腎移植レシピエントにおける身体活動行動変化の影響
調査の概要
詳細な説明
超理論的モデルは、行動変化に対する準備状況を評価します。 超理論的モデルは、個人がどのように身体活動を取り入れ、維持するかを決定するために頻繁に使用されてきました。 腎臓移植レシピエント(KTR)では、身体活動レベルの増加は移植片機能の向上と関連し、身体活動の低下は心血管死亡率および全死因死亡率の増加と関連しています。 したがって、KTR では身体活動レベルを評価し、身体活動習慣を身に付けることが重要です。 本研究の目的は、KTRの心血管危険因子、身体活動レベル、身体活動行動、身体活動障壁および歩行パラメータに及ぼす超理論的モデルに基づく動機づけ面接による身体活動プログラムの効果を調査することである。
対象基準を満たす 30 人の KTR が、非ランダム化方法によって身体活動プログラムまたは対照グループに割り当てられます。 身体活動グループでは、歩数計を与えて12週間の身体活動プログラムを適用します。 超理論モデルに基づいた動機づけ面接手法に従って、週に1回、12回の電話セッションが開催されます。 評価は、学習を開始する直前、12 週間の終わり(身体活動プログラムの直後)、および 24 週間の終わりに実行されます。 対照群では、身体活動プログラムを適用せずに、身体活動に関する情報が与えられます。 対照群の評価は、対照群が研究に含まれるとき、つまり 12 週間と 24 週間の終わりに行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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İzmir、七面鳥、35320
- Dokuz Eylul University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 少なくとも18歳であること
- 少なくとも6か月前に腎臓移植を受けたことがある
除外基準:
- 妊娠
- 多臓器移植
- 重度の認知障害(ミニ精神テストのスコアが24未満)
- 未矯正の視覚障害
- 特定の神経学的病状(パーキンソン病、脳卒中、てんかん)
- 日常生活への参加に影響を与える整形外科手術または下肢の損傷
- 自立して歩くことができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:身体活動プログラムグループ
身体活動グループでは、歩数計を与えて12週間の身体活動プログラムを適用します。
超理論モデルに基づいた動機づけ面接手法に従って、週に1回、12回の電話セッションが開催されます。
評価は、学習を開始する直前、12 週間の終わり(身体活動プログラムの直後)、および 24 週間の終わりに実行されます。
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歩数計を渡すことで、12週間の身体活動プログラムが適用されます。
超理論モデルに基づいた動機づけ面接手法に従って、週に1回、12回の電話セッションが開催されます。
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介入なし:対照群
対照群では、身体活動プログラムを適用せずに、身体活動に関する情報が与えられます。
対照群の評価は、対照群が研究に含まれるとき、つまり 12 週間と 24 週間の終わりに行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハートスコアシステム
時間枠:12 週間でのベースラインからの変化、24 週間でのベースラインからの変化、24 週間での 12 週間からの変化
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心血管リスクを評価します。
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12 週間でのベースラインからの変化、24 週間でのベースラインからの変化、24 週間での 12 週間からの変化
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血圧
時間枠:12 週間でのベースラインからの変化、24 週間でのベースラインからの変化、24 週間での 12 週間からの変化
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mmHg
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12 週間でのベースラインからの変化、24 週間でのベースラインからの変化、24 週間での 12 週間からの変化
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心拍数
時間枠:12 週間でのベースラインからの変化、24 週間でのベースラインからの変化、24 週間での 12 週間からの変化
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1分あたりのビート数
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12 週間でのベースラインからの変化、24 週間でのベースラインからの変化、24 週間での 12 週間からの変化
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ヘモグロビン
時間枠:12 週間でのベースラインからの変化、24 週間でのベースラインからの変化、24 週間での 12 週間からの変化
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g/dL
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12 週間でのベースラインからの変化、24 週間でのベースラインからの変化、24 週間での 12 週間からの変化
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ボディ・マス・インデックス
時間枠:12 週間でのベースラインからの変化、24 週間でのベースラインからの変化、24 週間での 12 週間からの変化
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BMI は、キログラム単位の体重をメートル単位の身長の二乗で割ったものです。
計算式:体重(kg) / [身長(m)]2
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12 週間でのベースラインからの変化、24 週間でのベースラインからの変化、24 週間での 12 週間からの変化
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脂質プロファイル
時間枠:12 週間でのベースラインからの変化、24 週間でのベースラインからの変化、24 週間での 12 週間からの変化
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総コレステロール値、LDLおよびHDLコレステロール、トリグリセリド(mg/dL)
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12 週間でのベースラインからの変化、24 週間でのベースラインからの変化、24 週間での 12 週間からの変化
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胴囲
時間枠:12 週間でのベースラインからの変化、24 週間でのベースラインからの変化、24 週間での 12 週間からの変化
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センチメートル
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12 週間でのベースラインからの変化、24 週間でのベースラインからの変化、24 週間での 12 週間からの変化
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C反応性タンパク質
時間枠:12 週間でのベースラインからの変化、24 週間でのベースラインからの変化、24 週間での 12 週間からの変化
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mg/L
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12 週間でのベースラインからの変化、24 週間でのベースラインからの変化、24 週間での 12 週間からの変化
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糸球体濾過率
時間枠:12 週間でのベースラインからの変化、24 週間でのベースラインからの変化、24 週間での 12 週間からの変化
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ml/dk/1.73m2
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12 週間でのベースラインからの変化、24 週間でのベースラインからの変化、24 週間での 12 週間からの変化
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血糖値
時間枠:12 週間でのベースラインからの変化、24 週間でのベースラインからの変化、24 週間での 12 週間からの変化
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mg/dL
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12 週間でのベースラインからの変化、24 週間でのベースラインからの変化、24 週間での 12 週間からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体活動量モニター (SenseWear アームバンド)
時間枠:12 週間でのベースラインからの変化、24 週間でのベースラインからの変化、24 週間での 12 週間からの変化
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身体活動を評価します。
歩数、総エネルギー消費量(カロリー)、昼夜の平均睡眠時間(分)、昼夜の平均横たわっている時間(分)、平均代謝当量(MET)、中強度(3MET)の身体活動中に消費したエネルギー消費量(カロリー)、身体活動時間(分、3MET)の結果が得られます。
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12 週間でのベースラインからの変化、24 週間でのベースラインからの変化、24 週間での 12 週間からの変化
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変化の実践段階に関するアンケート
時間枠:12 週間でのベースラインからの変化、24 週間でのベースラインからの変化、24 週間での 12 週間からの変化
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身体活動の行動変化の段階を決定します。
行動変化のこれらの段階は、事前熟考、熟考、準備、行動、維持で構成されます。
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12 週間でのベースラインからの変化、24 週間でのベースラインからの変化、24 週間での 12 週間からの変化
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Gウォークセンサーシステム
時間枠:12週間のベースラインからの変更、24週間のベースラインからの変更、24週間の12週間から変化する
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歩行パラメーターを評価します。
歩行パラメーターには、歩行速度(1秒あたりのメートル)とケイデンス(1分あたりのステップ)が含まれます。
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12週間のベースラインからの変更、24週間のベースラインからの変更、24週間の12週間から変化する
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 6039-GOA
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。