- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05425277
Evaluación de la eficacia de la enseñanza de imitación recíproca en entornos de intervención temprana de la Parte C (Estudio Sprout)
Evaluación de la eficacia de una intervención conductual de desarrollo naturalista (NDBI, por sus siglas en inglés) de bajo costo y basada en la evidencia en entornos de intervención temprana de la Parte C de IDEA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar del fuerte consenso de que la intervención temprana y especializada para niños con Trastorno del Espectro Autista (TEA) puede tener un impacto dramático en los resultados, la capacidad del sistema de salud pública para proporcionar dichos servicios se ve gravemente desafiada por el rápido aumento de la prevalencia de los TEA. El objetivo a largo plazo de este estudio es mejorar los servicios y los resultados para los niños con signos tempranos de ASD al probar la efectividad de capacitar a los proveedores de EI para que brinden una intervención basada en evidencia, económica y mediada por el cuidador que puede mejorar los resultados del niño y la familia como así como mitigar los costos económicos sustanciales asociados con los TEA. Esta investigación se llevará a cabo dentro de una infraestructura comunitaria existente: el sistema de prestación de servicios de intervención temprana (EI) de la Parte C. La Parte C está financiada con fondos públicos, está disponible en todo el país y atiende a niños menores de 3 años que tienen retrasos en el desarrollo o discapacidades y a sus familias. Actualmente, la efectividad de los servicios de EI está limitada por la alta variación de la práctica y el uso poco frecuente de intervenciones basadas en evidencia. El objetivo del estudio es mejorar los servicios y los resultados para los niños con signos tempranos de TEA y sus familias. Con ese fin, los investigadores están realizando un ensayo controlado aleatorio (ECA) que examina la eficacia de capacitar a los proveedores de EI para que brinden capacitación de imitación recíproca (RIT), en comparación con una condición de control activo. RIT es una intervención conductual de desarrollo naturalista (NDBI) que es ideal para entornos de EI porque es de baja intensidad, se basa en el juego, es fácil de aprender e implementar y se puede enseñar a las familias para su uso independiente, aumentando así la dosis de intervención. Los investigadores llevarán a cabo este estudio en el contexto de un diseño híbrido tipo 1 de efectividad e implementación para recopilar evidencia que será esencial para implementar RIT en otras comunidades si se descubre que mejora los resultados de los niños y los cuidadores.
Los proveedores de EI se asignarán aleatoriamente a la capacitación RIT (n=30) o a una condición de control activo (n=30). Los proveedores en ambas condiciones completarán encuestas sobre sus casos y prácticas de intervención en 5 momentos, una vez antes de sus talleres de capacitación y cuatro veces después del taller (1, 3, 6 y 12 meses después de la capacitación). Los proveedores asignados a la condición de capacitación de RIT recibirán un taller virtual de 8 horas sobre la justificación y la implementación de RIT con las familias, con énfasis en la capacitación de cuidadores. Los proveedores asignados a la condición de control activo ("Rutinas diarias") recibirán un taller virtual de 3 horas sobre métodos para ayudar a los cuidadores a aumentar la participación y el compromiso social de sus hijos durante las rutinas diarias del hogar. Los proveedores en esta condición podrán recibir capacitación RIT al final del estudio.
Los proveedores en ambas condiciones también invitarán a 2 familias de su carga de casos a participar en este estudio. El reclutamiento de cuidadores y la recopilación de datos comenzarán inmediatamente después de que se lleven a cabo los talleres de capacitación con los proveedores. Las familias inscritas deben hablar y leer inglés o español y tener un hijo de entre 18 y 30 meses para quien se sospeche o se confirme el TEA. La participación del cuidador implica tener una sesión de EI grabada en video, completar las medidas de la encuesta en 3 puntos de tiempo y realizar una evaluación basada en el juego en sus hogares (con entrenamiento) en los mismos 3 puntos de tiempo: línea de base, 3 meses después y 6 meses después de la línea de base . La evaluación basada en el juego medirá la imitación motora de los niños, la comunicación social, la fidelidad del cuidador al RIT y el uso del cuidador de estrategias de interacción centradas en el niño. En los mismos 3 puntos de tiempo, los cuidadores completarán medidas sobre su estrés de crianza y autoeficacia de crianza, la comunicación social y el lenguaje de su hijo, y cualquier servicio adicional que esté recibiendo el niño. El comportamiento adaptativo del niño se medirá a través de una entrevista con el cuidador al inicio y a los 6 meses. Los cuidadores también informarán sobre las "principales preocupaciones" que tienen sobre su hijo al inicio del estudio y calificarán la gravedad de estas preocupaciones mensualmente a partir de entonces. La "dosis de RIT" a nivel familiar también se medirá a través de un registro de dosis semanal enviado a los cuidadores por mensaje de texto. La satisfacción informada por el cuidador con el tratamiento y el estudio, así como la sintomatología del TEA del niño informada por el cuidador, se recopilarán en su visita final (6 meses después de la inscripción).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Proveedores de IE:
- hablar y leer ingles
- Trabajar en una práctica o agencia participante de la Parte C
- Tener un número de casos activo que incluya al menos dos niños con TEA o sospecha de TEA
- Están dispuestos a invitar a las familias a participar en este estudio.
Cuidadores y niños pequeños (reclutados de los casos de proveedores de EI):
- Los cuidadores hablan y leen inglés o español
- Los cuidadores tienen al menos 18 años de edad.
- Los cuidadores están dispuestos y son capaces de participar en sesiones de intervención y televisitas de investigación que son grabadas en video por el personal de investigación.
- El niño recibe servicios de una de las agencias participantes y asiste a sesiones regulares con el proveedor inscrito
- El niño tiene entre 18 y 30 meses de edad al ingresar al estudio
- El niño tiene un diagnóstico de ASD o muestra problemas de comunicación social compatibles con ASD
Criterio de exclusión:
• El niño no tiene impedimentos visuales, auditivos o físicos severos ni condiciones médicas, genéticas o neurológicas graves que impidan su capacidad para participar en RIT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de formación RIT
Los proveedores del grupo RIT (n=30) recibirán un taller virtual de 8 horas (2 medios días) sobre la implementación de RIT y la capacitación de cuidadores.
Cada proveedor invitará a 2 familias en su carga de casos a participar en el estudio.
Los proveedores entrenarán a las familias en el uso de RIT.
Se grabará en video una sesión de intervención para cada familia inscrita y se calificará para la fidelidad de RIT.
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RIT es un NDBI breve y relativamente directo.
Emplea cuatro estrategias simples para enfocarse en la imitación motora e iniciar la atención conjunta durante el juego: (1) imitación contingente del comportamiento verbal y no verbal del niño, (2) mapeo lingüístico, (3) obtención directa de la imitación de objetos y gestos siguiendo el interés del niño, y (4) refuerzo contingente.
Se ha utilizado con intensidades bajas (p. ej., de 1 a 3 horas por semana) durante períodos breves (p. ej., de 10 a 12 semanas) para producir cambios sólidos en habilidades fundamentales de comunicación social.
RIT es fácil de aprender y puede ser implementado con fidelidad por terapeutas de nivel universitario con experiencia limitada en ASD, así como por cuidadores y hermanos.
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Comparador activo: Rutinas diarias
Los proveedores en el grupo de control de rutinas (n=30) recibirán un taller virtual de 3 horas enfocado en ayudar a los proveedores a capacitar a los cuidadores sobre cómo aumentar la participación y el compromiso social de los niños durante las rutinas diarias del hogar (es decir, la hora de la merienda, la hora de acostarse, la hora del baño y tiempo de juego familiar).
Cada proveedor invitará a 2 familias en su carga de casos a participar en el estudio.
Se grabará en video una sesión de intervención para cada familia inscrita y se evaluará la fidelidad de RIT para garantizar que no haya ocurrido contaminación y que los proveedores de condiciones de control no estén utilizando estrategias de RIT.
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El seminario web Rutinas se adaptó de un tutorial basado en la web desarrollado por PI Stone y sus colegas (Ibanez et al., 2018).
El seminario web cubre temas tales como por qué las rutinas diarias son importantes, especialmente para los niños con TEA, los pasos específicos para aumentar la participación de los niños en las rutinas y cómo usar estrategias como apoyos visuales para aclarar las expectativas, y brinda numerosos ejemplos en video de cuidadores que usan diferentes estrategias. .
Los proveedores también tienen acceso a una biblioteca de videos de cuidadores que usan las estrategias de Rutinas diarias con sus hijos, así como un libro de trabajo para usar con las familias durante el tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comunicación Social Infantil - En Vivo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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El cambio en la observación in vivo de la comunicación social infantil se evaluará utilizando los elementos de comunicación social puntuados en TELE-ASD-PEDS (TAP; Corona et al., 2021).
Hay 5 elementos de comunicación social que se pueden puntuar del 1 al 3 (rango de 5 a 15, donde las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado).
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Comunicación social infantil - Informe para padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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El cambio en la comunicación social infantil informada por los padres se evaluará utilizando tres subescalas de la Entrevista con los padres para la versión clínica del autismo (PIA-CV; Stone et al., 2003). Las subescalas que se examinarán son: Relaciones sociales (17 preguntas) , comprensión del lenguaje (7 preguntas) y comunicación no verbal (13 preguntas).
Estos elementos se pueden puntuar del 1 al 5 (rango de 37 a 185, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado).
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Comunicación social infantil - Codificación conductual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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El cambio en la comunicación social del niño codificada conductualmente se evaluará utilizando la frecuencia ponderada de comunicación intencional codificada por observación durante una tarea de juego libre entre padres e hijos (Yoder et al., 2009).
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Imitación Motora Infantil - In Vivo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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El cambio en la imitación motora observada conductualmente se evaluará utilizando una versión adaptada de la Escala de imitación motora (MIS; Stone et al., 1997).
Se le presentarán al niño cinco ítems con tres intentos cada uno.
Si un niño recibe una puntuación máxima, el elemento se suspende.
Cada ensayo puede puntuarse de 0 a 2 (rango de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado).
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Imitación motora infantil - Informe para padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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El cambio en la imitación motora informada por los padres se evaluará utilizando la Entrevista con los padres para la versión clínica del autismo (PIA-CV; Stone et al., 2003).
Se examinará la subescala de Imitación (4 ítems).
Estos elementos se pueden puntuar del 1 al 5 (rango de 4 a 20, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado).
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Coaching de proveedores de cuidadores en estrategias RIT
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
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El cambio en el uso de las estrategias de entrenamiento de los cuidadores por parte de los proveedores se evaluará a través de una encuesta de autoinforme del proveedor.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
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Uso de estrategias RIT por parte del cuidador
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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El cambio en el uso de las estrategias RIT por parte del cuidador se evaluará a través de una actividad cuidador-niño en la que se instruye a los cuidadores para que demuestren las habilidades que aprendieron de su proveedor de EI (inscrito); la puntuación empleará la lista de verificación de fidelidad de RIT (rango de 6 a 30, donde las puntuaciones más altas indican una mayor fidelidad a RIT).
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento adaptativo del niño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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El cambio en el comportamiento adaptativo del niño se evaluará utilizando la Escala de comportamiento adaptativo de Vineland - Tercera edición (Vineland-3; Sparrow et al., 2016).
Vineland-3 proporciona puntajes escalados con referencia a normas para 11 áreas de habilidades (M = 10; SD = 3), así como puntajes estándar (M = 100, SD = 15) para tres dominios adaptativos, donde los puntajes más altos indican un mejor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Idioma del niño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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El cambio en el lenguaje del niño se evaluará utilizando el Inventario de Desarrollo Comunicativo MacArthur Bates (MCDI; Fenson et al., 2007).
El MB-CDI se puntúa del percentil 0 al 100, y un percentil más alto indica un mejor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Autoeficacia de crianza
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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El cambio en la autoeficacia de los padres se medirá utilizando la Escala de Eficacia de los Padres (PES; Teti & Gelfand, 1991).
El PES contiene 10 ítems puntuados del 1 al 4 (rango de 10 a 40, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado).
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Estrés de crianza
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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El cambio en el estrés de los padres se medirá utilizando el índice de estrés de los padres-forma abreviada (PSI-SF; Abidin, 1990).
El PSI-SF contiene 36 elementos con una puntuación de 0 a 4 y la puntuación total se presenta como un percentil (rango de 0 a 100 donde las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado).
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Preocupaciones principales del cuidador
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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El cambio en las calificaciones de gravedad de las principales preocupaciones de cada cuidador individual sobre su hijo se medirá mediante una versión adaptada de la evaluación de problemas principales del cuidador (TPA; Weisz et al., 2013).
Los tres elementos se califican de 0 a 4 (rango de 0 a 12, donde las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado).
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wendy L Stone, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00007803
- W81XWH1910293 (Otro número de subvención/financiamiento: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .