Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности обучения взаимному подражанию в условиях раннего вмешательства, часть C (исследование Sprout)

19 ноября 2024 г. обновлено: Wendy Stone, University of Washington

Оценка эффективности недорогого, основанного на фактических данных натуралистического поведенческого вмешательства в развитие (NDBI) в условиях раннего вмешательства IDEA, часть C

Несмотря на прочный консенсус в отношении того, что раннее специализированное вмешательство для детей с расстройством аутистического спектра (РАС) может оказать существенное влияние на результаты, способность системы общественного здравоохранения предоставлять такие услуги серьезно ограничена быстрым ростом распространенности РАС. Целью этого исследовательского проекта является улучшение услуг и результатов для детей с ранними признаками РАС путем проверки эффективности краткого недорогого тренинга по способности поставщиков услуг EI проводить основанное на фактических данных вмешательство, осуществляемое при посредничестве опекунов, которое может улучшить комфорт и эффективность в работе с семьями детей с проблемами социального общения, а также улучшение результатов для детей и семей.

Обзор исследования

Подробное описание

Несмотря на прочный консенсус в отношении того, что раннее специализированное вмешательство для детей с расстройством аутистического спектра (РАС) может оказать существенное влияние на результаты, способность системы общественного здравоохранения предоставлять такие услуги серьезно ограничена быстрым ростом распространенности РАС. Долгосрочная цель этого исследования состоит в том, чтобы улучшить услуги и результаты для детей с ранними признаками РАС путем проверки эффективности обучения провайдеров EI для проведения научно обоснованных, недорогих, опосредованных опекунами вмешательств, которые могут улучшить результаты для детей и семей по мере того, как а также смягчить значительные экономические издержки, связанные с РАС. Это исследование будет проводиться в рамках существующей инфраструктуры на уровне сообщества: системы предоставления услуг раннего вмешательства (Часть C) (EI). Часть C финансируется государством, доступна по всей стране и обслуживает детей в возрасте до 3 лет с задержкой развития или инвалидностью, а также их семьи. В настоящее время эффективность услуг EI ограничена большим разнообразием практики и нечастым использованием вмешательств, основанных на доказательствах. Целью исследования является улучшение услуг и результатов для детей с ранними признаками РАС и их семей. С этой целью исследователи проводят рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором изучается эффективность обучения провайдеров EI проведению обучения взаимному подражанию (RIT) по сравнению с условиями активного контроля. RIT — это натуралистическое поведенческое вмешательство в развитие (NDBI), которое идеально подходит для условий EI, потому что оно имеет низкую интенсивность, основано на игре, легко изучается и реализуется, и его можно обучить семьям для самостоятельного использования, тем самым увеличивая дозировку вмешательства. Исследователи проведут это исследование в контексте гибридного плана эффективности-реализации типа 1, чтобы собрать доказательства, которые будут необходимы для внедрения RIT в других сообществах, если будет обнаружено, что это улучшит результаты для детей и опекунов.

Провайдеры EI будут случайным образом назначены либо для обучения RIT (n = 30), либо для условий активного контроля (n = 30). Медицинские работники в обоих случаях будут заполнять опросы о своей нагрузке и методах вмешательства в 5 временных точках, один раз перед обучающими семинарами и четыре раза после семинара (через 1, 3, 6 и 12 месяцев после обучения). Медицинские работники, которым назначено условие обучения RIT, проведут 8-часовой виртуальный семинар по обоснованию и внедрению RIT с семьями, с акцентом на обучение лиц, осуществляющих уход. Воспитатели, назначенные на условие активного контроля («Ежедневные рутины»), получат 3-часовой виртуальный семинар по методам помощи опекунам в расширении участия и социальной активности своих детей в повседневных домашних делах. Поставщики в этом состоянии смогут пройти обучение RIT в конце исследования.

Медицинские работники в обоих случаях также пригласят 2 семьи из числа своих пациентов для участия в этом исследовании. Набор лиц, осуществляющих уход, и сбор данных начнутся сразу же после проведения обучающих семинаров с поставщиками медицинских услуг. Зарегистрированные семьи должны говорить и читать по-английски или по-испански и иметь ребенка в возрасте от 18 до 30 месяцев, у которого подозревается или подтвержден РАС. Участие лиц, осуществляющих уход, включает в себя запись на видео одного сеанса EI, проведение обследований в 3 временных точках и проведение игровой оценки у них дома (с инструктажем) в те же 3 временные точки: исходный уровень, 3 месяца спустя и 6 месяцев после исходного уровня. . Оценка, основанная на игре, будет измерять двигательную имитацию детей, социальное общение, верность воспитателя RIT и использование воспитателем стратегий взаимодействия, ориентированных на ребенка. В те же 3 временные точки опекуны завершат измерения своего родительского стресса и родительской самоэффективности, социального общения и языка своего ребенка, а также любых дополнительных услуг, которые ребенок получает. Адаптивное поведение ребенка будет измеряться путем опроса опекунов на исходном уровне и через 6 месяцев. Воспитатели также будут сообщать о «главных опасениях», которые у них возникали по поводу их ребенка на исходном уровне, и после этого будут ежемесячно оценивать серьезность этих опасений. «Доза RIT» на семейном уровне также будет измеряться с помощью еженедельного журнала дозировки, который будет рассылаться лицам, осуществляющим уход, посредством текстового сообщения. Удовлетворенность лечением и исследованием, о которой сообщила воспитатель, а также симптоматика РАС у ребенка, о которой сообщила воспитатель, будут собраны во время их последнего визита (через 6 месяцев после зачисления).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Поставщики ЭИ:

  • Говорите и читайте по-английски
  • Работа в участвующей в Части C практике или агентстве
  • Иметь активную рабочую нагрузку, включающую как минимум двух детей с РАС или подозрением на РАС
  • Готовы пригласить семьи для участия в этом исследовании

Воспитатели и дети ясельного возраста (набраны из числа поставщиков EI):

  • Воспитатели говорят и читают по-английски или по-испански
  • Воспитателям не менее 18 лет
  • Опекуны желают и могут участвовать в интервенционных сеансах и исследовательских телевизитах, которые записываются на видео исследовательским персоналом.
  • Ребенок получает услуги от одного из участвующих агентств и посещает регулярные занятия с зарегистрированным поставщиком.
  • Возраст ребенка от 18 до 30 месяцев на момент поступления в исследование
  • У ребенка диагностирован РАС или наблюдаются нарушения социальной коммуникации, характерные для РАС.

Критерий исключения:

• У ребенка нет серьезных зрительных, слуховых или физических нарушений, а также серьезных медицинских, генетических или неврологических заболеваний, которые могли бы препятствовать его способности заниматься РИТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Учебная группа РИТ
Поставщики в группе RIT (n = 30) проведут 8-часовой виртуальный семинар (2 полдня) по внедрению RIT и обучению лиц, осуществляющих уход. Каждый поставщик пригласит 2 семьи из своей группы для участия в исследовании. Поставщики будут обучать семьи использованию RIT. Один сеанс вмешательства для каждой зарегистрированной семьи будет записан на видео и оценен на предмет достоверности RIT.
RIT — это относительно простой и краткий NDBI. В нем используются четыре простые стратегии, нацеленные на двигательную имитацию и инициацию совместного внимания во время игры: (1) условное подражание вербальному и невербальному поведению ребенка, (2) лингвистическое картирование, (3) прямое выявление объекта и имитация жестов в соответствии с интересом ребенка, и (4) условное подкрепление. Его использовали при низкой интенсивности (например, 1-3 часа в неделю) в течение коротких периодов времени (например, 10-12 недель) для получения устойчивых изменений в основных социально-коммуникативных навыках. РИТ легко освоить, и ее могут точно применять терапевты бакалавриата с ограниченным опытом работы с РАС, а также лица, осуществляющие уход, братья и сестры.
Активный компаратор: Ежедневные рутины
Воспитатели из контрольной группы (n = 30) примут участие в 3-часовом виртуальном семинаре, посвященном тому, как помочь воспитателям научить воспитателей тому, как увеличить участие и социальную активность детей в повседневных домашних делах (т. семейные игры). Каждый поставщик пригласит 2 семьи из своей группы для участия в исследовании. Один сеанс вмешательства для каждой зарегистрированной семьи будет снят на видеопленку и оценен на предмет точности RIT, чтобы убедиться, что заражения не произошло и поставщики контрольных условий не используют стратегии RIT.
Веб-семинар «Рутины» был адаптирован из веб-учебника, разработанного PI Stone и его коллегами (Ibanez et al., 2018). Вебинар охватывает такие темы, как важность повседневного распорядка, особенно для детей с РАС, конкретные шаги по расширению участия детей в распорядке дня и способы использования таких стратегий, как визуальная поддержка, для разъяснения ожиданий, а также предоставляет многочисленные видео-примеры использования опекунами различных стратегий. . Медицинским работникам также предоставляется доступ к видеотеке воспитателей, использующих стратегии «Распорядок дня» со своими детьми, а также к рабочей тетради для использования с семьями во время лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социальная коммуникация с детьми - In Vivo
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 6-месячное наблюдение
Изменения в наблюдении за детским социальным общением in vivo будут оцениваться с использованием баллов по пунктам социального общения в TELE-ASD-PEDS (TAP; Corona et al., 2021). Есть 5 элементов социальной коммуникации, которые могут быть оценены от 1 до 3 (диапазон 5-15, при этом более низкие баллы указывают на лучший результат).
Изменение исходного уровня на 6-месячное наблюдение
Социальная коммуникация с детьми — отчет родителей
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 6-месячное наблюдение
Изменения в социальном общении ребенка, о котором сообщают родители, будут оцениваться с использованием трех подшкал из клинической версии опроса родителей по поводу аутизма (PIA-CV; Stone et al., 2003). Будут рассмотрены следующие подшкалы: Социальные отношения (17 вопросов) , понимание языка (7 вопросов) и невербальное общение (13 вопросов). Эти пункты могут быть оценены от 1 до 5 (диапазон 37-185, где более высокие баллы указывают на лучший результат).
Изменение исходного уровня на 6-месячное наблюдение
Социальная коммуникация с детьми — поведенческая кодировка
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 6-месячное наблюдение
Изменения в закодированном поведением социального общения ребенка будут оцениваться с использованием взвешенной частоты намеренного общения, закодированного наблюдением, во время задания «свободная игра» между родителями и детьми (Yoder et al., 2009).
Изменение исходного уровня на 6-месячное наблюдение
Имитация детской моторики - In Vivo
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 6-месячное наблюдение
Изменение наблюдаемой в поведении двигательной имитации будет оцениваться с использованием адаптированной версии Шкалы двигательной имитации (MIS; Stone et al., 1997). Ребенку будут представлены пять предметов с тремя испытаниями каждого. Если ребенок набирает максимальное количество баллов, предмет снимается с производства. Каждое испытание может быть оценено от 0 до 2 (диапазон от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на лучший результат).
Изменение исходного уровня на 6-месячное наблюдение
Имитация детской моторики — отчет родителей
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 6-месячное наблюдение
Изменения в двигательной имитации, о которой сообщают родители, будут оцениваться с использованием клинической версии опроса родителей по аутизму (PIA-CV; Stone et al., 2003). Будет рассмотрена подшкала имитации (4 пункта). Эти пункты могут быть оценены от 1 до 5 (диапазон от 4 до 20, где более высокие баллы указывают на лучший результат).
Изменение исходного уровня на 6-месячное наблюдение
Коучинг поставщиков услуг по уходу в RIT Strategies
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 12-месячное наблюдение
Изменения в использовании поставщиками стратегий коучинга лиц, осуществляющих уход, будут оцениваться с помощью опроса поставщиков медицинских услуг.
Изменение исходного уровня на 12-месячное наблюдение
Опекун Использование стратегий RIT
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 6-месячное наблюдение
Изменения в использовании опекуном стратегий RIT будут оцениваться с помощью деятельности опекуна и ребенка, в ходе которой опекуны получают инструкции продемонстрировать навыки, которым они научились у своего (зарегистрированного) провайдера EI; для подсчета очков будет использоваться контрольный список RIT Fidelity Checklist (диапазон 6–30, при этом более высокие баллы указывают на более высокую точность RIT).
Изменение исходного уровня на 6-месячное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адаптивное поведение ребенка
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 6-месячное наблюдение
Изменение адаптивного поведения ребенка будет оцениваться с использованием Шкалы адаптивного поведения Вайнленда – третье издание (Вайнленд-3; Sparrow et al., 2016). Vineland-3 предоставляет стандартные баллы по шкале для 11 областей навыков (M = 10; SD = 3), а также стандартные баллы (M = 100, SD = 15) для трех адаптивных доменов, причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
Изменение исходного уровня на 6-месячное наблюдение
Детский язык
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 6-месячное наблюдение
Изменения в речи ребенка будут оцениваться с использованием Опросника коммуникативного развития Макартура Бейтса (MCDI; Fenson et al., 2007). MB-CDI оценивается от 0 до 100 процентилей, при этом более высокий процентиль указывает на лучший результат.
Изменение исходного уровня на 6-месячное наблюдение
Самоэффективность родителей
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 6-месячное наблюдение
Изменение родительской самоэффективности будет измеряться с помощью Шкалы эффективности воспитания (PES; Teti & Gelfand, 1991). PES содержит 10 пунктов, получивших от 1 до 4 баллов (от 10 до 40, где более высокие баллы указывают на лучший результат).
Изменение исходного уровня на 6-месячное наблюдение
Родительский стресс
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 6-месячное наблюдение
Изменения в родительском стрессе будут измеряться с использованием краткой формы индекса родительского стресса (PSI-SF; Abidin, 1990). PSI-SF содержит 36 пунктов, получивших от 0 до 4 баллов, а общий балл представлен в виде процентиля (диапазон 0–100, где более низкие баллы указывают на лучший результат).
Изменение исходного уровня на 6-месячное наблюдение
Главные проблемы сиделки
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 6-месячное наблюдение
Изменение степени серьезности основных опасений каждого лица, осуществляющего уход за ребенком, будет измеряться с использованием адаптированной версии оценки основных проблем лиц, осуществляющих уход (TPA; Weisz et al., 2013). Три пункта оцениваются по шкале от 0 до 4 (диапазон от 0 до 12, при этом более низкие баллы указывают на лучший результат).
Изменение исходного уровня на 6-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Wendy L Stone, PhD, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00007803
  • W81XWH1910293 (Другой номер гранта/финансирования: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться