- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05425654
RL-MPV seguido por BBC HCT usando células-tronco autólogas e terapia de manutenção com nivolumab para PCNSL recentemente diagnosticado
Rituximabe, Metotrexato, Procarbazina, Vincristina, Lenalidomida (RL-MPV) Seguido por BBC (BCNU, Bussulfano, Ciclofosfamida) Quimioterapia de alta dose com auto-HCT e terapia de manutenção com nivolumabe em linfoma primário do SNC diagnosticado recentemente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eugene Zvonkov, Phd, MD
- Número de telefone: +7 (495) 612-13-31
- E-mail: dr.zvonkov@mail.ru
Estude backup de contato
- Nome: Daria Koroleva, Phd
- Número de telefone: +7 (495) 612-13-31
- E-mail: koroleva_12-12@mail.ru
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 125167
- Recrutamento
- Nathional Medical Research Center for Hematology
-
Contato:
- Eugene Zvonkov, PhD/MD
- Número de telefone: +7 (495) 612-13-31
- E-mail: dr.zvonkov@mail.ru
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Contato:
- Daria Koroleva, PhD
- Número de telefone: + 7 (964) 717-53-12
- E-mail: koroleva_12-12@mail.ru
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes devem ter linfoma não-Hodgkin envolvendo o cérebro, conforme demonstrado por TC ou RM e confirmação histológica por um dos seguintes: Uma citologia positiva do LCR para linfoma ou uma população de linfócitos monoclonais, conforme definido por marcadores de superfície celular.
Uma biópsia do vítreo ou úvea demonstrando linfoma não-Hodgkin. Biópsia cerebral.
Os pacientes devem ser HIV-1 negativos. O paciente deve ter fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50%. Os pacientes não devem ter evidência de linfoma sistêmico. Isso deve ser demonstrado por uma tomografia computadorizada do tórax, abdômen e pelve antes do registro.
Os pacientes devem ter função adequada da medula óssea (definida como contagem periférica de leucócitos > 3.000 células/mm3 e contagem de plaquetas > 100.000 células/mm3), função hepática (bilirrubina < 2,0 mg/%) e função renal adequada (creatinina sérica < 1,5 mg/ dl ou depuração de creatinina > 50cc/min/1,73M2).
Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método aceitável de controle de natalidade durante o tratamento e por seis meses após o término do tratamento.
Os pacientes devem ter entre 18 e 70 anos. Os pacientes devem assinar um consentimento informado.
Critério de exclusão:
Irradiação craniana prévia Outra malignidade primária ativa. Imunodeficiência pré-existente, como receptor de transplante renal. Tratamento prévio com quimioterapia para linfoma do SNC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RL-MPV + BBC/auto-HCT+ nivolumabe
Rituximabe, metotrexato (MTX), procarbazina, vincristina e lenalidomida (RL-MPV).
O procedimento de coleta de células-tronco do sangue periférico (PBSC) será realizado após o 2º ciclo de RL-MPV.
Quimioterapia de alta dose Busulfan, Tiotepa e Ciclofosfamida.
3 meses após o auto-HSCT, a terapia de manutenção com nivolumab 3 mg/kg é iniciada por 6 meses a cada 2 semanas
|
O tratamento inicial consistirá em ciclos de 14 dias.
Cada ciclo começará com rituximabe, que será administrado pela veia no dia 1.
No dia 2, você receberá: O metotrexato será administrado por via intravenosa durante 2 a 3 horas e a vincristina será administrada em uma única injeção durante alguns minutos.
A procarbazina e a lenalidomida são uma pílula que você tomará na hora de dormir por 7 noites, começando no dia 2. A procarbazina e a lenalidomida são administradas apenas a cada dois ciclos.
Durante cada ciclo, você estará no hospital.
Após o segundo ciclo de quimioterapia, os PBPCs serão coletados.
Você será hospitalizado novamente para quimioterapia de alta dose e receberá medicamentos de suporte para ajudar a evitar complicações, incluindo antibióticos e transfusões de sangue.
Bussulfano, carmustina e ciclofosfamida ser-lhe-ão administrados durante 5 dias.
Após o intervalo de 1 dia, retornaremos seu PBPC (ou medula óssea) para você através de uma veia.
Você ficará no hospital por pelo menos 3 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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frequência de eventos adversos
Prazo: Prazo: 1 ano de sobrevida livre de eventos e toxicidade aguda relacionada ao tratamento.]
|
avaliar a frequência de eventos adversos (segurança e eficácia) do uso de RL-MPV seguido de quimioterapia de alta dose com carmustina, ciclofosfamida e busulfan com resgate de células-tronco em pacientes com PCSNL recém-diagnosticada.
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Prazo: 1 ano de sobrevida livre de eventos e toxicidade aguda relacionada ao tratamento.]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxas de resposta
Prazo: Prazo: após 56 dias (após 4 ciclos - cada ciclo é igual a 14 dias)
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avaliar as taxas de resposta com a combinação de lenalidomida e R-MPV como quimioterapia de indução.
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Prazo: após 56 dias (após 4 ciclos - cada ciclo é igual a 14 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Ciclofosfamida
- Lenalidomida
- Rituximabe
- Metotrexato
- Vincristina
- Busulfan
- Carmustina
- Procarbazina
Outros números de identificação do estudo
- "CNS-2021"
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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