Frühkindliche Adipositas verhindern, Teil 1: Langzeit-Follow-up (PECO1-LTF)

Primäre Ziele

Ziel 1. Bestimmen Sie die längerfristige Wirksamkeit der kurzen FSN-Intervention zur Reduzierung des SSB-Verbrauchs, zur Erhöhung der Wasseraufnahme und zur Förderung eines gesunden Wachstumsstatus bis zum Alter von 5 Jahren.

Ziel 2. Untersuchen Sie die Auswirkungen von Wasserfiltern am Point-of-Use (POU), die als COVID-19-Notwassermaßnahmen eingesetzt werden, auf die Wasserunsicherheit, die Wasseraufnahme von Kindern und den SSB-Verbrauch mit oder ohne vorherige FSN-Intervention. Positive Ergebnisse würden eine Hebelwirkung zur Förderung von Wasserlösungen und Wassergerechtigkeit bieten.

Sekundäre Ziele

Sekundäres Ziel 1. Bestimmen Sie, ob das Angebot einer Auffrischungsstunde im Alter von 4 Jahren, die auf altersgerechte elterliche Ernährungspraktiken, Snack-Routinen, Vermeidung von SSB und erhöhte Wasseraufnahme abzielt, den SSB-Verbrauch und die Wasseraufnahme zwischen 4 und 4,5 Jahren und das Wachstum von Kindern zwischen 4 Jahren beeinflusst und 5 Jahre alt.

Sekundäres Ziel 2. Beschreiben Sie, wie COVID-19 die Ernährungsmuster und den Gewichtsstatus von Kindern beeinflusst hat, entweder durch mütterliche Depressionen und Angstzustände oder Veränderungen im Nahrungszugang.

Diese Folgestudie baut auf einer randomisierten kontrollierten 1:1-Studie der Family Spirit Nurture (FSN)-Intervention auf, die entwickelt wurde, um Fettleibigkeit im frühen Kindesalter zu verhindern (PECO 1).

Methoden:

Mit n = 110 der randomisierten Mutter-Kind-Dyaden (90 % der Teilnehmerinnen, die die PECO 1-Studie abgeschlossen haben) wird eine Langzeit-Follow-up-Evaluierung durchgeführt, wenn die Kinder zwischen 4 und 5 Jahre alt sind.

Berechtigte Teilnehmer absolvieren eine 4-Jahres-Follow-up-Bewertung nach erneuter Zustimmung, wenn die Kinder 4 Jahre alt sind. Alle Teilnehmer behalten ihren Randomisierungsstatus und erhalten eine altersgerechte Lektion speziell für ihre Studiengruppe. Die Interventionsgruppe (n = 55) erhält eine FSN-Lektion, die sich auf altersgerechte elterliche Ernährungspraktiken konzentriert, einschließlich Snackroutinen, Vermeidung von SSBs und erhöhter Wasseraufnahme. Die Kontrollgruppe (n=55) erhält eine Lektion zur Vermeidung von Verletzungen, die sich auf die Fahrzeugsicherheit konzentriert. Eine Endline-Follow-up-Bewertung wird von allen erneut zugestimmten Teilnehmern nach drei Monaten der 4-Jahres-Follow-up-Bewertung durchgeführt. Die Überprüfung der Krankenakte von Mutter und Kind wird von geschultem Studienpersonal durchgeführt, nachdem das Kind 5 Jahre alt geworden ist. Medizinische Krankenakten werden Daten zum mütterlichen BMI (als möglicher Moderator des kindlichen Wachstums) und zum kindlichen Wachstum sammeln.

Während der COVID-19-Pandemie erhielt im Rahmen der Notfallmaßnahmen auf der Navajo Nation eine Untergruppe von Studienteilnehmern, die zuvor über Wasserunsicherheit berichteten (n=50), Wasserfilter am Point-of-Use (POU) erhalten. Wasserfilter wurden gleichmäßig auf die Interventions- (n=25) und Kontrollgruppen (n=25) verteilt.

Die Studiendurchführung umfasst drei Phasen:

Phase 1 (Erneute Einwilligung, Neuregistrierung und 4-Jahres-Follow-up-Bewertung):

Das Studienpersonal wird sich erneut an randomisierte Mutter-Kind-Dyaden wenden, wenn das Kind 4 Jahre alt ist, um den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung für die Nachsorgekomponente abzuschließen. Die Teilnehmer behalten ihren ursprünglichen Randomisierungsstatus bei und absolvieren eine 4-Jahres-Follow-up-Bewertung, die aus einem Mixed-Methods-Ansatz besteht.

Phase 2 (Booster-Lektion):

Lokale FHCs, die von Johns Hopkins ausgebildet und angestellt sind, liefern entweder die Intervention (1 – FSN-Lektion) oder die Kontrollbedingung (1 – Fahrzeugsicherheitslektion) kurz nach der 4-Jahres-Follow-up-Bewertung, wenn das Kind 4 Jahre alt ist . Mit Zustimmung des Teilnehmers werden die Unterrichtsbesuche zur Qualitätssicherung mit digitalen Audiorecordern aufgezeichnet. 10 % der Audioaufnahmen werden nach dem Zufallsprinzip überprüft und bewertet, um die Übereinstimmung mit dem Lehrplan zu gewährleisten und die Schulung und Überwachung des Personals zu erleichtern.

Phase 3 (Endline Follow-up Assessment und Medical Chart Reviews):

Drei Monate nach dem 4-Jahres-Follow-up-Assessment werden die Teilnehmer ein abschließendes Follow-up-Assessment absolvieren. Die Endline-Follow-up-Bewertung wird die gleiche Bewertungsbatterie sein wie die 4-Jahres-Follow-up-Bewertung. Nach dem 5. Lebensjahr des Kindes werden die Krankenakten von Mutter und Kind von geschultem Studienpersonal überprüft. Gewichts- und Größendaten werden aus den Krankenakten des Kindes (Geburt bis 5 Jahre) erhoben. Die Daten können jederzeit während des 5. Lebensjahres erhoben werden, da der Zeitpunkt der Fünf-Jahres-Untersuchung variieren kann. Der mütterliche BMI wird aus medizinischen Krankenaktenüberprüfungen der Mutter als möglicher Moderator des kindlichen Wachstums erhoben.