Prevenire l'obesità della prima infanzia, parte 1: follow-up a lungo termine (PECO1-LTF)

Obiettivi primari

Obiettivo 1. Determinare l'efficacia a lungo termine del breve intervento dell'FSN sulla riduzione del consumo di SSB, sull'aumento dell'assunzione di acqua e sulla promozione di uno stato di crescita sano fino a 5 anni di età.

Obiettivo 2. Esaminare l'impatto dei filtri dell'acqua del punto di utilizzo (POU), impiegati come sforzi di risposta all'emergenza idrica COVID-19, sull'insicurezza idrica, l'assunzione di acqua da parte dei bambini e il consumo di SSB con o senza un precedente intervento dell'FSN. I risultati positivi fornirebbero una leva per promuovere le soluzioni idriche e l'equità idrica.

Scopi secondari

Scopo secondario 1. Determinare se fornire una lezione di richiamo a 4 anni di età mirata a pratiche di alimentazione dei genitori adeguate all'età, routine di spuntini, evitare l'SSB e aumentare l'assunzione di acqua influisce sul consumo di SSB e sull'assunzione di acqua tra i 4 e i 4,5 anni e sulla crescita del bambino tra i 4 e 5 anni di età.

Obiettivo secondario 2. Descrivere in che modo il COVID-19 ha influenzato i modelli di alimentazione del bambino e lo stato di peso attraverso la depressione e l'ansia materna o i cambiamenti nell'accesso al cibo.

Questo studio di follow-up si baserà su uno studio controllato randomizzato 1: 1 dell'intervento Family Spirit Nurture (FSN) progettato per prevenire l'obesità della prima infanzia (PECO 1).

Metodi:

Sarà condotta una valutazione di follow-up a lungo termine con n=110 delle diadi madre-bambino randomizzate (90% dei partecipanti che hanno completato lo studio PECO 1) quando i bambini hanno un'età compresa tra 4 e 5 anni.

I partecipanti idonei completeranno una valutazione di follow-up di 4 anni dopo il nuovo consenso quando i bambini avranno 4 anni di età. Tutti i partecipanti manterranno il loro stato di randomizzazione e riceveranno una lezione adeguata all'età specifica per il loro gruppo di studio. Il gruppo di intervento (n = 55) riceverà una lezione FSN incentrata sulle pratiche di alimentazione dei genitori adeguate all'età, comprese le routine degli spuntini, l'evitamento di SSB e una maggiore assunzione di acqua. Il gruppo di controllo (n=55) riceverà una lezione sulla prevenzione degli infortuni incentrata sulla sicurezza dei veicoli. Una valutazione di follow-up finale sarà completata da tutti i partecipanti riconsentiti dopo tre mesi dalla valutazione di follow-up di 4 anni. La revisione della cartella clinica materna e infantile sarà condotta da personale di studio qualificato dopo che il bambino compie 5 anni. Le revisioni delle cartelle cliniche raccoglieranno dati sul BMI materno (come possibile moderatore della crescita del bambino) e sulla crescita del bambino.

Durante la pandemia di COVID-19 nell'ambito della risposta all'emergenza nella Navajo Nation, un sottogruppo di partecipanti allo studio che in precedenza avevano segnalato insicurezza idrica (n=50) ha ricevuto filtri per l'acqua al punto di utilizzo (POU). I filtri per l'acqua sono stati equamente distribuiti tra i gruppi di intervento (n=25) e di controllo (n=25).

L'implementazione dello studio comprenderà tre fasi:

Fase 1 (riconsenso, nuova iscrizione e valutazione di follow-up a 4 anni):

Il personale dello studio si avvicinerà nuovamente alle diadi madre/bambino randomizzate quando il bambino ha 4 anni di età per completare il processo di consenso informato per la componente di follow-up. I partecipanti manterranno il loro stato di randomizzazione originale e completeranno una valutazione di follow-up di 4 anni che consiste in un approccio con metodi misti.

Fase 2 (lezione di richiamo):

I FHC locali, formati e impiegati da Johns Hopkins, consegneranno l'intervento (1- lezione FSN) o la condizione di controllo (1- lezione sulla sicurezza del veicolo) poco dopo la valutazione di follow-up di 4 anni quando il bambino ha 4 anni . Con il permesso dei partecipanti, le visite alle lezioni saranno registrate audio per la garanzia della qualità, utilizzando registratori audio digitali. Un 10% casuale delle registrazioni audio sarà rivisto e valutato per garantire la fedeltà al curriculum e per facilitare la formazione e la supervisione del personale.

Fase 3 (valutazione del follow-up finale e revisioni della cartella clinica):

Tre mesi dopo la valutazione di follow-up di 4 anni, i partecipanti completeranno una valutazione di follow-up finale. La valutazione di follow-up finale sarà la stessa batteria di valutazione della valutazione di follow-up di 4 anni. Le revisioni delle cartelle cliniche materne e infantili saranno condotte da personale di studio qualificato dopo che il bambino ha compiuto 5 anni. I dati relativi a peso e altezza saranno raccolti dalle cartelle cliniche del bambino (dalla nascita fino ai 5 anni di età). I dati possono essere raccolti in qualsiasi momento durante il 5° anno di vita poiché i tempi del controllo quinquennale possono variare. Il BMI materno sarà raccolto dalle revisioni delle cartelle cliniche materne come possibile moderatore della crescita del bambino.