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RL-MPV, gefolgt von BBC HCT unter Verwendung autologer Stammzellen und Erhaltungstherapie mit Nivolumab für neu diagnostiziertes PCNSL

16. Juni 2022 aktualisiert von: National Research Center for Hematology, Russia

Rituximab, Methotrexat, Procarbazin, Vincristin, Lenalidomid (RL-MPV) Gefolgt von BBC (BCNU, Busulfan, Cyclophosphamid) Hochdosis-Chemotherapie mit Auto-HCT und Erhaltungstherapie mit Nivolumab bei neu diagnostiziertem primärem ZNS-Lymphom

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der in dieser Studie vorgeschlagenen neuen Behandlung zu bestimmen. Die Durchführung einer prospektiven Studie „CNS-2015“ bei Patienten mit PDLBCL CNS ermöglichte es, 2-Jahres-EFS, DFS und OS von 83 %, 83 % bzw. 88 % zu erreichen. Das Vorhandensein früher Rückfälle der Krankheit hat nun dazu geführt, dass ein alternatives Programm für Patienten mit PDLBCL ZNS gefunden werden muss. Im neuen „CNS-2021“-Protokoll wurde Lenalidomid in das R-MPV-Programm aufgenommen, um die Induktionsphase zu intensivieren. In der Konditionierung wurde Thiotepa aufgrund seiner signifikanten ZNS-Bioverfügbarkeit durch Carmustin ersetzt. Um frühe Rückfälle möglichst zu verhindern, wurde als Erhaltungstherapie ein Anti-PD-1-Hemmer (Nivolumab) eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten 4 Zyklen RL-MPV (Rituximab, Methotrexat (MTX), Procarbazin, Vincristin und Lenalidomid (RL-MPV) als Induktion. Das Konditionierungsschema vor einer autologen Blutstammzelltransplantation umfasst hohe Dosen Busulfan, Thiotepa und Cyclophosphamid. 3 Monate nach der Transplantation autologer Blutstammzellen wird eine Erhaltungstherapie mit Nivolumab 3 mg/kg alle 2 Wochen für 6 Monate begonnen. Die Patienten werden zum Zeitpunkt des Todes aus der Studie ausgeschlossen. Alle Patienten glauben an die Möglichkeit, ihr Leben lang innerhalb von 3 Monaten zu überleben. Der Überlebensstatus kann per Telefonanruf, Lagerbesuch oder Krankenakten (z. B. Arztbrief/Laborergebnisse von einem Klinik- oder Lagerbesuch) eingeholt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Eugene Zvonkov, Phd, MD
  • Telefonnummer: +7 (495) 612-13-31
  • E-Mail: dr.zvonkov@mail.ru

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • Rekrutierung
        • Nathional Medical Research Center for Hematology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten müssen ein Non-Hodgkin-Lymphom mit Beteiligung des Gehirns haben, wie durch CT oder MRT und histologische Bestätigung durch eines der Folgenden gezeigt: Eine positive CSF-Zytologie für Lymphom oder eine monoklonale Lymphozytenpopulation, wie durch Zelloberflächenmarker definiert.

Eine Biopsie des Glaskörpers oder der Uvea, die ein Non-Hodgkin-Lymphom zeigt. Gehirnbiopsie.

Die Patienten müssen HIV-1-negativ sein. Der Patient muss eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von ≥ 50 % haben. Die Patienten dürfen keine Hinweise auf ein systemisches Lymphom haben. Dies muss vor der Registrierung durch einen CT-Scan von Brust, Bauch und Becken nachgewiesen werden.

Die Patienten müssen eine adäquate Knochenmarkfunktion (definiert als periphere Leukozytenzahl > 3000 Zellen/mm3 und Thrombozytenzahl > 100.000 Zellen/mm3), eine Leberfunktion (Bilirubin < 2,0 mg/%) und eine adäquate Nierenfunktion (Serumkreatinin < 1,5 mg/mm3) aufweisen. dl oder Kreatinin-Clearance > 50 cc/min/1,73 M2).

Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlung und für sechs Monate nach Abschluss der Behandlung eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Die Patienten müssen zwischen 18 und 70 Jahre alt sein. Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

Vorherige Schädelbestrahlung Andere aktive primäre Malignität. Vorbestehende Immunschwäche wie Empfänger einer Nierentransplantation. Vorherige Behandlung mit Chemotherapie bei ZNS-Lymphom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RL-MPV + BBC/Auto-HCT + Nivolumab
Rituximab, Methotrexat (MTX), Procarbazin, Vincristin und Lenalidomid (RL-MPV). Das Entnahmeverfahren für periphere Blutstammzellen (PBSC) wird nach dem 2. Zyklus von RL-MPV durchgeführt. Hochdosierte Chemotherapie Busulfan, Thiotepa und Cyclophosphamid. 3 Monate nach der Auto-HSZT wird alle 2 Wochen eine Erhaltungstherapie mit Nivolumab 3 mg/kg für 6 Monate begonnen
Arzneimittel: Rituximab, Methotrexat, Vincristin, Procarbazin, Lenalidomid
Die Erstbehandlung besteht aus Zyklen von 14 Tagen. Jeder Zyklus beginnt mit Rituximab, das am ersten Tag intravenös verabreicht wird. An Tag 2 erhalten Sie: Methotrexat wird intravenös über 2 bis 3 Stunden verabreicht und Vincristin wird als Einzelinjektion über einige Minuten verabreicht. Procarbazin und Lenalidomid sind eine Pille, die Sie ab dem 2. Tag 7 Nächte lang vor dem Schlafengehen einnehmen. Procarbazin und Lenalidomid werden nur in jedem zweiten Zyklus verabreicht. Während jedes Zyklus werden Sie im Krankenhaus sein. Nach dem zweiten Chemotherapiezyklus werden PBPCs gesammelt. Sie werden erneut für eine Hochdosis-Chemotherapie ins Krankenhaus eingeliefert und erhalten unterstützende Medikamente, um Komplikationen zu vermeiden, einschließlich Antibiotika und Bluttransfusionen. Busulfan, Carmustin und Cyclophosphamid werden Ihnen 5 Tage lang verabreicht. Nach einer Pause von 1 Tag werden wir Ihnen Ihr PBPC (oder Knochenmark) durch eine Vene zurückgeben. Sie bleiben mindestens 3 Wochen im Krankenhaus.
Andere Namen:
  • Busulfan, Carmustin und Cyclophosphamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Zeitrahmen: 1 Jahr ereignisfreies Überleben und akute behandlungsbedingte Toxizität.]
zur Bewertung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Wirksamkeit) der Anwendung von RL-MPV, gefolgt von einer Hochdosis-Chemotherapie mit Carmustin, Cyclophosphamid und Busulfan mit Stammzellenrettung bei Patienten mit neu diagnostiziertem PCSNL.
Zeitrahmen: 1 Jahr ereignisfreies Überleben und akute behandlungsbedingte Toxizität.]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechraten
Zeitfenster: Zeitrahmen: nach 56 Tagen (nach 4 Zyklen - jeder Zyklus entspricht 14 Tagen)
zur Bewertung der Ansprechraten bei der Kombination von Lenalidomid und R-MPV als Induktionschemotherapie.
Zeitrahmen: nach 56 Tagen (nach 4 Zyklen - jeder Zyklus entspricht 14 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • "CNS-2021"

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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