- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05425277
Ocena skuteczności nauczania opartego na wzajemnej imitacji w części C placówek wczesnej interwencji (badanie Sprout)
Ocena skuteczności niskokosztowej, opartej na dowodach naturalistycznej behawioralnej interwencji rozwojowej (NDBI) w warunkach wczesnej interwencji IDEA, część C
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo silnej zgody co do tego, że wczesna, specjalistyczna interwencja dla dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) może mieć dramatyczny wpływ na wyniki, zdolność publicznego systemu opieki zdrowotnej do świadczenia takich usług jest poważnie zagrożona przez szybki wzrost rozpowszechnienia ASD. Długoterminowym celem tego badania jest poprawa usług i wyników dla dzieci z wczesnymi objawami ASD poprzez przetestowanie skuteczności szkolenia świadczeniodawców WI, aby zapewnić opartą na dowodach, niedrogą interwencję, w której pośredniczy opiekun, która może poprawić wyniki dziecka i rodziny, jak jak również złagodzić znaczne koszty ekonomiczne związane z ASD. Badania te będą prowadzone w ramach istniejącej infrastruktury społecznościowej: systemu świadczenia usług wczesnej interwencji (EI) części C. Część C jest finansowana ze środków publicznych, dostępna na terenie całego kraju i służy dzieciom poniżej 3 roku życia, które mają opóźnienia w rozwoju lub są niepełnosprawne, oraz ich rodzinom. Obecnie skuteczność usług WI jest ograniczona przez duże zróżnicowanie praktyk i rzadkie stosowanie interwencji opartych na dowodach. Celem badania jest poprawa usług i wyników dla dzieci z wczesnymi objawami ASD i ich rodzin. W tym celu badacze przeprowadzają randomizowane badanie kontrolne (RCT) w celu zbadania skuteczności szkolenia dostawców EI w celu prowadzenia treningu wzajemnej imitacji (RIT) w porównaniu z aktywnymi warunkami kontrolnymi. RIT to naturalistyczna rozwojowo-behawioralna interwencja (NDBI), która idealnie nadaje się do środowisk WI, ponieważ jest mało intensywna, oparta na zabawie, łatwa do nauczenia i wdrożenia oraz może być nauczana rodzinom do samodzielnego użytku, zwiększając w ten sposób dawkę interwencji. Badacze przeprowadzą to badanie w kontekście projektu hybrydowego typu 1 dotyczącego efektywności i wdrożenia, aby zebrać dowody, które będą niezbędne do wdrożenia RIT w innych społecznościach, jeśli okaże się, że poprawi to wyniki dzieci i opiekunów.
Dostawcy EI zostaną losowo przydzieleni do szkolenia RIT (n=30) lub aktywnego warunku kontrolnego (n=30). Dostawcy w obu warunkach wypełnią ankiety dotyczące liczby spraw i praktyk interwencyjnych w 5 punktach czasowych, raz przed warsztatami szkoleniowymi i cztery razy po warsztatach (1, 3, 6 i 12 miesięcy po szkoleniu). Dostawcy przydzieleni do warunku szkolenia RIT otrzymają 8-godzinne wirtualne warsztaty na temat uzasadnienia i wdrażania RIT z rodzinami, z naciskiem na coaching opiekunów. Opiekunowie przypisani do warunku aktywnej kontroli („Codzienne rutyny”) otrzymają 3-godzinne wirtualne warsztaty na temat metod pomagania opiekunom w zwiększeniu uczestnictwa i zaangażowania społecznego ich dzieci podczas codziennych czynności domowych. Dostawcy w tym stanie będą mogli przejść szkolenie RIT pod koniec badania.
Świadczeniodawcy w obu warunkach zaproszą również 2 rodziny ze swojej liczby spraw do udziału w tym badaniu. Rekrutacja opiekunów i zbieranie danych rozpocznie się natychmiast po przeprowadzeniu warsztatów szkoleniowych z dostawcami. Zarejestrowane rodziny muszą mówić i czytać po angielsku lub hiszpańsku oraz mieć dziecko w wieku od 18 do 30 miesięcy, u którego podejrzewa się lub potwierdzono ASD. Udział opiekuna polega na nagraniu jednej sesji EI na wideo, wypełnieniu ankiety w 3 punktach czasowych i przeprowadzeniu oceny opartej na zabawie w ich domach (z coachingiem) w tych samych 3 punktach czasowych: na początku, 3 miesiące później i 6 miesięcy po punkcie wyjściowym . Ocena oparta na zabawie będzie mierzyć naśladownictwo motoryczne dzieci, komunikację społeczną, wierność opiekuna RIT oraz stosowanie przez opiekuna strategii interakcji skoncentrowanych na dziecku. W tych samych 3 punktach czasowych opiekunowie przeprowadzą pomiary dotyczące stresu rodzicielskiego i poczucia własnej skuteczności rodziców, komunikacji społecznej i języka dziecka oraz wszelkich dodatkowych usług, jakie dziecko otrzymuje. Zachowanie adaptacyjne dziecka będzie mierzone podczas wywiadu z opiekunem na początku badania i po 6 miesiącach. Opiekunowie będą również informować o „najważniejszych obawach”, jakie mają na temat swojego dziecka na początku badania, a następnie co miesiąc będą oceniać nasilenie tych obaw. „Dawka RIT” na poziomie rodzinnym będzie również mierzona za pomocą cotygodniowego dziennika dawkowania wysyłanego do opiekunów za pośrednictwem wiadomości tekstowej. Zgłoszona przez opiekuna satysfakcja z leczenia i badania, a także zgłoszona przez opiekuna symptomatologia ASD dziecka zostaną zebrane podczas ostatniej wizyty (6 miesięcy po włączeniu).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dostawcy WI:
- Mów i czytaj po angielsku
- Pracować w praktykach lub agencjach uczestniczących w części C
- Mieć aktywną liczbę spraw, która obejmuje co najmniej dwoje dzieci z ASD lub podejrzeniem ASD
- Są gotowi zaprosić rodziny do udziału w tym badaniu
Opiekunowie i małe dzieci (rekrutowani z liczby spraw dostawców EI):
- Opiekunowie mówią i czytają po angielsku lub hiszpańsku
- Opiekunowie mają co najmniej 18 lat
- Opiekunowie chcą i mogą uczestniczyć w sesjach interwencyjnych i telewizytach badawczych, które są nagrywane na wideo przez personel badawczy
- Dziecko korzysta z usług jednej z uczestniczących agencji i uczestniczy w regularnych sesjach z zarejestrowanym usługodawcą
- Dziecko w momencie rozpoczęcia badania ma od 18 do 30 miesięcy
- Dziecko ma diagnozę ASD lub wykazuje zaburzenia komunikacji społecznej zgodne z ASD
Kryteria wyłączenia:
• Dziecko nie ma poważnych upośledzeń wzrokowych, słuchowych lub fizycznych ani poważnych schorzeń medycznych, genetycznych lub neurologicznych, które utrudniałyby jego zdolność do zaangażowania się w RIT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa RIT
Dostawcy z grupy RIT (n=30) otrzymają 8-godzinne wirtualne warsztaty (2 półdniowe) na temat wdrażania RIT i coachingu opiekunów.
Każdy usługodawca zaprosi 2 rodziny w swojej liczbie spraw do udziału w badaniu.
Dostawcy będą szkolić rodziny w korzystaniu z RIT.
Jedna sesja interwencyjna dla każdej zapisanej rodziny zostanie nagrana na wideo i oceniona pod kątem wierności RIT.
|
RIT jest stosunkowo prostym, krótkim NDBI.
Wykorzystuje cztery proste strategie ukierunkowane na naśladowanie motoryczne i inicjowanie wspólnej uwagi podczas zabawy: (1) warunkowe naśladowanie werbalnych i niewerbalnych zachowań dziecka, (2) mapowanie językowe, (3) bezpośrednie wywoływanie naśladowania przedmiotów i gestów zgodnie z zainteresowaniami dziecka, oraz (4) warunkowe wzmocnienie.
Stosowano go z niską intensywnością (np. 1-3 godziny tygodniowo) przez krótkie okresy czasu (np. 10-12 tygodni) w celu uzyskania solidnych zmian w kluczowych umiejętnościach społeczno-komunikacyjnych.
RIT jest łatwy do nauczenia i może być wiernie wdrażany przez terapeutów na poziomie licencjackim z ograniczonym doświadczeniem w ASD, a także przez opiekunów i rodzeństwo.
|
|
Aktywny komparator: Dzienna rutyna
Opiekunowie z grupy kontroli rutyn (n=30) wezmą udział w 3-godzinnym wirtualnym warsztacie, którego celem jest pomoc opiekunom w szkoleniu opiekunów w zakresie zwiększania uczestnictwa i zaangażowania społecznego dzieci podczas codziennych czynności domowych (tj. rodzinna zabawa).
Każdy usługodawca zaprosi 2 rodziny w swojej liczbie spraw do udziału w badaniu.
Jedna sesja interwencyjna dla każdej zarejestrowanej rodziny zostanie nagrana na wideo i oceniona pod kątem wierności RIT, aby upewnić się, że nie doszło do zanieczyszczenia, a dostawcy warunków kontrolnych nie stosują strategii RIT.
|
Webinarium Routines zostało zaadaptowane z samouczka internetowego opracowanego przez PI Stone i współpracowników (Ibanez i in., 2018).
Webinar obejmuje takie tematy, jak: dlaczego codzienne czynności są ważne, zwłaszcza dla dzieci z ASD, konkretne kroki mające na celu zwiększenie udziału dzieci w rutynowych czynnościach oraz sposoby wykorzystania strategii, takich jak pomoc wizualna, w celu wyjaśnienia oczekiwań, a także zapewnia liczne przykłady wideo przedstawiające opiekunów stosujących różne strategie .
Dostawcy mają również dostęp do biblioteki wideo opiekunów stosujących strategie codziennych czynności ze swoimi dziećmi, a także zeszyt ćwiczeń do wykorzystania z rodzinami podczas leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komunikacja Społeczna Dziecka - In Vivo
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację
|
Zmiana w obserwacji in vivo komunikacji społecznej dzieci zostanie oceniona za pomocą punktowanych elementów komunikacji społecznej na TELE-ASD-PEDS (TAP; Corona i in., 2021).
Istnieje 5 elementów komunikacji społecznej, które można ocenić w skali 1-3 (zakres 5-15, gdzie niższe wyniki oznaczają lepszy wynik).
|
Zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację
|
|
Komunikacja społeczna dziecka - raport rodzica
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację
|
Zgłoszona przez rodziców zmiana komunikacji społecznej dziecka zostanie oceniona przy użyciu trzech podskal z Wywiadu z rodzicami dla autyzmu w wersji klinicznej (PIA-CV; Stone i in., 2003). Badane podskale to: Relacje społeczne (17 pytań) , Rozumienie języka (7 pytań) i Komunikacja niewerbalna (13 pytań).
Pozycje te można ocenić w skali 1-5 (przedział 37-185, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik).
|
Zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację
|
|
Komunikacja społeczna dziecka - kodowana behawioralnie
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację
|
Zmiana zakodowanej behawioralnie komunikacji społecznej dziecka zostanie oceniona za pomocą zakodowanej obserwacyjnie Ważonej Częstotliwości Komunikacji Zamierzonej podczas zadania swobodnej zabawy rodzic-dziecko (Yoder i in., 2009).
|
Zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację
|
|
Imitacja Motoryki Dziecka - In Vivo
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację
|
Zmiana behawioralnie obserwowanej imitacji motorycznej zostanie oceniona przy użyciu dostosowanej wersji Skali Imitacji Motorycznej (MIS; Stone i in., 1997).
Dziecko otrzyma pięć pozycji, z których każda zawiera trzy próby.
Jeśli dziecko otrzyma maksymalną liczbę punktów, przedmiot zostaje przerwany.
Każda próba może być oceniona w skali 0-2 (zakres 0-10, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik).
|
Zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację
|
|
Naśladowanie motoryczne dziecka — raport rodzica
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację
|
Zmiana zgłaszanej przez rodziców naśladownictwa motorycznego zostanie oceniona za pomocą Wywiadu z rodzicami dla autyzmu w wersji klinicznej (PIA-CV; Stone i in., 2003).
Zbadana zostanie podskala Imitacja (4 pozycje).
Pozycje te można ocenić w skali 1-5 (zakres 4-20, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik).
|
Zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację
|
|
Coaching opiekunów w zakresie strategii RIT
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 12-miesięcznego okresu obserwacji
|
Zmiana w korzystaniu przez usługodawców ze strategii coachingu opiekunów zostanie oceniona za pomocą ankiety samoopisowej dostawcy.
|
Zmiana od punktu początkowego do 12-miesięcznego okresu obserwacji
|
|
Stosowanie strategii RIT przez opiekuna
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację
|
Zmiana w korzystaniu przez opiekunów ze strategii RIT zostanie oceniona za pomocą zajęć opiekun-dziecko, w ramach których opiekunowie zostaną poinstruowani, aby zademonstrowali umiejętności, których nauczyli się od swojego (zarejestrowanego) dostawcy usług EI; punktacja będzie wykorzystywać listę kontrolną wierności RIT (zakres 6-30, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą wierność RIT).
|
Zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowanie adaptacyjne dziecka
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację
|
Zmiana w zachowaniu adaptacyjnym dziecka zostanie oceniona za pomocą Skali Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda – wydanie trzecie (Vineland-3; Sparrow i in., 2016).
Vineland-3 zapewnia skalowane wyniki odnoszące się do norm dla 11 obszarów umiejętności (M = 10; SD = 3), jak również standardowe wyniki (M = 100, SD = 15) dla trzech domen adaptacyjnych, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
Zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację
|
|
Język dziecka
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację
|
Zmiana języka dziecka zostanie oceniona przy użyciu Inwentarza Rozwoju Komunikacyjnego MacArthura Batesa (MCDI; Fenson i in., 2007).
MB-CDI ocenia się od 0 do 100 percentyla, przy czym wyższy percentyl wskazuje na lepszy wynik.
|
Zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację
|
|
Samoskuteczność rodzicielska
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności rodzicielskiej będzie mierzona za pomocą Skali Skuteczności Rodzicielskiej (PES; Teti i Gelfand, 1991).
PES zawiera 10 pozycji z punktacją 1-4 (zakres 10-40, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik).
|
Zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację
|
|
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację
|
Zmiana poziomu stresu rodzicielskiego będzie mierzona za pomocą skróconego formularza wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI-SF; Abidin, 1990).
PSI-SF zawiera 36 pozycji z punktacją 0-4, a całkowity wynik jest przedstawiony jako percentyl (zakres 0-100 z niższymi wynikami wskazującymi na lepszy wynik).
|
Zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację
|
|
Najważniejsze obawy opiekuna
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację
|
Zmiany w ocenach dotkliwości najważniejszych trosk każdego opiekuna dotyczących ich dziecka będą mierzone za pomocą dostosowanej wersji oceny głównych problemów opiekuna (TPA; Weisz i in., 2013).
Trzy pozycje są oceniane w skali od 0-4 (zakres 0-12, gdzie niższe wyniki oznaczają lepszy wynik).
|
Zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wendy L Stone, PhD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00007803
- W81XWH1910293 (Inny numer grantu/finansowania: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .