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RL-MPV suivi de BBC HCT utilisant des cellules souches autologues et une thérapie d'entretien avec nivolumab pour le PCNSL nouvellement diagnostiqué

16 juin 2022 mis à jour par: National Research Center for Hematology, Russia

Rituximab, méthotrexate, procarbazine, vincristine, lénalidomide (RL-MPV) suivi de BBC (BCNU, busulfan, cyclophosphamide) Chimiothérapie à haute dose avec auto-HCT et thérapie d'entretien avec nivolumab dans le lymphome primaire du SNC nouvellement diagnostiqué

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et la sécurité du nouveau traitement proposé dans cette étude. La réalisation d'une étude prospective « CNS-2015 » chez des patients atteints de PDLBCL CNS a permis d'atteindre une SSE, une SSM et une SG à 2 ans de 83 %, 83 % et 88 %, respectivement. La présence de rechutes précoces de la maladie a maintenant conduit à la nécessité de trouver un programme alternatif pour les patients atteints de PDLBCL CNS. Dans le nouveau protocole "CNS-2021", le lénalidomide a été inclus dans le programme R-MPV afin d'intensifier l'étape d'induction. Dans le régime de conditionnement, le thiotépa a été remplacé par la carmustine, en raison de sa biodisponibilité significative dans le SNC. Afin de prévenir éventuellement les rechutes précoces, un inhibiteur anti-PD-1 (nivolumab) a été utilisé comme traitement d'entretien.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients recevront 4 cycles de RL-MPV (rituximab, méthotrexate (MTX), procarbazine, vincristine et lénalidomide (RL-MPV) en induction. Le régime de conditionnement avant la greffe de cellules souches sanguines autologues comprend des doses élevées de busulfan, de thiotépa et de cyclophosphamide. 3 mois après la greffe autologue de cellules souches sanguines, un traitement d'entretien par nivolumab 3 mg/kg toutes les 2 semaines pendant 6 mois sera débuté. Les patients seront exclus de l'étude au moment du décès. Tous les patients croient en la possibilité de survivre dans les 3 mois tout au long de leur vie. Le statut de survie peut être obtenu par appel téléphonique, visite d'entreposage ou dossiers médicaux (par exemple, note du médecin/résultats de laboratoire d'une clinique ou d'une visite d'entreposage).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Eugene Zvonkov, Phd, MD
  • Numéro de téléphone: +7 (495) 612-13-31
  • E-mail: dr.zvonkov@mail.ru

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 125167
        • Recrutement
        • Nathional Medical Research Center for Hematology
        • Contact:
          • Eugene Zvonkov, PhD/MD
          • Numéro de téléphone: +7 (495) 612-13-31
          • E-mail: dr.zvonkov@mail.ru
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients doivent avoir un lymphome non hodgkinien impliquant le cerveau, comme démontré par CT ou IRM et confirmation histologique par l'un des éléments suivants : Une cytologie positive du LCR pour le lymphome ou une population de lymphocytes monoclonaux telle que définie par les marqueurs de surface cellulaire.

Une biopsie du vitré ou de l'uvée démontrant un lymphome non hodgkinien. Biopsie cérébrale.

Les patients doivent être séronégatifs pour le VIH-1. Le patient doit avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 %. Les patients ne doivent présenter aucun signe de lymphome systémique. Cela doit être démontré par un scanner du thorax, de l'abdomen et du bassin avant l'inscription.

Les patients doivent avoir une fonction médullaire adéquate (définie comme un nombre de leucocytes périphériques > 3 000 cellules/mm3 et une numération plaquettaire > 100 000 cellules/mm3), une fonction hépatique (bilirubine < 2,0 mg/%) et une fonction rénale adéquate (créatinine sérique < 1,5 mg/mm3). dl ou clairance de la créatinine > 50cc/min/1.73M2).

Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant le traitement et pendant six mois après la fin du traitement.

Les patients doivent avoir entre 18 et 70 ans. Les patients doivent signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Irradiation crânienne antérieure Autre tumeur maligne primaire active. Immunodéficience préexistante telle que receveur d'une greffe rénale. Traitement antérieur par chimiothérapie pour un lymphome du SNC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RL-MPV + BBC/auto-HCT+ nivolumab
Rituximab, méthotrexate (MTX), procarbazine, vincristine et lénalidomide (RL-MPV). La procédure de récolte des cellules souches du sang périphérique (PBSC) sera effectuée après le 2e cycle de RL-MPV. Chimiothérapie à haute dose Busulfan, Thiotépa et Cyclophosphamide. 3 mois après l'auto-GCSH, un traitement d'entretien par nivolumab 3 mg/kg est débuté pendant 6 mois toutes les 2 semaines
Médicament: Rituximab, Méthotrexate, Vincristine, Procarbazine, Lénalidomide
Le traitement initial consistera en des cycles de 14 jours. Chaque cycle commencera par le rituximab, qui sera administré par voie veineuse le jour 1. Le jour 2, vous recevrez : Le méthotrexate sera administré par voie veineuse pendant 2 à 3 heures et la vincristine sera administrée en une seule injection pendant quelques minutes. La procarbazine et la lénalidomide sont une pilule que vous prendrez au coucher pendant 7 nuits à partir du jour 2. La procarbazine et la lénalidomide ne sont administrées qu'un cycle sur deux. Au cours de chaque cycle, vous serez à l'hôpital. Après le deuxième cycle de chimiothérapie, les PBPC seront collectés. Vous serez de nouveau hospitalisé pour une chimiothérapie à haute dose et recevrez des médicaments de soutien pour éviter les complications, notamment des antibiotiques et des transfusions sanguines. Le busulfan, la carmustine et le cyclophosphamide vous seront administrés pendant 5 jours. Après une pause d'un jour, nous vous rendrons votre PBPC (ou moelle osseuse) par une veine. Vous serez hospitalisé pendant au moins 3 semaines.
Autres noms:
  • Busulfan, carmustine et cyclophosphamide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fréquence des événements indésirables
Délai: Période : Survie sans événement à 1 an et toxicité aiguë liée au traitement.]
évaluer la fréquence des événements indésirables (innocuité et efficacité) de l'utilisation du RL-MPV suivi d'une chimiothérapie à haute dose utilisant la carmustine, le cyclophosphamide et le busulfan avec sauvetage de cellules souches chez les patients atteints de PCSNL nouvellement diagnostiqué.
Période : Survie sans événement à 1 an et toxicité aiguë liée au traitement.]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse
Délai: Délai : après 56 jours (après 4 cycles - chaque cycle est égal à 14 jours)
évaluer les taux de réponse avec l'association de lénalidomide et de R-MPV en chimiothérapie d'induction.
Délai : après 56 jours (après 4 cycles - chaque cycle est égal à 14 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Research Center for Hematology, Russia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2022

Première publication (Réel)

21 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • "CNS-2021"

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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