Preventie van obesitas bij jonge kinderen, deel 1: follow-up op lange termijn (PECO1-LTF)
Obesitas bij jonge kinderen voorkomen, deel 1: Gezinsverzorging, 3-9 maanden, follow-up op lange termijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelen
Doel 1. Bepaal de effectiviteit op langere termijn van de korte FSN-interventie voor het verminderen van SSB-consumptie, het verhogen van de waterinname en het bevorderen van een gezonde groeistatus tot de leeftijd van 5 jaar.
Doel 2. Onderzoek de impact van point-of-use (POU) waterfilters, gebruikt als COVID-19 noodwaterresponsinspanningen, op wateronzekerheid, de waterinname van kinderen en SSB-consumptie met of zonder eerdere FSN-interventie. Positieve bevindingen zouden een hefboom zijn om wateroplossingen en watergelijkheid te bevorderen.
Secundaire doelen
Secundair doel 1. Bepalen of het aanbieden van een boosterles op de leeftijd van 4 jaar, gericht op leeftijdsgeschikte voedingsgewoonten van ouders, snackroutines, het vermijden van SSB's en verhoogde waterinname, van invloed is op de SSB-consumptie en waterinname tussen 4 en 4,5 jaar en de groei van het kind tussen 4 en 5 jaar oud.
Secundair doel 2. Beschrijven hoe COVID-19 het voedingspatroon en de gewichtsstatus van kinderen beïnvloedde, hetzij door depressie en angst bij de moeder, hetzij door veranderingen in de toegang tot voedsel.
Deze vervolgstudie zal voortbouwen op een 1:1 gerandomiseerde gecontroleerde studie van de Family Spirit Nurture (FSN)-interventie die is ontworpen om obesitas bij jonge kinderen te voorkomen (PECO 1).
methoden:
Er zal een follow-upevaluatie op lange termijn worden uitgevoerd met n=110 van de gerandomiseerde moeder-kindparen (90% van de deelnemers die de PECO 1-studie voltooiden) wanneer de kinderen tussen de 4 en 5 jaar oud zijn.
In aanmerking komende deelnemers zullen een follow-upbeoordeling van 4 jaar voltooien na hernieuwde toestemming wanneer de kinderen 4 jaar oud zijn. Alle deelnemers behouden hun randomisatiestatus en krijgen één les die past bij hun leeftijd, specifiek voor hun studiegroep. De interventiegroep (n=55) krijgt één FSN-les gericht op leeftijdsgeschikte ouderlijke voedingsgewoonten, waaronder snackroutines, het vermijden van SSB's en verhoogde waterinname. De controlegroep (n=55) krijgt één les letselpreventie gericht op voertuigveiligheid. Na drie maanden van de 4 jaar durende follow-upbeoordeling wordt door alle deelnemers met hernieuwde instemming een eindcontrole uitgevoerd. De beoordeling van de medische dossiers van moeder en kind zal worden uitgevoerd door getraind onderzoekspersoneel nadat het kind 5 jaar oud is geworden. Beoordelingen van medische grafieken verzamelen gegevens over de BMI van de moeder (als een mogelijke moderator van de groei van het kind) en de groei van het kind.
Tijdens de COVID-19-pandemie als onderdeel van de noodhulp op de Navajo Nation, ontving een subgroep van studiedeelnemers die eerder wateronzekerheid meldden (n=50) point-of-use (POU) waterfilters. Waterfilters waren gelijkmatig verdeeld over de interventiegroep (n=25) en de controlegroep (n=25).
De uitvoering van de studie omvat drie fasen:
Fase 1 (hernieuwde toestemming, herinschrijving en 4 jaar follow-upbeoordeling):
Het onderzoekspersoneel zal de gerandomiseerde moeder/kind-paren opnieuw benaderen wanneer het kind 4 jaar oud is om het proces van geïnformeerde toestemming voor de follow-up te voltooien. Deelnemers behouden hun oorspronkelijke randomisatiestatus en voltooien een vervolgbeoordeling van 4 jaar die bestaat uit een gemengde methodebenadering.
Fase 2 (Boosterles):
Lokale FHC's, opgeleid en in dienst van Johns Hopkins, zullen ofwel de interventie (1-FSN-les) ofwel de controleconditie (1-Vehicle-Safety-les) geven kort na de 4-jarige follow-upbeoordeling wanneer het kind 4 jaar oud is . Met toestemming van de deelnemer worden lesbezoeken opgenomen met audio voor kwaliteitsborging, met behulp van digitale audiorecorders. Een willekeurige 10% van de audio-opnamen wordt beoordeeld en beoordeeld om ervoor te zorgen dat ze trouw zijn aan het curriculum en om de training en supervisie van het personeel te vergemakkelijken.
Fase 3 (eindlijn follow-up beoordeling en beoordelingen van medische dossiers):
Drie maanden na de follow-upbeoordeling van 4 jaar zullen de deelnemers een follow-upbeoordeling aan het eind voltooien. De eindbeoordeling van de follow-up zal dezelfde beoordelingsreeks zijn als de follow-upbeoordeling van 4 jaar. Na de leeftijd van 5 jaar zullen de medische dossiers van de moeder en het kind worden beoordeeld door getraind onderzoekspersoneel. Gegevens over gewicht en lengte worden verzameld uit de medische dossiers van het kind (geboorte tot en met 5 jaar). Gegevens kunnen op elk moment tijdens het 5e levensjaar worden verzameld, aangezien de timing van de vijfjaarlijkse controle kan variëren. De BMI van de moeder zal worden verzameld uit beoordelingen van de medische grafieken van de moeder als mogelijke moderator van de groei van het kind.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Shiprock, New Mexico, Verenigde Staten, 87420
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeder/kind-duo's die deelnamen aan, deelnamen aan of voltooiden de initiële PECO 1-studie (volgde moeder/kind-duo's tot en met de leeftijd van 12 maanden).
- Bereidheid om volledig mee te doen.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om deel te nemen aan volledige interventie of evaluatie (bijv. geplande verhuizing, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Family Spirit Nurture (FSN)
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen 1 Family Spirit Nurture-les gegeven door Family Health Coaches.
Moeders krijgen de les binnen 1-2 weken na voltooiing van het 4-jarige vervolgonderzoek.
De les richt zich op leeftijdsgeschikte voedingspraktijken van ouders, waaronder snackroutines, het vermijden van SSB's en het bevorderen van waterconsumptie.
De les is zeer visueel en interactief en bevat culturele leringen met betrekking tot kindervoeding en voeding die doelen ondersteunen.
De Family Health Coaches bieden ook sociale ondersteuning en zullen doorverwijzingen naar gemeenschapsbronnen vergemakkelijken.
|
De FSN-interventieles wordt gegeven aan deelnemers die eerder gerandomiseerd waren in de FSN-interventiegroep tijdens het PECO 1-onderzoek.
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen 1 Family Spirit Nurture-les gegeven door Family Health Coaches.
Moeders krijgen de les van 1 tot 45 minuten binnen 1 tot 2 weken na voltooiing van het 4-jarige vervolgonderzoek.
De les richt zich op leeftijdsgeschikte voedingspraktijken van ouders, waaronder snackroutines, het vermijden van SSB's en het bevorderen van waterconsumptie.
De les is zeer visueel en interactief en bevat culturele leringen met betrekking tot kindervoeding en voeding die doelen ondersteunen.
De Family Health Coaches bieden ook sociale ondersteuning en zullen doorverwijzingen naar gemeenschapsbronnen vergemakkelijken.
|
|
Ander: Controle voertuigveiligheid
Controlegroepdeelnemers krijgen 1 les voertuigveiligheidsinformatie, gegeven door Family Health Coaches.
Moeders krijgen de les binnen 1-2 weken na voltooiing van het 4-jarige vervolgonderzoek.
De Family Health Coaches bieden ook sociale ondersteuning en zullen doorverwijzingen naar gemeenschapsbronnen vergemakkelijken.
|
De controleles (veiligheid van voertuigen) wordt gegeven aan deelnemers die tijdens het PECO 1-onderzoek eerder willekeurig in de controlegroep waren ingedeeld.
Deelnemers aan de controlegroep krijgen 1 - 30 minuten les met voertuigveiligheidsinformatie, gegeven door Family Health Coaches.
Moeders krijgen de les binnen 1-2 weken na voltooiing van het 4-jarige vervolgonderzoek.
De Family Health Coaches bieden ook sociale ondersteuning en zullen doorverwijzingen naar gemeenschapsbronnen vergemakkelijken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groepsverschillen in de gemiddelde BMI z-scores van kinderen in de loop van de tijd, zoals beoordeeld aan de hand van gewichts- en lengte-/lengtemetingen van het kind tot en met de leeftijd van 5 jaar.
Tijdsspanne: Geboorte tot 5 jaar
|
Het gewicht van het kind (tot op de dichtstbijzijnde ounce) en de lengte/hoogte van de ligfiets (tot op de dichtstbijzijnde 1/8 inch) worden bepaald door middel van een medische kaart.
Metingen worden gedaan door zorgverleners.
Metingen zullen worden gebruikt om BMI z-scores te berekenen met behulp van leeftijds- en geslachtsspecifieke groeistandaarden van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
|
Geboorte tot 5 jaar
|
|
Groepsverschillen in consumptie van suikerzoete dranken (SSB) en waterinname.
Tijdsspanne: 3 maanden tot 5 jaar oud
|
Moeders werd gevraagd naar SSB-initiatie en frequentie bij baby's tussen 3 maanden en 12 maanden oud in de Preventing Early Childhood Obesity, Part 1: Family Spirit Nurture, 3-9 Months studie met behulp van een aangepaste versie van de Pre-School-Aged Beverage Intakevragenlijst (BEVQ-15).
We zullen de leeftijdsgeschikte Pre-School-Aged BEVQ-15 blijven gebruiken om de SSB-consumptie en waterinname van kinderen tussen 4 en 5 jaar te beoordelen.
Deze gegevens zullen worden onderzocht op groepsverschillen in SSB-consumptie en waterinname tot en met 5 jaar.
|
3 maanden tot 5 jaar oud
|
|
Onderzoek of point-of-use (POU) waterfilters van invloed zijn op de waterveiligheid en/of een matige impact hebben op de waterinname en het SSB-verbruik.
Tijdsspanne: 3 tot 5 jaar oud
|
Onderzoek de impact van point-of-use (POU) waterfilters, die worden gebruikt als COVID-19-noodhulp voor water, op wateronzekerheid.
Onderzoek studiegroepverschillen in wateropname en SSB-verbruik met en zonder POU-waterfilters.
|
3 tot 5 jaar oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tussen studiegroepverschillen, post-boosterles, in leeftijdsgeschikte ouderlijke voedingsgewoonten, snackroutines, vermijden van SSB's en verhoogde waterinname.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar oud
|
Aan de leeftijd aangepaste voedingspraktijken van ouders, snackroutines, het vermijden van SSB's en een verhoogde waterinname hebben invloed op de SSB-consumptie en de waterinname tussen 4 en 4,5 jaar oud zullen worden gemeten met de Toddler BEV-Q en Child Feeding Styles Questionnaire.
De groei van het kind tussen de 4 en 5 jaar wordt beoordeeld aan de hand van gewichts- en lengte-/lengtemetingen op basis van beoordelingen van medische dossiers.
|
Tot 5 jaar oud
|
|
Vergelijking binnen de studiegroep van pre-/tijdens COVID-19 kindervoedingspraktijken, snackroutines, SSB-consumptie en waterinname en onderzoek naar associaties met maternale depressie en angst, en veranderingen in voedseltoegang.
Tijdsspanne: 5 jaar na de bevalling
|
De COVID-19-impactvragenlijst zal worden gebruikt om te beoordelen hoe de COVID-19-pandemie het leven van de deelnemers, de toegang tot basisbehoeften en gezondheidszorg, de voedingspraktijken van kinderen en de kinderopvang heeft beïnvloed.
De BEV-Q voor peuters en de vragenlijst over voedingsstijlen voor kinderen zullen worden gebruikt om de voedingsgewoonten, snackroutines, SSB-consumptie en wateropname van kinderen te beoordelen.
Maternale depressie zal worden beoordeeld door de CES-D en angst zal worden beoordeeld door PROMIS Angst 8-item schaal.
|
5 jaar na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Allison Barlow, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7476 /MOD994
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .