Varhaislapsuuden liikalihavuuden ehkäisy, osa 1: Pitkäaikainen seuranta (PECO1-LTF)
Varhaislapsuuden liikalihavuuden ehkäisy, osa 1: Perhehenkikasvatus, 3–9 kuukautta, pitkäaikainen seuranta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet
Tavoite 1. Selvitä lyhyen FSN-intervention pitkän aikavälin tehokkuus SSB:n kulutuksen vähentämisessä, vedenkulutuksen lisäämisessä ja terveen kasvun edistämisessä 5 vuoden ikään asti.
Tavoite 2. Tutki COVID-19:n hätävesitoimina käytettävien POU-vesisuodattimien vaikutusta veden turvattomuuteen, lasten veden saantiin ja SSB:n kulutukseen aiemman FSN:n toimenpiteen kanssa tai ilman. Positiiviset tulokset antaisivat vipuvaikutusta vesiratkaisujen ja vesien tasapuolisuuden edistämiseen.
Toissijaiset tavoitteet
Toissijainen tavoite 1. Selvitä, vaikuttaako tehostetunnin antaminen 4-vuotiaana ikään kohdistetun vanhempien asianmukaisiin ruokintakäytäntöihin, välipalarutiineihin, SSB:n välttämiseen ja lisääntyneeseen vedenkulutukseen, vaikuttaako SSB:n kulutus ja veden saanti 4–4,5 vuoden iässä sekä lapsen kasvu 4-vuotiaana ja 5 vuoden iässä.
Toissijainen tavoite 2. Kuvaile, kuinka COVID-19 vaikutti lasten ruokailutottumuksiin ja painontilaan joko äidin masennuksen ja ahdistuksen tai ruoan saantimuutosten kautta.
Tämä seurantatutkimus perustuu 1:1 satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen Family Spirit Nurture (FSN) -interventiosta, joka on suunniteltu ehkäisemään varhaislapsuuden liikalihavuutta (PECO 1).
Menetelmät:
Pitkäaikainen seuranta-arviointi suoritetaan n=110 satunnaistetulle äiti-lapsi-dyadille (90 % PECO 1 -tutkimuksen suorittaneista osallistujista), kun lapset ovat 4-5-vuotiaita.
Tukikelpoiset osallistujat suorittavat 4 vuoden seuranta-arvioinnin hyväksynnän jälkeen, kun lapset ovat 4-vuotiaita. Kaikki osallistujat säilyttävät satunnaistuksensa asemansa ja saavat yhden ikään sopivan oppitunnin omalle tutkimusryhmälleen. Interventioryhmä (n=55) saa yhden FSN-tunnin, joka keskittyy iänmukaisiin vanhempien ruokintakäytäntöihin, mukaan lukien välipalarutiinit, SSB:n välttäminen ja lisääntynyt veden saanti. Kontrolliryhmä (n=55) saa yhden ajoneuvoturvallisuuteen keskittyvän tapaturmien ehkäisytunnin. Kaikki hyväksytyt osallistujat suorittavat loppuseurantaarvioinnin kolmen kuukauden kuluttua neljän vuoden seuranta-arvioinnista. Äidin ja lapsen lääketieteellisen kartoituksen suorittaa koulutettu tutkimushenkilöstö, kun lapsi täyttää 5 vuotta. Lääketieteelliset karttojen tarkastelut keräävät tietoja äidin BMI:stä (mahdollisena lapsen kasvun hidastajana) ja lapsen kasvusta.
COVID-19-pandemian aikana osana Navajo Nationin hätätoimia osa tutkimukseen osallistujia, jotka ilmoittivat aiemmin veden turvattomuudesta (n=50), saivat käyttöpisteen (POU) vesisuodattimia. Vesisuodattimet jakautuivat tasaisesti interventioryhmien (n=25) ja kontrolliryhmien (n=25) kesken.
Tutkimuksen toteutus sisältää kolme vaihetta:
Vaihe 1 (uudelleenhyväksyntä, uudelleenilmoittautuminen ja 4 vuoden seuranta-arviointi):
Tutkimushenkilöstö lähestyy uudelleen satunnaistettuja äiti/lapsi-dyadeja, kun lapsi on 4-vuotias suorittaakseen tietoisen suostumusprosessin seurantakomponentille. Osallistujat säilyttävät alkuperäisen satunnaistamisen asemansa ja suorittavat neljän vuoden seuranta-arvioinnin, joka koostuu sekamenetelmistä.
Vaihe 2 (tehostusoppitunti):
Johns Hopkinsin kouluttamat ja palkatut paikalliset FHC:t suorittavat joko interventio (1 - FSN-tunti) tai kontrolliehdon (1 - ajoneuvoturvallisuustunti) pian 4 vuoden seuranta-arvioinnin jälkeen, kun lapsi on 4-vuotias. . Osallistujan luvalla oppituntivierailut äänitetään laadunvarmistusta varten digitaalisilla äänitallenteilla. Satunnaiset 10 % äänitallenteista tarkistetaan ja luokitellaan opetussuunnitelman noudattamisen varmistamiseksi sekä henkilöstön koulutuksen ja valvonnan helpottamiseksi.
Vaihe 3 (Lopullinen seuranta-arviointi ja lääketieteellisten korttien tarkastelut):
Kolme kuukautta 4 vuoden seuranta-arvioinnin jälkeen osallistujat suorittavat loppuselvityksen. Loppulinjan seuranta-arviointi on sama arviointijakso kuin 4 vuoden seuranta-arviointi. Äidin ja lapsen lääketieteellisen kartoituksen tekee koulutettu tutkimushenkilöstö, kun lapsi on täyttänyt 5 vuotta. Paino- ja pituustiedot kerätään lapsen lääketieteellisistä kartoista (syntymä-5-vuotiaille). Tietoja voidaan kerätä milloin tahansa viidennen elinvuoden aikana, koska viiden vuoden tarkastuksen ajankohta voi vaihdella. Äidin BMI kerätään äitien lääketieteellisistä kartoituksista mahdollisena lapsen kasvun moderaattorina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Shiprock, New Mexico, Yhdysvallat, 87420
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äiti/lapsi-dyadit, jotka ilmoittautuivat, osallistuivat alkuperäiseen PECO 1 -tutkimukseen tai suorittivat sen loppuun (seurasivat äiti/vauva-diadit 12 kuukauden ikään asti).
- Halu osallistua täysimääräisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys osallistua täysimääräiseen interventioon tai arviointiin (esim. suunniteltu siirto jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Family Spirit Nurture (FSN)
Interventioryhmän osallistujat saavat 1 Family Spirit Nurture -oppitunnin, jonka opettavat Family Health Coaches.
Äidit saavat oppitunnin 1-2 viikon kuluessa 4 vuoden seuranta-arvioinnin suorittamisesta.
Oppitunti keskittyy iänmukaisiin vanhempien ruokintakäytäntöihin, mukaan lukien välipalarutiinit, SSB:n välttäminen ja vedenkulutuksen edistäminen.
Oppitunti on erittäin visuaalinen ja vuorovaikutteinen ja sisältää tavoitteita tukevia lasten ruokkimiseen ja ravitsemukseen liittyviä kulttuurisia opetuksia.
Perheterveysvalmentajat tarjoavat myös sosiaalista tukea ja helpottavat ohjaamista yhteisön resursseihin.
|
FSN-interventiotunti opetetaan osallistujille, jotka on aiemmin satunnaistettu FSN-interventioryhmään PECO 1 -tutkimuksen aikana.
Interventioryhmän osallistujat saavat 1 Family Spirit Nurture -oppitunnin, jonka opettavat Family Health Coaches.
Äidit saavat 1-45 minuutin oppitunnin 1-2 viikon kuluessa 4 vuoden seuranta-arvioinnin suorittamisesta.
Oppitunti keskittyy iänmukaisiin vanhempien ruokintakäytäntöihin, mukaan lukien välipalarutiinit, SSB:n välttäminen ja vedenkulutuksen edistäminen.
Oppitunti on erittäin visuaalinen ja vuorovaikutteinen ja sisältää tavoitteita tukevia lasten ruokkimiseen ja ravitsemukseen liittyviä kulttuurisia opetuksia.
Perheterveysvalmentajat tarjoavat myös sosiaalista tukea ja helpottavat ohjaamista yhteisön resursseihin.
|
|
Muut: Ohjaa ajoneuvon turvallisuutta
Kontrolliryhmän osallistujat saavat 1 oppitunnin, jossa on ajoneuvoturvallisuustietoja ja jonka opettavat Family Health Coaches.
Äidit saavat oppitunnin 1-2 viikon kuluessa 4 vuoden seuranta-arvioinnin suorittamisesta.
Perheterveysvalmentajat tarjoavat myös sosiaalista tukea ja helpottavat ohjaamista yhteisön resursseihin.
|
Kontrolli (ajoneuvojen turvallisuus) oppitunti opetetaan osallistujille, jotka on aiemmin satunnaistettu kontrolliryhmään PECO 1 -tutkimuksen aikana.
Kontrolliryhmän osallistujat saavat 1 - 30 minuutin oppitunnin, jossa on ajoneuvoturvallisuustietoja ja joita opettavat Family Health Coaches.
Äidit saavat oppitunnin 1-2 viikon kuluessa 4 vuoden seuranta-arvioinnin suorittamisesta.
Perheterveysvalmentajat tarjoavat myös sosiaalista tukea ja helpottavat ohjaamista yhteisön resursseihin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmäerot lasten keskimääräisissä BMI-z-pisteissä ajan mittaan mitattuna lapsen painon ja pituuden/pituuden mittauksilla 5 vuoden ikään asti.
Aikaikkuna: Syntymästä 5-vuotiaaksi
|
Lapsen paino (lähimpään unssiin) ja makuuasennon pituus/korkeus (lähimpään 1/8 tuumaa) erotetaan lääkärinkartan tarkistuksella.
Mittaukset tekevät terveydenhuollon tarjoajat.
Mittauksia käytetään BMI:n z-pisteiden laskemiseen käyttäen ikä- ja sukupuolikohtaisia Maailman terveysjärjestön (WHO) lasten kasvustandardeja.
|
Syntymästä 5-vuotiaaksi
|
|
Ryhmäerot sokerimakeutettujen juomien (SSB) kulutuksessa ja vedenkulutuksessa.
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 5 vuoden ikään
|
Äideiltä kysyttiin SSB:n aloittamisesta ja esiintymistiheydestä 3 kuukauden ja 12 kuukauden ikäisten vauvojen keskuudessa Preventing Early Childhood Obesity, Osa 1: Family Spirit Nurture, 3-9 Months tutkimuksessa, jossa käytettiin mukautettua versiota Pre-School-Aged Beveragesta. Intake Questionnaire (BEVQ-15).
Käytämme jatkossakin ikään sopivaa esikouluikäistä BEVQ-15:tä arvioidaksemme lapsen SSB-kulutusta ja vedenkulutusta 4–5-vuotiaiden välillä.
Näitä tietoja tarkastellaan SSB:n kulutuksen ja vedenkulutuksen välisten ryhmien välisten erojen suhteen 5 vuoden ikään asti.
|
3 kuukaudesta 5 vuoden ikään
|
|
Selvitä, vaikuttavatko käyttöpisteen (POU) vesisuodattimet vesiturvallisuuteen ja/tai keskimääräisiä toimenpiteiden vaikutuksia vedenottoon ja SSB:n kulutukseen.
Aikaikkuna: 3-5 vuoden iässä
|
Tutki COVID-19-hätätoimina käytettyjen käyttöpisteiden (POU) vesisuodattimien vaikutusta vesien turvattomuuteen.
Tutki tutkimusryhmien eroja vedenkulutuksessa ja SSB:n kulutuksessa POU-vesisuodattimien kanssa ja ilman.
|
3-5 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusryhmien väliset erot, tehosteen jälkeinen oppitunti, iän mukaiset vanhempien ruokintakäytännöt, välipalarutiinit, SSB:n välttäminen ja lisääntynyt veden saanti.
Aikaikkuna: 5 vuoden ikään asti
|
Ikäkohtaiset vanhempien ruokintakäytännöt, välipalarutiinit, SSB:n välttäminen ja lisääntynyt vedenotto vaikuttavat SSB:n kulutusta ja veden saantia 4–4,5 vuoden iässä mitataan Toddler BEV-Q and Child Feeding Styles Questionnaire -kyselyllä.
4–5-vuotiaan lapsen kasvua arvioidaan painon ja pituuden/pituuden mittausten perusteella lääketieteellisistä kartoituksista.
|
5 vuoden ikään asti
|
|
Tutkimusryhmässä vertailtiin lastenruokintakäytäntöjä ennen COVID-19:tä/aikana COVID-19, välipalarutiineja, SSB:n kulutusta ja veden saantia sekä tutkitaan yhteyksiä äidin masennukseen ja ahdistuneisuuteen sekä ruoan saannin muutoksiin.
Aikaikkuna: 5 vuotta synnytyksen jälkeen
|
COVID-19 Impact Question -lomakkeella arvioidaan, kuinka COVID-19-pandemia on vaikuttanut osallistujien elämään, perustarpeiden ja terveydenhuollon saatavuuteen, lasten ruokintakäytäntöihin ja lastenhoitotukeen.
Toddler BEV-Q- ja Child Feeding Styles -kyselylomakkeella arvioidaan lasten ruokintakäytäntöjä, välipalarutiineja, SSB:n kulutusta ja veden saantia.
Äidin masennus arvioidaan CES-D:llä ja ahdistuneisuus arvioidaan PROMIS Ahdistuneisuus 8-asteikolla.
|
5 vuotta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Allison Barlow, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7476 /MOD994
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Family Spirit Nurture (FSN)
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisLihavuus | Hampaiden karies | Ruokavaliotavat | Imetys | Hammasplakki | Vesi; Puute | Ruokintakäyttäytyminen | Äiti-lapsi suhteet | Pikkulasten liikalihavuus | Hampaiden eroosioYhdysvallat
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisLihavuus | Liikunta | Lapsuusajan lihavuus | Ruokavaliotavat | Imetys | Ruokintakäyttäytyminen | Äiti-lapsi suhteet | Pikkulasten liikalihavuusYhdysvallat