Effektene av endring i fysisk aktivitetsatferd hos nyretransplanterte mottakere
17. mars 2025 oppdatert av: Hatice Nihan BOZKURT, Dokuz Eylul University
Målet med denne studien er å undersøke effekten av fysisk aktivitetsprogram i henhold til motiverende intervju basert på den transteoretiske modellen på kardiovaskulære risikofaktorer, fysisk aktivitetsnivå, fysisk aktivitetsatferd, fysisk aktivitetsbarrierer og gangparametere hos nyretransplanterte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den transteoretiske modellen evaluerer beredskap for atferdsendring. Den transteoretiske modellen har blitt ofte brukt for å bestemme hvordan individer adopterer og opprettholder fysisk aktivitet. Hos nyretransplanterte (KTR) er økt fysisk aktivitetsnivå assosiert med bedre graftfunksjon, og redusert fysisk aktivitet er assosiert med økt kardiovaskulær dødelighet og dødelighet av alle årsaker. Derfor er det viktig å evaluere nivået av fysisk aktivitet og å få fysiske aktivitetsvaner i KTR. Målet med denne studien er å undersøke effekten av fysisk aktivitetsprogram i henhold til motiverende intervju basert på den transteoretiske modellen på kardiovaskulære risikofaktorer, fysisk aktivitetsnivå, fysisk aktivitetsatferd, fysisk aktivitetsbarrierer og gangparametere i KTR.
30 KTR-er som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tildelt fysisk aktivitetsprogrammet eller kontrollgruppen etter ikke-randomiseringsmetode. I fysisk aktivitetsgruppen vil et 12-ukers fysisk aktivitetsprogram bli brukt ved å gi skritteller. 12 telefonsamlinger vil bli holdt en gang i uken i henhold til motiverende intervjuteknikker basert på den transteoretiske modellen. Vurderinger vil utføres rett før studiestart, ved slutten av 12 uker (like etter fysisk aktivitetsprogrammet), og slutten av 24 uker. I kontrollgruppen vil det gis informasjon om fysisk aktivitet uten bruk av fysisk aktivitetsprogrammet. Kontrollgruppens vurderinger vil bli utført når de inngår i studien, ved slutten av 12 uker og 24 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia, 35320
- Dokuz Eylul University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å være minst 18 år gammel
- å ha gjennomgått en nyretransplantasjon for minst 6 måneder siden
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Multippel organtransplantasjon
- Alvorlig kognitiv svikt (Mini Mental Test-score mindre enn 24)
- Ukorrigert synshemming
- Viss nevrologisk patologi (parkinson, hjerneslag, epilepsi)
- Ortopedisk kirurgi eller skade i underekstremiteten som vil påvirke individers deltakelse i dagliglivet
- Manglende evne til å gå selvstendig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Programgruppe for fysisk aktivitet
I den fysiske aktivitetsgruppen, I den fysiske aktivitetsgruppen, vil et 12-ukers fysisk aktivitetsprogram bli brukt ved å gi skritteller.
12 telefonsamlinger vil bli holdt en gang i uken i henhold til motiverende intervjuteknikker basert på den transteoretiske modellen.
Vurderinger vil utføres rett før studiestart, ved slutten av 12 uker (like etter fysisk aktivitetsprogrammet), og slutten av 24 uker.
|
12 ukers fysisk aktivitetsprogram vil bli brukt ved å gi skritteller.
12 telefonsamlinger vil bli holdt en gang i uken i henhold til motiverende intervjuteknikker basert på den transteoretiske modellen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen vil det gis informasjon om fysisk aktivitet uten bruk av fysisk aktivitetsprogrammet.
Kontrollgruppens vurderinger vil bli utført når de inngår i studien, ved slutten av 12 uker og 24 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HeartScore-systemet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker, endring fra baseline ved 24 uker, endring fra 12 uker ved 24 uker
|
Vurder kardiovaskulær risiko.
|
Endring fra baseline ved 12 uker, endring fra baseline ved 24 uker, endring fra 12 uker ved 24 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker, endring fra baseline ved 24 uker, endring fra 12 uker ved 24 uker
|
mmHg
|
Endring fra baseline ved 12 uker, endring fra baseline ved 24 uker, endring fra 12 uker ved 24 uker
|
|
Puls
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker, endring fra baseline ved 24 uker, endring fra 12 uker ved 24 uker
|
slag per minutt
|
Endring fra baseline ved 12 uker, endring fra baseline ved 24 uker, endring fra 12 uker ved 24 uker
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker, endring fra baseline ved 24 uker, endring fra 12 uker ved 24 uker
|
g/dL
|
Endring fra baseline ved 12 uker, endring fra baseline ved 24 uker, endring fra 12 uker ved 24 uker
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker, endring fra baseline ved 24 uker, endring fra 12 uker ved 24 uker
|
Kroppsmasseindeks er vekt i kilo dividert med høyde i meter i kvadrat.
Formel: vekt (kg) / [høyde (m)]2
|
Endring fra baseline ved 12 uker, endring fra baseline ved 24 uker, endring fra 12 uker ved 24 uker
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker, endring fra baseline ved 24 uker, endring fra 12 uker ved 24 uker
|
totalt kolesterolnivå, LDL- og HDL-kolesterol, triglyserid (mg/dL)
|
Endring fra baseline ved 12 uker, endring fra baseline ved 24 uker, endring fra 12 uker ved 24 uker
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker, endring fra baseline ved 24 uker, endring fra 12 uker ved 24 uker
|
centimeter
|
Endring fra baseline ved 12 uker, endring fra baseline ved 24 uker, endring fra 12 uker ved 24 uker
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker, endring fra baseline ved 24 uker, endring fra 12 uker ved 24 uker
|
mg/L
|
Endring fra baseline ved 12 uker, endring fra baseline ved 24 uker, endring fra 12 uker ved 24 uker
|
|
Glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker, endring fra baseline ved 24 uker, endring fra 12 uker ved 24 uker
|
ml/dk/1,73m2
|
Endring fra baseline ved 12 uker, endring fra baseline ved 24 uker, endring fra 12 uker ved 24 uker
|
|
Blodsukker
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker, endring fra baseline ved 24 uker, endring fra 12 uker ved 24 uker
|
mg/dL
|
Endring fra baseline ved 12 uker, endring fra baseline ved 24 uker, endring fra 12 uker ved 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvåker for fysisk aktivitet (SenseWear Armband)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker, endring fra baseline ved 24 uker, endring fra 12 uker ved 24 uker
|
Vurder fysisk aktivitet.
Antall skritt, totalt energiforbruk (kalorier), gjennomsnittlig søvntid dag og natt (minutter), dag og natt gjennomsnittlig liggetid (minutter), gjennomsnittlig metabolsk ekvivalent (MET), energiforbruk forbrukt under moderat intensitet (3 MET) fysisk aktivitet (kalorier), fysisk aktivitetstid (minutter, 3 METs) oppnås resultater.
|
Endring fra baseline ved 12 uker, endring fra baseline ved 24 uker, endring fra 12 uker ved 24 uker
|
|
Spørreskjema for endringsstadier
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker, endring fra baseline ved 24 uker, endring fra 12 uker ved 24 uker
|
Bestemmer stadier av fysisk aktivitetsendring.
Disse stadiene av atferdsendring består av prekontemplasjon, kontemplasjon, forberedelse, handling og vedlikehold.
|
Endring fra baseline ved 12 uker, endring fra baseline ved 24 uker, endring fra 12 uker ved 24 uker
|
|
G-Walk sensorsystem
Tidsramme: Endring fra baseline etter 12 uker, endring fra baseline etter 24 uker, skift fra 12 uker etter 24 uker
|
Vurder gangparametere.
Gangparametere inkluderer ganghastighet (meter per sekund) og tråkkfrekvens (trinn per minutt).
|
Endring fra baseline etter 12 uker, endring fra baseline etter 24 uker, skift fra 12 uker etter 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
29. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 6039-GOA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .