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パート C 初期介入設定における相互模倣教育の有効性の評価 (スプラウト研究)

2024年11月19日 更新者:Wendy Stone、University of Washington

IDEA パート C 早期介入設定における低コストでエビデンスに基づく自然主義的発達行動介入 (NDBI) の有効性の評価

自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供に対する早期の専門的な介入が転帰に劇的な影響を与える可能性があるという強いコンセンサスにもかかわらず、そのようなサービスを提供する公衆衛生システムの能力は、ASD 有病率の急速な上昇によって深刻な課題に直面しています。 この研究プロジェクトの目標は、EI 提供者がエビデンスに基づいた、介護者を介した介入を提供する能力に関する簡単で安価なトレーニングの有効性をテストすることにより、ASD の初期の兆候を持つ子供のためのサービスと結果を改善することです。社会的コミュニケーションの問題を抱えた子供の家族と一緒に働くことの快適さと有効性、および子供と家族の成果の改善。

調査の概要

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供に対する早期の専門的な介入が転帰に劇的な影響を与える可能性があるという強いコンセンサスにもかかわらず、そのようなサービスを提供する公衆衛生システムの能力は、ASD 有病率の急速な上昇によって深刻な課題に直面しています。 この研究の長期的な目標は、子供と家族の転帰を改善することができるエビデンスに基づいた、安価な、介護者を介した介入を提供するために EI プロバイダーをトレーニングすることの有効性をテストすることにより、ASD の初期の兆候を持つ子供のためのサービスと転帰を改善することです。また、ASD に関連する実質的な経済的コストを軽減します。 この調査は、既存のコミュニティ ベースのインフラストラクチャであるパー​​ト C 早期介入 (EI) サービス提供システム内で行われます。 パート C は公的資金によるもので、全国で利用でき、発達の遅れや障害のある 3 歳未満の子供とその家族にサービスを提供しています。 現在、EI サービスの有効性は、実践のばらつきが大きく、エビデンスに基づく介入があまり使用されていないことによって制限されています。 この研究の目的は、ASD の初期の兆候を持つ子供たちとその家族のためのサービスと結果を改善することです。 その目的に向けて、研究者は、相互模倣トレーニング (RIT) を提供するために EI プロバイダーをトレーニングすることの有効性を、能動的対照条件と比較して調べるランダム化比較試験 (RCT) を実施しています。 RIT は自然主義的な発達行動介入 (NDBI) であり、EI の設定に最適です。なぜなら、それは低強度で、遊びベースで、習得と実施が容易であり、家族が独立して使用できるように教えることができるため、介入の投与量を増やすことができるからです。 調査員は、有効性と実装のハイブリッド タイプ 1 デザインのコンテキスト内でこの研究を実施し、子供と介護者の転帰を改善することが判明した場合に、他のコミュニティで RIT を実装するために不可欠な証拠を収集します。

EI プロバイダーは、RIT トレーニング (n=30) またはアクティブ コントロール条件 (n=30) のいずれかにランダムに割り当てられます。 両方の条件のプロバイダーは、トレーニング ワークショップの前に 1 回、ワークショップの後に 4 回 (トレーニング後 1、3、6、および 12 か月) の 5 つの時点で、症例数と介入の実践に関する調査を完了します。 RITトレーニング条件に割り当てられたプロバイダーは、介護者のコーチングに重点を置いて、家族とのRITの理論的根拠と実装に関する8時間の仮想ワークショップを受け取ります。 アクティブ コントロール条件 (「毎日のルーチン」) に割り当てられたプロバイダーは、介護者が毎日の家庭での子供の参加と社会的関与を高める方法についての 3 時間の仮想ワークショップを受け取ります。 この状態のプロバイダーは、研究の最後に RIT トレーニングを受けることができます。

両方の条件のプロバイダーは、ケースロードから 2 家族をこの研究に参加するよう招待します。 介護者の募集とデータ収集は、トレーニングワークショップがプロバイダーと実施された直後に開始されます。 登録された家族は、英語またはスペイン語を話し、読み、ASDが疑われるか確認された18〜30か月の子供がいる必要があります. 介護者の参加には、1 回の EI セッションの録画、3 つの時点での調査測定の完了、および同じ 3 つの時点での自宅での遊びに基づく評価の実施 (コーチング付き) が含まれます: ベースライン、3 か月後、およびベースライン後 6 か月. 遊びに基づく評価では、子供の運動模倣、社会的コミュニケーション、RIT に対する介護者の忠実度、および子供中心の相互作用戦略の介護者の使用を測定します。 同じ 3 つの時点で、保護者は子育てのストレスと子育ての自己効力感、子供の社会的コミュニケーションと言語、および子供が受けている追加サービスに関する測定を完了します。 子供の適応行動は、ベースラインと6ヶ月で介護者のインタビューを介して測定されます。 介護者は、ベースライン時に子供について持っている「最大の懸念」についても報告し、その後毎月これらの懸念の深刻度を評価します. 家族レベルの「RIT投与量」も、テキストメッセージを介して介護者に送信される毎週の投与量ログを介して測定されます. 介護者が報告した治療と研究に対する満足度、および介護者が報告した子供のASDの症状は、最終訪問時(登録後6か月)に収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

EI プロバイダー:

  • 英語を話す・読む
  • 参加しているパート C の診療所または代理店で働く
  • ASDまたはASDの疑いのある子供を少なくとも2人含むアクティブなケースロードがある
  • この研究に参加するように家族を招待する意思がある

介護者と幼児 (EI プロバイダーのケースロードから採用):

  • 介護者は英語またはスペイン語を話し、読みます
  • 介護者は18歳以上です
  • 介護者は、研究スタッフによってビデオ録画された介入セッションと研究テレビ訪問に喜んで参加することができます
  • 子供は参加機関のいずれかからサービスを受け、登録されたプロバイダーとの定期的なセッションに参加します
  • -子供は研究への参加時に18〜30か月の年齢です
  • 子供はASDの診断を受けているか、ASDと一致する社会的コミュニケーション障害を示しています

除外基準:

• 子供には重度の視覚、聴覚、または身体的障害がなく、RIT に従事する能力を妨げる深刻な医学的、遺伝的、または神経学的状態はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RIT研修グループ
RIT グループ (n=30) のプロバイダーは、RIT の実装と介護者のコーチングに関する 8 時間の仮想ワークショップ (半日 2 回) を受け取ります。 各プロバイダーは、調査に参加するために、ケースロードで 2 家族を招待します。 プロバイダーは、RIT の使用について家族を指導します。 登録された家族ごとに1回の介入セッションがビデオに録画され、RITの忠実度が記録されます。
RIT は、比較的単純で簡潔な NDBI です。 それは、運動の模倣を目標とし、遊び中に共同注意を開始するために、4 つの単純な戦略を採用しています。 (4)偶発的な強化。 低強度 (週 1 ~ 3 時間など) で短期間 (例: 10 ~ 12 週間) に使用され、極めて重要な社会的コミュニケーション スキルに確実な変化がもたらされました。 RIT は習得が容易であり、ASD のバックグラウンドが限られている学部レベルのセラピストだけでなく、介護者や兄弟によっても忠実に実装できます。
アクティブコンパレータ:毎日やること
Routines Control グループ (n=30) のプロバイダーは、毎日の家事 (つまり、おやつの時間、就寝時間、入浴時間、および家族の遊び時間)。 各プロバイダーは、調査に参加するために、ケースロードで 2 家族を招待します。 登録された家族ごとに1回の介入セッションが録画され、RIT忠実度が記録され、汚染が発生していないこと、および制御条件プロバイダーがRIT戦略を利用していないことを確認します。
Routines ウェビナーは、PI Stone とその同僚によって開発された Web ベースのチュートリアルを基にしています (Ibanez et al., 2018)。 ウェビナーでは、特に ASD の子供にとってなぜ毎日の日課が重要なのか、日課への子供の参加を増やすための具体的な手順、期待を明確にするための視覚的なサポートなどの戦略の使用方法などのトピックを取り上げ、さまざまな戦略を使用する介護者の多数のビデオの例を提供します。 . 医療提供者は、デイリー ルーチン戦略を子供たちと一緒に使用している介護者のビデオ ライブラリや、治療中に家族と一緒に使用するワークブックへのアクセスも与えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの社会的コミュニケーション - In Vivo
時間枠:ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
子どもの社会的コミュニケーションの生体内観察の変化は、TELE-ASD-PEDS (TAP; Corona et al., 2021) で採点された社会的コミュニケーション項目を使用して評価されます。 1 ~ 3 のスコアが付けられる 5 つのソーシャル コミュニケーション項目があります (範囲は 5 ~ 15 で、スコアが低いほど成果が高いことを示します)。
ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
子どもの社会的コミュニケーション - 親レポート
時間枠:ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
親が報告した子供の社会的コミュニケーションの変化は、自閉症臨床版の親インタビュー (PIA-CV; Stone et al., 2003) からの 3 つのサブスケールを使用して評価されます。調査されるサブスケールは次のとおりです。 、言語理解(7問)、非言語コミュニケーション(13問)。 これらの項目には 1 ~ 5 のスコアを付けることができます (37 ~ 185 の範囲で、スコアが高いほど結果が良いことを示します)。
ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
子どもの社会的コミュニケーション - 行動コード化
時間枠:ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
行動的にコード化された子供の社会的コミュニケーションの変化は、親子の自由遊びタスク中に観察的にコード化された意図的コミュニケーションの加重頻度を使用して評価されます (Yoder et al., 2009)。
ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
子供の運動模倣 - In Vivo
時間枠:ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
行動的に観察された運動模倣の変化は、Motor Imitation Scale (MIS; Stone et al., 1997) の適合バージョンを使用して評価されます。 それぞれ 3 回の試行を含む 5 つのアイテムが子供に提示されます。 子供が最高得点を獲得した場合、その項目は中止されます。 各試験は、0 ~ 2 のスコアを付けることができます (0 ~ 10 の範囲で、スコアが高いほど結果が良いことを示します)。
ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
子供の運動模倣 - 親レポート
時間枠:ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
親が報告した運動模倣の変化は、自閉症臨床版の親インタビュー (PIA-CV; Stone et al., 2003) を使用して評価されます。 模倣サブスケール(4項目)が検討されます。 これらの項目には 1 ~ 5 のスコアを付けることができます (4 ~ 20 の範囲で、スコアが高いほど結果が良いことを示します)。
ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
RIT戦略における介護者のプロバイダーコーチング
時間枠:ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
プロバイダーの介護者コーチング戦略の使用の変化は、プロバイダーの自己報告調査によって評価されます。
ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
介護者によるRIT戦略の使用
時間枠:ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
介護者による RIT 戦略の使用の変化は、介護者と子供のアクティビティを通じて評価されます。このアクティビティでは、介護者が (登録された) EI プロバイダーから学んだスキルを実証するように指示されます。スコアリングには、RIT Fidelity Checklist (6 ~ 30 の範囲で、スコアが高いほど RIT への忠実度が高いことを示します) が使用されます。
ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の適応行動
時間枠:ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
子供の適応行動の変化は、Vineland Adaptive Behavior Scale - Third Edition (Vineland-3; Sparrow et al., 2016) を使用して評価されます。 Vineland-3 は、11 のスキル領域 (M = 10; SD = 3) の基準基準のスケーリングされたスコアと、3 つの適応ドメインの標準スコア (M = 100、SD = 15) を提供します。スコアが高いほど、より良い結果を示します。
ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
子供の言語
時間枠:ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
子どもの言語の変化は、MacArthur Bates Communicative Development Inventory (MCDI; Fenson et al., 2007) を使用して評価されます。 MB-CDI は 0 ~ 100 パーセンタイルでスコア付けされ、パーセンタイルが高いほど結果が良好であることを示します。
ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
子育ての自己効力感
時間枠:ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
子育ての自己効力感の変化は、子育て効果尺度 (PES; Teti & Gelfand, 1991) を使用して測定されます。 PES には 1 ~ 4 のスコアが付けられた 10 項目が含まれています (範囲は 10 ~ 40 で、スコアが高いほど結果が良いことを示します)。
ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
育児ストレス
時間枠:ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
子育てストレスの変化は、子育てストレス指数 - 短縮形 (PSI-SF; Abidin, 1990) を使用して測定されます。 PSI-SF には 0 ~ 4 のスコアが付けられた 36 項目が含まれており、合計スコアはパーセンタイル (0 ~ 100 の範囲で、スコアが低いほど結果が良いことを示します) として表示されます。
ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
介護者の最大の関心事
時間枠:ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
子供に関する個々の介護者の最大の懸念の重大度評価の変化は、介護者の主な問題評価の適応バージョンを使用して測定されます (TPA; Weisz et al., 2013)。 3 つの項目は 0 ~ 4 で評価されます (0 ~ 12 の範囲で、スコアが低いほど結果が良いことを示します)。
ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Wendy L Stone, PhD、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月15日

一次修了 (実際)

2024年1月5日

研究の完了 (実際)

2024年1月5日

試験登録日

最初に提出

2022年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月15日

最初の投稿 (実際)

2022年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月19日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • STUDY00007803
  • W81XWH1910293 (その他の助成金/資金番号:Congressionally Directed Medical Research Programs)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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