- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05425277
Évaluation de l'efficacité de l'enseignement par imitation réciproque dans les contextes d'intervention précoce de la partie C (étude Sprout)
Évaluation de l'efficacité d'une intervention naturaliste développementale comportementale (NDBI) à faible coût et fondée sur des données probantes dans les contextes d'intervention précoce de la partie C de l'IDEA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré un consensus fort sur le fait qu'une intervention précoce et spécialisée pour les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) peut avoir un impact considérable sur les résultats, la capacité du système de santé publique à fournir de tels services est sérieusement mise à l'épreuve par l'augmentation rapide de la prévalence des TSA. L'objectif à long terme de cette étude est d'améliorer les services et les résultats pour les enfants présentant des signes précoces de TSA en testant l'efficacité de la formation des fournisseurs d'assurance-emploi pour offrir une intervention fondée sur des preuves, peu coûteuse et médiée par les soignants qui peut améliorer les résultats des enfants et des familles comme ainsi que d'atténuer les coûts économiques substantiels associés aux TSA. Cette recherche se déroulera au sein d'une infrastructure communautaire existante : le système de prestation de services d'intervention précoce (IE) de la partie C. La partie C est financée par l'État, disponible dans tout le pays et s'adresse aux enfants de moins de 3 ans qui ont des retards de développement ou des handicaps, ainsi qu'à leurs familles. Actuellement, l'efficacité des services d'assurance-emploi est limitée par la forte variation des pratiques et l'utilisation peu fréquente d'interventions fondées sur des données probantes. L'objectif de l'étude est d'améliorer les services et les résultats pour les enfants présentant des signes précoces de TSA et leurs familles. À cette fin, les enquêteurs mènent un essai contrôlé randomisé (ECR) examinant l'efficacité de la formation des prestataires d'assurance-emploi à dispenser une formation par imitation réciproque (RIT), par rapport à une condition de contrôle actif. RIT est une intervention comportementale développementale naturaliste (NDBI) qui convient parfaitement aux contextes d'IE car elle est de faible intensité, basée sur le jeu, facile à apprendre et à mettre en œuvre, et peut être enseignée aux familles pour leur utilisation indépendante, augmentant ainsi le dosage de l'intervention. Les enquêteurs mèneront cette étude dans le contexte d'une conception hybride de type 1 efficacité-mise en œuvre afin de recueillir des preuves qui seront essentielles à la mise en œuvre de la RIT dans d'autres communautés s'il s'avère qu'elle améliore les résultats pour les enfants et les soignants.
Les fournisseurs d'IE seront assignés au hasard soit à la formation RIT (n = 30) soit à une condition de contrôle actif (n = 30). Les prestataires dans les deux conditions rempliront des enquêtes sur leurs charges de travail et leurs pratiques d'intervention à 5 moments, une fois avant leurs ateliers de formation et quatre fois après l'atelier (1, 3, 6 et 12 mois après la formation). Les prestataires affectés à la condition de formation RIT recevront un atelier virtuel de 8 heures sur la justification et la mise en œuvre de la RIT avec les familles, en mettant l'accent sur l'encadrement des soignants. Les prestataires affectés à la condition de contrôle actif ("Routines quotidiennes") recevront un atelier virtuel de 3 heures sur les méthodes pour aider les soignants à accroître la participation et l'engagement social de leurs enfants lors des routines quotidiennes à la maison. Les prestataires dans cette condition pourront recevoir une formation RIT à la fin de l'étude.
Les prestataires dans les deux conditions inviteront également 2 familles de leur charge de travail à participer à cette étude. Le recrutement des soignants et la collecte des données commenceront immédiatement après la tenue des ateliers de formation avec les prestataires. Les familles inscrites doivent parler et lire l'anglais ou l'espagnol et avoir un enfant entre 18 et 30 mois pour lequel un TSA est suspecté ou confirmé. La participation des soignants implique l'enregistrement vidéo d'une séance d'IE, la réalisation de mesures d'enquête à 3 moments et la réalisation d'une évaluation basée sur le jeu à leur domicile (avec encadrement) aux 3 mêmes moments : au départ, 3 mois plus tard et 6 mois après le départ. . L'évaluation basée sur le jeu mesurera l'imitation motrice des enfants, la communication sociale, la fidélité du soignant au RIT et l'utilisation par le soignant de stratégies d'interaction centrées sur l'enfant. Aux mêmes 3 moments, les soignants compléteront des mesures sur leur stress parental et leur auto-efficacité parentale, la communication sociale et le langage de leur enfant, et tout service supplémentaire que l'enfant reçoit. Le comportement adaptatif de l'enfant sera mesuré par le biais d'un entretien avec le soignant au départ et à 6 mois. Les soignants signaleront également les « principales préoccupations » qu'ils ont au sujet de leur enfant au départ et évalueront la gravité de ces préoccupations mensuellement par la suite. Le "dosage RIT" au niveau familial sera également mesuré via un journal de dosage hebdomadaire envoyé aux soignants par SMS. La satisfaction déclarée par le soignant à l'égard du traitement et de l'étude, ainsi que la symptomatologie des TSA de l'enfant signalée par le soignant seront recueillies lors de sa dernière visite (6 mois après l'inscription).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Fournisseurs d'assurance-emploi :
- Parler et lire l'anglais
- Travailler dans un cabinet ou une agence participant à la partie C
- Avoir une charge de travail active qui comprend au moins deux enfants atteints de TSA ou soupçonnés de TSA
- Sont prêts à inviter les familles à participer à cette étude
Aidants naturels et tout-petits (recrutés parmi les dossiers des fournisseurs d'assurance-emploi) :
- Les soignants parlent et lisent l'anglais ou l'espagnol
- Les aidants ont au moins 18 ans
- Les soignants sont disposés et capables de participer à des séances d'intervention et à des télévisites de recherche enregistrées sur vidéo par le personnel de recherche
- L'enfant reçoit des services de l'un des organismes participants et assiste à des séances régulières avec le fournisseur inscrit
- L'enfant a entre 18 et 30 mois au début de l'étude
- L'enfant a un diagnostic de TSA ou présente des troubles de la communication sociale compatibles avec le TSA
Critère d'exclusion:
• L'enfant n'a pas de troubles visuels, auditifs ou physiques graves ni de troubles médicaux, génétiques ou neurologiques graves qui entraveraient sa capacité à s'engager dans la RIT.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de formation RIT
Les prestataires du groupe RIT (n=30) recevront un atelier virtuel de 8 heures (2 demi-journées) sur la mise en œuvre du RIT et le coaching des soignants.
Chaque prestataire invitera 2 familles de son groupe de cas à participer à l'étude.
Les prestataires accompagneront les familles dans l'utilisation du RIT.
Une session d'intervention pour chaque famille inscrite sera enregistrée sur bande vidéo et notée pour la fidélité RIT.
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RIT est un NDBI relativement simple et bref.
Il utilise quatre stratégies simples pour cibler l'imitation motrice et initier l'attention conjointe pendant le jeu : (1) l'imitation contingente du comportement verbal et non verbal de l'enfant, (2) la cartographie linguistique, (3) l'élicitation directe de l'imitation d'objets et de gestes selon l'intérêt de l'enfant, et (4) renfort éventuel.
Il a été utilisé à faible intensité (par exemple, 1 à 3 heures par semaine) sur de courtes périodes (par exemple, 10 à 12 semaines) pour produire des changements robustes dans les compétences de communication sociale essentielles.
La RIT est facile à apprendre et peut être mise en œuvre avec fidélité par des thérapeutes de premier cycle ayant une expérience limitée en TSA, ainsi que par des soignants et des frères et sœurs.
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Comparateur actif: Routine quotidienne
Les fournisseurs du groupe de contrôle des routines (n = 30) recevront un atelier virtuel de 3 heures visant à aider les fournisseurs à encadrer les soignants sur la façon d'accroître la participation et l'engagement social des enfants pendant les routines quotidiennes à la maison (c'est-à-dire l'heure des collations, l'heure du coucher, l'heure du bain et temps de jeu en famille).
Chaque prestataire invitera 2 familles de son groupe de cas à participer à l'étude.
Une séance d'intervention pour chaque famille inscrite sera enregistrée sur bande vidéo et notée pour la fidélité RIT afin de s'assurer qu'aucune contamination ne s'est produite et que les fournisseurs de conditions de contrôle n'utilisent pas les stratégies RIT.
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Le webinaire Routines a été adapté d'un didacticiel en ligne développé par PI Stone et ses collègues (Ibanez et al., 2018).
Le webinaire couvre des sujets tels que pourquoi les routines quotidiennes sont importantes, en particulier pour les enfants atteints de TSA, des étapes spécifiques pour accroître la participation des enfants aux routines et comment utiliser des stratégies telles que des supports visuels pour clarifier les attentes, et fournit de nombreux exemples vidéo de soignants utilisant différentes stratégies. .
Les prestataires ont également accès à une vidéothèque des soignants utilisant les stratégies de routine quotidienne avec leurs enfants, ainsi qu'à un cahier d'exercices à utiliser avec les familles pendant le traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Communication sociale de l'enfant - In Vivo
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
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L'évolution de l'observation in vivo de la communication sociale de l'enfant sera évaluée à l'aide des éléments de communication sociale notés sur le TELE-ASD-PEDS (TAP ; Corona et al., 2021).
Il y a 5 éléments de communication sociale qui peuvent être notés de 1 à 3 (fourchette de 5 à 15, les scores les plus bas indiquant un meilleur résultat).
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Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
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Communication sociale de l'enfant - Rapport du parent
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
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Le changement dans la communication sociale de l'enfant signalé par les parents sera évalué à l'aide de trois sous-échelles de la version clinique de l'entrevue avec les parents pour l'autisme (PIA-CV ; Stone et al., 2003). Les sous-échelles qui seront examinées sont : les relations sociales (17 questions) , compréhension du langage (7 questions) et communication non verbale (13 questions).
Ces éléments peuvent être notés de 1 à 5 (fourchette de 37 à 185, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat).
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Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
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Communication sociale de l'enfant - Code comportemental
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
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Le changement dans la communication sociale de l'enfant codée par le comportement sera évalué à l'aide de la fréquence pondérée de la communication intentionnelle codée par observation lors d'une tâche de jeu libre parent-enfant (Yoder et al., 2009).
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Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
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Imitation motrice de l'enfant - In Vivo
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
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Les changements dans l'imitation motrice observée sur le plan comportemental seront évalués à l'aide d'une version adaptée de l'échelle d'imitation motrice (MIS ; Stone et al., 1997).
Cinq items avec trois essais chacun seront présentés à l'enfant.
Si un enfant obtient un score maximum, l'item est interrompu.
Chaque essai peut être noté de 0 à 2 (gamme de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat).
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Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
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Imitation motrice de l'enfant - Rapport du parent
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
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Le changement dans l'imitation motrice déclarée par les parents sera évalué à l'aide de l'entrevue avec les parents pour l'autisme-version clinique (PIA-CV ; Stone et al., 2003).
La sous-échelle Imitation (4 items) sera examinée.
Ces éléments peuvent être notés de 1 à 5 (fourchette de 4 à 20, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat).
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Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
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Prestataire Coaching des aidants dans les stratégies RIT
Délai: Passage de la ligne de base au suivi de 12 mois
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Le changement dans l'utilisation des stratégies d'encadrement des soignants par les fournisseurs sera évalué au moyen d'un sondage d'auto-évaluation des fournisseurs.
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Passage de la ligne de base au suivi de 12 mois
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Utilisation des stratégies RIT par les soignants
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
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Le changement dans l'utilisation des stratégies RIT par les soignants sera évalué via une activité soignant-enfant dans laquelle les soignants sont invités à démontrer les compétences qu'ils ont acquises auprès de leur fournisseur d'assurance-emploi (inscrit) ; la notation utilisera la liste de contrôle de fidélité RIT (gamme de 6 à 30, les scores les plus élevés indiquant une fidélité plus élevée au RIT).
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Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportement adaptatif de l'enfant
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
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Les changements dans le comportement adaptatif de l'enfant seront évalués à l'aide de l'échelle de comportement adaptatif de Vineland - Troisième édition (Vineland-3 ; Sparrow et al., 2016).
Le Vineland-3 fournit des scores échelonnés normatifs pour 11 domaines de compétences (M = 10 ; SD = 3) ainsi que des scores standard (M = 100, SD = 15) pour trois domaines adaptatifs, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
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Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
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Langage enfant
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
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Le changement dans le langage de l'enfant sera évalué à l'aide du MacArthur Bates Communicative Development Inventory (MCDI; Fenson et al., 2007).
Le MB-CDI est noté de 0 à 100 centiles, un centile plus élevé indiquant un meilleur résultat.
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Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
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Auto-efficacité parentale
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
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L'évolution de l'auto-efficacité parentale sera mesurée à l'aide de l'échelle d'efficacité parentale (PES ; Teti et Gelfand, 1991).
Le PES contient 10 éléments notés de 1 à 4 (fourchette de 10 à 40, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats).
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Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
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Stress parental
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
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L'évolution du stress parental sera mesurée à l'aide du Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF ; Abidin, 1990).
Le PSI-SF contient 36 éléments notés de 0 à 4 et le score total est présenté sous forme de centile (plage de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant un meilleur résultat).
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Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
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Principales préoccupations des soignants
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
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L'évolution des cotes de gravité des principales préoccupations de chaque soignant concernant son enfant sera mesurée à l'aide d'une version adaptée de l'évaluation des principaux problèmes du soignant (TPA ; Weisz et al., 2013).
Les trois éléments sont notés de 0 à 4 (fourchette de 0 à 12, les scores les plus bas indiquant un meilleur résultat).
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Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wendy L Stone, PhD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00007803
- W81XWH1910293 (Autre subvention/numéro de financement: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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