- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05425277
Valutazione dell'efficacia dell'insegnamento dell'imitazione reciproca nella parte C Impostazioni di intervento precoce (studio Sprout)
Valutazione dell'efficacia di un intervento comportamentale naturalistico sullo sviluppo (NDBI) a basso costo e basato sull'evidenza in IDEA Parte C Impostazioni di intervento precoce
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante il forte consenso sul fatto che l'intervento precoce e specializzato per i bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) possa avere un impatto drammatico sui risultati, la capacità del sistema sanitario pubblico di fornire tali servizi è seriamente messa a dura prova dal rapido aumento della prevalenza di ASD. L'obiettivo a lungo termine di questo studio è quello di migliorare i servizi e i risultati per i bambini con segni precoci di ASD testando l'efficacia della formazione dei fornitori di EI per fornire un intervento basato sull'evidenza, economico e mediato dal caregiver che può migliorare i risultati del bambino e della famiglia come oltre a mitigare i notevoli costi economici associati all'ASD. Questa ricerca si svolgerà all'interno di un'infrastruttura esistente basata sulla comunità: il sistema di erogazione dei servizi di intervento precoce (EI) della Parte C. La parte C è finanziata con fondi pubblici, disponibile in tutto il paese e serve i bambini di età inferiore ai 3 anni che presentano ritardi o disabilità dello sviluppo e le loro famiglie. Attualmente, l'efficacia dei servizi di EI è limitata dall'elevata variazione pratica e dall'uso poco frequente di interventi basati sull'evidenza. L'obiettivo dello studio è migliorare i servizi e i risultati per i bambini con segni precoci di ASD e le loro famiglie. A tal fine, gli investigatori stanno conducendo uno studio controllato randomizzato (RCT) che esamina l'efficacia della formazione dei fornitori di EI per fornire formazione sull'imitazione reciproca (RIT), rispetto a una condizione di controllo attivo. Il RIT è un intervento comportamentale evolutivo naturalistico (NDBI) che è ideale per le impostazioni EI perché è a bassa intensità, basato sul gioco, facile da apprendere e implementare e può essere insegnato alle famiglie per il loro uso indipendente, aumentando così il dosaggio dell'intervento. Gli investigatori condurranno questo studio nel contesto di un progetto ibrido di tipo 1 di implementazione dell'efficacia per raccogliere prove che saranno essenziali per l'implementazione del RIT in altre comunità se si scoprirà che migliora i risultati del bambino e del caregiver.
I fornitori di EI saranno assegnati in modo casuale alla formazione RIT (n=30) o a una condizione di controllo attivo (n=30). I fornitori in entrambe le condizioni completeranno i sondaggi sui loro carichi di lavoro e sulle pratiche di intervento in 5 momenti, una volta prima dei seminari di formazione e quattro volte dopo il seminario (1, 3, 6 e 12 mesi dopo la formazione). I fornitori assegnati alla condizione di formazione RIT riceveranno un seminario virtuale di 8 ore sulla logica e l'implementazione del RIT con le famiglie, con particolare attenzione al coaching del caregiver. I fornitori assegnati alla condizione di controllo attivo ("Routine quotidiane") riceveranno un seminario virtuale di 3 ore sui metodi per aiutare i caregiver ad aumentare la partecipazione e l'impegno sociale dei propri figli durante le routine domestiche quotidiane. I fornitori in questa condizione potranno ricevere la formazione RIT alla fine dello studio.
I fornitori in entrambe le condizioni inviteranno anche 2 famiglie dal loro carico di lavoro a partecipare a questo studio. Il reclutamento dei caregiver e la raccolta dei dati inizieranno immediatamente dopo che i workshop di formazione saranno condotti con i fornitori. Le famiglie iscritte devono parlare e leggere inglese o spagnolo e avere un figlio tra i 18 ei 30 mesi per il quale si sospetta o si conferma ASD. La partecipazione del caregiver comporta la videoregistrazione di una sessione di EI, il completamento delle misure del sondaggio in 3 punti temporali e lo svolgimento di una valutazione basata sul gioco nelle loro case (con coaching) negli stessi 3 punti temporali: basale, 3 mesi dopo e 6 mesi dopo il basale . La valutazione basata sul gioco misurerà l'imitazione motoria dei bambini, la comunicazione sociale, la fedeltà del caregiver al RIT e l'uso da parte del caregiver di strategie di interazione centrate sul bambino. Negli stessi 3 punti temporali, gli operatori sanitari completeranno le misure sullo stress genitoriale e sull'autoefficacia genitoriale, sulla comunicazione sociale e sul linguaggio del bambino e su eventuali servizi aggiuntivi che il bambino sta ricevendo. Il comportamento adattivo del bambino sarà misurato tramite colloquio con il caregiver al basale e 6 mesi. I caregiver riferiranno anche sulle "principali preoccupazioni" che hanno sul loro bambino al basale e valuteranno la gravità di queste preoccupazioni mensilmente in seguito. Il "dosaggio RIT" a livello familiare verrà misurato anche tramite un registro del dosaggio settimanale inviato agli operatori sanitari tramite messaggio di testo. La soddisfazione riferita dal caregiver per il trattamento e lo studio, così come la sintomatologia dell'ASD infantile segnalata dal caregiver, saranno raccolte durante la loro visita finale (6 mesi dopo l'arruolamento).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daina Tagavi, PhD
- Numero di telefono: 206-616-7358
- Email: dtagavi@uw.edu
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- Reclutamento
- University of Washington
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Contatto:
- Daina Tagavi, PhD
- Numero di telefono: 206-616-7358
- Email: dtagavi@uw.edu
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Investigatore principale:
- Wendy L Stone, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Fornitori di EI:
- Parla e leggi l'inglese
- Lavora presso uno studio o agenzia partecipante alla Parte C
- Avere un carico di lavoro attivo che includa almeno due bambini con ASD o sospetta ASD
- Sono disposti a invitare le famiglie a partecipare a questo studio
Caregivers e bambini piccoli (reclutati dai carichi di lavoro dei fornitori di EI):
- Gli operatori sanitari parlano e leggono inglese o spagnolo
- I caregiver hanno almeno 18 anni di età
- I caregiver sono disposti e in grado di partecipare a sessioni di intervento e televisite di ricerca videoregistrate dal personale di ricerca
- Il bambino riceve servizi da una delle agenzie partecipanti e frequenta sessioni regolari con il fornitore iscritto
- Il bambino ha un'età compresa tra 18 e 30 mesi al momento dell'ingresso nello studio
- Il bambino ha una diagnosi di ASD o mostra disturbi della comunicazione sociale compatibili con ASD
Criteri di esclusione:
• Il bambino non ha gravi disabilità visive, uditive o fisiche e nessuna grave condizione medica, genetica o neurologica che possa ostacolare la sua capacità di impegnarsi in RIT.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di formazione RIT
I fornitori del gruppo RIT (n=30) riceveranno un seminario virtuale di 8 ore (2 mezze giornate) sull'implementazione del RIT e sul coaching del caregiver.
Ogni fornitore inviterà 2 famiglie nel proprio carico di lavoro a partecipare allo studio.
I fornitori istruiranno le famiglie nell'uso del RIT.
Una sessione di intervento per ogni famiglia iscritta sarà videoregistrata e valutata per la fedeltà RIT.
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RIT è un NDBI breve e relativamente semplice.
Impiega quattro semplici strategie per indirizzare l'imitazione motoria e avviare l'attenzione congiunta durante il gioco: (1) imitazione contingente del comportamento verbale e non verbale del bambino, (2) mappatura linguistica, (3) elicitazione diretta dell'imitazione di oggetti e gesti seguendo l'interesse del bambino, e (4) rinforzo contingente.
È stato utilizzato a bassa intensità (ad es. 1-3 ore alla settimana) per brevi periodi di tempo (ad es. 10-12 settimane) per produrre forti cambiamenti nelle abilità socio-comunicative fondamentali.
Il RIT è facile da apprendere e può essere implementato con fedeltà da terapisti di livello universitario con un background limitato nell'ASD, nonché da caregiver e fratelli.
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Comparatore attivo: Abitudini giornaliere
Gli operatori del gruppo di controllo delle routine (n=30) riceveranno un seminario virtuale di 3 ore incentrato sull'aiutare gli operatori a istruire gli operatori sanitari su come aumentare la partecipazione e l'impegno sociale dei bambini durante le routine domestiche quotidiane (ad es. tempo di gioco in famiglia).
Ogni fornitore inviterà 2 famiglie nel proprio carico di lavoro a partecipare allo studio.
Una sessione di intervento per ogni famiglia arruolata verrà videoregistrata e valutata per la fedeltà RIT per garantire che non si sia verificata contaminazione e che i fornitori delle condizioni di controllo non stiano utilizzando strategie RIT.
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Il webinar Routines è stato adattato da un tutorial basato sul web sviluppato da PI Stone e colleghi (Ibanez et al., 2018).
Il webinar copre argomenti come il motivo per cui le routine quotidiane sono importanti, soprattutto per i bambini con ASD, passaggi specifici per aumentare la partecipazione dei bambini alle routine e come utilizzare strategie come i supporti visivi per chiarire le aspettative e fornisce numerosi esempi video di caregiver che utilizzano strategie diverse .
I fornitori hanno anche accesso a una videoteca di operatori sanitari che utilizzano le strategie delle routine quotidiane con i propri figli, nonché a una cartella di lavoro da utilizzare con le famiglie durante il trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comunicazione sociale infantile - In Vivo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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Il cambiamento nell'osservazione in vivo della comunicazione sociale del bambino sarà valutato utilizzando gli elementi di comunicazione sociale segnati sul TELE-ASD-PEDS (TAP; Corona et al., 2021).
Ci sono 5 elementi di comunicazione sociale che possono essere valutati da 1 a 3 (range 5-15, con punteggi più bassi che indicano risultati migliori).
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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Comunicazione sociale del bambino - Relazione dei genitori
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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Il cambiamento nella comunicazione sociale del figlio riferito dai genitori sarà valutato utilizzando tre sottoscale del Parent Interview for Autism-Clinical Version (PIA-CV; Stone et al., 2003). Le sottoscale che saranno esaminate sono: Social Relating (17 domande) , Comprensione del linguaggio (7 domande) e Comunicazione non verbale (13 domande).
Questi elementi possono essere valutati da 1 a 5 (range 37-185, con punteggi più alti che indicano risultati migliori).
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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Comunicazione sociale infantile - Codifica comportamentale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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Il cambiamento nella comunicazione sociale del bambino codificato in modo comportamentale sarà valutato utilizzando la frequenza ponderata della comunicazione intenzionale codificata osservativamente durante un'attività di gioco libero genitore-figlio (Yoder et al., 2009).
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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Imitazione motoria infantile - In Vivo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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Il cambiamento nell'imitazione motoria osservata dal punto di vista comportamentale sarà valutato utilizzando una versione adattata della Motor Imitation Scale (MIS; Stone et al., 1997).
Al bambino verranno presentati cinque oggetti con tre prove ciascuno.
Se un bambino riceve un punteggio massimo, l'articolo viene interrotto.
Ogni prova può essere valutata da 0 a 2 (intervallo da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore).
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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Imitazione motoria infantile - Relazione dei genitori
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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Il cambiamento nell'imitazione motoria riferita dai genitori sarà valutato usando il Parent Interview for Autism-Clinical Version (PIA-CV; Stone et al., 2003).
Verrà esaminata la sottoscala Imitazione (4 item).
Questi elementi possono essere valutati da 1 a 5 (range 4-20, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore).
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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Provider Coaching di caregiver nelle strategie RIT
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
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Il cambiamento nell'uso da parte dei fornitori delle strategie di coaching del caregiver sarà valutato tramite un sondaggio di autovalutazione del fornitore.
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Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
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Uso del caregiver delle strategie RIT
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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Il cambiamento nell'uso da parte del caregiver delle strategie RIT sarà valutato attraverso un'attività caregiver-bambino in cui i caregiver sono istruiti a dimostrare le abilità che hanno appreso dal loro fornitore di EI (iscritto); il punteggio utilizzerà la RIT Fidelity Checklist (intervallo 6-30, con punteggi più alti che indicano una maggiore fedeltà al RIT).
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamento adattivo del bambino
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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Il cambiamento nel comportamento adattivo del bambino sarà valutato utilizzando la Vineland Adaptive Behavior Scale - Third Edition (Vineland-3; Sparrow et al., 2016).
Il Vineland-3 fornisce punteggi in scala riferiti alla norma per 11 aree di abilità (M = 10; SD = 3) nonché punteggi standard (M = 100, SD = 15) per tre domini adattivi, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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Lingua del bambino
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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Il cambiamento nella lingua del bambino sarà valutato utilizzando il MacArthur Bates Communicative Development Inventory (MCDI; Fenson et al., 2007).
L'MB-CDI è valutato da 0 a 100 percentile, con un percentile più alto che indica un risultato migliore.
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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Autoefficacia genitoriale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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Il cambiamento nell'autoefficacia genitoriale sarà misurato utilizzando la Parenting Efficacy Scale (PES; Teti & Gelfand, 1991).
Il PES contiene 10 item con punteggio 1-4 (range 10-40, con punteggi più alti che indicano risultati migliori).
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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Stress genitoriale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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Il cambiamento nello stress genitoriale sarà misurato utilizzando il Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF; Abidin, 1990).
Il PSI-SF contiene 36 item con punteggio 0-4 e il punteggio totale è presentato come percentile (intervallo 0-100 con punteggi più bassi che indicano un risultato migliore).
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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Principali preoccupazioni del caregiver
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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Il cambiamento nelle valutazioni di gravità delle principali preoccupazioni di ogni singolo caregiver nei confronti del proprio bambino sarà misurato utilizzando una versione adattata della valutazione dei problemi principali del caregiver (TPA; Weisz et al., 2013).
I tre elementi sono valutati da 0 a 4 (range 0-12, con punteggi più bassi che indicano risultati migliori).
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00007803
- W81XWH1910293 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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