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Bewertung der Wirksamkeit des reziproken Nachahmungsunterrichts in Teil C Frühinterventionssettings (Sprossenstudie)

27. Dezember 2022 aktualisiert von: Wendy Stone, University of Washington

Bewertung der Wirksamkeit einer kostengünstigen, evidenzbasierten, naturalistischen Entwicklungsverhaltensintervention (NDBI) in IDEA Teil C Frühinterventionseinstellungen

Trotz starker Einigkeit darüber, dass eine frühzeitige, spezialisierte Intervention für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) dramatische Auswirkungen auf die Ergebnisse haben kann, wird die Fähigkeit des öffentlichen Gesundheitssystems, solche Dienste bereitzustellen, durch den raschen Anstieg der ASD-Prävalenz ernsthaft in Frage gestellt. Das Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, die Dienstleistungen und Ergebnisse für Kinder mit frühen Anzeichen von ASD zu verbessern, indem die Wirksamkeit eines kurzen, kostengünstigen Trainings zur Fähigkeit von EI-Anbietern getestet wird, eine evidenzbasierte, von Pflegekräften vermittelte Intervention bereitzustellen, die die Leistungsfähigkeit der Anbieter verbessern kann. Komfort und Effektivität bei der Arbeit mit Familien von Kindern mit sozialen Kommunikationsproblemen sowie Verbesserung der Ergebnisse für Kinder und Familien.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Trotz starker Einigkeit darüber, dass eine frühzeitige, spezialisierte Intervention für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) dramatische Auswirkungen auf die Ergebnisse haben kann, wird die Fähigkeit des öffentlichen Gesundheitssystems, solche Dienste bereitzustellen, durch den raschen Anstieg der ASD-Prävalenz ernsthaft in Frage gestellt. Das langfristige Ziel dieser Studie ist es, die Dienstleistungen und Ergebnisse für Kinder mit frühen Anzeichen von ASD zu verbessern, indem die Wirksamkeit der Schulung von EI-Anbietern getestet wird, um eine evidenzbasierte, kostengünstige, von Betreuern vermittelte Intervention bereitzustellen, die die Ergebnisse von Kindern und Familien verbessern kann sowie die mit ASD verbundenen erheblichen wirtschaftlichen Kosten zu mindern. Diese Forschung wird innerhalb einer bestehenden gemeinschaftsbasierten Infrastruktur stattfinden: dem Teil C Early Intervention (EI) Service Delivery System. Teil C wird öffentlich finanziert, ist im ganzen Land verfügbar und dient Kindern unter 3 Jahren mit Entwicklungsverzögerungen oder Behinderungen und ihren Familien. Derzeit ist die Wirksamkeit von EI-Diensten durch eine hohe Praxisvariation und den seltenen Einsatz evidenzbasierter Interventionen begrenzt. Ziel der Studie ist es, die Dienstleistungen und Ergebnisse für Kinder mit frühen Anzeichen von ASS und ihre Familien zu verbessern. Zu diesem Zweck führen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durch, in der die Wirksamkeit der Schulung von EI-Anbietern zur Durchführung von Reciprocal Imitation Training (RIT) im Vergleich zu einer aktiven Kontrollbedingung untersucht wird. RIT ist eine naturalistische Entwicklungsverhaltensintervention (NDBI), die sich ideal für EI-Settings eignet, da sie von geringer Intensität ist, spielerisch basiert, leicht zu erlernen und umzusetzen ist und Familien zur unabhängigen Anwendung beigebracht werden kann, wodurch die Interventionsdosis erhöht wird. Die Ermittler werden diese Studie im Kontext eines Effektivitäts-Implementierungs-Hybrid-Typ-1-Designs durchführen, um Beweise zu sammeln, die für die Implementierung von RIT in anderen Gemeinschaften wesentlich sein werden, wenn sich herausstellt, dass sie die Ergebnisse für Kinder und Betreuer verbessern.

EI-Anbieter werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem RIT-Training (n = 30) oder einer aktiven Kontrollbedingung (n = 30) zugewiesen. Anbieter in beiden Bedingungen werden Umfragen über ihre Fallzahlen und Interventionspraktiken zu 5 Zeitpunkten ausfüllen, einmal vor ihren Schulungsworkshops und viermal nach dem Workshop (1, 3, 6 und 12 Monate nach der Schulung). Anbieter, die der RIT-Schulungsbedingung zugeordnet sind, erhalten einen 8-stündigen virtuellen Workshop zur Begründung und Umsetzung von RIT mit Familien, mit Schwerpunkt auf dem Coaching von Pflegekräften. Anbieter, die der aktiven Kontrollbedingung („Tagesroutinen“) zugeordnet sind, erhalten einen dreistündigen virtuellen Workshop zu Methoden, mit denen Betreuer die Teilnahme und das soziale Engagement ihrer Kinder bei alltäglichen häuslichen Routinen steigern können. Anbieter in diesem Zustand können am Ende der Studie eine RIT-Schulung erhalten.

Anbieter in beiden Bedingungen werden auch 2 Familien aus ihrer Fallzahl einladen, an dieser Studie teilzunehmen. Die Rekrutierung von Pflegekräften und die Datenerfassung beginnen unmittelbar nach der Durchführung der Schulungsworkshops mit den Anbietern. Eingeschriebene Familien müssen Englisch oder Spanisch sprechen und lesen und ein Kind zwischen 18 und 30 Monaten haben, bei dem ASS entweder vermutet oder bestätigt wird. Die Teilnahme von Pflegekräften umfasst die Aufzeichnung einer EI-Sitzung auf Video, das Ausfüllen von Umfragemaßnahmen zu 3 Zeitpunkten und die Durchführung einer spielerischen Bewertung in ihren Häusern (mit Coaching) zu denselben 3 Zeitpunkten: Ausgangswert, 3 Monate später und 6 Monate nach Ausgangswert . Die spielbasierte Bewertung misst die motorische Nachahmung der Kinder, die soziale Kommunikation, die Treue der Bezugsperson zu RIT und die Anwendung kindzentrierter Interaktionsstrategien durch die Bezugsperson. Zu den gleichen 3 Zeitpunkten führen die Betreuer Maßnahmen zu ihrem Erziehungsstress und ihrer Selbstwirksamkeit als Eltern, der sozialen Kommunikation und Sprache ihres Kindes und allen zusätzlichen Dienstleistungen durch, die das Kind erhält. Das Anpassungsverhalten des Kindes wird zu Studienbeginn und im Alter von 6 Monaten anhand eines Interviews mit der Bezugsperson gemessen. Die Betreuer werden auch über die „größten Bedenken“ berichten, die sie zu Studienbeginn in Bezug auf ihr Kind haben, und die Schwere dieser Bedenken danach monatlich bewerten. Die „RIT-Dosierung“ auf Familienebene wird auch über ein wöchentliches Dosierungsprotokoll gemessen, das per SMS an die Betreuer gesendet wird. Die von der Pflegekraft gemeldete Zufriedenheit mit der Behandlung und der Studie sowie die von der Pflegekraft gemeldete ASD-Symptomatologie des Kindes werden bei ihrem letzten Besuch (6 Monate nach der Aufnahme) erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Daina Tagavi, PhD
  • Telefonnummer: 206-616-7358
  • E-Mail: dtagavi@uw.edu

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Daina Tagavi, PhD
          • Telefonnummer: 206-616-7358
          • E-Mail: dtagavi@uw.edu
        • Hauptermittler:
          • Wendy L Stone, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

EI-Anbieter:

  • Sprechen und lesen Sie Englisch
  • Arbeiten Sie in einer teilnehmenden Teil C-Praxis oder -Agentur
  • Haben Sie eine aktive Fallzahl, die mindestens zwei Kinder mit ASD oder Verdacht auf ASD umfasst
  • Sind bereit, Familien zur Teilnahme an dieser Studie einzuladen

Betreuer und Kleinkinder (rekrutiert aus Fallzahlen von EI-Anbietern):

  • Betreuer sprechen und lesen Englisch oder Spanisch
  • Betreuer sind mindestens 18 Jahre alt
  • Betreuer sind bereit und in der Lage, an Interventionssitzungen und Forschungstelevisiten teilzunehmen, die von Forschungspersonal auf Video aufgezeichnet werden
  • Das Kind erhält Dienstleistungen von einer der teilnehmenden Agenturen und nimmt an regelmäßigen Sitzungen mit dem eingeschriebenen Anbieter teil
  • Das Kind ist bei Studieneintritt zwischen 18 und 30 Monaten alt
  • Das Kind hat eine ASD-Diagnose oder zeigt Beeinträchtigungen der sozialen Kommunikation, die mit ASD übereinstimmen

Ausschlusskriterien:

• Das Kind hat keine schweren visuellen, auditiven oder körperlichen Beeinträchtigungen und keine ernsthaften medizinischen, genetischen oder neurologischen Bedingungen, die seine Fähigkeit zur Teilnahme an RIT einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RIT-Trainingsgruppe
Anbieter in der RIT-Gruppe (n=30) erhalten einen 8-stündigen virtuellen Workshop (2 Halbtage) zur RIT-Implementierung und zum Coaching von Pflegekräften. Jeder Anbieter wird 2 Familien in seiner Fallzahl einladen, an der Studie teilzunehmen. Anbieter coachen Familien in der Anwendung von RIT. Eine Interventionssitzung für jede eingeschriebene Familie wird auf Video aufgezeichnet und für die RIT-Genauigkeit bewertet.
RIT ist ein relativ einfaches, kurzes NDBI. Es verwendet vier einfache Strategien, um die motorische Nachahmung zu zielen und die gemeinsame Aufmerksamkeit während des Spiels zu initiieren: (1) kontingente Nachahmung des verbalen und nonverbalen Verhaltens des Kindes, (2) sprachliche Abbildung, (3) direktes Auslösen von Objekt- und Gestennachahmung, die dem Interesse des Kindes folgt, und (4) bedingte Verstärkung. Es wurde mit geringer Intensität (z. B. 1-3 Stunden pro Woche) über kurze Zeiträume (z. B. 10-12 Wochen) verwendet, um robuste Veränderungen bei zentralen sozial-kommunikativen Fähigkeiten zu bewirken. RIT ist leicht zu erlernen und kann von Therapeuten im Grundstudium mit begrenztem Hintergrund in ASD sowie von Betreuern und Geschwistern zuverlässig umgesetzt werden.
Aktiver Komparator: Tägliche Routine
Anbieter in der Kontrollgruppe Routinen (n=30) erhalten einen 3-stündigen virtuellen Workshop, der sich darauf konzentriert, Anbietern dabei zu helfen, Betreuungspersonen darin zu coachen, wie sie die Beteiligung und das soziale Engagement von Kindern während der täglichen häuslichen Routinen (d. h. Snackzeit, Schlafenszeit, Badezeit und Familienspielzeit). Jeder Anbieter wird 2 Familien in seiner Fallzahl einladen, an der Studie teilzunehmen. Eine Interventionssitzung für jede eingeschriebene Familie wird auf Video aufgezeichnet und auf RIT-Genauigkeit bewertet, um sicherzustellen, dass keine Kontamination aufgetreten ist und die Anbieter von Kontrollbedingungen keine RIT-Strategien anwenden.
Das Routinen-Webinar wurde aus einem webbasierten Tutorial adaptiert, das von PI Stone und Kollegen entwickelt wurde (Ibanez et al., 2018). Das Webinar behandelt Themen wie die Frage, warum Alltagsroutinen wichtig sind, insbesondere für Kinder mit ASD, spezifische Schritte zur Steigerung der Beteiligung von Kindern an Routinen und die Verwendung von Strategien wie visueller Unterstützung zur Klärung von Erwartungen und bietet zahlreiche Videobeispiele von Betreuern, die verschiedene Strategien anwenden . Anbieter erhalten auch Zugang zu einer Videothek von Betreuern, die die Strategien der täglichen Routinen mit ihren Kindern anwenden, sowie zu einem Arbeitsbuch, das sie während der Behandlung mit Familien verwenden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziale Kommunikation mit Kindern - In Vivo
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up
Die Veränderung der In-vivo-Beobachtung der sozialen Kommunikation von Kindern wird anhand der bewerteten Elemente der sozialen Kommunikation auf dem TELE-ASD-PEDS (TAP; Corona et al., 2021) bewertet. Es gibt 5 Elemente der sozialen Kommunikation, die mit 1-3 bewertet werden können (Bereich 5-15, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen).
Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up
Soziale Kommunikation des Kindes - Elternbericht
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up
Die Veränderung der von den Eltern gemeldeten sozialen Kommunikation mit dem Kind wird anhand von drei Subskalen aus dem Parent Interview for Autism-Clinical Version (PIA-CV; Stone et al., 2003) bewertet. Die zu untersuchenden Subskalen sind: Soziale Beziehung (17 Fragen) , Sprachverständnis (7 Fragen) und Nonverbale Kommunikation (13 Fragen). Diese Items können mit 1-5 bewertet werden (Bereich 37-185, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen).
Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up
Kindliche soziale Kommunikation - Verhaltenskodiert
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up
Die Veränderung der verhaltenscodierten sozialen Kommunikation des Kindes wird anhand der beobachtungscodierten gewichteten Häufigkeit der absichtlichen Kommunikation während einer Eltern-Kind-Freispielaufgabe bewertet (Yoder et al., 2009).
Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up
Kindermotorische Nachahmung - In Vivo
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up
Die Veränderung der verhaltensmäßig beobachteten motorischen Imitation wird mit einer angepassten Version der Motor Imitation Scale (MIS; Stone et al., 1997) bewertet. Dem Kind werden fünf Items mit jeweils drei Versuchen präsentiert. Erreicht ein Kind die Höchstpunktzahl, wird der Artikel eingestellt. Jeder Versuch kann mit 0–2 bewertet werden (Bereich 0–10, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen).
Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up
Kindermotorische Nachahmung - Elternbericht
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up
Die Veränderung der von den Eltern gemeldeten motorischen Imitation wird anhand des Parent Interview for Autism-Clinical Version (PIA-CV; Stone et al., 2003) bewertet. Die Subskala Nachahmung (4 Items) wird untersucht. Diese Items können mit 1–5 bewertet werden (Bereich 4–20, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen).
Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up
Anbieter-Coaching von Pflegekräften in RIT-Strategien
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 12-Monats-Follow-up
Änderungen in der Nutzung von Coaching-Strategien für Pflegekräfte durch Anbieter werden anhand einer Umfrage zum Selbstbericht der Anbieter bewertet.
Wechsel von Baseline zu 12-Monats-Follow-up
Einsatz von RIT-Strategien durch Pflegekräfte
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up
Änderungen in der Anwendung von RIT-Strategien durch die Pflegeperson werden durch eine Aktivität zwischen Pflegeperson und Kind bewertet, in der die Pflegepersonen angewiesen werden, die Fähigkeiten zu demonstrieren, die sie von ihrem (registrierten) EI-Anbieter gelernt haben; Bei der Bewertung wird die RIT-Fidelitäts-Checkliste verwendet (Bereich 6-30, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Treue zu RIT anzeigen).
Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anpassungsverhalten von Kindern
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up
Die Veränderung des adaptiven Verhaltens von Kindern wird anhand der Vineland Adaptive Behavior Scale – Third Edition (Vineland-3; Sparrow et al., 2016) bewertet. Der Vineland-3 bietet normbezogene skalierte Werte für 11 Kompetenzbereiche (M = 10; SD = 3) sowie Standardwerte (M = 100, SD = 15) für drei adaptive Domänen, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up
Kindersprache
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up
Die Veränderung der Kindersprache wird anhand des MacArthur Bates Communicative Development Inventory (MCDI; Fenson et al., 2007) bewertet. Der MB-CDI wird mit einem Perzentil von 0 bis 100 bewertet, wobei ein höheres Perzentil ein besseres Ergebnis anzeigt.
Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up
Selbstwirksamkeit der Eltern
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up
Die Veränderung der elterlichen Selbstwirksamkeit wird mit der Parenting Efficacy Scale (PES; Teti & Gelfand, 1991) gemessen. Der PES enthält 10 Items, die mit 1-4 bewertet wurden (Bereich 10-40, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen).
Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up
Erziehungsstress
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up
Die Veränderung des Erziehungsstresses wird mit dem Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF; Abidin, 1990) gemessen. Der PSI-SF enthält 36 Punkte, die mit 0–4 bewertet wurden, und die Gesamtpunktzahl wird als Perzentil dargestellt (Bereich 0–100, wobei niedrigere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen).
Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up
Die wichtigsten Anliegen der Pflegekraft
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up
Die Änderung der Schweregrade der größten Sorgen jeder einzelnen Betreuungsperson bezüglich ihres Kindes wird mit einer angepassten Version der Bewertung der wichtigsten Probleme der Betreuungsperson (TPA; Weisz et al., 2013) gemessen. Die drei Items werden mit 0–4 bewertet (Bereich 0–12, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen).
Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00007803
  • W81XWH1910293 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung

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