Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de effectiviteit van wederzijds imitatieonderwijs in deel C Instellingen voor vroege interventie (Sprout-studie)

27 december 2022 bijgewerkt door: Wendy Stone, University of Washington

Beoordeling van de effectiviteit van een goedkope, op feiten gebaseerde naturalistische ontwikkelingsgedragsinterventie (NDBI) in IDEA deel C Instellingen voor vroege interventie

Ondanks de sterke consensus dat vroege, gespecialiseerde interventie voor kinderen met autismespectrumstoornis (ASS) een dramatische impact kan hebben op de resultaten, wordt het vermogen van de volksgezondheid om dergelijke diensten te verlenen ernstig op de proef gesteld door de snelle stijging van de prevalentie van ASS. Het doel van dit onderzoeksproject is om de dienstverlening en resultaten voor kinderen met vroege tekenen van ASS te verbeteren door de effectiviteit te testen van een korte, goedkope training over het vermogen van EI-aanbieders om een ​​evidence-based, door de zorgverlener gemedieerde interventie te leveren die de zorg voor de aanbieders kan verbeteren. comfort en effectiviteit bij het werken met gezinnen van kinderen met sociale communicatieproblemen, evenals het verbeteren van de resultaten van het kind en het gezin.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de sterke consensus dat vroege, gespecialiseerde interventie voor kinderen met autismespectrumstoornis (ASS) een dramatische impact kan hebben op de resultaten, wordt het vermogen van de volksgezondheid om dergelijke diensten te verlenen ernstig op de proef gesteld door de snelle stijging van de prevalentie van ASS. Het langetermijndoel van deze studie is het verbeteren van diensten en resultaten voor kinderen met vroege tekenen van ASS door de effectiviteit te testen van het trainen van EI-aanbieders om een ​​evidence-based, goedkope, door zorgverleners gemedieerde interventie te leveren die de resultaten voor kinderen en gezinnen kan verbeteren als en de substantiële economische kosten van ASS verminderen. Dit onderzoek zal plaatsvinden binnen een bestaande community-based infrastructuur: het Part C Early Intervention (EI) service delivery system. Deel C wordt door de overheid gefinancierd, is beschikbaar in het hele land en is bedoeld voor kinderen jonger dan 3 jaar met een ontwikkelingsachterstand of een handicap, en hun gezinnen. Momenteel wordt de effectiviteit van EI-diensten beperkt door grote variatie in de praktijk en het zeldzame gebruik van evidence-based interventies. Het doel van de studie is om de diensten en resultaten voor kinderen met vroege tekenen van ASS en hun families te verbeteren. Daartoe voeren de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit waarin de effectiviteit wordt onderzocht van het trainen van EI-aanbieders om wederzijdse imitatietraining (RIT) te geven, in vergelijking met een actieve controleconditie. RIT is een naturalistische ontwikkelingsgedragsinterventie (NDBI) die bij uitstek geschikt is voor EI-omgevingen omdat het een lage intensiteit heeft, op spelen is gebaseerd, gemakkelijk te leren en te implementeren is en aan gezinnen kan worden geleerd voor onafhankelijk gebruik, waardoor de interventiedosering wordt verhoogd. De onderzoekers zullen deze studie uitvoeren in de context van een hybride type 1-ontwerp van effectiviteit en implementatie om bewijs te verzamelen dat essentieel zal zijn voor de implementatie van RIT in andere gemeenschappen als blijkt dat het de resultaten voor kinderen en verzorgers verbetert.

EI-aanbieders worden willekeurig toegewezen aan de RIT-training (n=30) of een actieve controleconditie (n=30). Aanbieders in beide condities zullen op 5 tijdstippen enquêtes invullen over hun caseload en interventiepraktijken, één keer vóór hun trainingsworkshops en vier keer na de workshop (1, 3, 6 en 12 maanden na de training). Aanbieders die aan de RIT-trainingsconditie zijn toegewezen, krijgen een virtuele workshop van 8 uur over de grondgedachte en implementatie van RIT met gezinnen, met de nadruk op het coachen van zorgverleners. Aanbieders die zijn toegewezen aan de actieve controleconditie ('Dagelijkse routines') krijgen een virtuele workshop van 3 uur over methoden om zorgverleners te helpen de participatie en sociale betrokkenheid van hun kinderen tijdens dagelijkse routines thuis te vergroten. Aanbieders in deze toestand kunnen aan het einde van het onderzoek RIT-training volgen.

Aanbieders in beide aandoeningen zullen ook 2 gezinnen uit hun caseload uitnodigen om deel te nemen aan dit onderzoek. De werving van zorgverleners en het verzamelen van gegevens begint onmiddellijk nadat de trainingsworkshops met zorgverleners zijn gegeven. Ingeschreven gezinnen moeten Engels of Spaans spreken en lezen en een kind hebben tussen 18 en 30 maanden bij wie ASS wordt vermoed of bevestigd. De deelname van zorgverleners houdt in dat één EI-sessie op video wordt opgenomen, enquêtemaatregelen op 3 tijdstippen worden ingevuld en thuis een spelgebaseerde beoordeling wordt uitgevoerd (met coaching) op dezelfde 3 tijdstippen: basislijn, 3 maanden later en 6 maanden na basislijn . De op spelen gebaseerde beoordeling meet de motorische imitatie van kinderen, de sociale communicatie, de trouw van de verzorger aan RIT en het gebruik door de verzorger van kindgerichte interactiestrategieën. Op dezelfde 3 tijdstippen zullen verzorgers metingen uitvoeren over hun opvoedingsstress en zelfredzaamheid, de sociale communicatie en taal van hun kind en eventuele aanvullende diensten die het kind ontvangt. Het aanpassingsgedrag van het kind zal worden gemeten via een interview met de verzorger bij aanvang en na 6 maanden. Mantelzorgers zullen ook rapporteren over de 'belangrijkste zorgen' die ze hebben over hun kind bij aanvang, en zullen daarna maandelijks de ernst van deze zorgen beoordelen. De "RIT-dosering" op gezinsniveau zal ook worden gemeten via een wekelijks doseringslogboek dat via sms naar zorgverleners wordt verzonden. De door de zorgverlener gerapporteerde tevredenheid over de behandeling en het onderzoek, evenals de door de zorgverlener gerapporteerde ASS-symptomatologie bij kinderen zullen worden verzameld tijdens hun laatste bezoek (6 maanden na inschrijving).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Daina Tagavi, PhD
  • Telefoonnummer: 206-616-7358
  • E-mail: dtagavi@uw.edu

Studie Locaties

    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington
        • Contact:
          • Daina Tagavi, PhD
          • Telefoonnummer: 206-616-7358
          • E-mail: dtagavi@uw.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wendy L Stone, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

EI-aanbieders:

  • Spreek en lees Engels
  • Werk bij een deelnemende Deel C-praktijk of -bureau
  • Een actieve caseload hebben met ten minste twee kinderen met ASS of een vermoeden van ASS
  • Zijn bereid om gezinnen uit te nodigen om deel te nemen aan dit onderzoek

Verzorgers en peuters (gerekruteerd uit caseloads van EI-aanbieders):

  • Verzorgers spreken en lezen Engels of Spaans
  • Mantelzorgers zijn minimaal 18 jaar
  • Zorgverleners zijn bereid en in staat om deel te nemen aan interventiesessies en telebezoeken voor onderzoek die op video worden opgenomen door onderzoekspersoneel
  • Kind ontvangt diensten van een van de deelnemende bureaus en woont regelmatig sessies bij met de ingeschreven aanbieder
  • Het kind is tussen de 18 en 30 maanden oud bij aanvang van de studie
  • Het kind heeft een diagnose van ASS of vertoont stoornissen in de sociale communicatie die overeenkomen met ASS

Uitsluitingscriteria:

• Het kind heeft geen ernstige visuele, auditieve of fysieke beperkingen en geen ernstige medische, genetische of neurologische aandoeningen die het vermogen om aan RIT deel te nemen zouden belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RIT Trainingsgroep
Aanbieders in de RIT-groep (n=30) krijgen een virtuele workshop van 8 uur (2 dagdelen) over RIT-implementatie en mantelzorgcoaching. Elke aanbieder zal 2 gezinnen in hun caseload uitnodigen om deel te nemen aan het onderzoek. Aanbieders gaan gezinnen coachen in het gebruik van RIT. Eén interventiesessie voor elk ingeschreven gezin wordt op video opgenomen en gescoord voor RIT-getrouwheid.
RIT is een relatief eenvoudige, korte NDBI. Het maakt gebruik van vier eenvoudige strategieën om motorische imitatie te richten en gezamenlijke aandacht tijdens het spel te initiëren: (1) contingente imitatie van het verbale en non-verbale gedrag van het kind, (2) linguïstische mapping, (3) directe uitlokking van object- en gebaarimitatie in navolging van de interesse van het kind, en (4) voorwaardelijke versterking. Het is met een lage intensiteit (bijv. 1-3 uur per week) gedurende korte perioden (bijv. 10-12 weken) gebruikt om robuuste veranderingen in cruciale sociaal-communicatieve vaardigheden teweeg te brengen. RIT is gemakkelijk te leren en kan met getrouwheid worden geïmplementeerd door therapeuten op bachelorniveau met een beperkte achtergrond in ASS, maar ook door zorgverleners en broers en zussen.
Actieve vergelijker: Dagelijkse routines
Aanbieders in de Routinecontrolegroep (n=30) krijgen een virtuele workshop van 3 uur, gericht op het helpen van zorgverleners om zorgverleners te helpen bij het vergroten van de participatie en sociale betrokkenheid van kinderen tijdens dagelijkse routines thuis (d.w.z. tussendoortjes, bedtijd, badtijd en gezinsspeeltijd). Elke aanbieder zal 2 gezinnen in hun caseload uitnodigen om deel te nemen aan het onderzoek. Er wordt één interventiesessie voor elk ingeschreven gezin op video opgenomen en gescoord op RIT-getrouwheid om er zeker van te zijn dat er geen besmetting heeft plaatsgevonden en dat de aanbieders van controlecondities geen RIT-strategieën gebruiken.
Het Routines-webinar is gebaseerd op een webgebaseerde tutorial ontwikkeld door PI Stone en collega's (Ibanez et al., 2018). Het webinar behandelt onderwerpen zoals waarom dagelijkse routines belangrijk zijn, vooral voor kinderen met ASS, specifieke stappen om de participatie van kinderen in routines te vergroten, en hoe strategieën zoals visuele ondersteuning kunnen worden gebruikt om verwachtingen te verduidelijken, en biedt talloze videovoorbeelden van zorgverleners die verschillende strategieën gebruiken . Aanbieders krijgen ook toegang tot een videotheek van zorgverleners die de dagelijkse routinestrategieën met hun kinderen gebruiken, evenals een werkboek om tijdens de behandeling met gezinnen te gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociale communicatie voor kinderen - In Vivo
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up na 6 maanden
Verandering in in-vivo observatie van sociale communicatie van kinderen zal worden beoordeeld met behulp van de gescoorde sociale communicatie-items op de TELE-ASD-PEDS (TAP; Corona et al., 2021). Er zijn 5 sociale communicatie-items die kunnen worden gescoord van 1-3 (bereik 5-15, waarbij lagere scores een beter resultaat aangeven).
Verandering van basislijn naar follow-up na 6 maanden
Sociale communicatie van kinderen - ouderrapport
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up na 6 maanden
Veranderingen in de door ouders gerapporteerde sociale communicatie van kinderen zullen worden beoordeeld met behulp van drie subschalen uit de Parent Interview for Autism-Clinical Version (PIA-CV; Stone et al., 2003). De subschalen die zullen worden onderzocht zijn: Sociale relaties (17 vragen) , taalbegrip (7 vragen) en non-verbale communicatie (13 vragen). Deze items kunnen worden gescoord van 1-5 (bereik 37-185, waarbij hogere scores een betere uitkomst aangeven).
Verandering van basislijn naar follow-up na 6 maanden
Sociale communicatie van kinderen - Gedragscode
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up na 6 maanden
Verandering in gedragsgecodeerde sociale communicatie van kinderen zal worden beoordeeld met behulp van de observationeel gecodeerde gewogen frequentie van opzettelijke communicatie tijdens een ouder-kind vrij speltaak (Yoder et al., 2009).
Verandering van basislijn naar follow-up na 6 maanden
Imitatie van kindermotoriek - In Vivo
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up na 6 maanden
Veranderingen in gedragsmatig geobserveerde motorische imitatie zullen worden beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van de Motor Imitation Scale (MIS; Stone et al., 1997). Vijf items met elk drie proeven worden aan het kind gepresenteerd. Als een kind een maximale score haalt, wordt het item stopgezet. Elke proef kan worden gescoord van 0-2 (bereik 0-10, waarbij hogere scores een betere uitkomst aangeven).
Verandering van basislijn naar follow-up na 6 maanden
Motorische imitatie van kinderen - ouderrapport
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up na 6 maanden
Veranderingen in door ouders gerapporteerde motorische imitatie zullen worden beoordeeld met behulp van de Parent Interview for Autism-Clinical Version (PIA-CV; Stone et al., 2003). De subschaal Imitatie (4 items) wordt onderzocht. Deze items kunnen worden gescoord van 1-5 (bereik 4-20, waarbij hogere scores een betere uitkomst aangeven).
Verandering van basislijn naar follow-up na 6 maanden
Providercoaching van zorgverleners in RIT-strategieën
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up na 12 maanden
Veranderingen in het gebruik van strategieën voor mantelzorgcoaching door zorgverleners zullen worden beoordeeld via een zelfrapportage-enquête door zorgverleners.
Verandering van basislijn naar follow-up na 12 maanden
Zorgverlener Gebruik van RIT-strategieën
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up na 6 maanden
Veranderingen in het gebruik van RIT-strategieën door zorgverleners zullen worden beoordeeld via een verzorger-kind-activiteit waarin zorgverleners worden geïnstrueerd om de vaardigheden te demonstreren die ze van hun (ingeschreven) EI-aanbieder hebben geleerd; scoren maakt gebruik van de RIT Fidelity Checklist (bereik 6-30, waarbij hogere scores een grotere trouw aan RIT aangeven).
Verandering van basislijn naar follow-up na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adaptief gedrag van kinderen
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up na 6 maanden
Verandering in adaptief gedrag van kinderen zal worden beoordeeld met behulp van de Vineland Adaptive Behavior Scale - Third Edition (Vineland-3; Sparrow et al., 2016). De Vineland-3 biedt normgerefereerde geschaalde scores voor 11 vaardigheidsgebieden (M = 10; SD = 3) evenals standaardscores (M = 100, SD = 15) voor drie adaptieve domeinen, waarbij hogere scores een betere uitkomst aangeven.
Verandering van basislijn naar follow-up na 6 maanden
Taal van het kind
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up na 6 maanden
Veranderingen in de kindertaal zullen worden beoordeeld met behulp van de MacArthur Bates Communicative Development Inventory (MCDI; Fenson et al., 2007). De MB-CDI wordt gescoord van 0 tot 100 percentiel, waarbij een hoger percentiel een beter resultaat aangeeft.
Verandering van basislijn naar follow-up na 6 maanden
Ouderschap Zelfwerkzaamheid
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up na 6 maanden
Veranderingen in de zelfredzaamheid van ouders zullen worden gemeten met behulp van de Parenting Efficacy Scale (PES; Teti & Gelfand, 1991). De PES bevat 10 items met een score van 1-4 (bereik 10-40, waarbij hogere scores een betere uitkomst aangeven).
Verandering van basislijn naar follow-up na 6 maanden
Ouderschapsstress
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up na 6 maanden
Veranderingen in opvoedingsstress zullen worden gemeten met behulp van de Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF; Abidin, 1990). De PSI-SF bevat 36 items met een score van 0-4 en de totale score wordt gepresenteerd als een percentiel (bereik 0-100 waarbij lagere scores een betere uitkomst aangeven).
Verandering van basislijn naar follow-up na 6 maanden
Verzorger grootste zorgen
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up na 6 maanden
Veranderingen in de ernstscores van de belangrijkste zorgen van elke individuele verzorger over hun kind zullen worden gemeten met behulp van een aangepaste versie van de Caregiver Top Problems assessment (TPA; Weisz et al., 2013). De drie items krijgen een score van 0-4 (bereik 0-12, waarbij lagere scores een betere uitkomst aangeven).
Verandering van basislijn naar follow-up na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

14 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

14 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00007803
  • W81XWH1910293 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

3
Abonneren