- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05425277
Avaliando a eficácia do ensino de imitação recíproca na Parte C Cenários de intervenção precoce (Estudo do Sprout)
Avaliando a eficácia de uma intervenção comportamental de desenvolvimento naturalista baseada em evidências (NDBI) de baixo custo no IDEA Parte C Cenários de intervenção precoce
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar do forte consenso de que a intervenção especializada precoce para crianças com Transtorno do Espectro Autista (TEA) pode ter um impacto dramático nos resultados, a capacidade do sistema de saúde pública de fornecer tais serviços é severamente desafiada pelo rápido aumento na prevalência de TEA. O objetivo de longo prazo deste estudo é melhorar os serviços e resultados para crianças com sinais precoces de TEA, testando a eficácia do treinamento de provedores de IE para oferecer uma intervenção baseada em evidências, barata e mediada por cuidador que pode melhorar os resultados da criança e da família, bem como bem como mitigar os custos econômicos substanciais associados ao TEA. Esta pesquisa será realizada dentro de uma infra-estrutura baseada na comunidade existente: o sistema de prestação de serviços Parte C de Intervenção Precoce (EI). A Parte C é financiada publicamente, disponível em todo o país e atende crianças menores de 3 anos com atrasos ou deficiências de desenvolvimento e suas famílias. Atualmente, a eficácia dos serviços de EI é limitada pela alta variação prática e pelo uso pouco frequente de intervenções baseadas em evidências. O objetivo do estudo é melhorar os serviços e resultados para crianças com sinais precoces de TEA e suas famílias. Para esse fim, os investigadores estão conduzindo um estudo randomizado controlado (RCT) examinando a eficácia do treinamento de provedores de EI para fornecer treinamento de imitação recíproca (RIT), em comparação com uma condição de controle ativo. A RIT é uma intervenção comportamental de desenvolvimento naturalista (NDBI) que é ideal para configurações de EI porque é de baixa intensidade, baseada em brincadeiras, fácil de aprender e implementar e pode ser ensinada às famílias para seu uso independente, aumentando assim a dose de intervenção. Os investigadores conduzirão este estudo no contexto de um projeto híbrido tipo 1 de implementação de eficácia para reunir evidências que serão essenciais para a implementação do RIT em outras comunidades, se for comprovado que ele melhora os resultados da criança e do cuidador.
Os provedores de EI serão designados aleatoriamente para o treinamento RIT (n = 30) ou uma condição de controle ativo (n = 30). Os provedores em ambas as condições completarão pesquisas sobre seus casos e práticas de intervenção em 5 momentos, uma vez antes de suas oficinas de treinamento e quatro vezes após a oficina (1, 3, 6 e 12 meses após o treinamento). Os provedores designados para a condição de treinamento do RIT receberão um workshop virtual de 8 horas sobre a justificativa e a implementação do RIT com as famílias, com ênfase no treinamento do cuidador. Os provedores designados para a condição de controle ativo ('Rotinas diárias') receberão um workshop virtual de 3 horas sobre métodos para ajudar os cuidadores a aumentar a participação e o envolvimento social de seus filhos durante as rotinas domésticas diárias. Provedores nesta condição poderão receber treinamento RIT no final do estudo.
Os provedores em ambas as condições também convidarão 2 famílias de seu número de casos para participar deste estudo. O recrutamento de cuidadores e a coleta de dados começarão imediatamente após as oficinas de treinamento serem realizadas com os provedores. As famílias inscritas devem falar e ler inglês ou espanhol e ter uma criança entre 18 e 30 meses com suspeita ou confirmação de TEA. A participação do cuidador envolve ter uma sessão de EI gravada em vídeo, completar as medidas da pesquisa em 3 pontos de tempo e conduzir uma avaliação baseada em brincadeiras em suas casas (com treinamento) nos mesmos 3 pontos de tempo: linha de base, 3 meses depois e 6 meses após a linha de base . A avaliação baseada em brincadeira medirá a imitação motora das crianças, a comunicação social, a fidelidade do cuidador ao RIT e o uso do cuidador de estratégias de interação centradas na criança. Nos mesmos 3 pontos de tempo, os cuidadores completarão medidas sobre o estresse dos pais e a autoeficácia dos pais, a comunicação social e a linguagem de seus filhos e quaisquer serviços adicionais que a criança esteja recebendo. O comportamento adaptativo da criança será medido por meio de entrevista com o cuidador na linha de base e 6 meses. Os cuidadores também relatarão as 'principais preocupações' que eles têm sobre seus filhos no início do estudo e avaliarão a gravidade dessas preocupações mensalmente a partir de então. A "dosagem de RIT" em nível familiar também será medida por meio de um registro de dosagem semanal enviado aos cuidadores por mensagem de texto. A satisfação relatada pelo cuidador com o tratamento e o estudo, bem como a sintomatologia de TEA da criança relatada pelo cuidador, serão coletadas em sua visita final (6 meses após a inscrição).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Provedores de EI:
- Falar e ler inglês
- Trabalhe em uma prática ou agência participante da Parte C
- Ter um número de casos ativos que inclua pelo menos duas crianças com TEA ou suspeita de TEA
- Estão dispostos a convidar as famílias para participar deste estudo
Cuidadores e bebês (recrutados de casos de provedores de EI):
- Os cuidadores falam e leem inglês ou espanhol
- Os cuidadores têm pelo menos 18 anos de idade
- Os cuidadores estão dispostos e aptos a participar de sessões de intervenção e televisitas de pesquisa que são gravadas em vídeo pela equipe de pesquisa
- A criança recebe serviços de uma das agências participantes e frequenta sessões regulares com o provedor inscrito
- A criança tem entre 18 e 30 meses de idade na entrada no estudo
- A criança tem um diagnóstico de ASD ou apresenta deficiências de comunicação social consistentes com ASD
Critério de exclusão:
• A criança não tem deficiências visuais, auditivas ou físicas graves e nenhuma condição médica, genética ou neurológica grave que impeça sua capacidade de se envolver em RIT.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Treinamento RIT
Os provedores do grupo RIT (n = 30) receberão um workshop virtual de 8 horas (2 meio-dia) sobre implementação de RIT e treinamento de cuidador.
Cada provedor convidará 2 famílias em seu número de casos para participar do estudo.
Os provedores treinarão as famílias no uso do RIT.
Uma sessão de intervenção para cada família inscrita será gravada em vídeo e pontuada quanto à fidelidade do RIT.
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RIT é um NDBI relativamente direto e breve.
Emprega quatro estratégias simples para direcionar a imitação motora e iniciar a atenção conjunta durante a brincadeira: (1) imitação contingente do comportamento verbal e não verbal da criança, (2) mapeamento linguístico, (3) elicitação direta de objetos e imitação de gestos seguindo o interesse da criança, e (4) reforço contingente.
Tem sido usado em baixas intensidades (por exemplo, 1-3 horas por semana) durante curtos períodos de tempo (por exemplo, 10-12 semanas) para produzir mudanças robustas nas habilidades sociocomunicativas essenciais.
O RIT é fácil de aprender e pode ser implementado com fidelidade por terapeutas em nível de graduação com formação limitada em TEA, bem como por cuidadores e irmãos.
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Comparador Ativo: Rotinas diárias
Os provedores do grupo de controle de rotinas (n = 30) receberão um workshop virtual de 3 horas focado em ajudar os provedores a treinar os cuidadores sobre como aumentar a participação e o envolvimento social das crianças durante as rotinas domésticas diárias (ou seja, hora do lanche, hora de dormir, hora do banho e brincadeiras em família).
Cada provedor convidará 2 famílias em seu número de casos para participar do estudo.
Uma sessão de intervenção para cada família inscrita será gravada em vídeo e pontuada quanto à fidelidade do RIT para garantir que a contaminação não tenha ocorrido e que os provedores de condição de controle não estejam utilizando estratégias de RIT.
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O webinar Routines foi adaptado de um tutorial baseado na web desenvolvido por PI Stone e colegas (Ibanez et al., 2018).
O webinar aborda tópicos como por que as rotinas diárias são importantes, especialmente para crianças com TEA, etapas específicas para aumentar a participação das crianças nas rotinas e como usar estratégias como suportes visuais para esclarecer as expectativas e fornece vários exemplos em vídeo de cuidadores usando diferentes estratégias .
Os provedores também têm acesso a uma videoteca de cuidadores usando as estratégias de Rotinas Diárias com seus filhos, bem como uma apostila para usar com as famílias durante o tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comunicação Social Infantil - In Vivo
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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A mudança na observação in vivo da comunicação social da criança será avaliada usando os itens de comunicação social pontuados no TELE-ASD-PEDS (TAP; Corona et al., 2021).
Existem 5 itens de comunicação social que podem ser pontuados de 1 a 3 (intervalo de 5 a 15, com pontuações mais baixas indicando melhor resultado).
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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Comunicação Social Infantil - Relatório dos Pais
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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A mudança na comunicação social da criança relatada pelos pais será avaliada usando três subescalas da Entrevista com os Pais para Autismo-Versão Clínica (PIA-CV; Stone et al., 2003). As subescalas que serão examinadas são: Relações Sociais (17 questões) , Compreensão da linguagem (7 questões) e Comunicação não-verbal (13 questões).
Esses itens podem ser pontuados de 1 a 5 (intervalo de 37 a 185, com pontuações mais altas indicando melhor resultado).
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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Comunicação Social Infantil - Codificada Comportamentalmente
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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A mudança na comunicação social infantil codificada comportamentalmente será avaliada usando a frequência ponderada de comunicação intencional codificada observacionalmente durante uma tarefa de brincadeira livre entre pais e filhos (Yoder et al., 2009).
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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Imitação Motora Infantil - In Vivo
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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A mudança na imitação motora observada comportamentalmente será avaliada usando uma versão adaptada da Escala de Imitação Motora (MIS; Stone et al., 1997).
Serão apresentados à criança cinco itens com três tentativas cada.
Se uma criança recebe uma pontuação máxima, o item é interrompido.
Cada tentativa pode ser pontuada de 0 a 2 (intervalo de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando melhor resultado).
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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Imitação motora infantil - relatório dos pais
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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A mudança na imitação motora relatada pelos pais será avaliada usando a Entrevista aos Pais para Autismo-Versão Clínica (PIA-CV; Stone et al., 2003).
A subescala Imitação (4 itens) será examinada.
Esses itens podem ser pontuados de 1 a 5 (intervalo de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando melhor resultado).
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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Coaching de provedores de cuidadores em estratégias de RIT
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
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A mudança no uso das estratégias de treinamento do cuidador pelos provedores será avaliada por meio de uma pesquisa de autorrelato do provedor.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses
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Uso pelo cuidador de estratégias de RIT
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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A mudança no uso de estratégias de RIT pelo cuidador será avaliada por meio de uma atividade cuidador-criança na qual os cuidadores são instruídos a demonstrar as habilidades que aprenderam com seu provedor de EI (inscrito); a pontuação empregará o RIT Fidelity Checklist (intervalo de 6-30, com pontuações mais altas indicando maior fidelidade ao RIT).
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamento adaptativo da criança
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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A mudança no comportamento adaptativo da criança será avaliada usando a Escala de Comportamento Adaptativo de Vineland - Terceira Edição (Vineland-3; Sparrow et al., 2016).
O Vineland-3 fornece pontuações em escala referenciadas por normas para 11 áreas de habilidades (M = 10; SD = 3), bem como pontuações padrão (M = 100, SD = 15) para três domínios adaptativos, com pontuações mais altas indicando melhor resultado.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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Linguagem infantil
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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A mudança na linguagem infantil será avaliada usando o Inventário de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur Bates (MCDI; Fenson et al., 2007).
O MB-CDI é pontuado de 0 a 100 percentil, com um percentil mais alto indicando melhor resultado.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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Autoeficácia Parental
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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A mudança na autoeficácia parental será medida usando a Escala de Eficácia Parental (PES; Teti & Gelfand, 1991).
O PES contém 10 itens pontuados de 1 a 4 (intervalo de 10 a 40, com pontuações mais altas indicando melhor resultado).
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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Estresse parental
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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A mudança no estresse parental será medida usando o Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF; Abidin, 1990).
O PSI-SF contém 36 itens pontuados de 0 a 4 e a pontuação total é apresentada como um percentil (intervalo de 0 a 100 com pontuações mais baixas indicando melhor resultado).
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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Principais preocupações do cuidador
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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A mudança nas classificações de gravidade das principais preocupações de cada cuidador individual sobre seu filho será medida usando uma versão adaptada da avaliação dos principais problemas do cuidador (TPA; Weisz et al., 2013).
Os três itens são avaliados de 0 a 4 (intervalo de 0 a 12, com pontuações mais baixas indicando melhor resultado).
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wendy L Stone, PhD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00007803
- W81XWH1910293 (Número de outro subsídio/financiamento: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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