- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05425277
Vurdering af effektiviteten af gensidig imitationsundervisning i del C Indstillinger for tidlig intervention (spireundersøgelse)
Vurdering af effektiviteten af en billig, evidensbaseret naturalistisk udviklingsadfærdsintervention (NDBI) i IDEA-del C-indstillinger for tidlig intervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af stærk konsensus om, at tidlig, specialiseret intervention til børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) kan have en dramatisk indvirkning på resultaterne, er det offentlige sundhedssystems kapacitet til at levere sådanne tjenester alvorligt udfordret af den hurtige stigning i ASD-prævalensen. Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at forbedre tjenester og resultater for børn med tidlige tegn på ASD ved at teste effektiviteten af at træne EI-udbydere til at levere en evidensbaseret, billig, omsorgsgiver-medieret intervention, der kan forbedre børns og families resultater som samt afbøde de betydelige økonomiske omkostninger forbundet med ASD. Denne forskning vil finde sted inden for en eksisterende fællesskabsbaseret infrastruktur: Del C Early Intervention (EI) serviceleveringssystem. Del C er offentligt finansieret, tilgængelig i hele landet og tjener børn under 3 år, der har udviklingsforsinkelser eller handicap, og deres familier. I øjeblikket er effektiviteten af EI-tjenester begrænset af høj praksisvariation og sjælden brug af evidensbaserede interventioner. Formålet med undersøgelsen er at forbedre tjenester og resultater for børn med tidlige tegn på ASD og deres familier. Til det formål udfører efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der undersøger effektiviteten af at træne EI-udbydere til at levere Reciprocal Imitation Training (RIT) sammenlignet med en aktiv kontroltilstand. RIT er en naturalistisk udviklingsadfærdsintervention (NDBI), der er ideelt egnet til EI-indstillinger, fordi den er lav intensitet, legebaseret, nem at lære og implementere og kan læres til familier til deres selvstændige brug, hvilket øger interventionsdosis. Efterforskerne vil udføre denne undersøgelse inden for rammerne af et effektivitets-implementering hybrid type 1 design for at indsamle beviser, der vil være afgørende for implementering af RIT i andre samfund, hvis det viser sig at forbedre børns og omsorgspersoners resultater.
EI-udbydere vil blive tilfældigt tildelt enten RIT-træningen (n=30) eller en aktiv kontrolbetingelse (n=30). Udbydere i begge tilstande vil gennemføre undersøgelser om deres sagsmængder og interventionspraksis på 5 tidspunkter, én gang før deres træningsworkshops og fire gange efter workshoppen (1, 3, 6 og 12 måneder efter træning). Udbydere, der er tildelt RIT-træningsbetingelsen, vil modtage en 8-timers virtuel workshop om begrundelsen for og implementeringen af RIT med familier, med vægt på coaching af omsorgspersoner. Udbydere, der er tildelt den aktive kontrolbetingelse ('Daglige rutiner'), vil modtage en 3-timers virtuel workshop om metoder til at hjælpe omsorgspersoner med at øge deres børns deltagelse og sociale engagement i hverdagens hjemmerutiner. Udbydere i denne tilstand vil være i stand til at modtage RIT-træning ved afslutningen af studiet.
Udbydere under begge forhold vil også invitere 2 familier fra deres sagsmængde til at deltage i denne undersøgelse. Rekruttering af omsorgspersoner og dataindsamling begynder umiddelbart efter, at træningsworkshopsene er gennemført med udbydere. Tilmeldte familier skal tale og læse engelsk eller spansk og have et barn mellem 18 og 30 måneder, for hvem ASD enten er mistænkt eller bekræftet. Pårørendes deltagelse indebærer, at en EI-session optages på video, gennemføre undersøgelsesforanstaltninger på 3 tidspunkter og udføre en legebaseret vurdering i deres hjem (med coaching) på de samme 3 tidspunkter: baseline, 3 måneder senere og 6 måneder efter baseline . Den legebaserede vurdering vil måle børns motoriske imitation, sociale kommunikation, omsorgspersonens troskab over for RIT og omsorgspersonens brug af børnecentrerede interaktionsstrategier. På de samme 3 tidspunkter vil omsorgspersoner gennemføre målinger om deres forældrestress og forældres selveffektivitet, deres barns sociale kommunikation og sprog og eventuelle yderligere tjenester, barnet modtager. Barnets adaptive adfærd vil blive målt via omsorgspersoninterview ved baseline og 6 måneder. Pårørende vil også rapportere om de 'topbekymringer', de har om deres barn ved baseline, og vil derefter vurdere alvoren af disse bekymringer månedligt. "RIT-dosering" på familieniveau vil også blive målt via en ugentlig doseringslog, der sendes til pårørende via sms. Pårørende-rapporteret tilfredshed med behandlingen og undersøgelsen samt omsorgsgiver-rapporteret barns ASD-symptomatologi vil blive indsamlet ved deres sidste besøg (6 måneder efter tilmelding).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
EI-udbydere:
- Tal og læs engelsk
- Arbejd på en deltagende del C-praksis eller -bureau
- Har en aktiv sagsmængde, der omfatter mindst to børn med ASD eller mistænkt ASD
- Er villige til at invitere familier til at deltage i denne undersøgelse
Plejegivere og småbørn (rekrutteret fra EI-udbydere:
- Pårørende taler og læser engelsk eller spansk
- Pårørende er mindst 18 år
- Pårørende er villige og i stand til at deltage i interventionssessioner og forsknings-telebesøg, der videooptages af forskningspersonale
- Barn modtager tjenester fra et af de deltagende bureauer og deltager i regelmæssige sessioner med den tilmeldte udbyder
- Barnet er mellem 18 og 30 måneder ved studiestart
- Barnet har en diagnose ASD eller udviser sociale kommunikationssvækkelser, der er i overensstemmelse med ASD
Ekskluderingskriterier:
• Barnet har ingen alvorlige syns-, høre- eller fysiske svækkelser og ingen alvorlige medicinske, genetiske eller neurologiske tilstande, der ville hæmme deres evne til at deltage i RIT.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RIT Træningsgruppe
Udbydere i RIT-gruppen (n=30) vil modtage en 8-timers virtuel workshop (2 halve dage) om RIT-implementering og coaching af omsorgspersoner.
Hver udbyder vil invitere 2 familier i deres sagsmængde til at deltage i undersøgelsen.
Udbydere vil coache familier i brugen af RIT.
Én interventionssession for hver tilmeldt familie vil blive videofilmet og scoret for RIT-troskab.
|
RIT er en forholdsvis ligetil, kortfattet NDBI.
Den anvender fire enkle strategier til at målrette motorisk imitation og igangsætte fælles opmærksomhed under leg: (1) kontingent efterligning af barnets verbale og nonverbale adfærd, (2) sproglig kortlægning, (3) direkte fremkaldelse af objekt- og gestusimitation efter barnets interesse, og (4) betinget forstærkning.
Det er blevet brugt ved lave intensiteter (f.eks. 1-3 timer om ugen) over korte perioder (f.eks. 10-12 uger) til at producere robuste ændringer i centrale social-kommunikative færdigheder.
RIT er let at lære og kan implementeres med troskab af terapeuter på bachelorniveau med begrænset baggrund i ASD, såvel som af omsorgspersoner og søskende.
|
|
Aktiv komparator: Daglige rutiner
Udbydere i rutinekontrolgruppen (n=30) vil modtage en 3-timers virtuel workshop med fokus på at hjælpe udbydere med at coache omsorgspersoner i, hvordan man kan øge børns deltagelse og sociale engagement under hverdagens hjemmerutiner (dvs. snacktid, sengetid, badetid og familie legetid).
Hver udbyder vil invitere 2 familier i deres sagsmængde til at deltage i undersøgelsen.
Én interventionssession for hver tilmeldt familie vil blive videofilmet og scoret for RIT-troskab for at sikre, at der ikke er sket kontaminering, og at udbyderne af kontrolbetingelse ikke bruger RIT-strategier.
|
Rutinewebinaret blev tilpasset fra en webbaseret tutorial udviklet af PI Stone og kolleger (Ibanez et al., 2018).
Webinaret dækker emner som hvorfor hverdagsrutiner er vigtige, især for børn med ASD, specifikke trin til at øge børns deltagelse i rutiner, og hvordan man bruger strategier såsom visuelle støtte til at afklare forventninger, og giver adskillige videoeksempler på omsorgspersoner, der bruger forskellige strategier. .
Udbydere får også adgang til et videobibliotek af omsorgspersoner, der bruger de daglige rutiner-strategier med deres børn, samt en arbejdsbog, som kan bruges sammen med familier under behandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns social kommunikation - In Vivo
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Ændring i in vivo observation af børns social kommunikation vil blive vurderet ved hjælp af de scorede sociale kommunikationspunkter på TELE-ASD-PEDS (TAP; Corona et al., 2021).
Der er 5 sociale kommunikationspunkter, der kan scores 1-3 (interval 5-15, hvor lavere score indikerer bedre resultat).
|
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Børns social kommunikation - Forældrerapport
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Ændring i forældrerapporteret social kommunikation vil blive vurderet ved hjælp af tre underskalaer fra forældreinterviewet for autisme-klinisk version (PIA-CV; Stone et al., 2003). De underskalaer, der vil blive undersøgt, er: Socialt relateret (17 spørgsmål) , Sprogforståelse (7 spørgsmål) og Nonverbal Kommunikation (13 spørgsmål).
Disse elementer kan scores fra 1-5 (interval 37-185, hvor højere score indikerer et bedre resultat).
|
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Børns social kommunikation - adfærdskodet
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Ændring i adfærdskodet børns social kommunikation vil blive vurderet ved hjælp af den observationskodede vægtede frekvens af intentionel kommunikation under en forældre-barn fri leg opgave (Yoder et al., 2009).
|
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Børnemotorimitation - In Vivo
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Ændring i adfærdsmæssigt observeret motorisk imitation vil blive vurderet ved hjælp af en tilpasset version af Motor Imitation Scale (MIS; Stone et al., 1997).
Fem genstande med tre forsøg hver vil blive præsenteret for barnet.
Hvis et barn får en maksimal score, udgår varen.
Hvert forsøg kan scores 0-2 (interval 0-10, hvor højere score indikerer bedre resultat).
|
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Børnemotorisk imitation - Forældrerapport
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Ændring i forældrerapporteret motorisk imitation vil blive vurderet ved hjælp af forældreinterviewet for autisme-klinisk version (PIA-CV; Stone et al., 2003).
Underskalaen Imitation (4 punkter) vil blive undersøgt.
Disse elementer kan scores 1-5 (interval 4-20, hvor højere score indikerer bedre resultat).
|
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Udbydercoaching af omsorgspersoner i RIT-strategier
Tidsramme: Skift fra baseline til 12-måneders opfølgning
|
Ændring i udbyderes brug af coaching-strategier for omsorgspersoner vil blive vurderet via udbyders selvrapportundersøgelse.
|
Skift fra baseline til 12-måneders opfølgning
|
|
Caregiver Brug af RIT-strategier
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Ændring i omsorgspersoners brug af RIT-strategier vil blive vurderet via en omsorgsperson-barn-aktivitet, hvor omsorgspersoner bliver instrueret i at demonstrere de færdigheder, de har lært af deres (tilmeldte) EI-udbyder; scoring vil anvende RIT Fidelity Checklist (interval 6-30, med højere score, der indikerer højere troskab til RIT).
|
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns adaptive adfærd
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Ændringer i børns adaptive adfærd vil blive vurderet ved hjælp af Vineland Adaptive Behavior Scale - Third Edition (Vineland-3; Sparrow et al., 2016).
Vineland-3 giver normreferencede skalerede scores for 11 færdighedsområder (M = 10; SD = 3) samt standardscores (M =100, SD = 15) for tre adaptive domæner, med højere score, der indikerer bedre resultat.
|
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Børns sprog
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Ændringer i børns sprog vil blive vurderet ved hjælp af MacArthur Bates Communicative Development Inventory (MCDI; Fenson et al., 2007).
MB-CDI scores fra 0 til 100 percentil, hvor en højere percentil indikerer bedre resultat.
|
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Forældres selvstændighed
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Ændring i forældres selveffektivitet vil blive målt ved hjælp af forældreeffektivitetsskalaen (PES; Teti & Gelfand, 1991).
PES indeholder 10 punkter med en score på 1-4 (interval 10-40, med højere score, der indikerer et bedre resultat).
|
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Forældrestress
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Ændring i forældrestress vil blive målt ved hjælp af Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF; Abidin, 1990).
PSI-SF indeholder 36 punkter med en score på 0-4, og den samlede score præsenteres som en percentil (interval 0-100 med lavere score, der indikerer bedre resultat).
|
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Plejerens største bekymringer
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Ændringer i sværhedsgraden af hver enkelt omsorgspersons største bekymringer over deres barn vil blive målt ved hjælp af en tilpasset version af Caregiver Top Problems assessment (TPA; Weisz et al., 2013).
De tre elementer er vurderet fra 0-4 (interval 0-12, med lavere score, der indikerer bedre resultat).
|
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wendy L Stone, PhD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00007803
- W81XWH1910293 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAktiv, ikke rekrutterendeBipolar lidelse (BD) | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Italien
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.RekrutteringPsykotiske lidelser | Svær psykisk sygdom | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Portugal
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders