- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05425277
Vurdere effektiviteten av gjensidig imitasjonsundervisning i del C Innstillinger for tidlig intervensjon (spirestudie)
Vurdere effektiviteten av en rimelig, evidensbasert naturalistisk utviklingsatferdsintervensjon (NDBI) i IDEA del C innstillinger for tidlig intervensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for sterk konsensus om at tidlig, spesialisert intervensjon for barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) kan ha en dramatisk innvirkning på utfall, er det offentlige helsesystemets kapasitet til å yte slike tjenester alvorlig utfordret av den raske økningen i ASD-prevalens. Det langsiktige målet med denne studien er å forbedre tjenester og resultater for barn med tidlige tegn på ASD ved å teste effektiviteten av å trene EI-leverandører for å levere en evidensbasert, rimelig, omsorgsmediert intervensjon som kan forbedre barn og familieresultater som samt redusere de betydelige økonomiske kostnadene forbundet med ASD. Denne forskningen vil finne sted innenfor en eksisterende fellesskapsbasert infrastruktur: Del C tidlig intervensjon (EI) tjenesteleveringssystemet. Del C er offentlig finansiert, tilgjengelig over hele landet, og betjener barn under 3 år som har utviklingshemninger eller funksjonshemninger, og deres familier. For tiden er effektiviteten til EI-tjenester begrenset av høy praksisvariasjon og sjelden bruk av evidensbaserte intervensjoner. Målet med studien er å forbedre tjenester og resultater for barn med tidlige tegn på ASD og deres familier. Mot det formål gjennomfører etterforskerne en randomisert kontrollert studie (RCT) som undersøker effektiviteten av å trene EI-leverandører til å levere Reciprocal Imitation Training (RIT), sammenlignet med en aktiv kontrolltilstand. RIT er en naturalistisk utviklingsatferdsintervensjon (NDBI) som er ideell for EI-innstillinger fordi den er lavintensitet, lekbasert, lett å lære og implementere, og kan læres opp til familier for deres uavhengige bruk, og dermed øke intervensjonsdosen. Etterforskerne vil gjennomføre denne studien innenfor konteksten av et effektivitetsimplementeringshybrid type 1-design for å samle bevis som vil være avgjørende for å implementere RIT i andre samfunn hvis det viser seg å forbedre resultatene for barn og omsorgspersoner.
EI-leverandører vil bli tilfeldig tildelt enten RIT-opplæringen (n=30) eller en aktiv kontrollbetingelse (n=30). Tilbydere i begge tilstander vil fullføre undersøkelser om saksmengden og intervensjonspraksis på 5 tidspunkter, én gang før treningsverkstedene og fire ganger etter workshopen (1, 3, 6 og 12 måneder etter trening). Tilbydere som er tildelt RIT-treningsbetingelsen vil motta en 8-timers virtuell workshop om begrunnelsen for, og implementeringen av, RIT med familier, med vekt på omsorgsgivercoaching. Tilbydere som er tildelt den aktive kontrollbetingelsen ('Daglige rutiner') vil motta en 3-timers virtuell workshop om metoder for å hjelpe omsorgspersoner med å øke barnas deltakelse og sosiale engasjement under hverdagens hjemmerutiner. Tilbydere i denne tilstanden vil kunne motta RIT-opplæring ved slutten av studiet.
Tilbydere i begge tilstander vil også invitere 2 familier fra saksmengden til å delta i denne studien. Rekruttering av omsorgspersoner og datainnsamling vil begynne umiddelbart etter at opplæringsverkstedene er gjennomført med tilbydere. Påmeldte familier må snakke og lese engelsk eller spansk og ha et barn mellom 18 og 30 måneder som ASD enten er mistenkt eller bekreftet for. Omsorgsdeltakelse innebærer å ha en EI-sesjon videofilmet, fullføre undersøkelsestiltak på 3 tidspunkter og gjennomføre en lekebasert vurdering i hjemmene deres (med coaching) på de samme 3 tidspunktene: baseline, 3 måneder senere og 6 måneder etter baseline . Den lekbaserte vurderingen vil måle barns motoriske imitasjon, sosiale kommunikasjon, omsorgspersonens troskap til RIT og omsorgspersonens bruk av barnesentrerte samhandlingsstrategier. På de samme 3 tidspunktene vil omsorgspersoner gjennomføre tiltak om foreldrestress og foreldres egeneffektivitet, barnets sosiale kommunikasjon og språk, og eventuelle tilleggstjenester barnet mottar. Barnets adaptive atferd vil bli målt via omsorgspersonintervju ved baseline og 6 måneder. Omsorgspersoner vil også rapportere om "toppbekymringene" de har om barnet sitt ved baseline, og vil vurdere alvorlighetsgraden av disse bekymringene månedlig deretter. "RIT-dosering" på familienivå vil også bli målt via en ukentlig Doseringslogg sendt til omsorgspersoner via tekstmelding. Pleier-rapportert tilfredshet med behandlingen og studien, samt omsorgsgiver-rapportert barns ASD-symptomatologi vil bli samlet inn ved deres siste besøk (6 måneder etter påmelding).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
EI-leverandører:
- Snakk og les engelsk
- Arbeid i en deltakende del C-praksis eller et byrå
- Ha en aktiv saksmengde som inkluderer minst to barn med ASD eller mistenkt ASD
- Er villige til å invitere familier til å delta i denne studien
Omsorgspersoner og småbarn (rekruttert fra saksmengder fra EI-leverandører):
- Omsorgspersoner snakker og leser engelsk eller spansk
- Omsorgspersoner er minst 18 år
- Omsorgspersoner er villige og i stand til å delta i intervensjonsøkter og forskningstelevisisjoner som videoopptakes av forskningspersonell
- Barn mottar tjenester fra en av de deltakende byråene og deltar på vanlige økter med den registrerte leverandøren
- Barnet er mellom 18 og 30 måneder ved studiestart
- Barnet har diagnosen ASD eller viser svekkelser i sosial kommunikasjon i samsvar med ASD
Ekskluderingskriterier:
• Barnet har ingen alvorlige syns-, hørsels- eller fysiske svekkelser og ingen alvorlige medisinske, genetiske eller nevrologiske tilstander som vil hindre deres evne til å delta i RIT.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RIT Treningsgruppe
Tilbydere i RIT-gruppen (n=30) vil motta en 8-timers virtuell workshop (2 halvdager) om RIT-implementering og coaching av omsorgspersoner.
Hver leverandør vil invitere 2 familier i sin saksmengde til å delta i studien.
Tilbydere vil veilede familier i bruken av RIT.
Én intervensjonsøkt for hver påmeldte familie vil bli filmet og scoret for RIT-troskap.
|
RIT er en relativt grei, kortfattet NDBI.
Den bruker fire enkle strategier for å målrette mot motorisk imitasjon og initiere felles oppmerksomhet under lek: (1) betinget imitasjon av barnets verbale og nonverbale atferd, (2) språklig kartlegging, (3) direkte fremkalling av objekt- og gestimitasjon etter barnets interesse, og (4) kontingent forsterkning.
Det har blitt brukt ved lave intensiteter (f.eks. 1-3 timer per uke) over korte tidsperioder (f.eks. 10-12 uker) for å produsere robuste endringer i sentrale sosial-kommunikative ferdigheter.
RIT er lett å lære og kan implementeres med trofasthet av terapeuter på lavere nivå med begrenset bakgrunn i ASD, samt av omsorgspersoner og søsken.
|
|
Aktiv komparator: Daglige rutiner
Tilbydere i rutinekontrollgruppen (n=30) vil motta et 3-timers virtuelt verksted med fokus på å hjelpe leverandører med å veilede omsorgspersoner om hvordan de kan øke barns deltakelse og sosiale engasjement under hverdagslige hjemmerutiner (dvs. snacktid, sengetid, badetid og leketid for familien).
Hver leverandør vil invitere 2 familier i sin saksmengde til å delta i studien.
Én intervensjonsøkt for hver registrerte familie vil bli filmet og scoret for RIT-troskap for å sikre at kontaminering ikke har forekommet og at kontrollbetingelsene ikke bruker RIT-strategier.
|
Rutinenettseminaret ble tilpasset fra en nettbasert opplæring utviklet av PI Stone og kolleger (Ibanez et al., 2018).
Webinaret tar for seg temaer som hvorfor hverdagsrutiner er viktige, spesielt for barn med ASD, spesifikke trinn for å øke barns deltakelse i rutiner, og hvordan man kan bruke strategier som visuell støtte for å tydeliggjøre forventninger, og gir en rekke videoeksempler på omsorgspersoner som bruker ulike strategier. .
Tilbydere får også tilgang til et videobibliotek med omsorgspersoner som bruker de daglige rutinene-strategiene med barna sine, samt en arbeidsbok som kan brukes sammen med familier under behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns sosial kommunikasjon - In Vivo
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Endring i in vivo-observasjon av sosial kommunikasjon hos barn vil bli vurdert ved å bruke de skårede sosiale kommunikasjonselementene på TELE-ASD-PEDS (TAP; Corona et al., 2021).
Det er 5 sosiale kommunikasjonselementer som kan scores 1-3 (intervall 5-15, med lavere poengsum som indikerer bedre resultat).
|
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Barns sosial kommunikasjon - Foreldrerapport
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Endring i foreldrerapportert sosial kommunikasjon for barn vil bli vurdert ved hjelp av tre underskalaer fra foreldreintervjuet for autisme-klinisk versjon (PIA-CV; Stone et al., 2003). Underskalaene som vil bli undersøkt er: Sosialt forhold (17 spørsmål) , Språkforståelse (7 spørsmål) og Nonverbal kommunikasjon (13 spørsmål).
Disse elementene kan scores 1-5 (område 37-185, med høyere poengsum som indikerer bedre resultat).
|
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Sosial kommunikasjon for barn - Atferdskodet
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Endring i atferdskodet barns sosial kommunikasjon vil bli vurdert ved å bruke den observasjonskodede vektede frekvensen av intensjonell kommunikasjon under en frileksoppgave mellom foreldre og barn (Yoder et al., 2009).
|
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Barnemotorimitasjon - In Vivo
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Endring i atferdsmessig observert motorisk imitasjon vil bli vurdert ved hjelp av en tilpasset versjon av Motor Imitation Scale (MIS; Stone et al., 1997).
Fem gjenstander med tre prøver hver vil bli presentert for barnet.
Hvis et barn får en maksimal poengsum, avvikles varen.
Hver prøve kan gis 0-2 (område 0-10, med høyere poengsum som indikerer bedre resultat).
|
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Barnemotorisk imitasjon - Foreldrerapport
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Endring i foreldrerapportert motorisk imitasjon vil bli vurdert ved å bruke foreldreintervjuet for Autism-Clinical Version (PIA-CV; Stone et al., 2003).
Underskalaen Imitasjon (4 elementer) vil bli undersøkt.
Disse elementene kan scores 1-5 (område 4-20, med høyere poengsum som indikerer bedre resultat).
|
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Leverandørcoaching av omsorgspersoner i RIT-strategier
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Endring i leverandørens bruk av coachingstrategier for omsorgspersoner vil bli vurdert via leverandørens egenrapportundersøkelse.
|
Endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
|
Pleier Bruk av RIT-strategier
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Endring i omsorgspersonens bruk av RIT-strategier vil bli vurdert via en omsorgsperson-barn-aktivitet der omsorgspersoner blir instruert til å demonstrere ferdighetene de har lært av sin (registrerte) EI-leverandør; poengsum vil bruke RIT Fidelity Checklist (område 6-30, med høyere poengsum som indikerer høyere troskap til RIT).
|
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns adaptiv atferd
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Endring i barns adaptive atferd vil bli vurdert ved hjelp av Vineland Adaptive Behavior Scale - Third Edition (Vineland-3; Sparrow et al., 2016).
Vineland-3 gir normrefererte skalerte skårer for 11 ferdighetsområder (M = 10; SD = 3) samt standardskårer (M = 100, SD = 15) for tre adaptive domener, med høyere skårer som indikerer bedre resultat.
|
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Barnespråk
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Endring i barnespråk vil bli vurdert ved hjelp av MacArthur Bates Communicative Development Inventory (MCDI; Fenson et al., 2007).
MB-CDI skåres fra 0 til 100 persentil, med en høyere persentil som indikerer bedre resultat.
|
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Foreldre selveffektivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Endring i foreldres selveffektivitet vil bli målt ved hjelp av Parenting Efficacy Scale (PES; Teti & Gelfand, 1991).
PES inneholder 10 elementer med 1-4 poeng (intervall 10-40, med høyere poengsum som indikerer bedre resultat).
|
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Foreldre stress
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Endring i foreldrestress vil bli målt ved hjelp av Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF; Abidin, 1990).
PSI-SF inneholder 36 elementer skåret 0-4 og totalskåren presenteres som en persentil (område 0-100 med lavere skåre som indikerer bedre resultat).
|
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Omsorgspersonens største bekymringer
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Endring i alvorlighetsgrad av hver enkelt omsorgspersons største bekymringer for barnet deres vil bli målt ved hjelp av en tilpasset versjon av Caregiver Top Problems assessment (TPA; Weisz et al., 2013).
De tre elementene er rangert fra 0-4 (område 0-12, med lavere poengsum som indikerer bedre resultat).
|
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wendy L Stone, PhD, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00007803
- W81XWH1910293 (Annet stipend/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .