Virkningerne af ændring af fysisk aktivitetsadfærd hos nyretransplanterede modtagere
17. marts 2025 opdateret af: Hatice Nihan BOZKURT, Dokuz Eylul University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af fysisk aktivitetsprogram i henhold til motiverende interview baseret på den transteoretiske model på kardiovaskulære risikofaktorer, fysisk aktivitetsniveau, fysisk aktivitetsadfærd, fysisk aktivitetsbarrierer og gangparametre hos nyretransplanterede.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den transteoretiske model evaluerer parathed til adfærdsændring. Den transteoretiske model er ofte blevet brugt til at bestemme, hvordan individer adopterer og opretholder fysisk aktivitet. Hos nyretransplanterede (KTR'er) er øget fysisk aktivitetsniveau forbundet med bedre graftfunktion, og nedsat fysisk aktivitet er forbundet med øget kardiovaskulær dødelighed og dødelighed af alle årsager. Derfor er det vigtigt at evaluere niveauet af fysisk aktivitet og at få fysiske aktivitetsvaner i KTR'er. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekterne af fysisk aktivitetsprogram i henhold til motiverende interview baseret på den transteoretiske model på kardiovaskulære risikofaktorer, fysisk aktivitetsniveau, fysisk aktivitetsadfærd, fysisk aktivitetsbarrierer og gangparametre i KTR'er.
30 KTR'er, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tildelt det fysiske aktivitetsprogram eller kontrolgruppen ved ikke-randomiseringsmetode. I den fysiske aktivitetsgruppe vil der blive anvendt et 12 ugers fysisk aktivitetsprogram ved at give skridttæller. Der vil blive afholdt 12 telefonsessioner en gang om ugen efter motiverende interviewteknikker baseret på den transteoretiske model. Evalueringerne udføres lige før studiestart, ved udgangen af 12 uger (lige efter fysisk aktivitetsprogrammet) og udgangen af 24 uger. I kontrolgruppen vil der blive givet information om fysisk aktivitet uden anvendelse af det fysiske aktivitetsprogram. Kontrolgruppens vurderinger vil blive udført, når de indgår i undersøgelsen, efter 12 uger og 24 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Kalkun, 35320
- Dokuz Eylul University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- at være mindst 18 år
- at have fået en nyretransplantation for mindst 6 måneder siden
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Multipel organtransplantation
- Alvorlig kognitiv svækkelse (Mini Mental Test score mindre end 24)
- Ukorrigeret synsnedsættelse
- Visse neurologiske patologier (parkinson, slagtilfælde, epilepsi)
- Ortopædisk kirurgi eller skade på underekstremiteten, der vil påvirke individers deltagelse i dagligdagen
- Manglende evne til at gå selvstændigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Programgruppe for fysisk aktivitet
I den fysiske aktivitetsgruppe, I den fysiske aktivitetsgruppe, vil der blive anvendt et 12-ugers fysisk aktivitetsprogram ved at give skridttæller.
Der vil blive afholdt 12 telefonsessioner en gang om ugen efter motiverende interviewteknikker baseret på den transteoretiske model.
Evalueringerne udføres lige før studiestart, ved udgangen af 12 uger (lige efter fysisk aktivitetsprogrammet) og udgangen af 24 uger.
|
12-ugers fysisk aktivitetsprogram vil blive anvendt ved at give skridttæller.
Der vil blive afholdt 12 telefonsessioner en gang om ugen efter motiverende interviewteknikker baseret på den transteoretiske model.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen vil der blive givet information om fysisk aktivitet uden anvendelse af det fysiske aktivitetsprogram.
Kontrolgruppens vurderinger vil blive udført, når de indgår i undersøgelsen, efter 12 uger og 24 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HeartScore system
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger, ændring fra baseline ved 24 uger, ændring fra 12 uger ved 24 uger
|
Vurder kardiovaskulær risiko.
|
Ændring fra baseline ved 12 uger, ændring fra baseline ved 24 uger, ændring fra 12 uger ved 24 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger, ændring fra baseline ved 24 uger, ændring fra 12 uger ved 24 uger
|
mmHg
|
Ændring fra baseline ved 12 uger, ændring fra baseline ved 24 uger, ændring fra 12 uger ved 24 uger
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger, ændring fra baseline ved 24 uger, ændring fra 12 uger ved 24 uger
|
slag i minuttet
|
Ændring fra baseline ved 12 uger, ændring fra baseline ved 24 uger, ændring fra 12 uger ved 24 uger
|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger, ændring fra baseline ved 24 uger, ændring fra 12 uger ved 24 uger
|
g/dL
|
Ændring fra baseline ved 12 uger, ændring fra baseline ved 24 uger, ændring fra 12 uger ved 24 uger
|
|
BMI
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger, ændring fra baseline ved 24 uger, ændring fra 12 uger ved 24 uger
|
Body Mass Index er vægten i kilogram divideret med højden i kvadratmetre.
Formel: vægt (kg) / [højde (m)]2
|
Ændring fra baseline ved 12 uger, ændring fra baseline ved 24 uger, ændring fra 12 uger ved 24 uger
|
|
Lipid profil
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger, ændring fra baseline ved 24 uger, ændring fra 12 uger ved 24 uger
|
totalt kolesterolniveau, LDL- og HDL-kolesterol, triglycerid (mg/dL)
|
Ændring fra baseline ved 12 uger, ændring fra baseline ved 24 uger, ændring fra 12 uger ved 24 uger
|
|
Taljemål
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger, ændring fra baseline ved 24 uger, ændring fra 12 uger ved 24 uger
|
centimeter
|
Ændring fra baseline ved 12 uger, ændring fra baseline ved 24 uger, ændring fra 12 uger ved 24 uger
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger, ændring fra baseline ved 24 uger, ændring fra 12 uger ved 24 uger
|
mg/L
|
Ændring fra baseline ved 12 uger, ændring fra baseline ved 24 uger, ændring fra 12 uger ved 24 uger
|
|
Glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger, ændring fra baseline ved 24 uger, ændring fra 12 uger ved 24 uger
|
ml/dk/1,73m2
|
Ændring fra baseline ved 12 uger, ændring fra baseline ved 24 uger, ændring fra 12 uger ved 24 uger
|
|
Blodsukker
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger, ændring fra baseline ved 24 uger, ændring fra 12 uger ved 24 uger
|
mg/dL
|
Ændring fra baseline ved 12 uger, ændring fra baseline ved 24 uger, ændring fra 12 uger ved 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsmonitor (SenseWear Armband)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger, ændring fra baseline ved 24 uger, ændring fra 12 uger ved 24 uger
|
Vurder fysisk aktivitet.
Antal skridt, samlet energiforbrug (kalorier), dag og nat gennemsnitlig søvntid (minutter), dag og nat gennemsnitlig liggetid (minutter), gennemsnitlig metabolisk ækvivalent (MET), energiforbrug forbrugt under moderat intensitet (3 MET) fysisk aktivitet (kalorier), fysisk aktivitetstid (minutter, 3 METs) resultater opnås.
|
Ændring fra baseline ved 12 uger, ændring fra baseline ved 24 uger, ændring fra 12 uger ved 24 uger
|
|
Spørgeskema til øvelsesstadier af forandring
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger, ændring fra baseline ved 24 uger, ændring fra 12 uger ved 24 uger
|
Bestemmer stadier af fysisk aktivitetsadfærdsændring.
Disse stadier af adfærdsændring består af prækontemplation, kontemplation, forberedelse, handling og vedligeholdelse.
|
Ændring fra baseline ved 12 uger, ændring fra baseline ved 24 uger, ændring fra 12 uger ved 24 uger
|
|
G-Walk-sensorsystem
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 12 uger, skift fra baseline efter 24 uger, skift fra 12 uger efter 24 uger
|
Vurder gangparametre.
Gangparametre inkluderer ganghastighed (meter pr. Sekund) og kadence (trin pr. Minut).
|
Ændring fra baseline efter 12 uger, skift fra baseline efter 24 uger, skift fra 12 uger efter 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 6039-GOA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .