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Les effets du changement de comportement lié à l'activité physique chez les receveurs de greffe de rein

21 juillet 2023 mis à jour par: Hatice Nihan BOZKURT, Dokuz Eylul University
Le but de cette étude est d'étudier les effets du programme d'activité physique selon l'entretien motivationnel basé sur le modèle transthéorique sur les facteurs de risque cardiovasculaire, le niveau d'activité physique, le comportement d'activité physique, les barrières à l'activité physique et les paramètres de marche chez les greffés rénaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le modèle transthéorique évalue la préparation au changement de comportement. Le modèle transthéorique a été fréquemment utilisé pour déterminer comment les individus adoptent et maintiennent une activité physique. Chez les greffés rénaux (KTR), un niveau d'activité physique accru est associé à une meilleure fonction du greffon, et une activité physique réduite est associée à une augmentation de la mortalité cardiovasculaire et toutes causes confondues. Par conséquent, il est important d'évaluer le niveau d'activité physique et d'acquérir des habitudes d'activité physique dans les KTR. Le but de cette étude est d'étudier les effets du programme d'activité physique selon l'entretien motivationnel basé sur le modèle transthéorique sur les facteurs de risque cardiovasculaire, le niveau d'activité physique, le comportement d'activité physique, les barrières à l'activité physique et les paramètres de marche dans les KTR.

30 KTR qui répondent aux critères d'inclusion seront affectés au programme d'activité physique ou au groupe témoin par une méthode de non-randomisation. Dans le groupe d'activité physique, un programme d'activité physique de 12 semaines sera appliqué en donnant un podomètre. 12 séances téléphoniques auront lieu une fois par semaine selon des techniques d'entretien motivationnel basées sur le modèle transthéorique. Les évaluations seront effectuées juste avant de commencer à étudier, à la fin de 12 semaines (juste après le programme d'activité physique) et à la fin de 24 semaines. Dans le groupe témoin, les informations sur l'activité physique seront données sans appliquer le programme d'activité physique. Les évaluations du groupe témoin seront réalisées lors de leur inclusion dans l'étude, au bout de 12 semaines et 24 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • İzmir, Turquie, 35320
        • Recrutement
        • Dokuz Eylül University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • avoir au moins 18 ans
  • avoir eu une greffe de rein il y a au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Transplantation d'organes multiples
  • Déficience cognitive sévère (score au Mini Mental Test inférieur à 24)
  • Déficience visuelle non corrigée
  • Certaines pathologies neurologiques (parkinson, accident vasculaire cérébral, épilepsie)
  • Chirurgie orthopédique ou blessure au membre inférieur qui affectera la participation des individus à la vie quotidienne
  • Incapacité à marcher de façon autonome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe du programme d'activité physique
Dans le groupe activité physique, Dans le groupe activité physique, un programme d'activité physique de 12 semaines sera appliqué en donnant un podomètre. 12 séances téléphoniques auront lieu une fois par semaine selon des techniques d'entretien motivationnel basées sur le modèle transthéorique. Les évaluations seront effectuées juste avant de commencer à étudier, à la fin de 12 semaines (juste après le programme d'activité physique) et à la fin de 24 semaines.
Autre: Programme d'activité physique
Un programme d'activité physique de 12 semaines sera appliqué en donnant un podomètre. 12 séances téléphoniques auront lieu une fois par semaine selon des techniques d'entretien motivationnel basées sur le modèle transthéorique.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Dans le groupe témoin, les informations sur l'activité physique seront données sans appliquer le programme d'activité physique. Les évaluations du groupe témoin seront réalisées lors de leur inclusion dans l'étude, au bout de 12 semaines et 24 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système HeartScore
Délai: Changement par rapport à la référence à 12 semaines, changement par rapport à la référence à 24 semaines, changement par rapport à 12 semaines à 24 semaines
Évaluer le risque cardiovasculaire.
Changement par rapport à la référence à 12 semaines, changement par rapport à la référence à 24 semaines, changement par rapport à 12 semaines à 24 semaines
Pression artérielle
Délai: Changement par rapport à la référence à 12 semaines, changement par rapport à la référence à 24 semaines, changement par rapport à 12 semaines à 24 semaines
mmHg
Changement par rapport à la référence à 12 semaines, changement par rapport à la référence à 24 semaines, changement par rapport à 12 semaines à 24 semaines
Rythme cardiaque
Délai: Changement par rapport à la référence à 12 semaines, changement par rapport à la référence à 24 semaines, changement par rapport à 12 semaines à 24 semaines
battements par minute
Changement par rapport à la référence à 12 semaines, changement par rapport à la référence à 24 semaines, changement par rapport à 12 semaines à 24 semaines
Hémoglobine
Délai: Changement par rapport à la référence à 12 semaines, changement par rapport à la référence à 24 semaines, changement par rapport à 12 semaines à 24 semaines
g/dL
Changement par rapport à la référence à 12 semaines, changement par rapport à la référence à 24 semaines, changement par rapport à 12 semaines à 24 semaines
Indice de masse corporelle
Délai: Changement par rapport à la référence à 12 semaines, changement par rapport à la référence à 24 semaines, changement par rapport à 12 semaines à 24 semaines
L'indice de masse corporelle est le poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres carrés. Formule : poids (kg) / [taille (m)]2
Changement par rapport à la référence à 12 semaines, changement par rapport à la référence à 24 semaines, changement par rapport à 12 semaines à 24 semaines
Profile lipidique
Délai: Changement par rapport à la référence à 12 semaines, changement par rapport à la référence à 24 semaines, changement par rapport à 12 semaines à 24 semaines
taux de cholestérol total, cholestérol LDL et HDL, triglycérides (mg/dL)
Changement par rapport à la référence à 12 semaines, changement par rapport à la référence à 24 semaines, changement par rapport à 12 semaines à 24 semaines
Tour de taille
Délai: Changement par rapport à la référence à 12 semaines, changement par rapport à la référence à 24 semaines, changement par rapport à 12 semaines à 24 semaines
centimètre
Changement par rapport à la référence à 12 semaines, changement par rapport à la référence à 24 semaines, changement par rapport à 12 semaines à 24 semaines
Protéine C-réactive
Délai: Changement par rapport à la référence à 12 semaines, changement par rapport à la référence à 24 semaines, changement par rapport à 12 semaines à 24 semaines
mg/l
Changement par rapport à la référence à 12 semaines, changement par rapport à la référence à 24 semaines, changement par rapport à 12 semaines à 24 semaines
Taux de filtration glomérulaire
Délai: Changement par rapport à la référence à 12 semaines, changement par rapport à la référence à 24 semaines, changement par rapport à 12 semaines à 24 semaines
ml/dk/1.73m2
Changement par rapport à la référence à 12 semaines, changement par rapport à la référence à 24 semaines, changement par rapport à 12 semaines à 24 semaines
Protéinurie
Délai: Changement par rapport à la référence à 12 semaines, changement par rapport à la référence à 24 semaines, changement par rapport à 12 semaines à 24 semaines
mg/dL
Changement par rapport à la référence à 12 semaines, changement par rapport à la référence à 24 semaines, changement par rapport à 12 semaines à 24 semaines
Glucose sanguin
Délai: Changement par rapport à la référence à 12 semaines, changement par rapport à la référence à 24 semaines, changement par rapport à 12 semaines à 24 semaines
mg/dL
Changement par rapport à la référence à 12 semaines, changement par rapport à la référence à 24 semaines, changement par rapport à 12 semaines à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moniteur d'activité physique (brassard SenseWear)
Délai: Changement par rapport à la référence à 12 semaines, changement par rapport à la référence à 24 semaines, changement par rapport à 12 semaines à 24 semaines
Évaluer l'activité physique. Le nombre de pas, la dépense énergétique totale (calories), le temps de sommeil moyen jour et nuit (minutes), le temps moyen de repos jour et nuit (minutes), l'équivalent métabolique moyen (MET), la dépense énergétique consommée pendant une activité physique d'intensité modérée (3 MET) (calories), le temps d'activité physique (minutes, 3 METs) sont obtenus.
Changement par rapport à la référence à 12 semaines, changement par rapport à la référence à 24 semaines, changement par rapport à 12 semaines à 24 semaines
Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire long
Délai: Changement par rapport à la référence à 12 semaines, changement par rapport à la référence à 24 semaines, changement par rapport à 12 semaines à 24 semaines
Évaluer le niveau d'activité physique. Catégorie 1 Faible : <600 MET-min/semaine. Catégorie 2 Modéré : 600-3000 MET-min/semaine, Catégorie 3 Élevé : >3000 MET-min/semaine.
Changement par rapport à la référence à 12 semaines, changement par rapport à la référence à 24 semaines, changement par rapport à 12 semaines à 24 semaines
Exercice Questionnaire sur les étapes du changement
Délai: Changement par rapport à la référence à 12 semaines, changement par rapport à la référence à 24 semaines, changement par rapport à 12 semaines à 24 semaines
Détermine les étapes du changement de comportement en matière d'activité physique. Ces étapes du changement de comportement consistent en la précontemplation, la contemplation, la préparation, l'action et le maintien.
Changement par rapport à la référence à 12 semaines, changement par rapport à la référence à 24 semaines, changement par rapport à 12 semaines à 24 semaines
Échelle des avantages/obstacles de l'exercice
Délai: Changement par rapport à la référence à 12 semaines, changement par rapport à la référence à 24 semaines, changement par rapport à 12 semaines à 24 semaines
Évaluer les barrières à l'activité physique. Le score total varie de 43 à 172. Plus le score total de l'échelle est élevé, plus l'individu comprend les avantages de l'exercice.
Changement par rapport à la référence à 12 semaines, changement par rapport à la référence à 24 semaines, changement par rapport à 12 semaines à 24 semaines
Système de capteur G-Walk
Délai: Changement par rapport à la référence à 12 semaines, changement par rapport à la référence à 24 semaines, changement par rapport à 12 semaines à 24 semaines
Évaluer les paramètres de marche. Les paramètres de marche comprennent la vitesse de marche (mètres par seconde), la cadence (pas par minute), la longueur de la foulée (mètres), le temps de foulée (secondes), le temps de position (pourcentage du cycle de marche), le temps de balancement (pourcentage du cycle de marche), le double support (pourcentage du cycle de marche), le support simple (pourcentage du cycle de marche) et les angles pelviens pendant la marche (degrés)
Changement par rapport à la référence à 12 semaines, changement par rapport à la référence à 24 semaines, changement par rapport à 12 semaines à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dokuz Eylul University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2022

Première publication (Réel)

21 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6039-GOA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Bénéficiaires d'une greffe de rein

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur Programme d'activité physique

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