- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05425277
Part C 조기 개입 환경에서 상호 모방 교육의 효과 평가(새싹 연구)
IDEA 파트 C 조기 개입 설정에서 저비용, 증거 기반 자연주의적 발달 행동 개입(NDBI)의 효과 평가
연구 개요
상세 설명
자폐증 스펙트럼 장애(ASD) 아동을 위한 조기 전문 개입이 결과에 극적인 영향을 미칠 수 있다는 강력한 합의에도 불구하고 공중 보건 시스템이 그러한 서비스를 제공할 수 있는 능력은 ASD 유병률의 급속한 증가로 인해 심각한 도전을 받고 있습니다. 이 연구의 장기 목표는 아동 및 가족 결과를 다음과 같이 개선할 수 있는 증거 기반의 저렴하고 간병인 매개 개입을 제공하기 위해 EI 제공자 교육의 효과를 테스트하여 ASD 초기 징후가 있는 아동을 위한 서비스 및 결과를 개선하는 것입니다. ASD와 관련된 상당한 경제적 비용을 완화할 수 있습니다. 이 연구는 기존 커뮤니티 기반 인프라인 파트 C 조기 개입(EI) 서비스 제공 시스템 내에서 수행됩니다. 파트 C는 공적 자금으로 전국에서 이용 가능하며 발달 지연 또는 장애가 있는 3세 미만의 어린이와 그 가족을 대상으로 합니다. 현재 EI 서비스의 효과는 높은 실무 변동과 증거 기반 개입의 드문 사용으로 인해 제한됩니다. 연구 목표는 ASD의 초기 징후가 있는 아동과 그 가족을 위한 서비스와 결과를 개선하는 것입니다. 이를 위해 조사관은 활성 통제 조건과 비교하여 상호 모방 교육(RIT)을 제공하기 위해 EI 제공자 교육의 효과를 조사하는 무작위 통제 시험(RCT)을 수행하고 있습니다. RIT는 자연주의적 발달 행동 개입(NDBI)으로, 강도가 낮고, 놀이 기반이며, 배우고 구현하기 쉽고, 독립적인 사용을 위해 가족에게 가르칠 수 있기 때문에 개입 용량을 증가시키기 때문에 EI 설정에 이상적으로 적합합니다. 조사관은 아동 및 간병인 결과를 개선하는 것으로 밝혀지면 다른 커뮤니티에서 RIT를 구현하는 데 필수적인 증거를 수집하기 위해 효율성 구현 하이브리드 유형 1 디자인의 맥락 내에서 이 연구를 수행할 것입니다.
EI 제공자는 RIT 교육(n=30) 또는 활성 제어 조건(n=30)에 무작위로 할당됩니다. 두 조건의 제공자는 교육 워크숍 이전에 한 번, 워크숍 이후에 네 번(교육 후 1, 3, 6 및 12개월) 총 5번의 시점에서 업무량 및 개입 사례에 대한 설문조사를 완료합니다. RIT 교육 조건에 할당된 제공자는 간병인 코칭에 중점을 두고 가족과 함께 RIT의 근거 및 구현에 대한 8시간 가상 워크숍을 받게 됩니다. 활성 제어 조건('매일 루틴')에 할당된 제공자는 간병인이 일상적인 가정 루틴 동안 자녀의 참여 및 사회적 참여를 높이는 데 도움이 되는 방법에 대한 3시간 가상 워크숍을 받게 됩니다. 이 상태의 제공자는 연구가 끝날 때 RIT 교육을 받을 수 있습니다.
두 조건의 서비스 제공자는 또한 이 연구에 참여하기 위해 케이스 로드에서 2명의 가족을 초대합니다. 간병인 모집 및 데이터 수집은 제공자와 함께 교육 워크숍이 진행된 직후에 시작됩니다. 등록된 가족은 영어 또는 스페인어를 말하고 읽어야 하며 ASD가 의심되거나 확인된 18개월에서 30개월 사이의 자녀가 있어야 합니다. 간병인 참여에는 1개의 EI 세션을 비디오로 녹화하고, 3개의 시점에서 설문 조사 조치를 완료하고, 동일한 3개의 시점(기준선, 3개월 후 및 기준선 후 6개월)에 집에서 플레이 기반 평가를 수행하는 것이 포함됩니다(코칭 포함). . 놀이 기반 평가는 아동의 운동 모방, 사회적 의사소통, RIT에 대한 간병인의 충실도 및 아동 중심 상호 작용 전략의 간병인 사용을 측정합니다. 동일한 3개의 시점에서 간병인은 양육 스트레스 및 양육 자기효능감, 자녀의 사회적 의사소통 및 언어, 자녀가 받고 있는 추가 서비스에 대한 측정을 완료합니다. 아동의 적응 행동은 기준선 및 6개월에 간병인 인터뷰를 통해 측정됩니다. 간병인은 또한 기준선에서 자녀에 대한 '가장 우려되는 사항'에 대해 보고하고 이후 매월 이러한 우려 사항의 심각도를 평가합니다. 가족 수준의 "RIT 복용량"은 문자 메시지를 통해 간병인에게 전송되는 주간 복용량 로그를 통해 측정됩니다. 간병인이 보고한 치료 및 연구 만족도뿐만 아니라 간병인이 보고한 아동 ASD 증상은 최종 방문(등록 후 6개월)에서 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
EI 제공자:
- 영어 말하기 및 읽기
- 파트 C 진료 또는 기관에서 근무
- ASD가 있거나 ASD가 의심되는 아동이 2명 이상 포함된 활성 케이스 로드가 있습니다.
- 이 연구에 참여하도록 가족을 기꺼이 초대합니다.
간병인 및 유아(EI 제공자 케이스로드에서 모집):
- 간병인은 영어 또는 스페인어를 말하고 읽습니다.
- 간병인은 만 18세 이상입니다.
- 간병인은 연구 직원이 비디오로 녹화한 개입 세션 및 연구 원격 방문에 기꺼이 참여할 수 있습니다.
- 자녀는 참여 기관 중 한 곳에서 서비스를 받고 등록된 제공자와의 정기 세션에 참석합니다.
- 자녀는 연구 시작 시점에서 18개월에서 30개월 사이입니다.
- 아동이 ASD 진단을 받았거나 ASD와 일치하는 사회적 의사소통 장애를 보입니다.
제외 기준:
• 어린이는 심각한 시각, 청각 또는 신체적 장애가 없으며 RIT 참여 능력을 방해할 심각한 의학적, 유전적 또는 신경학적 상태가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RIT 교육 그룹
RIT 그룹의 제공자(n=30)는 RIT 구현 및 간병인 코칭에 대한 8시간 가상 워크숍(반일 2회)을 받게 됩니다.
각 제공자는 연구에 참여하기 위해 자신의 케이스 로드에 있는 2명의 가족을 초대합니다.
제공자는 가족에게 RIT 사용을 지도합니다.
등록된 각 가족에 대한 하나의 개입 세션이 비디오로 녹화되고 RIT 충실도에 대해 점수가 매겨집니다.
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RIT는 비교적 간단하고 간단한 NDBI입니다.
운동 모방을 목표로 하고 놀이 중 공동 주의를 시작하기 위해 네 가지 간단한 전략을 사용합니다. (4) 우발적 강화.
중추적인 사회 의사 소통 기술에 강력한 변화를 일으키기 위해 짧은 기간(예: 10-12주) 동안 낮은 강도(예: 주당 1-3시간)로 사용되었습니다.
RIT는 배우기 쉽고 ASD에 대한 제한된 배경을 가진 학부 수준의 치료사뿐만 아니라 간병인 및 형제 자매가 충실하게 구현할 수 있습니다.
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활성 비교기: 일상 생활
루틴 제어 그룹의 제공자(n=30)는 제공자가 간병인에게 일상적인 가정 루틴(예: 간식 시간, 취침 시간, 목욕 시간 및 가족 놀이 시간).
각 제공자는 연구에 참여하기 위해 자신의 케이스 로드에 있는 2명의 가족을 초대합니다.
각 등록된 가족에 대한 하나의 중재 세션은 오염이 발생하지 않았으며 제어 조건 제공자가 RIT 전략을 사용하지 않도록 하기 위해 RIT 충실도에 대해 녹화되고 점수가 매겨집니다.
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루틴 웨비나는 PI Stone과 동료들이 개발한 웹 기반 자습서에서 채택되었습니다(Ibanez et al., 2018).
웨비나에서는 특히 ASD가 있는 어린이에게 일상적인 일과가 중요한 이유, 일과에 대한 어린이의 참여를 늘리기 위한 구체적인 단계, 기대치를 명확히 하기 위해 시각적 지원과 같은 전략을 사용하는 방법과 같은 주제를 다루고 다양한 전략을 사용하는 간병인의 수많은 비디오 예를 제공합니다. .
제공자는 또한 자녀와 함께 일일 루틴 전략을 사용하는 간병인의 비디오 라이브러리와 치료 중에 가족과 함께 사용할 워크북에 액세스할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 소셜 커뮤니케이션 - In Vivo
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
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TELE-ASD-PEDS(TAP; Corona et al., 2021)에서 채점된 사회적 커뮤니케이션 항목을 사용하여 아동의 사회적 커뮤니케이션에 대한 생체 내 관찰의 변화를 평가합니다.
1-3점(범위 5-15, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냄)으로 채점할 수 있는 5개의 사회적 커뮤니케이션 항목이 있습니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
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아동 소셜 커뮤니케이션 - 학부모 보고서
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
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부모가 보고한 아동의 사회적 의사소통 변화는 자폐증-임상 버전에 대한 부모 인터뷰(PIA-CV; Stone et al., 2003)의 세 가지 하위 척도를 사용하여 평가됩니다. 검사할 하위 척도는 다음과 같습니다: 사회적 관계(17개 질문) , 언어 이해(7문항), 비언어적 의사소통(13문항).
이러한 항목은 1-5점으로 채점할 수 있습니다(범위 37-185, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄).
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기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
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아동 소셜 커뮤니케이션 - 행동 코딩
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
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행동적으로 코딩된 아동의 사회적 의사소통의 변화는 부모-자녀 자유 놀이 작업 동안 관찰적으로 코딩된 의도적 의사소통의 가중 주파수를 사용하여 평가됩니다(Yoder et al., 2009).
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기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
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어린이 운동 모방 - 생체 내
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
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행동적으로 관찰된 운동 모방의 변화는 운동 모방 척도(MIS; Stone et al., 1997)의 적응 버전을 사용하여 평가될 것입니다.
각각 3번의 시도가 있는 5개의 항목이 어린이에게 제공됩니다.
어린이가 최대 점수를 받으면 해당 항목이 중단됩니다.
각 시도는 0-2점(범위 0-10, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)으로 점수를 매길 수 있습니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
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어린이 모터 모방 - 부모 보고서
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
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부모가 보고한 운동 모방의 변화는 자폐증-임상 버전에 대한 부모 인터뷰(PIA-CV; Stone et al., 2003)를 사용하여 평가됩니다.
모방 하위 척도(4개 항목)를 검사합니다.
이러한 항목은 1-5점으로 채점할 수 있습니다(범위 4-20, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄).
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기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
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RIT 전략에서 간병인의 제공자 코칭
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
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제공자의 간병인 코칭 전략 사용의 변화는 제공자 자체 보고 설문조사를 통해 평가됩니다.
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기준선에서 12개월 후속 조치로 변경
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간병인의 RIT 전략 사용
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
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간병인의 RIT 전략 사용 변화는 간병인이 (등록된) EI 제공자로부터 배운 기술을 입증하도록 지시받는 간병인-자녀 활동을 통해 평가됩니다. 채점은 RIT 충실도 체크리스트(범위 6-30, 점수가 높을수록 RIT에 대한 충실도가 높음을 나타냄)를 사용합니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 적응 행동
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
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아동 적응 행동의 변화는 Vineland 적응 행동 척도 - 제3판(Vineland-3; Sparrow et al., 2016)을 사용하여 평가됩니다.
Vineland-3는 11개 기술 영역(M = 10; SD = 3)에 대한 표준 점수(M = 100, SD = 15)와 3개의 적응 영역에 대한 표준 점수(M = 100, SD = 15)를 제공하며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
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어린이 언어
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
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아동 언어의 변화는 MacArthur Bates 의사소통 발달 조사(MCDI; Fenson et al., 2007)를 사용하여 평가됩니다.
MB-CDI는 0~100 백분위수로 점수가 매겨지며 백분위수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
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육아 자기효능감
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
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육아 자기 효능감의 변화는 육아 효능 척도(PES; Teti & Gelfand, 1991)를 사용하여 측정됩니다.
PES는 1-4점(범위 10-40, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)의 10개 항목을 포함합니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
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육아 스트레스
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
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양육 스트레스의 변화는 양육 스트레스 지수-Short Form(PSI-SF; Abidin, 1990)을 사용하여 측정됩니다.
PSI-SF에는 0-4점의 36개 항목이 포함되어 있으며 총점은 백분위수(0-100 범위, 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냄)로 표시됩니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
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간병인의 주요 관심사
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
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자녀에 대한 각 개인 간병인의 주요 관심사에 대한 심각도 등급의 변화는 간병인 주요 문제 평가(TPA; Weisz et al., 2013)의 수정된 버전을 사용하여 측정됩니다.
3개 항목은 0-4(범위 0-12, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냄)로 평가됩니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wendy L Stone, PhD, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00007803
- W81XWH1910293 (기타 보조금/기금 번호: Congressionally Directed Medical Research Programs)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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