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RL-MPV seguido por BBC HCT usando células-tronco autólogas e terapia de manutenção com nivolumab para PCNSL recentemente diagnosticado

16 de junho de 2022 atualizado por: National Research Center for Hematology, Russia

Rituximabe, Metotrexato, Procarbazina, Vincristina, Lenalidomida (RL-MPV) Seguido por BBC (BCNU, Bussulfano, Ciclofosfamida) Quimioterapia de alta dose com auto-HCT e terapia de manutenção com nivolumabe em linfoma primário do SNC diagnosticado recentemente

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança do novo tratamento proposto neste estudo. A realização de um estudo prospectivo "CNS-2015" em pacientes com PDLBCL CNS possibilitou atingir EFS, DFS e OS de 2 anos de 83%, 83% e 88%, respectivamente. A presença de recidivas precoces da doença levou à necessidade de encontrar um programa alternativo para pacientes com PDLBCL SNC. No novo protocolo "CNS-2021", a lenalidomida foi incluída no programa R-MPV para intensificar a fase de indução. No regime de condicionamento, a tiotepa foi substituída pela carmustina, devido à sua significativa biodisponibilidade no SNC. A fim de possivelmente prevenir recaídas precoces, um inibidor anti-PD-1 (nivolumabe) foi usado como terapia de manutenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes receberão 4 ciclos de RL-MPV (rituximabe, metotrexato (MTX), procarbazina, vincristina e lenalidomida (RL-MPV) como indução. O regime de condicionamento antes do transplante autólogo de células-tronco sanguíneas inclui altas doses de busulfan, tiotepa e ciclofosfamida. Após 3 meses após o transplante autólogo de células-tronco do sangue, será iniciada a terapia de manutenção com nivolumab 3 mg/kg a cada 2 semanas por 6 meses. Os pacientes estarão fora do estudo no momento da morte. Todos os pacientes acreditam na possibilidade de sobrevivência em até 3 meses ao longo de suas vidas. O status de sobrevivência pode ser obtido por telefonema, visita de armazenamento ou registros médicos (por exemplo, atestado médico/resultados de laboratório de uma clínica ou visita de armazenamento).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Eugene Zvonkov, Phd, MD
  • Número de telefone: +7 (495) 612-13-31
  • E-mail: dr.zvonkov@mail.ru

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Moscow, Federação Russa, 125167
        • Recrutamento
        • Nathional Medical Research Center for Hematology
        • Contato:
          • Eugene Zvonkov, PhD/MD
          • Número de telefone: +7 (495) 612-13-31
          • E-mail: dr.zvonkov@mail.ru
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes devem ter linfoma não-Hodgkin envolvendo o cérebro, conforme demonstrado por TC ou RM e confirmação histológica por um dos seguintes: Uma citologia positiva do LCR para linfoma ou uma população de linfócitos monoclonais, conforme definido por marcadores de superfície celular.

Uma biópsia do vítreo ou úvea demonstrando linfoma não-Hodgkin. Biópsia cerebral.

Os pacientes devem ser HIV-1 negativos. O paciente deve ter fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50%. Os pacientes não devem ter evidência de linfoma sistêmico. Isso deve ser demonstrado por uma tomografia computadorizada do tórax, abdômen e pelve antes do registro.

Os pacientes devem ter função adequada da medula óssea (definida como contagem periférica de leucócitos > 3.000 células/mm3 e contagem de plaquetas > 100.000 células/mm3), função hepática (bilirrubina < 2,0 mg/%) e função renal adequada (creatinina sérica < 1,5 mg/ dl ou depuração de creatinina > 50cc/min/1,73M2).

Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método aceitável de controle de natalidade durante o tratamento e por seis meses após o término do tratamento.

Os pacientes devem ter entre 18 e 70 anos. Os pacientes devem assinar um consentimento informado.

Critério de exclusão:

Irradiação craniana prévia Outra malignidade primária ativa. Imunodeficiência pré-existente, como receptor de transplante renal. Tratamento prévio com quimioterapia para linfoma do SNC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RL-MPV + BBC/auto-HCT+ nivolumabe
Rituximabe, metotrexato (MTX), procarbazina, vincristina e lenalidomida (RL-MPV). O procedimento de coleta de células-tronco do sangue periférico (PBSC) será realizado após o 2º ciclo de RL-MPV. Quimioterapia de alta dose Busulfan, Tiotepa e Ciclofosfamida. 3 meses após o auto-HSCT, a terapia de manutenção com nivolumab 3 mg/kg é iniciada por 6 meses a cada 2 semanas
O tratamento inicial consistirá em ciclos de 14 dias. Cada ciclo começará com rituximabe, que será administrado pela veia no dia 1. No dia 2, você receberá: O metotrexato será administrado por via intravenosa durante 2 a 3 horas e a vincristina será administrada em uma única injeção durante alguns minutos. A procarbazina e a lenalidomida são uma pílula que você tomará na hora de dormir por 7 noites, começando no dia 2. A procarbazina e a lenalidomida são administradas apenas a cada dois ciclos. Durante cada ciclo, você estará no hospital. Após o segundo ciclo de quimioterapia, os PBPCs serão coletados. Você será hospitalizado novamente para quimioterapia de alta dose e receberá medicamentos de suporte para ajudar a evitar complicações, incluindo antibióticos e transfusões de sangue. Bussulfano, carmustina e ciclofosfamida ser-lhe-ão administrados durante 5 dias. Após o intervalo de 1 dia, retornaremos seu PBPC (ou medula óssea) para você através de uma veia. Você ficará no hospital por pelo menos 3 semanas.
Outros nomes:
  • Busulfano, Carmustina e Ciclofosfamida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência de eventos adversos
Prazo: Prazo: 1 ano de sobrevida livre de eventos e toxicidade aguda relacionada ao tratamento.]
avaliar a frequência de eventos adversos (segurança e eficácia) do uso de RL-MPV seguido de quimioterapia de alta dose com carmustina, ciclofosfamida e busulfan com resgate de células-tronco em pacientes com PCSNL recém-diagnosticada.
Prazo: 1 ano de sobrevida livre de eventos e toxicidade aguda relacionada ao tratamento.]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxas de resposta
Prazo: Prazo: após 56 dias (após 4 ciclos - cada ciclo é igual a 14 dias)
avaliar as taxas de resposta com a combinação de lenalidomida e R-MPV como quimioterapia de indução.
Prazo: após 56 dias (após 4 ciclos - cada ciclo é igual a 14 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linfoma Primário do SNC

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