Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RL-MPV, jota seurasi BBC HCT Autologisten kantasolujen käyttö ja ylläpitohoito nivolumabilla äskettäin diagnosoidussa PCNSL:ssä

torstai 16. kesäkuuta 2022 päivittänyt: National Research Center for Hematology, Russia

Rituksimabi, metotreksaatti, prokarbatsiini, vinkristiini, lenalidomidi (RL-MPV) ja sen jälkeen BBC (BCNU, busulfaani, syklofosfamidi) suuriannoksinen kemoterapia auto-HCT:llä ja ylläpitohoito nivolumabilla äskettäin diagnosoidussa primaarisessa keskushermoston lymfoomassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tässä tutkimuksessa ehdotetun uuden hoidon teho ja turvallisuus. Prospektiivisen tutkimuksen "CNS-2015" suorittaminen potilailla, joilla oli PDLBCL-keskushermosto, mahdollisti kahden vuoden EFS:n, DFS:n ja OS:n saavuttamisen vastaavasti 83%, 83% ja 88%. Taudin varhaisten uusiutumisten esiintyminen on nyt johtanut tarpeeseen löytää vaihtoehtoinen ohjelma potilaille, joilla on PDLBCL-keskushermosto. Uudessa "CNS-2021"-protokollassa lenalidomidi sisällytettiin R-MPV-ohjelmaan induktiovaiheen tehostamiseksi. Hoito-ohjelmassa tiotepa korvattiin karmustiinilla sen merkittävän keskushermoston biologisen hyötyosuuden vuoksi. Varhaisten pahenemisvaiheiden ehkäisemiseksi käytettiin ylläpitohoitona anti-PD-1-estäjää (nivolumabia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saavat 4 sykliä RL-MPV:tä (rituksimabi, metotreksaatti (MTX), prokarbatsiini, vinkristiini ja lenalidomidi (RL-MPV) induktiona. Hoito-ohjelma ennen autologista veren kantasolusiirtoa sisältää suuria annoksia busulfaania, tiotepaa ja syklofosfamidia. Kolmen kuukauden kuluttua autologisen veren kantasolusiirrosta aloitetaan ylläpitohoito nivolumabilla 3 mg/kg joka 2. viikko 6 kuukauden ajan. Potilaat ovat poissa tutkimuksesta kuollessaan. Kaikki potilaat uskovat mahdollisuuteen selviytyä 3 kuukauden sisällä koko elämänsä ajan. Eloonjäämistilanne voidaan saada puhelimitse, säilytyskäynnillä tai potilastietojen avulla (esim. lääkärin muistiinpano/laboratoriotulokset klinikalla tai varastokäynnillä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Eugene Zvonkov, Phd, MD
  • Puhelinnumero: +7 (495) 612-13-31
  • Sähköposti: dr.zvonkov@mail.ru

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125167
        • Rekrytointi
        • Nathional Medical Research Center for Hematology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eugene Zvonkov, PhD/MD
          • Puhelinnumero: +7 (495) 612-13-31
          • Sähköposti: dr.zvonkov@mail.ru
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikilla potilailla on oltava aivoihin liittyvä non-Hodgkin-lymfooma, mikä on osoitettu TT:llä tai MRI:llä ja histologisella vahvistuksella jollakin seuraavista: Positiivinen CSF-sytologia lymfooman varalta tai monoklonaalinen lymfosyyttipopulaatio solupinnan markkerien määrittämänä.

Biopsia lasiaisesta tai uveasta, joka osoittaa non-Hodgkinin lymfooman. Aivojen biopsia.

Potilaiden tulee olla HIV-1-negatiivisia. Potilaan vasemman kammion ejektiofraktion on oltava ≥ 50 %. Potilailla ei saa olla merkkejä systeemisestä lymfoomasta. Tämä on osoitettava rintakehän, vatsan ja lantion TT-kuvauksella ennen rekisteröintiä.

Potilailla on oltava riittävä luuytimen toiminta (määritelty perifeeristen leukosyyttien määräksi > 3 000 solua/mm3 ja verihiutaleiden määräksi > 100 000 solua/mm3), maksan toiminnan (bilirubiini < 2,0 mg/%) ja riittävän munuaisten toiminnan (seerumin kreatiniini < 1,5 mg/ dl tai kreatiniinipuhdistuma > 50cc/min/1,73M2).

Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Potilaiden tulee olla 18–70-vuotiaita. Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Aikaisempi kallon säteilytys Muu aktiivinen primaarinen pahanlaatuisuus. Aiempi immuunipuutos, kuten munuaisensiirron vastaanottaja. Aiempi hoito kemoterapialla keskushermoston lymfooman vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RL-MPV + BBC/auto-HCT+ nivolumabi
Rituksimabi, metotreksaatti (MTX), prokarbatsiini, vinkristiini ja lenalidomidi (RL-MPV). Perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) keräysmenettely suoritetaan RL-MPV:n 2. syklin jälkeen. Suuriannoksinen kemoterapia Busulfaani, tiotepa ja syklofosfamidi. 3 kuukautta auto-HSCT:n jälkeen ylläpitohoito nivolumabilla 3 mg/kg aloitetaan 6 kuukauden ajan 2 viikon välein
Lääke: Rituksimabi, metotreksaatti, vinkristiini, prokarbatsiini, lenalidomidi
Alkuhoito koostuu 14 päivän jaksoista. Jokainen sykli alkaa rituksimabilla, joka annetaan laskimoon päivänä 1. Päivänä 2 saat: Metotreksaattia annetaan laskimoon 2–3 tunnin aikana ja vinkristiiniä annetaan yhtenä injektiona muutaman minuutin kuluessa. Prokarbatsiini ja lenalidomidi ovat pilleri, joka otetaan nukkumaan mennessä 7 yön ajan päivästä 2 alkaen. Prokarbatsiinia ja lenalidomidia annetaan vain joka toinen sykli. Jokaisen syklin aikana olet sairaalassa. Toisen kemoterapiajakson jälkeen PBPC:t kerätään. Sinut viedään uudelleen sairaalaan suuriannoksisen kemoterapian takia ja saat tukilääkkeitä komplikaatioiden välttämiseksi, mukaan lukien antibiootit ja verensiirrot. Busulfaania, karmustiinia ja syklofosfamidia annetaan sinulle 5 päivän ajan. Yhden päivän tauon jälkeen palautamme PBPC:si (tai luuytimen) sinulle suonen kautta. Olet sairaalassa vähintään 3 viikkoa.
Muut nimet:
  • Busulfaani, karmustiini ja syklofosfamidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittatapahtumien taajuus
Aikaikkuna: Aikakehys: 1 vuoden tapahtumaton eloonjääminen ja akuutti hoitoon liittyvä myrkyllisyys.]
arvioida RL-MPV:n käytön haittatapahtumien esiintymistiheyttä (turvallisuutta ja tehoa), jota seuraa suuriannoksinen kemoterapia, jossa käytetään karmustiinia, syklofosfamidia ja busulfaania kantasolujen pelastamiseen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu PCSNL.
Aikakehys: 1 vuoden tapahtumaton eloonjääminen ja akuutti hoitoon liittyvä myrkyllisyys.]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastausprosentit
Aikaikkuna: Aikakehys: 56 päivän jälkeen (4 syklin jälkeen - jokainen sykli on 14 päivää)
arvioida vasteprosenttia lenalidomidin ja R-MPV:n yhdistelmällä induktiokemoterapiana.
Aikakehys: 56 päivän jälkeen (4 syklin jälkeen - jokainen sykli on 14 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Research Center for Hematology, Russia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • "CNS-2021"

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen keskushermoston lymfooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa