- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05425654
RL-MPV etterfulgt av BBC HCT ved bruk av autologe stamceller og vedlikeholdsterapi med nivolumab for nylig diagnostisert PCNSL
Rituximab, Methotrexate, Procarbazine, Vincristine, Lenalidomide (RL-MPV) Etterfulgt av BBC (BCNU, Busulfan, Cyclophosphamid) Høydose-kjemoterapi med auto-HCT og vedlikeholdsterapi med Nivolumab ved nylig diagnostisert primært CNS-lymfom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eugene Zvonkov, Phd, MD
- Telefonnummer: +7 (495) 612-13-31
- E-post: dr.zvonkov@mail.ru
Studer Kontakt Backup
- Navn: Daria Koroleva, Phd
- Telefonnummer: +7 (495) 612-13-31
- E-post: koroleva_12-12@mail.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125167
- Rekruttering
- Nathional Medical Research Center for Hematology
-
Ta kontakt med:
- Eugene Zvonkov, PhD/MD
- Telefonnummer: +7 (495) 612-13-31
- E-post: dr.zvonkov@mail.ru
-
Ta kontakt med:
- Daria Koroleva, PhD
- Telefonnummer: + 7 (964) 717-53-12
- E-post: koroleva_12-12@mail.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter må ha non-Hodgkins lymfom som involverer hjernen, som demonstrert ved CT eller MR og histologisk bekreftelse ved ett av følgende: En positiv CSF-cytologi for lymfom eller en monoklonal lymfocyttpopulasjon som definert av celleoverflatemarkører.
En biopsi av glasslegemet eller uvea som viser non-Hodgkins lymfom. Hjernebiopsi.
Pasienter må være HIV-1 negative. Pasienten må ha venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %. Pasienter må ikke ha tegn på systemisk lymfom. Dette må påvises ved CT-skanning av bryst, mage og bekken før registrering.
Pasienter må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon (definert som perifert leukocyttantall >3000 celler/mm3 og blodplateantall > 100 000 celler/mm3), leverfunksjon (bilirubin < 2,0 mg/%) og adekvat nyrefunksjon (serumkreatinin < 1,5 mg/ dl eller kreatininclearance > 50cc/min/1,73M2).
Menn og kvinner med reproduksjonspotensial må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under behandlingen og i seks måneder etter fullført behandling.
Pasienter må være mellom 18 og 70 år. Pasienter må signere et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Tidligere kranial bestråling Annen aktiv primær malignitet. Eksisterende immunsvikt som nyretransplantert mottaker. Tidligere behandling med kjemoterapi for CNS lymfom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: RL-MPV + BBC/auto-HCT+ nivolumab
Rituximab, metotreksat (MTX), prokarbazin, vinkristin og lenalidomid (RL-MPV).
Høsteprosedyren for perifert blodstamcelle (PBSC) vil bli utført etter 2. syklus av RL-MPV.
Høydose kjemoterapi Busulfan, Thiotepa og Cyclophosphamid.
3 måneder etter auto-HSCT startes vedlikeholdsbehandling med nivolumab 3 mg/kg i 6 måneder hver 2. uke
|
Den første behandlingen vil bestå av sykluser på 14 dager.
Hver syklus starter med rituximab, som gis via en vene på dag 1.
På dag 2 vil du få: Metotreksat vil bli gitt i en vene i løpet av 2 til 3 timer og vinkristin vil bli gitt som en enkelt injeksjon over noen minutter.
Prokarbazin og Lenalidomid er en pille som du skal ta ved sengetid i 7 netter fra dag 2. Prokarbazin og Lenalidomid gis kun annenhver syklus.
I løpet av hver syklus vil du være på sykehuset.
Etter den andre syklusen med kjemoterapi vil PBPC-er bli samlet inn.
Du vil bli innlagt igjen for høydose kjemoterapi og motta støttende medisiner for å unngå komplikasjoner, inkludert antibiotika og blodoverføringer.
Busulfan, karmustin og cyklofosfamid vil bli gitt til deg i 5 dager.
Etter en pause på 1 dag vil vi returnere PBPC (eller benmarg) til deg gjennom en blodåre.
Du vil være på sykehuset i minst 3 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Tidsramme: 1 års hendelsesfri overlevelse og akutt behandlingsrelatert toksisitet.]
|
for å evaluere frekvensen av uønskede hendelser (sikkerhet og effekt) ved bruk av RL-MPV etterfulgt av høydose kjemoterapi ved bruk av karmustin, cyklofosfamid og busulfan med stamcelleredning hos pasienter med nylig diagnostisert PCSNL.
|
Tidsramme: 1 års hendelsesfri overlevelse og akutt behandlingsrelatert toksisitet.]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
svarprosent
Tidsramme: Tidsramme: etter 56 dager (etter 4 sykluser - hver syklus er lik 14 dager)
|
å evaluere responsrater med kombinasjonen av lenalidomid og R-MPV som induksjonskjemoterapi.
|
Tidsramme: etter 56 dager (etter 4 sykluser - hver syklus er lik 14 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Cyklofosfamid
- Lenalidomid
- Rituximab
- Metotreksat
- Vincristine
- Busulfan
- Carmustine
- Prokarbazin
Andre studie-ID-numre
- "CNS-2021"
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primært CNS lymfom
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
University of CincinnatiFullførtFibromyalgi | Juvenil Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS)Forente stater
-
Eisai Inc.Fullført
-
GenmabBioNTech SERekruttering
-
GuerbetFullførtBlod-hjernebarrieredefekt | CNS-lesjonForente stater, Spania, Korea, Republikken, Taiwan, Frankrike, Ungarn, Belgia, Tyskland, Italia, Mexico, Polen
-
GuerbetFullførtBlod-hjernebarrieredefekt | CNS-lesjonKorea, Republikken, Forente stater, Tsjekkia, Italia, Belgia, Polen, Ungarn, Mexico
-
AstraZenecaFullførtRekreasjons CNS-dempende brukCanada
-
Reveal Pharmaceuticals Inc.National Cancer Institute (NCI)RekrutteringLesjoner i sentralnervesystemet (CNS).Forente stater
-
GuerbetBracco Imaging S.p.A.RekrutteringCNS-lesjon | Lesjon i kroppsregionenJapan
-
Mayo ClinicFullført
Kliniske studier på Rituximab, metotreksat, vinkristin, prokarbazin, lenalidomid
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAvsluttetLymfomSveits, Norge, Sverige
-
Institut Paoli-CalmettesFullførtNon-Hodgkin lymfomFrankrike
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Tilbaketrukket
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieFullførtLymfom i slimhinneassosiert lymfoidvev (MALT)Østerrike
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCelgeneFullført
-
Guangdong Provincial People's HospitalGuangzhou First People's Hospital; Foshan First People's Hospital; Huizhou... og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfom | Alder over 80 årKina
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaAbbVieHar ikke rekruttert ennåResidiverende/refraktært stort B-celle lymfomAustralia
-
Kim, Seok JinCelltrion; Samyang Biopharmaceuticals CorporationRekrutteringPrimært CNS lymfomKorea, Republikken
-
EnteromeRekrutteringFollikulært lymfom | Marginal sone lymfomForente stater, Italia, Spania