do 1–2 týdnů po absolvování 4letého následného hodnocení.
Lekce se zaměřuje na praktiky krmení rodičů přiměřené věku, včetně svačin, vyhýbání se SSB a podpoře spotřeby vody.
Lekce je vysoce vizuální a interaktivní a zahrnuje kulturní nauky související s krmením a výživou dětí, které podporují cíle.
Rodinní zdravotní koučové také poskytují sociální podporu a usnadní doporučení komunitním zdrojům.
|
Lekce intervence FSN je vyučována účastníkům, kteří byli dříve randomizováni do intervenční skupiny FSN během studie PECO 1.
Účastníci intervenční skupiny dostanou 1 lekci Family Spirit Nuurture, kterou učí Family Health Coaches.
Matky obdrží 1-45minutovou lekci během 1-2 týdnů po dokončení 4letého následného hodnocení.
Lekce se zaměřuje na praktiky krmení rodičů přiměřené věku, včetně svačin, vyhýbání se SSB a podpoře spotřeby vody.
Lekce je vysoce vizuální a interaktivní a zahrnuje kulturní nauky související s krmením a výživou dětí, které podporují cíle.
Rodinní zdravotní koučové také poskytují sociální podporu a usnadní doporučení komunitním zdrojům.
|
|
Jiný: Kontrola bezpečnosti vozidla
Účastníci kontrolní skupiny dostanou 1 lekci s informacemi o bezpečnosti vozidla, kterou učí rodinní zdravotní koučové.
Lekci maminky dostanou do 1–2 týdnů po absolvování 4letého následného hodnocení.
Rodinní zdravotní koučové také poskytují sociální podporu a usnadní doporučení komunitním zdrojům.
|
Kontrolní lekce (bezpečnost vozidla) je vyučována účastníkům, kteří byli dříve randomizováni do kontrolní skupiny během studie PECO 1.
Účastníci kontrolní skupiny dostanou 1-30 minutovou lekci s informacemi o bezpečnosti vozidla, kterou učí rodinní zdravotní koučové.
Lekci maminky dostanou do 1–2 týdnů po absolvování 4letého následného hodnocení.
Rodinní zdravotní koučové také poskytují sociální podporu a usnadní doporučení komunitním zdrojům.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skupinové rozdíly v průměrném BMI z-skóre dětí v průběhu času, jak bylo hodnoceno měřením hmotnosti a délky/výšky dítěte do 5 let věku.
Časové okno: Od narození do 5 let věku
|
Hmotnost dítěte (zaokrouhleno na nejbližší unci) a délka/výška vleže (s přesností na 1/8 palce) budou extrahovány pomocí lékařského přehledu.
Měření budou provádět poskytovatelé zdravotní péče.
Měření budou použita k výpočtu z-skóre BMI pomocí standardů růstu dětí Světové zdravotnické organizace (WHO) specifických pro věk a pohlaví.
|
Od narození do 5 let věku
|
|
Skupinové rozdíly ve spotřebě slazených nápojů (SSB) a příjmu vody.
Časové okno: 3 měsíce až 5 let věku
|
Matky byly dotázány na iniciaci SSB a frekvenci mezi kojenci ve věku od 3 měsíců do 12 měsíců ve studii Prevence rané dětské obezity, část 1: Rodinný duch, 3-9měsíční studie s použitím upravené verze nápoje pro předškolní věk Dotazník příjmu (BEVQ-15).
Budeme i nadále používat BEVQ-15 pro předškolní věk odpovídající věku dítěte k hodnocení spotřeby SSB a příjmu vody mezi 4. a 5. rokem věku dítěte.
Tato data budou zkoumána na rozdíly mezi skupinami ve spotřebě SSB a příjmu vody do 5 let věku.
|
3 měsíce až 5 let věku
|
|
Zjistěte, zda vodní filtry v místě použití (POU) ovlivňují bezpečnost vody a/nebo mají mírný dopad na příjem vody a spotřebu SSB.
Časové okno: 3 až 5 let věku
|
Prozkoumejte dopad vodních filtrů v místě použití (POU), které se používají jako reakce na nouzovou vodu COVID-19, na nedostatek vody.
Prozkoumejte rozdíly ve studijních skupinách v příjmu vody a spotřebě SSB s vodními filtry POU a bez nich.
|
3 až 5 let věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly mezi studijními skupinami, lekce po přeočkování, věkově přiměřené rodičovské krmení, svačiny, vyhýbání se SSB a zvýšený příjem vody.
Časové okno: Do 5 let věku
|
Věkové praktiky krmení rodičů, svačinové rutiny, vyhýbání se SSB a zvýšený příjem vody ovlivňují spotřebu SSB a příjem vody mezi 4. a 4.5 rokem věku, bude měřen pomocí dotazníku BEV-Q pro batolata a styl krmení dítěte.
Růst dítěte ve věku 4 až 5 let bude posuzován podle měření hmotnosti a délky/výšky z recenzí lékařských tabulek.
|
Do 5 let věku
|
|
V rámci studijní skupiny bylo srovnání praktik krmení dětí před COVID-19/během COVID-19, svačin, konzumace SSB a příjmu vody a zkoumání souvislostí s mateřskou depresí a úzkostí a změnami v přístupu k jídlu.
Časové okno: 5 let po porodu
|
Dotazník o dopadu COVID-19 bude použit k posouzení toho, jak pandemie COVID-19 ovlivnila životy účastníků, přístup k základním potřebám a zdravotní péči, postupy výživy dětí a podporu péče o děti.
Dotazník Batole BEV-Q a Dotazník stylů krmení dětí bude použit k posouzení postupů krmení dětí, svačinových rutin, spotřeby SSB a příjmu vody.
Mateřská deprese bude hodnocena pomocí CES-D a úzkost bude hodnocena pomocí 8-položkové škály PROMIS Úzkost.
|
5 let po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allison Barlow, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7476 /MOD994
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .