- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05425277
Posouzení účinnosti výuky vzájemné imitace v části C Nastavení rané intervence (Sprout Study)
Posouzení efektivity nízkonákladové naturalistické vývojové behaviorální intervence založené na důkazech (NDBI) v IDEA Část C Nastavení časné intervence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory silnému konsenzu, že včasná specializovaná intervence u dětí s poruchou autistického spektra (ASD) může mít dramatický dopad na výsledky, je kapacita systému veřejného zdravotnictví poskytovat takové služby vážně ohrožena rychlým nárůstem prevalence ASD. Dlouhodobým cílem této studie je zlepšit služby a výsledky pro děti s časnými známkami ASD testováním efektivity školení poskytovatelů EI, aby poskytovali na důkazech podloženou, levnou, pečovatelem zprostředkovanou intervenci, která může zlepšit výsledky dítěte a rodiny. a také zmírnit značné ekonomické náklady spojené s ASD. Tento výzkum bude probíhat v rámci stávající infrastruktury založené na komunitě: systému poskytování služeb v části C včasné intervence (EI). Část C je financovaná z veřejných zdrojů, dostupná v celé zemi a slouží dětem mladším 3 let, které mají opožděný vývoj nebo postižení, a jejich rodinám. V současné době je efektivita služeb EI omezena velkými odchylkami v praxi a málo častým používáním intervencí založených na důkazech. Cílem studie je zlepšit služby a výsledky pro děti s časnými známkami PAS a jejich rodiny. Za tímto účelem vyšetřovatelé provádějí randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) zkoumající účinnost školení poskytovatelů EI k poskytování recipročního napodobovacího školení (RIT) ve srovnání s aktivní kontrolou. RIT je naturalistická vývojová behaviorální intervence (NDBI), která se ideálně hodí pro prostředí EI, protože má nízkou intenzitu, je založena na hře, snadno se učí a implementuje a lze ji naučit rodiny pro jejich nezávislé použití, čímž se zvyšuje dávka intervence. Vyšetřovatelé provedou tuto studii v kontextu hybridního návrhu typu 1 za účelem shromažďování důkazů, které budou nezbytné pro implementaci RIT v jiných komunitách, pokud se zjistí, že zlepší výsledky dětí a pečovatelů.
Poskytovatelé EI budou náhodně přiděleni buď do školení RIT (n=30), nebo do stavu aktivní kontroly (n=30). Poskytovatelé v obou podmínkách dokončí průzkumy o svém počtu případů a intervenčních praktikách v 5 časových bodech, jednou před školením a čtyřikrát po semináři (1, 3, 6 a 12 měsíců po školení). Poskytovatelé přiřazení k podmínkám školení RIT absolvují 8hodinový virtuální workshop o zdůvodnění a implementaci RIT s rodinami, s důrazem na koučování pečovatelů. Poskytovatelé přiřazení ke stavu aktivní kontroly („denní rutiny“) absolvují 3hodinový virtuální workshop o metodách, které pomáhají pečovatelům zvýšit participaci a sociální zapojení jejich dětí během každodenních domácích rutin. Poskytovatelé v tomto stavu budou moci absolvovat školení RIT na konci studie.
Poskytovatelé v obou podmínkách také pozvou 2 rodiny z jejich počtu případů k účasti na této studii. Nábor pečovatelů a shromažďování dat začne ihned po školení s poskytovateli. Zapsané rodiny musí mluvit a číst anglicky nebo španělsky a mít dítě ve věku 18 až 30 měsíců, u kterého je podezření na ASD nebo je potvrzeno. Účast pečovatele zahrnuje nahrání jednoho sezení EI na video, dokončení průzkumných měření ve 3 časových bodech a provedení hodnocení založeného na hře v jejich domovech (s koučováním) ve stejných 3 časových bodech: výchozí stav, 3 měsíce později a 6 měsíců po výchozím stavu. . Hodnocení založené na hře bude měřit dětskou motorickou imitaci, sociální komunikaci, věrnost pečovatele RIT a používání interakčních strategií zaměřených na dítě. Ve stejných 3 časových bodech pečovatelé dokončí měření jejich rodičovského stresu a rodičovské sebeúčinnosti, sociální komunikace a jazyka svého dítěte a jakýchkoli dalších služeb, které dítě dostává. Adaptivní chování dítěte bude měřeno prostřednictvím rozhovoru s pečovatelem na začátku a po 6 měsících. Pečovatelé budou také podávat zprávy o „hlavních obavách“, které mají o své dítě na začátku studie, a poté každý měsíc hodnotit závažnost těchto obav. "Dávkování RIT" na úrovni rodiny bude také měřeno prostřednictvím týdenního deníku dávkování zaslaného pečovatelům prostřednictvím textové zprávy. Spokojenost s léčbou a studií hlášená pečovatelem, stejně jako symptomatologie ASD u dětí hlášená pečovatelem, budou shromážděny při jejich poslední návštěvě (6 měsíců po zařazení).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Poskytovatelé EI:
- Mluvte a čtěte anglicky
- Práce v participující části C praxe nebo agentury
- Mít aktivní počet případů, který zahrnuje alespoň dvě děti s PAS nebo s podezřením na PAS
- Jsou ochotni pozvat rodiny k účasti na této studii
Pečovatelé a batolata (získaní z řad poskytovatelů EI):
- Pečovatelé mluví a čtou anglicky nebo španělsky
- Pečovatelé jsou starší 18 let
- Pečovatelé jsou ochotni a schopni se účastnit intervenčních sezení a výzkumných televizí, které jsou nahrávány na video výzkumným personálem
- Dítě dostává služby od jedné ze zúčastněných agentur a navštěvuje pravidelná sezení u přihlášeného poskytovatele
- Dítě je při vstupu do studia ve věku 18 až 30 měsíců
- Dítě má diagnózu PAS nebo vykazuje poruchy sociální komunikace odpovídající PAS
Kritéria vyloučení:
• Dítě nemá žádné vážné zrakové, sluchové nebo fyzické postižení a žádné vážné zdravotní, genetické nebo neurologické stavy, které by bránily jeho schopnosti zapojit se do RIT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školicí skupina RIT
Poskytovatelé ve skupině RIT (n=30) absolvují 8hodinový virtuální workshop (2 půldny) o implementaci RIT a koučování pečovatelů.
Každý poskytovatel pozve k účasti na studii 2 rodiny, které mají počet případů.
Poskytovatelé budou koučovat rodiny v používání RIT.
Jedno intervenční sezení pro každou přihlášenou rodinu bude nahráno na video a ohodnoceno na věrnost RIT.
|
RIT je relativně přímočarý, stručný NDBI.
Využívá čtyři jednoduché strategie k cílené motorické nápodobě a iniciaci společné pozornosti během hry: (1) náhodné napodobování verbálního a neverbálního chování dítěte, (2) lingvistické mapování, (3) přímé napodobování předmětu a gest sledující zájem dítěte, a (4) případné zesílení.
Byl používán v nízké intenzitě (např. 1-3 hodiny týdně) během krátkých časových období (např. 10-12 týdnů) k vyvolání robustních změn v klíčových sociálně-komunikačních dovednostech.
RIT se snadno učí a může být věrně implementován terapeuty na vysokoškolské úrovni s omezeným zázemím v ASD, stejně jako pečovateli a sourozenci.
|
|
Aktivní komparátor: Každodenní rutina
Poskytovatelé ve skupině Kontrolní rutiny (n=30) absolvují 3hodinový virtuální workshop zaměřený na pomoc poskytovatelům při koučování pečovatelů, jak zvýšit účast dětí a jejich sociální zapojení během každodenních domácích rutin (tj. svačiny, spaní, koupání a rodinná hra).
Každý poskytovatel pozve k účasti na studii 2 rodiny, které mají počet případů.
Jedno intervenční sezení pro každou přihlášenou rodinu bude nahráno na video a ohodnoceno na věrnost RIT, aby se zajistilo, že nedošlo ke kontaminaci a poskytovatelé kontrolních podmínek nevyužívají strategie RIT.
|
Webový seminář Rutiny byl převzat z webového tutoriálu vyvinutého PI Stoneem a kolegy (Ibanez et al., 2018).
Webinář se zabývá tématy, jako je proč jsou každodenní rutiny důležité, zejména pro děti s PAS, konkrétní kroky ke zvýšení účasti dětí na rutinách a jak používat strategie, jako je vizuální podpora k objasnění očekávání, a poskytuje četné příklady videí o tom, jak pečovatelé používají různé strategie. .
Poskytovatelé mají také přístup k videotéce pečovatelů, kteří používají strategie denních rutin se svými dětmi, a také k pracovnímu sešitu, který mohou používat rodiny během léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociální komunikace dítěte - in vivo
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
|
Změna v pozorování sociální komunikace dětí in vivo bude hodnocena pomocí bodovaných položek sociální komunikace na TELE-ASD-PEDS (TAP; Corona et al., 2021).
Existuje 5 položek sociální komunikace, které lze ohodnotit 1–3 (rozsah 5–15, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek).
|
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
|
|
Sociální komunikace dítěte – zpráva pro rodiče
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
|
Změna v sociální komunikaci dítěte hlášená rodiči bude posuzována pomocí tří subškál z Parent Interview for Autism-Clinical Version (PIA-CV; Stone et al., 2003). Subškály, které budou zkoumány, jsou: Sociální vztahy (17 otázek) , Jazykové porozumění (7 otázek) a Neverbální komunikace (13 otázek).
Tyto položky lze ohodnotit 1–5 (rozsah 37–185, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek).
|
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
|
|
Sociální komunikace dítěte - Behaviorally Coded
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
|
Změna v behaviorálně kódované dětské sociální komunikaci bude posouzena pomocí observačně kódované vážené frekvence záměrné komunikace během úkolu volné hry rodič-dítě (Yoder et al., 2009).
|
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
|
|
Imitace dětského motoru - In vivo
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
|
Změna v behaviorálně pozorované motorické imitaci bude hodnocena pomocí upravené verze Motor Imitation Scale (MIS; Stone et al., 1997).
Dítěti bude předloženo pět položek se třemi pokusy.
Pokud dítě získá maximální skóre, položka se přeruší.
Každá studie může být hodnocena 0-2 (rozsah 0-10, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek).
|
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
|
|
Imitace dětského motoru – zpráva rodiče
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
|
Změna v motorické imitaci hlášené rodičem bude hodnocena pomocí Parent Interview for Autism-Clinical Version (PIA-CV; Stone et al., 2003).
Bude zkoumána subškála Imitace (4 položky).
Tyto položky lze ohodnotit 1–5 (rozsah 4–20, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek).
|
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
|
|
Poskytovatel koučování pečovatelů ve strategiích RIT
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12měsíční sledování
|
Změna ve využívání strategií koučování pečovatelů ze strany poskytovatelů bude posouzena prostřednictvím dotazníkového šetření poskytovatele.
|
Změna z výchozího stavu na 12měsíční sledování
|
|
Využití strategií RIT pečovatelem
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
|
Změna ve využívání strategií RIT pečovateli bude posouzena prostřednictvím aktivity pečovatel-dítě, ve které jsou pečovatelé instruováni, aby prokázali dovednosti, které se naučili od svého (zapsaného) poskytovatele EI; bodování bude využívat kontrolní seznam věrnosti RIT (rozsah 6-30, přičemž vyšší skóre znamená vyšší věrnost RIT).
|
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adaptivní chování dítěte
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
|
Změna v adaptivním chování dítěte bude hodnocena pomocí Vinelandovy škály adaptivního chování – třetí vydání (Vineland-3; Sparrow et al., 2016).
Vineland-3 poskytuje normované škálované skóre pro 11 oblastí dovedností (M = 10; SD = 3) a také standardní skóre (M = 100, SD = 15) pro tři adaptivní domény, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
|
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
|
|
Dětský jazyk
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
|
Změna dětského jazyka bude posouzena pomocí MacArthur Bates Communicative Development Inventory (MCDI; Fenson et al., 2007).
MB-CDI se hodnotí od 0 do 100 percentilů, přičemž vyšší percentil znamená lepší výsledek.
|
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
|
|
Rodičovská sebeúčinnost
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
|
Změna v rodičovské sebeúčinnosti bude měřena pomocí škály rodičovské účinnosti (PES; Teti & Gelfand, 1991).
PES obsahuje 10 položek s hodnocením 1-4 (rozsah 10-40, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek).
|
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
|
|
Rodičovský stres
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
|
Změna rodičovského stresu bude měřena pomocí Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF; Abidin, 1990).
PSI-SF obsahuje 36 položek hodnocených 0-4 a celkové skóre je prezentováno jako percentil (rozsah 0-100 s nižším skóre indikujícím lepší výsledek).
|
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
|
|
Hlavní obavy pečovatele
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
|
Změna v hodnocení závažnosti hlavních obav každého jednotlivého pečovatele o své dítě bude měřena pomocí upravené verze hodnocení pečovatelských hlavních problémů (TPA; Weisz et al., 2013).
Tři položky jsou hodnoceny od 0-4 (rozsah 0-12, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek).
|
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wendy L Stone, PhD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00007803
- W81XWH1910293 (Jiné číslo grantu/financování: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Hatem AbuHashimNeznámýPlacenta Accreta Spectrum
-
FANG HENáborPlacenta Accreta SpectrumČína
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme