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Gli effetti del cambiamento del comportamento dell'attività fisica nei destinatari del trapianto di rene

17 marzo 2025 aggiornato da: Hatice Nihan BOZKURT, Dokuz Eylul University
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti del programma di attività fisica secondo il colloquio motivazionale basato sul modello transteorico sui fattori di rischio cardiovascolare, il livello di attività fisica, il comportamento dell'attività fisica, le barriere dell'attività fisica e i parametri dell'andatura nei riceventi di trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il modello transteoretico valuta la prontezza al cambiamento di comportamento. Il modello transteorico è stato spesso utilizzato per determinare come gli individui adottano e mantengono l'attività fisica. Nei riceventi di trapianto di rene (KTR), un aumento del livello di attività fisica è associato a una migliore funzionalità del trapianto e una ridotta attività fisica è associata a un aumento della mortalità cardiovascolare e per tutte le cause. Pertanto, è importante valutare il livello di attività fisica e acquisire abitudini di attività fisica nei KTR. Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti del programma di attività fisica secondo il colloquio motivazionale basato sul modello transteoretico su fattori di rischio cardiovascolare, livello di attività fisica, comportamento dell'attività fisica, barriere dell'attività fisica e parametri dell'andatura nei KTR.

30 KTR che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati al programma di attività fisica o al gruppo di controllo mediante metodo non randomizzato. Nel gruppo di attività fisica verrà applicato un programma di attività fisica di 12 settimane fornendo un contapassi. Si terranno 12 sessioni telefoniche una volta alla settimana secondo tecniche di colloquio motivazionale basate sul Modello Transteorico. Le valutazioni verranno eseguite appena prima di iniziare a studiare, alla fine delle 12 settimane (subito dopo il programma di attività fisica) e alla fine delle 24 settimane. Nel gruppo di controllo, verranno fornite informazioni sull'attività fisica senza applicare il programma di attività fisica. Le valutazioni del gruppo di controllo verranno eseguite quando saranno inclusi nello studio, alla fine delle 12 settimane e delle 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İzmir, Tacchino, 35320
        • Dokuz Eylul University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere almeno 18 anni
  • aver subito un trapianto di rene almeno 6 mesi fa

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Trapianto multiplo di organi
  • Compromissione cognitiva grave (punteggio del Mini Mental Test inferiore a 24)
  • Compromissione visiva non corretta
  • Alcune patologie neurologiche (parkinson, ictus, epilessia)
  • Chirurgia ortopedica o lesioni agli arti inferiori che influiranno sulla partecipazione degli individui alla vita quotidiana
  • Incapacità di camminare autonomamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di programmi di attività fisica
Nel gruppo di attività fisica, nel gruppo di attività fisica, verrà applicato un programma di attività fisica di 12 settimane fornendo il contapassi. Si terranno 12 sessioni telefoniche una volta alla settimana secondo tecniche di colloquio motivazionale basate sul Modello Transteorico. Le valutazioni verranno eseguite appena prima di iniziare a studiare, alla fine delle 12 settimane (subito dopo il programma di attività fisica) e alla fine delle 24 settimane.
Altro: Programma di attività fisica
Verrà applicato un programma di attività fisica di 12 settimane fornendo un contapassi. Si terranno 12 sessioni telefoniche una volta alla settimana secondo tecniche di colloquio motivazionale basate sul Modello Transteorico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, verranno fornite informazioni sull'attività fisica senza applicare il programma di attività fisica. Le valutazioni del gruppo di controllo verranno eseguite quando saranno inclusi nello studio, alla fine delle 12 settimane e delle 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema HeartScore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane, variazione rispetto a 12 settimane a 24 settimane
Valutare il rischio cardiovascolare.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane, variazione rispetto a 12 settimane a 24 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane, variazione rispetto a 12 settimane a 24 settimane
mmHg
Variazione rispetto al basale a 12 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane, variazione rispetto a 12 settimane a 24 settimane
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane, variazione rispetto a 12 settimane a 24 settimane
battiti al minuto
Variazione rispetto al basale a 12 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane, variazione rispetto a 12 settimane a 24 settimane
Emoglobina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane, variazione rispetto a 12 settimane a 24 settimane
g/dl
Variazione rispetto al basale a 12 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane, variazione rispetto a 12 settimane a 24 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane, variazione rispetto a 12 settimane a 24 settimane
L'indice di massa corporea è il peso in chilogrammi diviso per l'altezza in metri quadrati. Formula: peso (kg) / [altezza (m)]2
Variazione rispetto al basale a 12 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane, variazione rispetto a 12 settimane a 24 settimane
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane, variazione rispetto a 12 settimane a 24 settimane
livello di colesterolo totale, colesterolo LDL e HDL, trigliceridi (mg/dL)
Variazione rispetto al basale a 12 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane, variazione rispetto a 12 settimane a 24 settimane
Girovita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane, variazione rispetto a 12 settimane a 24 settimane
centimetro
Variazione rispetto al basale a 12 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane, variazione rispetto a 12 settimane a 24 settimane
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane, variazione rispetto a 12 settimane a 24 settimane
mg/l
Variazione rispetto al basale a 12 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane, variazione rispetto a 12 settimane a 24 settimane
Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane, variazione rispetto a 12 settimane a 24 settimane
ml/sd/1,73 m2
Variazione rispetto al basale a 12 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane, variazione rispetto a 12 settimane a 24 settimane
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane, variazione rispetto a 12 settimane a 24 settimane
mg/dl
Variazione rispetto al basale a 12 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane, variazione rispetto a 12 settimane a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio dell'attività fisica (SenseWear Armband)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane, variazione rispetto a 12 settimane a 24 settimane
Valuta l'attività fisica. Numero di passi, dispendio energetico totale (calorie), tempo medio di sonno diurno e notturno (minuti), tempo medio diurno e notturno sdraiato (minuti), equivalente metabolico medio (MET), dispendio energetico consumato durante l'attività fisica di intensità moderata (3 MET) (calorie), tempo di attività fisica (minuti, 3 MET).
Variazione rispetto al basale a 12 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane, variazione rispetto a 12 settimane a 24 settimane
Esercizio Questionario sulle fasi del cambiamento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane, variazione rispetto a 12 settimane a 24 settimane
Determina le fasi del cambiamento del comportamento dell'attività fisica. Queste fasi del cambiamento comportamentale consistono in precontemplazione, contemplazione, preparazione, azione e mantenimento.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane, variazione rispetto a 12 settimane a 24 settimane
Sistema del sensore G-walk
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane, cambia dal basale a 24 settimane, cambia da 12 settimane a 24 settimane
Valutare i parametri dell'andatura. I parametri dell'andatura includono la velocità dell'andatura (metri al secondo) e la cadenza (passaggi al minuto).
Modifica dal basale a 12 settimane, cambia dal basale a 24 settimane, cambia da 12 settimane a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6039-GOA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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