Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RL-MPV následovaný BBC HCT pomocí autologních kmenových buněk a udržovací terapie nivolumabem pro nově diagnostikovanou PCNSL

16. června 2022 aktualizováno: National Research Center for Hematology, Russia

Rituximab, metotrexát, prokarbazin, vinkristin, lenalidomid (RL-MPV) Následuje BBC (BCNU, busulfan, cyklofosfamid) Vysokodávková chemoterapie s auto-HCT a udržovací léčba nivolumabem u nově diagnostikovaného primárního lymfomu CNS

Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost nové léčby navržené v této studii. Provedení prospektivní studie „CNS-2015“ u pacientů s PDLBCL CNS umožnilo dosáhnout 2letého EFS, DFS a OS 83 %, 83 % a 88 %. Přítomnost časných relapsů onemocnění nyní vedla k potřebě najít alternativní program pro pacienty s PDLBCL CNS. V novém protokolu „CNS-2021“ byl lenalidomid zařazen do programu R-MPV za účelem zintenzivnění indukční fáze. V kondicionačním režimu byla thiotepa nahrazena karmustinem kvůli jeho významné biologické dostupnosti v CNS. Aby se případně předešlo časným relapsům, byl jako udržovací terapie použit anti-PD-1 inhibitor (nivolumab).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti dostanou 4 cykly RL-MPV (rituximab, methotrexát (MTX), prokarbazin, vinkristin a lenalidomid (RL-MPV) jako indukci. Kondicionační režim před autologní transplantací krevních kmenových buněk zahrnuje vysoké dávky busulfanu, thiotepy a cyklofosfamidu. Po 3 měsících po autologní transplantaci krevních kmenových buněk bude zahájena udržovací léčba nivolumabem 3 mg/kg každé 2 týdny po dobu 6 měsíců. V době úmrtí budou pacienti mimo studii. Všichni pacienti věří v možnost přežití do 3 měsíců po celý život. Stav přežití lze získat telefonickým hovorem, návštěvou skladu nebo lékařskými záznamy (např. lékařská poznámka/výsledky laboratoře z kliniky nebo návštěvy skladu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Eugene Zvonkov, Phd, MD
  • Telefonní číslo: +7 (495) 612-13-31
  • E-mail: dr.zvonkov@mail.ru

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125167
        • Nábor
        • Nathional Medical Research Center for Hematology
        • Kontakt:
          • Eugene Zvonkov, PhD/MD
          • Telefonní číslo: +7 (495) 612-13-31
          • E-mail: dr.zvonkov@mail.ru
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti musí mít non-Hodgkinův lymfom postihující mozek, jak bylo prokázáno CT nebo MRI a histologickým potvrzením jedním z následujících: Pozitivní cytologie CSF na lymfom nebo populaci monoklonálních lymfocytů definovanou markery buněčného povrchu.

Biopsie sklivce nebo uvey prokazující non-Hodgkinův lymfom. Biopsie mozku.

Pacienti musí být HIV-1 negativní. Pacient musí mít ejekční frakci levé komory ≥ 50 %. Pacienti nesmí mít žádné známky systémového lymfomu. To musí být před registrací prokázáno CT vyšetřením hrudníku, břicha a pánve.

Pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně (definovanou jako počet periferních leukocytů > 3000 buněk/mm3 a počet krevních destiček > 100 000 buněk/mm3), jaterní funkci (bilirubin < 2,0 mg/%) a adekvátní funkci ledvin (sérový kreatinin < 1,5 mg/ dl nebo clearance kreatininu > 50 cc/min/1,73 M2).

Muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce během léčby a šest měsíců po jejím ukončení.

Pacienti musí být ve věku 18 až 70 let. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Předchozí ozáření lebky Jiná aktivní primární malignita. Preexistující imunodeficience, jako je příjemce transplantace ledvin. Předchozí léčba chemoterapií lymfomu CNS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RL-MPV + BBC/auto-HCT + nivolumab
Rituximab, metotrexát (MTX), prokarbazin, vinkristin a lenalidomid (RL-MPV). Postup odběru kmenových buněk z periferní krve (PBSC) bude proveden po 2. cyklu RL-MPV. Vysokodávková chemoterapie Busulfan, Thiotepa a Cyklofosfamid. 3 měsíce po auto-HSCT se zahajuje udržovací léčba nivolumabem 3 mg/kg po dobu 6 měsíců každé 2 týdny
Lék: Rituximab, metotrexát, vinkristin, prokarbazin, lenalidomid
Počáteční léčba se bude skládat ze 14denních cyklů. Každý cyklus bude zahájen rituximabem, který bude podáván žilou v den 1. V den 2 dostanete: Methotrexát bude podán žílou po dobu 2 až 3 hodin a vinkristin bude podán jako jedna injekce po dobu několika minut. Prokarbazin a lenalidomid jsou pilulky, které budete užívat před spaním po dobu 7 nocí počínaje dnem 2. Prokarbazin a lenalidomid se podávají pouze každý druhý cyklus. Během každého cyklu budete v nemocnici. Po druhém cyklu chemoterapie budou odebrány PBPC. Budete opět hospitalizováni kvůli vysokodávkované chemoterapii a budete dostávat podpůrné léky, které vám pomohou vyhnout se komplikacím, včetně antibiotik a krevních transfuzí. Busulfan, karmustin a cyklofosfamid Vám budou podávány po dobu 5 dnů. Po 1 denní přestávce vám váš PBPC (neboli kostní dřeň) vrátíme žilou. V nemocnici budete minimálně 3 týdny.
Ostatní jména:
  • Busulfan, karmustin a cyklofosfamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnost nežádoucích příhod
Časové okno: Časový rámec: 1 rok přežití bez příhody a akutní toxicita související s léčbou.]
zhodnotit frekvenci nežádoucích účinků (bezpečnost a účinnost) použití RL-MPV s následnou vysokodávkovou chemoterapií s použitím karmustin, cyklofosfamid a busulfan se záchranou kmenových buněk u pacientů s nově diagnostikovaným PCSNL.
Časový rámec: 1 rok přežití bez příhody a akutní toxicita související s léčbou.]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míry odezvy
Časové okno: Časový rámec: po 56 dnech (po 4 cyklech - každý cyklus se rovná 14 dnům)
vyhodnotit míru odezvy na kombinaci lenalidomidu a R-MPV jako indukční chemoterapie.
Časový rámec: po 56 dnech (po 4 cyklech - každý cyklus se rovná 14 dnům)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Research Center for Hematology, Russia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • "CNS-2021"

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární lymfom CNS

Klinické studie na Rituximab, metotrexát, vinkristin, prokarbazin, lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit