- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05425277
Vastavuoroisen jäljitelmän opetuksen tehokkuuden arviointi osassa C Varhaisen puuttumisen asetukset (Sprout-tutkimus)
Edullisen, näyttöön perustuvan naturalistisen kehityskäyttäytymisintervention (NDBI) tehokkuuden arviointi IDEA osan C varhaisen puuttumisen asetuksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta vahvasta yksimielisyydestä siitä, että varhaisella, erikoistuneella interventiolla autismispektrihäiriöstä (ASD) kärsiville lapsille voi olla dramaattinen vaikutus tuloksiin, julkisen terveydenhuollon kyky tarjota tällaisia palveluita on vakavasti haastava ASD:n yleisyyden nopean lisääntymisen vuoksi. Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa palveluja ja tuloksia lapsille, joilla on ASD:n varhaisia merkkejä, testaamalla EI-tarjoajien koulutuksen tehokkuutta tarjota näyttöön perustuva, edullinen, hoitajan välittämä interventio, joka voi parantaa lasten ja perheiden tuloksia. sekä lieventää ASD:hen liittyviä huomattavia taloudellisia kustannuksia. Tämä tutkimus tapahtuu olemassa olevassa yhteisöpohjaisessa infrastruktuurissa: Osa C Early Intervention (EI) -palvelujärjestelmässä. Osa C on julkisesti rahoitettu, saatavilla kaikkialla maassa, ja se palvelee alle 3-vuotiaita lapsia, joilla on kehitysvammaisia tai kehitysvammaisia, ja heidän perheitään. Tällä hetkellä EI-palvelujen tehokkuutta rajoittaa käytäntöjen suuri vaihtelu ja näyttöön perustuvien interventioiden harvinainen käyttö. Tutkimuksen tavoitteena on parantaa palveluja ja tuloksia lapsille, joilla on varhaisia ASD-oireita ja heidän perheitään. Tätä varten tutkijat suorittavat satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), jossa tutkitaan tehokkuutta kouluttaa EI tarjoajia antamaan Reciprokal Imitation Training (RIT) verrattuna aktiiviseen kontrollitilaan. RIT on naturalistinen kehityskäyttäytymisinterventio (NDBI), joka sopii ihanteellisesti EI-asetuksiin, koska se on matalan intensiteetin, leikkiin perustuva, helppo oppia ja toteuttaa, ja se voidaan opettaa perheille heidän itsenäiseen käyttöönsä, mikä lisää interventioannostusta. Tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen tehokkuuden ja toteutuksen hybridityypin 1 suunnittelun yhteydessä kerätäkseen todisteita, jotka ovat välttämättömiä RIT:n käyttöönotolle muissa yhteisöissä, jos sen havaitaan parantavan lasten ja huoltajien tuloksia.
EI-palveluntarjoajat määrätään satunnaisesti joko RIT-koulutukseen (n=30) tai aktiiviseen kontrolliehtoon (n=30). Palveluntarjoajat suorittavat molemmissa olosuhteissa kyselyitä tapausmääriistään ja interventiokäytännöistään 5 ajankohtana, kerran ennen koulutustyöpajojaan ja neljä kertaa työpajan jälkeen (1, 3, 6 ja 12 kuukautta koulutuksen jälkeen). RIT-koulutusehtoon määrätyt tarjoajat saavat 8 tunnin virtuaalisen työpajan RIT:n perusteluista ja toteutuksesta perheiden kanssa painottaen omaishoitajien valmennusta. Aktiiviseen kontrollitilaan ('Daily Routines') määritetyt palveluntarjoajat saavat 3 tunnin virtuaalisen työpajan menetelmistä, joilla omaishoitajia voidaan auttaa lisäämään lastensa osallistumista ja sosiaalista sitoutumista arjen kotirutiineihin. Tässä tilassa olevat palveluntarjoajat voivat saada RIT-koulutusta tutkimuksen lopussa.
Palveluntarjoajat molemmissa olosuhteissa kutsuvat myös kaksi perhettä tapausmäärästään osallistumaan tähän tutkimukseen. Omaishoitajan rekrytointi ja tiedonkeruu aloitetaan heti, kun koulutustyöpajat on toteutettu palveluntarjoajien kanssa. Ilmoittautuneiden perheiden tulee puhua ja lukea englantia tai espanjaa, ja heillä on oltava 18–30 kuukauden ikäinen lapsi, jolle ASD:tä joko epäillään tai varmistetaan. Omaishoitajan osallistuminen sisältää yhden EI-istunnon videoitamisen, kyselymittausten suorittamisen 3 ajankohdassa ja leikkipohjaisen arvioinnin tekemisen kotonaan (valmennuksen kera) samoissa 3 ajankohtana: lähtötilanteessa, 3 kuukautta myöhemmin ja 6 kuukautta perustilanteen jälkeen. . Leikkipohjaisessa arvioinnissa mitataan lasten motorista jäljittelyä, sosiaalista kommunikaatiota, hoitajan uskollisuutta RIT:lle ja hoitajan lapsikeskeisten vuorovaikutusstrategioiden käyttöä. Samalla kolmella aikapisteellä hoitajat suorittavat mittauksia vanhemmuuden stressistään ja vanhemmuuden itsetehokkuudesta, lapsen sosiaalisesta kommunikaatiosta ja kielestä sekä mahdollisista lapsen saamista lisäpalveluista. Lapsen mukautuvaa käyttäytymistä mitataan hoitajahaastattelulla lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua. Omaishoitajat raportoivat myös "pääasiallisista huolenaiheistaan", joita heillä on lapsensa suhteen lähtötilanteessa, ja arvioivat näiden huolenaiheiden vakavuuden kuukausittain sen jälkeen. Perhetason "RIT-annos" mitataan myös viikoittaisen annoslokin avulla, joka lähetetään hoitajille tekstiviestillä. Omaishoitajan ilmoittama tyytyväisyys hoitoon ja tutkimukseen sekä hoitajan ilmoittama lapsen ASD-oireet kerätään heidän viimeisellä käynnillä (6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
EI-palveluntarjoajat:
- Puhu ja lue englantia
- Työskentele osallistuvassa osan C toimipisteessä tai toimistossa
- Sinulla on aktiivinen tapausmäärä, johon kuuluu vähintään kaksi lasta, joilla on ASD tai epäilty ASD
- Ovat valmiita kutsumaan perheitä osallistumaan tähän tutkimukseen
Omaishoitajat ja taaperot (rekrytoitu EI-palveluntarjoajien tapausmääristä):
- Omaishoitajat puhuvat ja lukevat englantia tai espanjaa
- Omaishoitajat ovat vähintään 18-vuotiaita
- Omaishoitajat ovat halukkaita ja kykeneviä osallistumaan interventioistuntoihin ja tutkimustelevierailuihin, jotka tutkimushenkilöstön videonauhoittavat
- Lapsi saa palveluja yhdeltä osallistuvalta toimistolta ja osallistuu säännöllisiin istuntoihin ilmoittautuneen palveluntarjoajan kanssa
- Lapsi on opiskeluhetkellä 18-30 kuukauden ikäinen
- Lapsella on ASD-diagnoosi tai hänellä on ASD:n mukaisia sosiaalisen kommunikoinnin häiriöitä
Poissulkemiskriteerit:
• Lapsella ei ole vakavia näkö-, kuulo- tai fyysisiä vammoja eikä vakavia lääketieteellisiä, geneettisiä tai neurologisia sairauksia, jotka estäisivät hänen kykyään osallistua RIT:hen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RIT-koulutusryhmä
RIT-ryhmän tarjoajat (n=30) saavat 8 tunnin virtuaalisen työpajan (2 puolipäivää) RIT:n toteutuksesta ja omaishoitajavalmennuksesta.
Kukin palveluntarjoaja kutsuu tutkimukseen osallistumaan kaksi perhettä tapausmäärästään.
Palveluntarjoajat valmentavat perheitä RIT:n käytössä.
Yksi interventioistunto kullekin ilmoittautuneelle perheelle videoitetaan ja pisteytetään RIT-tarkkuuden perusteella.
|
RIT on suhteellisen yksinkertainen, lyhyt NDBI.
Se käyttää neljää yksinkertaista strategiaa kohdistaakseen motorisen jäljittelyn ja yhteisen huomion käynnistämisen leikin aikana: (1) lapsen verbaalisen ja ei-verbaalisen käytöksen ehdollinen jäljitelmä, (2) kielellinen kartoitus, (3) esineen ja eleiden jäljittely suoraan lapsen kiinnostuksen mukaan, ja (4) ehdollinen vahvistus.
Sitä on käytetty alhaisella intensiteetillä (esim. 1-3 tuntia viikossa) lyhyiden ajanjaksojen aikana (esim. 10-12 viikkoa) tuottamaan voimakkaita muutoksia keskeisiin sosiaalis-kommunikatiivisiin taitoihin.
RIT on helppo oppia, ja sen voivat toteuttaa uskollisesti perustutkintotason terapeutit, joilla on rajallinen tausta ASD:ssä, sekä omaishoitajat ja sisarukset.
|
|
Active Comparator: Päivittäiset rutiinit
Rutiinien hallintaryhmän tarjoajat (n=30) saavat 3 tunnin virtuaalisen työpajan, joka keskittyy auttamaan palveluntarjoajia valmentamaan omaishoitajia kuinka lisätä lasten osallistumista ja sosiaalista sitoutumista arjen kotirutiineihin (eli välipala-, nukkumaan-, kylpy- ja perheen leikkiaika).
Kukin palveluntarjoaja kutsuu tutkimukseen osallistumaan kaksi perhettä tapausmäärästään.
Yksi interventioistunto kutakin ilmoittautunutta perhettä kohden videoitetaan ja pisteytetään RIT-tarkkuuden perusteella, jotta varmistetaan, että kontaminaatiota ei ole tapahtunut ja että valvontaolosuhteiden tarjoajat eivät käytä RIT-strategioita.
|
Rutiinien webinaari perustui PI Stonen ja kollegoiden kehittämään verkkopohjaiseen opetusohjelmaan (Ibanez et al., 2018).
Webinaari käsittelee aiheita, kuten miksi arjen rutiinit ovat tärkeitä erityisesti ASD-lapsille, erityisiä vaiheita lasten osallistumisen lisäämiseksi rutiineihin ja strategioiden, kuten visuaalisen tuen, käyttö odotusten selventämiseksi. Se tarjoaa lukuisia videoesimerkkejä omaishoitajista, jotka käyttävät erilaisia strategioita. .
Palveluntarjoajille annetaan myös pääsy lastensa kanssa päivittäisiä rutiineja käyttävien hoitajien videokirjastoon sekä työkirjaan, jota voidaan käyttää perheiden kanssa hoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten sosiaalinen viestintä - In vivo
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Muutoksia lasten sosiaalisen viestinnän in vivo -havainnoinnissa arvioidaan käyttämällä TELE-ASD-PEDS:n pisteytettyjä sosiaalisen viestinnän kohteita (TAP; Corona et al., 2021).
On 5 sosiaalisen viestinnän kohdetta, jotka voidaan arvostella 1-3 (alue 5-15, pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta).
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Lasten sosiaalinen viestintä – vanhempien raportti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Vanhempien ilmoittaman lasten sosiaalisen kommunikoinnin muutosta arvioidaan käyttämällä kolmea ala-asteikkoa Autism-kliinisen version vanhempien haastattelusta (PIA-CV; Stone et al., 2003). Tutkittavat ala-asteikot ovat: Social Relating (17 kysymystä) , kielen ymmärtäminen (7 kysymystä) ja sanaton viestintä (13 kysymystä).
Nämä kohteet voidaan antaa pisteillä 1–5 (vaihteluväli 37–185, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta).
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Lasten sosiaalinen kommunikaatio – käyttäytymiskoodattu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Muutosta käyttäytymiseen koodatussa lasten sosiaalisessa kommunikaatiossa arvioidaan käyttämällä havainnollisesti koodattua painotettua tarkoituksellisen viestinnän taajuutta vanhemman ja lapsen välisen vapaaleikkitehtävän aikana (Yoder et al., 2009).
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Lapsimoottorin jäljitelmä - In vivo
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Muutoksia käyttäytymisessä havaitussa moottorin jäljitelmässä arvioidaan käyttämällä mukautettua versiota Motor Imitation Scale -asteikosta (MIS; Stone et al., 1997).
Lapselle esitellään viisi esinettä, joista kussakin on kolme koetta.
Jos lapsi saa enimmäispistemäärän, tuote lopetetaan.
Jokaisesta kokeesta voidaan antaa pisteet 0-2 (alue 0-10, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta).
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Lapsimoottorin jäljitelmä – vanhempien raportti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Muutos vanhempien raportoimassa motorisessa jäljitelmässä arvioidaan käyttämällä vanhempien haastattelua autismi-kliiniselle versiolle (PIA-CV; Stone et al., 2003).
Jäljitelmä-alaasteikko (4 kohtaa) tutkitaan.
Nämä kohteet voidaan arvostella 1-5 (alue 4-20, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta).
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Omaishoitajan valmennus RIT-strategioissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
Muutosta palveluntarjoajien käytössä omaishoitajavalmennusstrategioissa arvioidaan palveluntarjoajan itseraportointitutkimuksella.
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Omaishoitaja RIT-strategioiden käyttö
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Muutoksia omaishoitajan RIT-strategioiden käytössä arvioidaan hoitaja-lapsi-aktiviteetilla, jossa omaishoitajia opastetaan osoittamaan taidot, joita he ovat oppineet (ilmoitetusta) EI-palveluntarjoajalta. Pisteytys käyttää RIT Fidelity Checklist -tarkistuslistaa (alue 6-30, korkeammat pisteet osoittavat parempaa tarkkuutta RIT:lle).
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen mukautuva käytös
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Muutoksia lasten mukautuvassa käyttäytymisessä arvioidaan käyttämällä Vineland Adaptive Behavior Scale -asteikkoa – kolmas painos (Vineland-3; Sparrow et al., 2016).
Vineland-3 tarjoaa normeihin viitatut skaalatut pisteet 11 taitoalueelle (M = 10; SD = 3) sekä standardipisteet (M = 100, SD = 15) kolmelle mukautuvalle alueelle, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Lapsen kieli
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Muutoksia lasten kielessä arvioidaan käyttämällä MacArthur Bates Communicative Development Inventorya (MCDI; Fenson et al., 2007).
MB-CDI pisteytetään 0–100 prosenttipisteen välillä, ja korkeampi prosenttipiste osoittaa parempaa tulosta.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Vanhemmuuden itsetehokkuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Muutos vanhemmuuden itsetehokkuudessa mitataan käyttämällä Parenting Efficacy Scalea (PES; Teti & Gelfand, 1991).
PES sisältää 10 kohdetta pisteillä 1-4 (vaihteluväli 10-40, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta).
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Vanhemmuuden stressi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Vanhemmuuden stressin muutos mitataan käyttämällä vanhemmuuden stressiindeksin lyhyttä muotoa (PSI-SF; Abidin, 1990).
PSI-SF sisältää 36 kohdetta, jotka on pisteytetty 0–4, ja kokonaispistemäärä on esitetty prosenttipisteenä (alue 0–100 ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta).
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Omaishoitajan tärkeimmät huolenaiheet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Muutoksia vakavuusluokissa kunkin yksittäisen hoitajan tärkeimpien lastensa suhteen mitataan Caregiver Top Problems -arvioinnin mukautetulla versiolla (TPA; Weisz et al., 2013).
Kolme kohtaa on arvioitu 0–4 (alue 0–12, pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta).
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wendy L Stone, PhD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00007803
- W81XWH1910293 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .