Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti výuky vzájemné imitace v části C Nastavení rané intervence (Sprout Study)

19. listopadu 2024 aktualizováno: Wendy Stone, University of Washington

Posouzení efektivity nízkonákladové naturalistické vývojové behaviorální intervence založené na důkazech (NDBI) v IDEA Část C Nastavení časné intervence

Navzdory silnému konsenzu, že včasná specializovaná intervence u dětí s poruchou autistického spektra (ASD) může mít dramatický dopad na výsledky, je kapacita systému veřejného zdravotnictví poskytovat takové služby vážně ohrožena rychlým nárůstem prevalence ASD. Cílem tohoto výzkumného projektu je zlepšit služby a výsledky pro děti s časnými známkami PAS testováním účinnosti krátkého, levného školení o schopnosti poskytovatelů EI poskytovat na důkazech podloženou, pečovatelem zprostředkovanou intervenci, která může zlepšit péči poskytovatelů pohodlí a efektivita při práci s rodinami dětí s problémy sociální komunikace, jakož i zlepšení výsledků dítěte a rodiny.

Přehled studie

Detailní popis

Navzdory silnému konsenzu, že včasná specializovaná intervence u dětí s poruchou autistického spektra (ASD) může mít dramatický dopad na výsledky, je kapacita systému veřejného zdravotnictví poskytovat takové služby vážně ohrožena rychlým nárůstem prevalence ASD. Dlouhodobým cílem této studie je zlepšit služby a výsledky pro děti s časnými známkami ASD testováním efektivity školení poskytovatelů EI, aby poskytovali na důkazech podloženou, levnou, pečovatelem zprostředkovanou intervenci, která může zlepšit výsledky dítěte a rodiny. a také zmírnit značné ekonomické náklady spojené s ASD. Tento výzkum bude probíhat v rámci stávající infrastruktury založené na komunitě: systému poskytování služeb v části C včasné intervence (EI). Část C je financovaná z veřejných zdrojů, dostupná v celé zemi a slouží dětem mladším 3 let, které mají opožděný vývoj nebo postižení, a jejich rodinám. V současné době je efektivita služeb EI omezena velkými odchylkami v praxi a málo častým používáním intervencí založených na důkazech. Cílem studie je zlepšit služby a výsledky pro děti s časnými známkami PAS a jejich rodiny. Za tímto účelem vyšetřovatelé provádějí randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) zkoumající účinnost školení poskytovatelů EI k poskytování recipročního napodobovacího školení (RIT) ve srovnání s aktivní kontrolou. RIT je naturalistická vývojová behaviorální intervence (NDBI), která se ideálně hodí pro prostředí EI, protože má nízkou intenzitu, je založena na hře, snadno se učí a implementuje a lze ji naučit rodiny pro jejich nezávislé použití, čímž se zvyšuje dávka intervence. Vyšetřovatelé provedou tuto studii v kontextu hybridního návrhu typu 1 za účelem shromažďování důkazů, které budou nezbytné pro implementaci RIT v jiných komunitách, pokud se zjistí, že zlepší výsledky dětí a pečovatelů.

Poskytovatelé EI budou náhodně přiděleni buď do školení RIT (n=30), nebo do stavu aktivní kontroly (n=30). Poskytovatelé v obou podmínkách dokončí průzkumy o svém počtu případů a intervenčních praktikách v 5 časových bodech, jednou před školením a čtyřikrát po semináři (1, 3, 6 a 12 měsíců po školení). Poskytovatelé přiřazení k podmínkám školení RIT absolvují 8hodinový virtuální workshop o zdůvodnění a implementaci RIT s rodinami, s důrazem na koučování pečovatelů. Poskytovatelé přiřazení ke stavu aktivní kontroly („denní rutiny“) absolvují 3hodinový virtuální workshop o metodách, které pomáhají pečovatelům zvýšit participaci a sociální zapojení jejich dětí během každodenních domácích rutin. Poskytovatelé v tomto stavu budou moci absolvovat školení RIT na konci studie.

Poskytovatelé v obou podmínkách také pozvou 2 rodiny z jejich počtu případů k účasti na této studii. Nábor pečovatelů a shromažďování dat začne ihned po školení s poskytovateli. Zapsané rodiny musí mluvit a číst anglicky nebo španělsky a mít dítě ve věku 18 až 30 měsíců, u kterého je podezření na ASD nebo je potvrzeno. Účast pečovatele zahrnuje nahrání jednoho sezení EI na video, dokončení průzkumných měření ve 3 časových bodech a provedení hodnocení založeného na hře v jejich domovech (s koučováním) ve stejných 3 časových bodech: výchozí stav, 3 měsíce později a 6 měsíců po výchozím stavu. . Hodnocení založené na hře bude měřit dětskou motorickou imitaci, sociální komunikaci, věrnost pečovatele RIT a používání interakčních strategií zaměřených na dítě. Ve stejných 3 časových bodech pečovatelé dokončí měření jejich rodičovského stresu a rodičovské sebeúčinnosti, sociální komunikace a jazyka svého dítěte a jakýchkoli dalších služeb, které dítě dostává. Adaptivní chování dítěte bude měřeno prostřednictvím rozhovoru s pečovatelem na začátku a po 6 měsících. Pečovatelé budou také podávat zprávy o „hlavních obavách“, které mají o své dítě na začátku studie, a poté každý měsíc hodnotit závažnost těchto obav. "Dávkování RIT" na úrovni rodiny bude také měřeno prostřednictvím týdenního deníku dávkování zaslaného pečovatelům prostřednictvím textové zprávy. Spokojenost s léčbou a studií hlášená pečovatelem, stejně jako symptomatologie ASD u dětí hlášená pečovatelem, budou shromážděny při jejich poslední návštěvě (6 měsíců po zařazení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Poskytovatelé EI:

  • Mluvte a čtěte anglicky
  • Práce v participující části C praxe nebo agentury
  • Mít aktivní počet případů, který zahrnuje alespoň dvě děti s PAS nebo s podezřením na PAS
  • Jsou ochotni pozvat rodiny k účasti na této studii

Pečovatelé a batolata (získaní z řad poskytovatelů EI):

  • Pečovatelé mluví a čtou anglicky nebo španělsky
  • Pečovatelé jsou starší 18 let
  • Pečovatelé jsou ochotni a schopni se účastnit intervenčních sezení a výzkumných televizí, které jsou nahrávány na video výzkumným personálem
  • Dítě dostává služby od jedné ze zúčastněných agentur a navštěvuje pravidelná sezení u přihlášeného poskytovatele
  • Dítě je při vstupu do studia ve věku 18 až 30 měsíců
  • Dítě má diagnózu PAS nebo vykazuje poruchy sociální komunikace odpovídající PAS

Kritéria vyloučení:

• Dítě nemá žádné vážné zrakové, sluchové nebo fyzické postižení a žádné vážné zdravotní, genetické nebo neurologické stavy, které by bránily jeho schopnosti zapojit se do RIT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školicí skupina RIT
Poskytovatelé ve skupině RIT (n=30) absolvují 8hodinový virtuální workshop (2 půldny) o implementaci RIT a koučování pečovatelů. Každý poskytovatel pozve k účasti na studii 2 rodiny, které mají počet případů. Poskytovatelé budou koučovat rodiny v používání RIT. Jedno intervenční sezení pro každou přihlášenou rodinu bude nahráno na video a ohodnoceno na věrnost RIT.
RIT je relativně přímočarý, stručný NDBI. Využívá čtyři jednoduché strategie k cílené motorické nápodobě a iniciaci společné pozornosti během hry: (1) náhodné napodobování verbálního a neverbálního chování dítěte, (2) lingvistické mapování, (3) přímé napodobování předmětu a gest sledující zájem dítěte, a (4) případné zesílení. Byl používán v nízké intenzitě (např. 1-3 hodiny týdně) během krátkých časových období (např. 10-12 týdnů) k vyvolání robustních změn v klíčových sociálně-komunikačních dovednostech. RIT se snadno učí a může být věrně implementován terapeuty na vysokoškolské úrovni s omezeným zázemím v ASD, stejně jako pečovateli a sourozenci.
Aktivní komparátor: Každodenní rutina
Poskytovatelé ve skupině Kontrolní rutiny (n=30) absolvují 3hodinový virtuální workshop zaměřený na pomoc poskytovatelům při koučování pečovatelů, jak zvýšit účast dětí a jejich sociální zapojení během každodenních domácích rutin (tj. svačiny, spaní, koupání a rodinná hra). Každý poskytovatel pozve k účasti na studii 2 rodiny, které mají počet případů. Jedno intervenční sezení pro každou přihlášenou rodinu bude nahráno na video a ohodnoceno na věrnost RIT, aby se zajistilo, že nedošlo ke kontaminaci a poskytovatelé kontrolních podmínek nevyužívají strategie RIT.
Webový seminář Rutiny byl převzat z webového tutoriálu vyvinutého PI Stoneem a kolegy (Ibanez et al., 2018). Webinář se zabývá tématy, jako je proč jsou každodenní rutiny důležité, zejména pro děti s PAS, konkrétní kroky ke zvýšení účasti dětí na rutinách a jak používat strategie, jako je vizuální podpora k objasnění očekávání, a poskytuje četné příklady videí o tom, jak pečovatelé používají různé strategie. . Poskytovatelé mají také přístup k videotéce pečovatelů, kteří používají strategie denních rutin se svými dětmi, a také k pracovnímu sešitu, který mohou používat rodiny během léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociální komunikace dítěte - in vivo
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Změna v pozorování sociální komunikace dětí in vivo bude hodnocena pomocí bodovaných položek sociální komunikace na TELE-ASD-PEDS (TAP; Corona et al., 2021). Existuje 5 položek sociální komunikace, které lze ohodnotit 1–3 (rozsah 5–15, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek).
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Sociální komunikace dítěte – zpráva pro rodiče
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Změna v sociální komunikaci dítěte hlášená rodiči bude posuzována pomocí tří subškál z Parent Interview for Autism-Clinical Version (PIA-CV; Stone et al., 2003). Subškály, které budou zkoumány, jsou: Sociální vztahy (17 otázek) , Jazykové porozumění (7 otázek) a Neverbální komunikace (13 otázek). Tyto položky lze ohodnotit 1–5 (rozsah 37–185, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Sociální komunikace dítěte - Behaviorally Coded
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Změna v behaviorálně kódované dětské sociální komunikaci bude posouzena pomocí observačně kódované vážené frekvence záměrné komunikace během úkolu volné hry rodič-dítě (Yoder et al., 2009).
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Imitace dětského motoru - In vivo
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Změna v behaviorálně pozorované motorické imitaci bude hodnocena pomocí upravené verze Motor Imitation Scale (MIS; Stone et al., 1997). Dítěti bude předloženo pět položek se třemi pokusy. Pokud dítě získá maximální skóre, položka se přeruší. Každá studie může být hodnocena 0-2 (rozsah 0-10, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Imitace dětského motoru – zpráva rodiče
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Změna v motorické imitaci hlášené rodičem bude hodnocena pomocí Parent Interview for Autism-Clinical Version (PIA-CV; Stone et al., 2003). Bude zkoumána subškála Imitace (4 položky). Tyto položky lze ohodnotit 1–5 (rozsah 4–20, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Poskytovatel koučování pečovatelů ve strategiích RIT
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12měsíční sledování
Změna ve využívání strategií koučování pečovatelů ze strany poskytovatelů bude posouzena prostřednictvím dotazníkového šetření poskytovatele.
Změna z výchozího stavu na 12měsíční sledování
Využití strategií RIT pečovatelem
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Změna ve využívání strategií RIT pečovateli bude posouzena prostřednictvím aktivity pečovatel-dítě, ve které jsou pečovatelé instruováni, aby prokázali dovednosti, které se naučili od svého (zapsaného) poskytovatele EI; bodování bude využívat kontrolní seznam věrnosti RIT (rozsah 6-30, přičemž vyšší skóre znamená vyšší věrnost RIT).
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adaptivní chování dítěte
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Změna v adaptivním chování dítěte bude hodnocena pomocí Vinelandovy škály adaptivního chování – třetí vydání (Vineland-3; Sparrow et al., 2016). Vineland-3 poskytuje normované škálované skóre pro 11 oblastí dovedností (M = 10; SD = 3) a také standardní skóre (M = 100, SD = 15) pro tři adaptivní domény, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Dětský jazyk
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Změna dětského jazyka bude posouzena pomocí MacArthur Bates Communicative Development Inventory (MCDI; Fenson et al., 2007). MB-CDI se hodnotí od 0 do 100 percentilů, přičemž vyšší percentil znamená lepší výsledek.
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Rodičovská sebeúčinnost
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Změna v rodičovské sebeúčinnosti bude měřena pomocí škály rodičovské účinnosti (PES; Teti & Gelfand, 1991). PES obsahuje 10 položek s hodnocením 1-4 (rozsah 10-40, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Rodičovský stres
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Změna rodičovského stresu bude měřena pomocí Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF; Abidin, 1990). PSI-SF obsahuje 36 položek hodnocených 0-4 a celkové skóre je prezentováno jako percentil (rozsah 0-100 s nižším skóre indikujícím lepší výsledek).
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Hlavní obavy pečovatele
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Změna v hodnocení závažnosti hlavních obav každého jednotlivého pečovatele o své dítě bude měřena pomocí upravené verze hodnocení pečovatelských hlavních problémů (TPA; Weisz et al., 2013). Tři položky jsou hodnoceny od 0-4 (rozsah 0-12, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek).
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wendy L Stone, PhD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00007803
  • W81XWH1910293 (Jiné číslo grantu/financování: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Předplatit