Влияние изменения поведения в отношении физической активности у реципиентов трансплантата почки
17 марта 2025 г. обновлено: Hatice Nihan BOZKURT, Dokuz Eylul University
Целью данного исследования является изучение влияния программы физической активности в соответствии с мотивационным опросом на основе Транстеоретической модели на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, уровень физической активности, поведение при физической активности, барьеры физической активности и параметры походки у реципиентов почечного трансплантата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Транстеоретическая модель оценивает готовность к изменению поведения. Транстеоретическая модель часто использовалась для определения того, как люди принимают и поддерживают физическую активность. У реципиентов почечного трансплантата (KTRs) повышенный уровень физической активности связан с лучшей функцией трансплантата, а снижение физической активности связано с повышенной сердечно-сосудистой смертностью и смертностью от всех причин. Поэтому важно оценить уровень физической активности и выработать у КТР привычки к физической активности. Целью данного исследования является изучение влияния программы физической активности в соответствии с мотивационным интервьюированием на основе Транстеоретической модели на сердечно-сосудистые факторы риска, уровень физической активности, поведение при физической активности, барьеры физической активности и параметры походки у KTRs.
30 KTRs, отвечающих критериям включения, будут включены в программу физической активности или в контрольную группу методом нерандомизации. В группе физической активности будет применяться 12-недельная программа физической активности с использованием шагомера. Раз в неделю будет проводиться 12 телефонных сессий по методикам мотивационного интервью на основе Транстеоретической модели. Оценки будут проводиться непосредственно перед началом обучения, в конце 12 недель (сразу после программы физической активности) и в конце 24 недель. В контрольной группе информация о физической активности будет дана без применения программы физической активности. Оценки контрольной группы будут проводиться, когда они будут включены в исследование, в конце 12 недель и 24 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
İzmir, Турция, 35320
- Dokuz Eylul University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- быть не моложе 18 лет
- иметь трансплантацию почки не менее 6 месяцев назад
Критерий исключения:
- Беременность
- Множественная трансплантация органов
- Тяжелые когнитивные нарушения (балл мини-ментального теста менее 24)
- Неисправленное нарушение зрения
- Определенная неврологическая патология (паркинсонизм, инсульт, эпилепсия)
- Ортопедическая хирургия или травма нижней конечности, которая повлияет на участие людей в повседневной жизни.
- Неспособность ходить самостоятельно
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа программы физической активности
В группе физической активности В группе физической активности будет применяться 12-недельная программа физической активности с использованием шагомера.
Раз в неделю будет проводиться 12 телефонных сессий по методикам мотивационного интервью на основе Транстеоретической модели.
Оценки будут проводиться непосредственно перед началом обучения, в конце 12 недель (сразу после программы физической активности) и в конце 24 недель.
|
12-недельная программа физической активности будет применяться с предоставлением шагомера.
Раз в неделю будет проводиться 12 телефонных сессий по методикам мотивационного интервью на основе Транстеоретической модели.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В контрольной группе информация о физической активности будет дана без применения программы физической активности.
Оценки контрольной группы будут проводиться, когда они будут включены в исследование, в конце 12 недель и 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система HeartScore
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели, изменение с 12 недель через 24 недели
|
Оценить сердечно-сосудистый риск.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели, изменение с 12 недель через 24 недели
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели, изменение с 12 недель через 24 недели
|
мм рт.ст.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели, изменение с 12 недель через 24 недели
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели, изменение с 12 недель через 24 недели
|
Ударов в минуту
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели, изменение с 12 недель через 24 недели
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели, изменение с 12 недель через 24 недели
|
г/дл
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели, изменение с 12 недель через 24 недели
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели, изменение с 12 недель через 24 недели
|
Индекс массы тела – это вес в килограммах, деленный на рост в метрах в квадрате.
Формула: вес (кг) / [рост (м)]2
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели, изменение с 12 недель через 24 недели
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели, изменение с 12 недель через 24 недели
|
общий уровень холестерина, холестерин ЛПНП и ЛПВП, триглицерид (мг/дл)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели, изменение с 12 недель через 24 недели
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели, изменение с 12 недель через 24 недели
|
сантиметр
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели, изменение с 12 недель через 24 недели
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели, изменение с 12 недель через 24 недели
|
мг/л
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели, изменение с 12 недель через 24 недели
|
|
Скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели, изменение с 12 недель через 24 недели
|
мл/дк/1.73м2
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели, изменение с 12 недель через 24 недели
|
|
Глюкоза крови
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели, изменение с 12 недель через 24 недели
|
мг/дл
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели, изменение с 12 недель через 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монитор физической активности (SenseWear Armband)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели, изменение с 12 недель через 24 недели
|
Оценить физическую активность.
Получены результаты: количество шагов, общий расход энергии (калории), среднее дневное и ночное время сна (минуты), среднее дневное и ночное время лежания (минуты), средний метаболический эквивалент (МЭТ), расход энергии, затрачиваемой при физической нагрузке средней интенсивности (3 МЭТ) (калории), время физической активности (минуты, 3 МЭТ).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели, изменение с 12 недель через 24 недели
|
|
Упражнение «Этапы изменения»
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели, изменение с 12 недель через 24 недели
|
Определяет этапы изменения поведения при физической нагрузке.
Эти этапы изменения поведения состоят из предварительного обдумывания, обдумывания, подготовки, действия и поддержания.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 недели, изменение с 12 недель через 24 недели
|
|
Система датчиков G-Walk
Временное ограничение: Изменение с исходного уровня через 12 недель, изменение с исходного уровня через 24 недели, изменение с 12 недель в 24 недели
|
Оценить параметры походки.
Параметры походки включают скорость походки (метры в секунду) и каденцию (шаги в минуту).
|
Изменение с исходного уровня через 12 недель, изменение с исходного уровня через 24 недели, изменение с 12 недель в 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 6039-GOA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .