Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RL-MPV etterfulgt av BBC HCT ved bruk av autologe stamceller og vedlikeholdsterapi med nivolumab for nylig diagnostisert PCNSL

16. juni 2022 oppdatert av: National Research Center for Hematology, Russia

Rituximab, Methotrexate, Procarbazine, Vincristine, Lenalidomide (RL-MPV) Etterfulgt av BBC (BCNU, Busulfan, Cyclophosphamid) Høydose-kjemoterapi med auto-HCT og vedlikeholdsterapi med Nivolumab ved nylig diagnostisert primært CNS-lymfom

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til den nye behandlingen foreslått i denne studien. Gjennomføring av en prospektiv studie "CNS-2015" på pasienter med PDLBCL CNS gjorde det mulig å oppnå 2-års EFS, DFS og OS på henholdsvis 83 %, 83 % og 88 %. Tilstedeværelsen av tidlige tilbakefall av sykdommen har nå ført til behovet for å finne et alternativt program for pasienter med PDLBCL CNS. I den nye "CNS-2021"-protokollen ble lenalidomid inkludert i R-MPV-programmet for å intensivere induksjonsstadiet. I kondisjoneringsregimet ble tiotepa erstattet med karmustin, på grunn av dets betydelige CNS-biotilgjengelighet. For eventuelt å forhindre tidlige tilbakefall ble en anti-PD-1-hemmer (nivolumab) brukt som vedlikeholdsbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil motta 4 sykluser med RL-MPV (rituximab, metotreksat (MTX), prokarbazin, vinkristin og lenalidomid (RL-MPV) som induksjon. Konditioneringsregimet før autolog blodstamcelletransplantasjon inkluderer høye doser busulfan, tiotepa og cyklofosfamid. Etter 3 måneder etter autolog blodstamcelletransplantasjon vil vedlikeholdsbehandling med nivolumab 3 mg/kg hver 2. uke i 6 måneder startes. Pasienter vil være ute av studien ved dødstidspunktet. Alle pasienter tror på muligheten for å overleve innen 3 måneder gjennom hele livet. Overlevelsesstatus kan fås ved telefonsamtale, lagringsbesøk eller medisinske journaler (f.eks. legeerklæring/lab-resultater fra klinikk eller lagringsbesøk).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Eugene Zvonkov, Phd, MD
  • Telefonnummer: +7 (495) 612-13-31
  • E-post: dr.zvonkov@mail.ru

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125167
        • Rekruttering
        • Nathional Medical Research Center for Hematology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter må ha non-Hodgkins lymfom som involverer hjernen, som demonstrert ved CT eller MR og histologisk bekreftelse ved ett av følgende: En positiv CSF-cytologi for lymfom eller en monoklonal lymfocyttpopulasjon som definert av celleoverflatemarkører.

En biopsi av glasslegemet eller uvea som viser non-Hodgkins lymfom. Hjernebiopsi.

Pasienter må være HIV-1 negative. Pasienten må ha venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %. Pasienter må ikke ha tegn på systemisk lymfom. Dette må påvises ved CT-skanning av bryst, mage og bekken før registrering.

Pasienter må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon (definert som perifert leukocyttantall >3000 celler/mm3 og blodplateantall > 100 000 celler/mm3), leverfunksjon (bilirubin < 2,0 mg/%) og adekvat nyrefunksjon (serumkreatinin < 1,5 mg/ dl eller kreatininclearance > 50cc/min/1,73M2).

Menn og kvinner med reproduksjonspotensial må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under behandlingen og i seks måneder etter fullført behandling.

Pasienter må være mellom 18 og 70 år. Pasienter må signere et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere kranial bestråling Annen aktiv primær malignitet. Eksisterende immunsvikt som nyretransplantert mottaker. Tidligere behandling med kjemoterapi for CNS lymfom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RL-MPV + BBC/auto-HCT+ nivolumab
Rituximab, metotreksat (MTX), prokarbazin, vinkristin og lenalidomid (RL-MPV). Høsteprosedyren for perifert blodstamcelle (PBSC) vil bli utført etter 2. syklus av RL-MPV. Høydose kjemoterapi Busulfan, Thiotepa og Cyclophosphamid. 3 måneder etter auto-HSCT startes vedlikeholdsbehandling med nivolumab 3 mg/kg i 6 måneder hver 2. uke
Legemiddel: Rituximab, metotreksat, vinkristin, prokarbazin, lenalidomid
Den første behandlingen vil bestå av sykluser på 14 dager. Hver syklus starter med rituximab, som gis via en vene på dag 1. På dag 2 vil du få: Metotreksat vil bli gitt i en vene i løpet av 2 til 3 timer og vinkristin vil bli gitt som en enkelt injeksjon over noen minutter. Prokarbazin og Lenalidomid er en pille som du skal ta ved sengetid i 7 netter fra dag 2. Prokarbazin og Lenalidomid gis kun annenhver syklus. I løpet av hver syklus vil du være på sykehuset. Etter den andre syklusen med kjemoterapi vil PBPC-er bli samlet inn. Du vil bli innlagt igjen for høydose kjemoterapi og motta støttende medisiner for å unngå komplikasjoner, inkludert antibiotika og blodoverføringer. Busulfan, karmustin og cyklofosfamid vil bli gitt til deg i 5 dager. Etter en pause på 1 dag vil vi returnere PBPC (eller benmarg) til deg gjennom en blodåre. Du vil være på sykehuset i minst 3 uker.
Andre navn:
  • Busulfan, karmustin og cyklofosfamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Tidsramme: 1 års hendelsesfri overlevelse og akutt behandlingsrelatert toksisitet.]
for å evaluere frekvensen av uønskede hendelser (sikkerhet og effekt) ved bruk av RL-MPV etterfulgt av høydose kjemoterapi ved bruk av karmustin, cyklofosfamid og busulfan med stamcelleredning hos pasienter med nylig diagnostisert PCSNL.
Tidsramme: 1 års hendelsesfri overlevelse og akutt behandlingsrelatert toksisitet.]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
svarprosent
Tidsramme: Tidsramme: etter 56 dager (etter 4 sykluser - hver syklus er lik 14 dager)
å evaluere responsrater med kombinasjonen av lenalidomid og R-MPV som induksjonskjemoterapi.
Tidsramme: etter 56 dager (etter 4 sykluser - hver syklus er lik 14 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • "CNS-2021"

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere