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腎移植レシピエントにおける身体活動行動変化の影響

2025年3月17日 更新者:Hatice Nihan BOZKURT、Dokuz Eylul University
本研究の目的は、超理論的モデルに基づく動機づけ面接による身体活動プログラムの、腎移植レシピエントにおける心血管危険因子、身体活動レベル、身体活動行動、身体活動障壁、歩行パラメータに対する効果を調査することである。

調査の概要

詳細な説明

超理論的モデルは、行動変化に対する準備状況を評価します。 超理論的モデルは、個人がどのように身体活動を取り入れ、維持するかを決定するために頻繁に使用されてきました。 腎臓移植レシピエント(KTR)では、身体活動レベルの増加は移植片機能の向上と関連し、身体活動の低下は心血管死亡率および全死因死亡率の増加と関連しています。 したがって、KTR では身体活動レベルを評価し、身体活動習慣を身に付けることが重要です。 本研究の目的は、KTRの心血管危険因子、身体活動レベル、身体活動行動、身体活動障壁および歩行パラメータに及ぼす超理論的モデルに基づく動機づけ面接による身体活動プログラムの効果を調査することである。

対象基準を満たす 30 人の KTR が、非ランダム化方法によって身体活動プログラムまたは対照グループに割り当てられます。 身体活動グループでは、歩数計を与えて12週間の身体活動プログラムを適用します。 超理論モデルに基づいた動機づけ面接手法に従って、週に1回、12回の電話セッションが開催されます。 評価は、学習を開始する直前、12 週間の終わり(身体活動プログラムの直後)、および 24 週間の終わりに実行されます。 対照群では、身体活動プログラムを適用せずに、身体活動に関する情報が与えられます。 対照群の評価は、対照群が研究に含まれるとき、つまり 12 週間と 24 週間の終わりに行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • İzmir、七面鳥、35320
        • Dokuz Eylul University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも18歳であること
  • 少なくとも6か月前に腎臓移植を受けたことがある

除外基準:

  • 妊娠
  • 多臓器移植
  • 重度の認知障害(ミニ精神テストのスコアが24未満)
  • 未矯正の視覚障害
  • 特定の神経学的病状(パーキンソン病、脳卒中、てんかん)
  • 日常生活への参加に影響を与える整形外科手術または下肢の損傷
  • 自立して歩くことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:身体活動プログラムグループ
身体活動グループでは、歩数計を与えて12週間の身体活動プログラムを適用します。 超理論モデルに基づいた動機づけ面接手法に従って、週に1回、12回の電話セッションが開催されます。 評価は、学習を開始する直前、12 週間の終わり(身体活動プログラムの直後)、および 24 週間の終わりに実行されます。
歩数計を渡すことで、12週間の身体活動プログラムが適用されます。 超理論モデルに基づいた動機づけ面接手法に従って、週に1回、12回の電話セッションが開催されます。
介入なし:対照群
対照群では、身体活動プログラムを適用せずに、身体活動に関する情報が与えられます。 対照群の評価は、対照群が研究に含まれるとき、つまり 12 週間と 24 週間の終わりに行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハートスコアシステム
時間枠:12 週間でのベースラインからの変化、24 週間でのベースラインからの変化、24 週間での 12 週間からの変化
心血管リスクを評価します。
12 週間でのベースラインからの変化、24 週間でのベースラインからの変化、24 週間での 12 週間からの変化
血圧
時間枠:12 週間でのベースラインからの変化、24 週間でのベースラインからの変化、24 週間での 12 週間からの変化
mmHg
12 週間でのベースラインからの変化、24 週間でのベースラインからの変化、24 週間での 12 週間からの変化
心拍数
時間枠:12 週間でのベースラインからの変化、24 週間でのベースラインからの変化、24 週間での 12 週間からの変化
1分あたりのビート数
12 週間でのベースラインからの変化、24 週間でのベースラインからの変化、24 週間での 12 週間からの変化
ヘモグロビン
時間枠:12 週間でのベースラインからの変化、24 週間でのベースラインからの変化、24 週間での 12 週間からの変化
g/dL
12 週間でのベースラインからの変化、24 週間でのベースラインからの変化、24 週間での 12 週間からの変化
ボディ・マス・インデックス
時間枠:12 週間でのベースラインからの変化、24 週間でのベースラインからの変化、24 週間での 12 週間からの変化
BMI は、キログラム単位の体重をメートル単位の身長の二乗で割ったものです。 計算式:体重(kg) / [身長(m)]2
12 週間でのベースラインからの変化、24 週間でのベースラインからの変化、24 週間での 12 週間からの変化
脂質プロファイル
時間枠:12 週間でのベースラインからの変化、24 週間でのベースラインからの変化、24 週間での 12 週間からの変化
総コレステロール値、LDLおよびHDLコレステロール、トリグリセリド(mg/dL)
12 週間でのベースラインからの変化、24 週間でのベースラインからの変化、24 週間での 12 週間からの変化
胴囲
時間枠:12 週間でのベースラインからの変化、24 週間でのベースラインからの変化、24 週間での 12 週間からの変化
センチメートル
12 週間でのベースラインからの変化、24 週間でのベースラインからの変化、24 週間での 12 週間からの変化
C反応性タンパク質
時間枠:12 週間でのベースラインからの変化、24 週間でのベースラインからの変化、24 週間での 12 週間からの変化
mg/L
12 週間でのベースラインからの変化、24 週間でのベースラインからの変化、24 週間での 12 週間からの変化
糸球体濾過率
時間枠:12 週間でのベースラインからの変化、24 週間でのベースラインからの変化、24 週間での 12 週間からの変化
ml/dk/1.73m2
12 週間でのベースラインからの変化、24 週間でのベースラインからの変化、24 週間での 12 週間からの変化
血糖値
時間枠:12 週間でのベースラインからの変化、24 週間でのベースラインからの変化、24 週間での 12 週間からの変化
mg/dL
12 週間でのベースラインからの変化、24 週間でのベースラインからの変化、24 週間での 12 週間からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動量モニター (SenseWear アームバンド)
時間枠:12 週間でのベースラインからの変化、24 週間でのベースラインからの変化、24 週間での 12 週間からの変化
身体活動を評価します。 歩数、総エネルギー消費量(カロリー)、昼夜の平均睡眠時間(分)、昼夜の平均横たわっている時間(分)、平均代謝当量(MET)、中強度(3MET)の身体活動中に消費したエネルギー消費量(カロリー)、身体活動時間(分、3MET)の結果が得られます。
12 週間でのベースラインからの変化、24 週間でのベースラインからの変化、24 週間での 12 週間からの変化
変化の実践段階に関するアンケート
時間枠:12 週間でのベースラインからの変化、24 週間でのベースラインからの変化、24 週間での 12 週間からの変化
身体活動の行動変化の段階を決定します。 行動変化のこれらの段階は、事前熟考、熟考、準備、行動、維持で構成されます。
12 週間でのベースラインからの変化、24 週間でのベースラインからの変化、24 週間での 12 週間からの変化
Gウォークセンサーシステム
時間枠:12週間のベースラインからの変更、24週間のベースラインからの変更、24週間の12週間から変化する
歩行パラメーターを評価します。 歩行パラメーターには、歩行速度(1秒あたりのメートル)とケイデンス(1分あたりのステップ)が含まれます。
12週間のベースラインからの変更、24週間のベースラインからの変更、24週間の12週間から変化する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月30日

一次修了 (実際)

2024年4月29日

研究の完了 (実際)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月15日

最初の投稿 (実際)

2022年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月17日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 6039-GOA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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