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新たに診断された PCNSL に対する自家幹細胞を使用した RL-MPV とその後の BBC HCT およびニボルマブによる維持療法

2022年6月16日 更新者：National Research Center for Hematology, Russia

リツキシマブ、メトトレキサート、プロカルバジン、ビンクリスチン、レナリドマイド (RL-MPV) に続いて BBC (BCNU、ブスルファン、シクロホスファミド)

この研究の目的は、この研究で提案された新しい治療法の有効性と安全性を判断することです。 PDLBCL CNS患者を対象に前向き研究「CNS-2015」を実施したところ、2年EFS、DFS、OSがそれぞれ83%、83%、88%を達成することができました。 この疾患の早期再発の存在により、現在、PDLBCL CNS 患者のための代替プログラムを見つける必要性が生じています。 新しい「CNS-2021」プロトコルでは、導入段階を強化するために、R-MPV プログラムにレナリドマイドが含まれていました。 コンディショニングレジメンでは、チオテパは中枢神経系でのバイオアベイラビリティが高いため、カルムスチンに置き換えられました。 早期再発を予防する可能性があるため、維持療法として抗 PD-1 阻害剤 (ニボルマブ) が使用されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、導入としてRL-MPV（リツキシマブ、メトトレキサート（MTX）、プロカルバジン、ビンクリスチン、およびレナリドマイド（RL-MPV））を4サイクル受け取ります。 自家血幹細胞移植前のコンディショニング療法には、高用量のブスルファン、チオテパ、およびシクロホスファミドが含まれます。 自家造血幹細胞移植3ヵ月後より、ニボルマブ3mg/kgを2週間間隔で6ヵ月間維持療法を開始する。死亡した時点で試験から除外する。 すべての患者は、生涯を通じて 3 か月以内に生存する可能性を信じています。 生存状況は、電話、保管場所の訪問、または医療記録 (診療所または保管場所の訪問による医師のメモ/検査結果など) によって取得できます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Eugene Zvonkov, Phd, MD
  • 電話番号：+7 (495) 612-13-31
  • メール：dr.zvonkov@mail.ru

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、125167
        • 募集
        • Nathional Medical Research Center for Hematology
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

すべての患者は、CT または MRI および次のいずれかによる組織学的確認によって示されるように、脳に関与する非ホジキンリンパ腫を持っている必要があります。

非ホジキンリンパ腫を示す硝子体またはブドウ膜の生検。 脳生検。

患者はHIV-1陰性でなければなりません。 -患者の左心室駆出率が 50% 以上である必要があります。 患者は全身性リンパ腫の証拠があってはなりません。 これは、登録前に胸部、腹部、骨盤の CT スキャンによって証明する必要があります。

-患者は、適切な骨髄機能（末梢白血球数 > 3000 細胞/mm3 および血小板数 > 100,000 細胞/mm3 として定義）、肝機能（ビリルビン < 2.0 mg/%）、および適切な腎機能（血清クレアチニン < 1.5 mg/ dl またはクレアチニンクリアランス > 50cc/分/1.73M2)。

生殖能力のある男性と女性は、治療中および治療終了後 6 か月間、許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。

患者は 18 歳から 70 歳の間でなければなりません。 患者はインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

以前の頭蓋照射 他のアクティブな原発性悪性腫瘍。 -腎移植レシピエントなどの既存の免疫不全。 -CNSリンパ腫に対する化学療法による以前の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RL-MPV + BBC/auto-HCT+ ニボルマブ
リツキシマブ、メトトレキサート（MTX）、プロカルバジン、ビンクリスチン、レナリドマイド（RL-MPV）。 末梢血幹細胞 (PBSC) 採取手順は、RL-MPV の 2 サイクル後に実行されます。 大量化学療法 ブスルファン、チオテパ、およびシクロホスファミド。 自家造血幹細胞移植後 3 か月からニボルマブ 3 mg/kg による維持療法を 2 週間ごとに 6 か月間開始
薬：リツキシマブ、メトトレキサート、ビンクリスチン、プロカルバジン、レナリドマイド
最初の治療は 14 日間のサイクルで構成されます。 各サイクルは、1日目に静脈から投与されるリツキシマブから始まります。 2 日目には、メトトレキサートが 2 ～ 3 時間にわたって静脈から投与され、ビンクリスチンが数分間にわたって単回注射として投与されます。 プロカルバジンとレナリドミドは、2 日目から 7 晩就寝時に服用する錠剤です。プロカルバジンとレナリドミドは、1 サイクルおきにのみ投与されます。 各サイクルの間、あなたは病院にいます。 化学療法の 2 サイクル後、PBPC が収集されます。 大量化学療法を受けるために再び入院し、抗生物質や輸血などの合併症を避けるための支持療法を受けます。 ブスルファン、カルムスチン、シクロホスファミドが 5 日間投与されます。 1日の休憩の後、PBPC（または骨髄）を静脈から返却します。 少なくとも3週間は入院します。
他の名前：
  • ブスルファン、カルムスチン、シクロホスファミド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の頻度
時間枠：時間枠: 1年間の無病生存期間および急性治療関連毒性。
新たに診断された PCSNL 患者における RL-MPV の使用とそれに続く幹細胞レスキューを伴うカルムスチン、シクロホスファミドおよびブスルファンを使用した大量化学療法の使用の有害事象 (安全性と有効性) の頻度を評価すること。
時間枠: 1年間の無病生存期間および急性治療関連毒性。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：時間枠: 56 日後 (4 サイクル後 - 各サイクルは 14 日)
導入化学療法としてレナリドマイドと R-MPV を併用した奏効率を評価する。
時間枠: 56 日後 (4 サイクル後 - 各サイクルは 14 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Research Center for Hematology, Russia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月17日

一次修了 (予想される)

2023年5月1日

研究の完了 (予想される)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月16日

最初の投稿 (実際)

2022年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月16日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • "CNS-2021"

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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